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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07276503
심폐기를 사용한 선택적 심장판막 또는 우회로 수술을 받는 성인에서 새로운 예측성 섬망 점수의 검증: 단일기관 파일럿 관찰 연구 (MO-FA2-(TB))
선택적 심장 수술을 받는 성인 환자에서 수술 전후 섬망 발생 예측 인자
기본 지식 (과학적 지식의 상태):
섬망은 단기간에 발생하며 심각도가 변동하는 의식과 주의력의 급성 장애입니다. 이는 기존 제한 수준을 상당히 초과하는 기억력 결손, 지남력 장애, 언어 및 사고 장애와 같은 인지 기능 저하를 동반합니다 (Jin et al., 2020; Migirov et al., 2021). 수술과 집중 의학적 치료가 두 가지 유발 요인으로 간주됩니다.
심장 수술에서 발생률은 환자 집단에 따라 10%에서 50% 사이로 보고됩니다. 섬망은 수술 후 약 3-4일 경과하여 발생하며 수일간 지속됩니다 (Sugimura et al., 2020). 심장 수술 환자 집단에서 관련 요인으로는 나이, 대동맥 차단 시간 또는 수술 기법의 지속 시간, 심부전 정도 (EuroScore), 당뇨병, 정신 및 인지 장애, 또는 경동맥 협착증과 같은 기존 질환 등이 포함됩니다 (Chen et al., 2021).
현재 연구와 권고안 모두 예방과 성공적인 치료 옵션의 부재를 강조하고 있습니다 (Jin et al., 2020; Aldecoa et al., 2024; Duning et al., 2021; Hughes et al., 2020). 예방 조치는 주로 조치 패키지 형태로 연구됩니다 (Inouye, 2004). 여기서 제시된 연구는 위험 집단을 정의하고 섬망 발생에 대한 MO-FA2-(TB) 점수의 민감도와 특이도를 검증하는 것을 목표로 합니다.
연구 목적:
수술 후 섬망 발생에 대한 예측 점수 "MO-FA2-(TB)"의 검증 섬망 및 관련 영향 요인과 종단점 기록
점수에서 검토된 범주:
몇 분 후 기억하여 반복해야 하는 단어 목록을 사용한 기억력 연도, 월, 날짜, 요일, 도시, 장소에 대한 질문을 통한 지남력 ASA 점수를 사용한 허약도 인공심폐기 사용 절개-봉합 시간
연구 기간 (개별 대상자별):
수술 후 중환자실 재실 기간, 10일차까지 포함
연구 대상 인공심폐기를 사용한 심장 수술을 받아야 하는 환자
포함 기준:
선택적 심장 수술 심장판막 수술, 인공심폐기를 사용한 우회로 수술 중환자실 재실 기간 > 48시간 나이 ≥18세 유창한 독일어 능력
배제 기준:
나이 <18세 동의 능력 부족 응급 상황 중환자실 재입원 OPCAB 수술, 미세 수술적 시술
모집: 수술 일정에 기반하여 수술 전날 정보 제공 동의가 주어지면 점수 기록 중환자실 재실 기간 >48시간인 경우 치료 데이터 기록, 그렇지 않으면 배제 데이터 수집은 10일차까지 포함
수집된 치료 데이터:
수술 전 데이터: 박출률, 보조기구, 남용, 수집된 점수 (섬망 및 인지 장애 신속 평가를 위한 "4AT 검사", "MO-FA2-(TB)", 노인 환자 식별을 위한 "노인 건강 점검") 수술 중 데이터: 수술 지속 시간, 인공심폐기 사용 시간, 산증 중환자실에서의 수술 후 데이터: 섬망 점수 (ICDSC, CAM-ICU), 인공호흡기 사용 일수, 치료 일수, 체액 섭취량, 섬망 관련 약물, 투석과 같은 장기 대체 요법
사례 수: 약 100명의 환자
방법론 단일 기관, 관찰
참고문헌
- Jin Z, Hu J, Ma D. Postoperative delirium: perioperative assessment, risk reduction, and management. Br J Anaesth 2020; 125: 492-504. doi:10.1016/j.bja.2020.06.063
- Migirov A, Chahar P, Maheshwari K. Postoperative delirium and neurocognitive disorders. Curr Opin Crit Care 2021; 27: 686-693. doi:10.1097/MCC.0000000000000882
- Sugimura Y, Sipahi NF, Mehdiani A et al. Risk and Consequences of Postoperative Delirium in Cardiac Surgery. Thorac Cardiovasc Surg 2020; 68: 417-424. doi:10.1055/s-0040-1708046
- Chen D, Li Y, Li Q et al. Risk Factors and a Nomogram Model Establishment for Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Arthroplasty Surgery: A Single-Center Retrospective Study. Biomed Res Int 2021; 2021: 6607386. doi:10.1155/2021/6607386
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F et al. Update of the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium in adult patients. Eur J Anaesthesiol 2024; 41: 81-108. doi:10.1097/EJA.0000000000001876
- Duning T, Ilting-Reuke K, Beckhuis M et al. Postoperative delirium - treatment and prevention. Curr Opin Anaesthesiol 2021; 34: 27-32. doi:10.1097/ACO.0000000000000939
- Hughes CG, Boncyk CS, Culley DJ et al. American Society for Enhanced Recovery and Perioperativ
연구 개요
상세 설명
아래 나열된 데이터는 환자가 ICU에 48시간 이상 입원한 경우 PDMS에서 수집됩니다.
마스터 데이터 및 기존 질환 입원 시 연령 사례 번호 성별 진단 심장 박출 분율(%) 수술 유형 수술 프로토콜에 따른 치매 유/무 보청기 유/무 안경 유/무 남용: 니코틴, 알코올, 약물 벤조디아제핀 전처치 유/무
수술 전 데이터 4AT 테스트 수집 유/무, 네 가지 요인 MO-FA2-(TB) 상세 점수 노인 검사 수집 유/무, 결과 수술 계획과 수술 프로그램의 차이 수술 부위 차이 계획된 수술 시간 분
수술 중 데이터 pO2 유도 값 이하 백분율 하강 산증 유/무 pH < 7.3 횟수; 젖산혈증: 최대 젖산 농도 nmol/l 최대 mmol/l 실제 수술 시간 분 심폐기 사용 시간 분 혈액 손실 수혈 단위 수 마취 유형 TIVA 유/무; 전도 마취 (척추, EDC, 차단)
ICU 데이터 수집 섬망 진단 (날짜) ICDSC 및 CAM-ICU로 매일 기록 섬망 점수 >50%/d 양성 / 기록되지 않음 매일 인공호흡 일수/시간 총 시간 NIV >3x1.5시간 유/무 ICU 치료 일수 ICU 체류 2일 이상 총 일수 퇴원 장소 (28일차 기록) IMC/일반 병동 (+좌석 경비)/외부 병원/재활/가정 인공호흡/사망 체액 섭취 24시간 매일 리터 장기 대체 요법 투석 / 혈장분리요법 매일 기관절개술 유/무 / 기관절개술 유지 일수 Singer 지수 번호 (퇴원) 산증 일수 (50% <7.35) 매일 Sofa 점수 매일 프레가발린, 에스케타민, 옥시코돈 매일 NRS/VAS 점수 또는 BPS/외부 평가 점수 3x/일 >3 / 3x "통증 표시"/조작 벤조디아제핀 ICU 총 필요량 mg 할로페리돌, 클로니딘, 케티아핀 등 누적 용량 mg/일 기타: 리스페리돈, 클로자핀, 피팜페론 누적 용량 mg/일 장기 대체 시술 (투석, ECMO, ECLS, 혈장분리요법) 장기 대체 시술 후 일수 28일차 사망/전원 전원/퇴원 유형
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christian Marx, B.A.
- 전화번호: +4970712986724
- 이메일: christian.marx@med.uni-tuebingen.de
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 선택적 심장 수술 심장판막 수술, CPB를 이용한 우회로 수술
- 중환자실 체류 기간 > 48시간
- 연령 ≥18세
- 유창한 독일어 능력
제외 기준:
- 연령 <18세
- 동의 능력 부족
- 응급
- 중환자실 재입원
- OPCAB 수술, 미세 수술 절차
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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심폐기를 사용한 선택적 판막 또는 우회 수술을 받는 성인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 수술 후 환자 중 수술 후 섬망이 발생한 환자 수
기간: 48시간 ICU 재실 기간부터 ICU 재실 10일차 또는 ICU 퇴실까지
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MO-FA2-(TB)-Score 결과와 수술 후 섬망 실제 발생 간의 관계
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48시간 ICU 재실 기간부터 ICU 재실 10일차 또는 ICU 퇴실까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Peter Rosenberger, Prof. Dr., Universitaetsklinikum Tuebingen
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sanchez A, Thomas C, Deeken F, Wagner S, Kloppel S, Kentischer F, von Arnim CAF, Denkinger M, Conzelmann LO, Biermann-Stallwitz J, Joos S, Sturm H, Metz B, Auer R, Skrobik Y, Eschweiler GW, Rapp MA; PAWEL Study group. Patient safety, cost-effectiveness, and quality of life: reduction of delirium risk and postoperative cognitive dysfunction after elective procedures in older adults-study protocol for a stepped-wedge cluster randomized trial (PAWEL Study). Trials. 2019 Jan 21;20(1):71. doi: 10.1186/s13063-018-3148-8.
- Wu SJ, Sharma N, Bauch A, Yang HC, Hect JL, Thomas C, Wagner S, Forstner BR, von Arnim CAF, Kaufmann T, Eschweiler GW, Wolfers T; PAWEL Study Group. Predicting Postoperative Delirium in Older Patients Before Elective Surgery: Multicenter Retrospective Cohort Study. JMIR Aging. 2025 Aug 19;8:e67958. doi: 10.2196/67958.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Verify-MO-FA2-(TB)
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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