Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Verifikation af en ny prædiktiv deliriumscore hos voksne med elektiv hjerteklap- eller bypass-kirurgi med perioperativ anvendelse af et hjerte-lunge-maskine; et monocentrisk pilotobservationsstudie (MO-FA2-(TB))

5. marts 2026 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Prædiktorer for udvikling af perioperativ delirium hos voksne patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi

Grundlæggende (videnskabelig viden):

Delirium er en akut forstyrrelse af bevidsthed og opmærksomhed, der udvikles over en kort periode og varierer i sværhedsgrad. Det ledsages af en forringelse af kognitiv præstation, såsom hukommelsestab, desorientering og tale- og tankeforstyrrelser, som betydeligt overstiger graden af eventuelle eksisterende begrænsninger (Jin et al., 2020; Migirov et al., 2021). Kirurgi og intensiv medicinsk behandling betragtes som to af udløserne.

I hjertekirurgi rapporteres incidensen at være mellem 10 og 50 %, afhængigt af patientpopulationen. Delirium opstår cirka 3-4 dage efter operationen og varer i flere dage (Sugimura et al., 2020). Relevante faktorer i hjertekirurgipopulationen inkluderer alder, varighed af aortaklemmetid eller kirurgisk teknik, eksisterende tilstande såsom omfanget af hjertesvigt (EuroScore), diabetes mellitus, mentale og kognitive svækkelser eller karotisstenose (Chen et al., 2021).

Både aktuelle studier og aktuelle anbefalinger understreger forebyggelse og manglen på succesfulde behandlingsmuligheder (Jin et al., 2020; Aldecoa et al., 2024; Duning et al., 2021; Hughes et al., 2020). Forebyggende foranstaltninger undersøges primært i pakker af foranstaltninger (Inouye, 2004). Det her præsenterede studie har til formål at definere risikopopulationer og teste følsomheden og specificiteten af MO-FA2-(TB)-scoren for udvikling af delirium.

Studiets formål:

Verifikation af den prædiktive score "MO-FA2-(TB)" for udvikling af postoperativt delirium Registrering af delirium og tilknyttede påvirkende faktorer og endepunkter

Kategorier undersøgt i scoren:

Hukommelse ved hjælp af en ordliste, der skal huskes og gentages efter få minutter Orientering ved at spørge om år, måned, dato, ugedag, by og sted Skrøbelighed ved hjælp af ASA-scoren Brug af hjerte-lunge-maskine Incision-sutur tid

Studiets varighed (for enkelte deltagere):

postoperativ intensiv ophold op til og inklusive dag 10

Studiepopulation Patienter, der skal gennemgå hjertekirurgi med CPB

Inklusionskriterier:

Planlagt hjertekirurgi Hjerteklapkirurgi, bypasskirurgi med CPB Længde af ophold på intensiv > 48 timer Alder ≥18 år Flydende tyske sprogkundskaber

Eksklusionskriterier:

Alder <18 år Manglende samtykkekompetence Akut genindlæggelse på intensivafdeling OPCAB-kirurgi, mikroskopisk procedure

Rekruttering: Information givet dagen før operationen baseret på operationsplanen Hvis samtykke gives, registreres scoren Hvis intensivophold >48 timer, registreres behandlingsdata, ellers eksklusion Dataindsamling op til og inklusive d10

Behandlingsdata indsamlet:

Præoperative data, inklusive udstødningsfraktion, hjælpemidler, misbrug, indsamlede scorer ("4AT-test" til hurtig vurdering af delirium og kognitiv svækkelse, "MO-FA2-(TB)", "geriatrisk check" til identifikation af en geriatrisk patient) Intraoperative data, inklusive operationsvarighed, varighed af hjerte-lunge-maskine, acidose Postoperative data på intensiv, inklusive deliriumscorer (ICDSC, CAM-ICU), dage med ventilation, behandlingsdage, væskeindtag, medicin relateret til delirium, organerstatningsterapi såsom dialyse

Antal tilfælde: Ca. 100 patienter

Metodologi Monocentrisk, observation

bibliografi

  1. Jin Z, Hu J, Ma D. Postoperative delirium: perioperative assessment, risk reduction, and management. Br J Anaesth 2020; 125: 492-504. doi:10.1016/j.bja.2020.06.063
  2. Migirov A, Chahar P, Maheshwari K. Postoperative delirium and neurocognitive disorders. Curr Opin Crit Care 2021; 27: 686-693. doi:10.1097/MCC.0000000000000882
  3. Sugimura Y, Sipahi NF, Mehdiani A et al. Risk and Consequences of Postoperative Delirium in Cardiac Surgery. Thorac Cardiovasc Surg 2020; 68: 417-424. doi:10.1055/s-0040-1708046
  4. Chen D, Li Y, Li Q et al. Risk Factors and a Nomogram Model Establishment for Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Arthroplasty Surgery: A Single-Center Retrospective Study. Biomed Res Int 2021; 2021: 6607386. doi:10.1155/2021/6607386
  5. Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F et al. Update of the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium in adult patients. Eur J Anaesthesiol 2024; 41: 81-108. doi:10.1097/EJA.0000000000001876
  6. Duning T, Ilting-Reuke K, Beckhuis M et al. Postoperative delirium - treatment and prevention. Curr Opin Anaesthesiol 2021; 34: 27-32. doi:10.1097/ACO.0000000000000939
  7. Hughes CG, Boncyk CS, Culley DJ et al. American Society for Enhanced Recovery and Perioperativ

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Dataene nedenfor indsamles fra PDMS, hvis patienten har været på intensivafdelingen i mere end 48 timer.

Masterdata og præeksisterende forhold Alder (ved indlæggelse) Sagsnummer Køn Diagnose Hjerteudstødningsfraktion i % Operationstype Ifølge operationsprotokol Demens ja/nej Høreapparat ja/nej Briller ja/nej Misbrug: nikotin, alkohol, stoffer Præmedicinering med benzodiazepiner ja/nej

Præoperative data 4AT-test Indsamlet ja/nej, fire faktorer MO-FA2-(TB) Detaljeret score Geriatrisk check Indsamlet ja/nej, resultat Afvigelse af operationsplanlægning fra operationsprogram Forskellige operationssteder Planlagt operationsvarighed Minutter

Intraoperative data pO2 Procentvis fald under induktionsværdier Acidose ja/nej Antal pH < 7,3; Laktatæmi: maksimal laktatkoncentration nmol/l Maksimum i mmol/l Faktisk operationsvarighed Minutter Varighed af hjerte-lungemaskine Minutter Blodtab Antal blodenheder administreret Anæstesitype TIVA ja/nej; ledningsanæstesi (spinal, EDC, blok)

Dataindsamling på intensivafdeling Diagnose af delirium (dato) Registreret dagligt ved ICDSC og CAM-ICU Deliriumscore >50%/d pos. / ikke registreret Dagligt Dage/timer med ventilation I alt i timer NIV >3x1,5h ja/nej Behandlingsdage på intensivafdeling I alt for > 2 dages ophold på intensivafdeling Udskrivelsessted (registreret på dag 28) IMC/almindelig afdeling (+siddevagt)/ekst. Sygehus/Rehabilitering/Hjemmeventilation/Død Væskeindtag 24t Liter dagligt Organerstatningsterapi Dialyse / Plasmaforese dagligt Tracheotomi Ja/nej / Dage med tracheostoma Singer Index Nummer (udskrivelse) Dag med acidose (50% <7,35) Dagligt Sofa-score Dagligt Pregabalin, esketamin, oxykodon Dagligt NRS/VAS-score eller BPS/ekstern vurdering Score 3x/d >3 / 3x "viser smerte"/manipulation Benzodiazepiner Samlet behov på intensivafdeling i mg Haloperidol, clonidin, quetiapin osv. Per kumulativ dosis i mg/d Andet: Risperidon, Clozapin, Pipamperon Per kumulativ dosis i mg/dag Organerstatningsprocedurer (dialyse, ECMO, ECLS, plasmaforese) Antal dage efter organerstatningsprocedure Afgået ved døden på dag 28/overført Overførsel/type af udskrivelse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne patienter med Elektiv hjertekirurgi Hjerteklapkirurgi, bypass-kirurgi med CPB

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt hjertekirurgi Hjertelågkirurgi, bypass-kirurgi med hjerte-lunge-maskine
  • Opholdstid på intensiv afdeling > 48 timer
  • Alder ≥18 år
  • Flydende tysk sprogkundskaber

Eksklusionskriterier:

  • Alder <18 år
  • Manglende samtykkekompetence
  • Akut indlæggelse
  • Genindlæggelse på intensiv afdeling
  • OPCAB-kirurgi, mikroskopisk procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
voksne med elektiv klap- eller bypass-kirurgi ved hjælp af hjerte-lunge-maskine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter efter hjerteoperation med postoperativt delirium
Tidsramme: fra 48 timers intensivafdeling ophold til dag 10 på intensivafdelingen eller udskrivelse fra intensivafdelingen
Forholdet mellem resultatet af MO-FA2-(TB)-Score og den faktiske udvikling af postoperativ delirium
fra 48 timers intensivafdeling ophold til dag 10 på intensivafdelingen eller udskrivelse fra intensivafdelingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Peter Rosenberger, Prof. Dr., Universitaetsklinikum Tuebingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

9. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2025

Først opslået (Faktiske)

11. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Abonner