- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07276503
Verifikation af en ny prædiktiv deliriumscore hos voksne med elektiv hjerteklap- eller bypass-kirurgi med perioperativ anvendelse af et hjerte-lunge-maskine; et monocentrisk pilotobservationsstudie (MO-FA2-(TB))
Prædiktorer for udvikling af perioperativ delirium hos voksne patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi
Grundlæggende (videnskabelig viden):
Delirium er en akut forstyrrelse af bevidsthed og opmærksomhed, der udvikles over en kort periode og varierer i sværhedsgrad. Det ledsages af en forringelse af kognitiv præstation, såsom hukommelsestab, desorientering og tale- og tankeforstyrrelser, som betydeligt overstiger graden af eventuelle eksisterende begrænsninger (Jin et al., 2020; Migirov et al., 2021). Kirurgi og intensiv medicinsk behandling betragtes som to af udløserne.
I hjertekirurgi rapporteres incidensen at være mellem 10 og 50 %, afhængigt af patientpopulationen. Delirium opstår cirka 3-4 dage efter operationen og varer i flere dage (Sugimura et al., 2020). Relevante faktorer i hjertekirurgipopulationen inkluderer alder, varighed af aortaklemmetid eller kirurgisk teknik, eksisterende tilstande såsom omfanget af hjertesvigt (EuroScore), diabetes mellitus, mentale og kognitive svækkelser eller karotisstenose (Chen et al., 2021).
Både aktuelle studier og aktuelle anbefalinger understreger forebyggelse og manglen på succesfulde behandlingsmuligheder (Jin et al., 2020; Aldecoa et al., 2024; Duning et al., 2021; Hughes et al., 2020). Forebyggende foranstaltninger undersøges primært i pakker af foranstaltninger (Inouye, 2004). Det her præsenterede studie har til formål at definere risikopopulationer og teste følsomheden og specificiteten af MO-FA2-(TB)-scoren for udvikling af delirium.
Studiets formål:
Verifikation af den prædiktive score "MO-FA2-(TB)" for udvikling af postoperativt delirium Registrering af delirium og tilknyttede påvirkende faktorer og endepunkter
Kategorier undersøgt i scoren:
Hukommelse ved hjælp af en ordliste, der skal huskes og gentages efter få minutter Orientering ved at spørge om år, måned, dato, ugedag, by og sted Skrøbelighed ved hjælp af ASA-scoren Brug af hjerte-lunge-maskine Incision-sutur tid
Studiets varighed (for enkelte deltagere):
postoperativ intensiv ophold op til og inklusive dag 10
Studiepopulation Patienter, der skal gennemgå hjertekirurgi med CPB
Inklusionskriterier:
Planlagt hjertekirurgi Hjerteklapkirurgi, bypasskirurgi med CPB Længde af ophold på intensiv > 48 timer Alder ≥18 år Flydende tyske sprogkundskaber
Eksklusionskriterier:
Alder <18 år Manglende samtykkekompetence Akut genindlæggelse på intensivafdeling OPCAB-kirurgi, mikroskopisk procedure
Rekruttering: Information givet dagen før operationen baseret på operationsplanen Hvis samtykke gives, registreres scoren Hvis intensivophold >48 timer, registreres behandlingsdata, ellers eksklusion Dataindsamling op til og inklusive d10
Behandlingsdata indsamlet:
Præoperative data, inklusive udstødningsfraktion, hjælpemidler, misbrug, indsamlede scorer ("4AT-test" til hurtig vurdering af delirium og kognitiv svækkelse, "MO-FA2-(TB)", "geriatrisk check" til identifikation af en geriatrisk patient) Intraoperative data, inklusive operationsvarighed, varighed af hjerte-lunge-maskine, acidose Postoperative data på intensiv, inklusive deliriumscorer (ICDSC, CAM-ICU), dage med ventilation, behandlingsdage, væskeindtag, medicin relateret til delirium, organerstatningsterapi såsom dialyse
Antal tilfælde: Ca. 100 patienter
Metodologi Monocentrisk, observation
bibliografi
- Jin Z, Hu J, Ma D. Postoperative delirium: perioperative assessment, risk reduction, and management. Br J Anaesth 2020; 125: 492-504. doi:10.1016/j.bja.2020.06.063
- Migirov A, Chahar P, Maheshwari K. Postoperative delirium and neurocognitive disorders. Curr Opin Crit Care 2021; 27: 686-693. doi:10.1097/MCC.0000000000000882
- Sugimura Y, Sipahi NF, Mehdiani A et al. Risk and Consequences of Postoperative Delirium in Cardiac Surgery. Thorac Cardiovasc Surg 2020; 68: 417-424. doi:10.1055/s-0040-1708046
- Chen D, Li Y, Li Q et al. Risk Factors and a Nomogram Model Establishment for Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Arthroplasty Surgery: A Single-Center Retrospective Study. Biomed Res Int 2021; 2021: 6607386. doi:10.1155/2021/6607386
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F et al. Update of the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium in adult patients. Eur J Anaesthesiol 2024; 41: 81-108. doi:10.1097/EJA.0000000000001876
- Duning T, Ilting-Reuke K, Beckhuis M et al. Postoperative delirium - treatment and prevention. Curr Opin Anaesthesiol 2021; 34: 27-32. doi:10.1097/ACO.0000000000000939
- Hughes CG, Boncyk CS, Culley DJ et al. American Society for Enhanced Recovery and Perioperativ
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dataene nedenfor indsamles fra PDMS, hvis patienten har været på intensivafdelingen i mere end 48 timer.
Masterdata og præeksisterende forhold Alder (ved indlæggelse) Sagsnummer Køn Diagnose Hjerteudstødningsfraktion i % Operationstype Ifølge operationsprotokol Demens ja/nej Høreapparat ja/nej Briller ja/nej Misbrug: nikotin, alkohol, stoffer Præmedicinering med benzodiazepiner ja/nej
Præoperative data 4AT-test Indsamlet ja/nej, fire faktorer MO-FA2-(TB) Detaljeret score Geriatrisk check Indsamlet ja/nej, resultat Afvigelse af operationsplanlægning fra operationsprogram Forskellige operationssteder Planlagt operationsvarighed Minutter
Intraoperative data pO2 Procentvis fald under induktionsværdier Acidose ja/nej Antal pH < 7,3; Laktatæmi: maksimal laktatkoncentration nmol/l Maksimum i mmol/l Faktisk operationsvarighed Minutter Varighed af hjerte-lungemaskine Minutter Blodtab Antal blodenheder administreret Anæstesitype TIVA ja/nej; ledningsanæstesi (spinal, EDC, blok)
Dataindsamling på intensivafdeling Diagnose af delirium (dato) Registreret dagligt ved ICDSC og CAM-ICU Deliriumscore >50%/d pos. / ikke registreret Dagligt Dage/timer med ventilation I alt i timer NIV >3x1,5h ja/nej Behandlingsdage på intensivafdeling I alt for > 2 dages ophold på intensivafdeling Udskrivelsessted (registreret på dag 28) IMC/almindelig afdeling (+siddevagt)/ekst. Sygehus/Rehabilitering/Hjemmeventilation/Død Væskeindtag 24t Liter dagligt Organerstatningsterapi Dialyse / Plasmaforese dagligt Tracheotomi Ja/nej / Dage med tracheostoma Singer Index Nummer (udskrivelse) Dag med acidose (50% <7,35) Dagligt Sofa-score Dagligt Pregabalin, esketamin, oxykodon Dagligt NRS/VAS-score eller BPS/ekstern vurdering Score 3x/d >3 / 3x "viser smerte"/manipulation Benzodiazepiner Samlet behov på intensivafdeling i mg Haloperidol, clonidin, quetiapin osv. Per kumulativ dosis i mg/d Andet: Risperidon, Clozapin, Pipamperon Per kumulativ dosis i mg/dag Organerstatningsprocedurer (dialyse, ECMO, ECLS, plasmaforese) Antal dage efter organerstatningsprocedure Afgået ved døden på dag 28/overført Overførsel/type af udskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christian Marx, B.A.
- Telefonnummer: +4970712986724
- E-mail: christian.marx@med.uni-tuebingen.de
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt hjertekirurgi Hjertelågkirurgi, bypass-kirurgi med hjerte-lunge-maskine
- Opholdstid på intensiv afdeling > 48 timer
- Alder ≥18 år
- Flydende tysk sprogkundskaber
Eksklusionskriterier:
- Alder <18 år
- Manglende samtykkekompetence
- Akut indlæggelse
- Genindlæggelse på intensiv afdeling
- OPCAB-kirurgi, mikroskopisk procedure
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
voksne med elektiv klap- eller bypass-kirurgi ved hjælp af hjerte-lunge-maskine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter efter hjerteoperation med postoperativt delirium
Tidsramme: fra 48 timers intensivafdeling ophold til dag 10 på intensivafdelingen eller udskrivelse fra intensivafdelingen
|
Forholdet mellem resultatet af MO-FA2-(TB)-Score og den faktiske udvikling af postoperativ delirium
|
fra 48 timers intensivafdeling ophold til dag 10 på intensivafdelingen eller udskrivelse fra intensivafdelingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Peter Rosenberger, Prof. Dr., Universitaetsklinikum Tuebingen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sanchez A, Thomas C, Deeken F, Wagner S, Kloppel S, Kentischer F, von Arnim CAF, Denkinger M, Conzelmann LO, Biermann-Stallwitz J, Joos S, Sturm H, Metz B, Auer R, Skrobik Y, Eschweiler GW, Rapp MA; PAWEL Study group. Patient safety, cost-effectiveness, and quality of life: reduction of delirium risk and postoperative cognitive dysfunction after elective procedures in older adults-study protocol for a stepped-wedge cluster randomized trial (PAWEL Study). Trials. 2019 Jan 21;20(1):71. doi: 10.1186/s13063-018-3148-8.
- Wu SJ, Sharma N, Bauch A, Yang HC, Hect JL, Thomas C, Wagner S, Forstner BR, von Arnim CAF, Kaufmann T, Eschweiler GW, Wolfers T; PAWEL Study Group. Predicting Postoperative Delirium in Older Patients Before Elective Surgery: Multicenter Retrospective Cohort Study. JMIR Aging. 2025 Aug 19;8:e67958. doi: 10.2196/67958.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Verify-MO-FA2-(TB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativt delirium
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ smertebehandling | SternotomiTyrkiet (Türkiye)
-
Marmara UniversityAfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningKalkun
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAfsluttetPostoperative smerter | Postoperativt deliriumKalkun
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteIkke rekrutterer endnuPostoperativ akut nyreskade | Postoperativ sygelighed | Delirium - Postoperativt | Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Intensivafdelingens længde af ophold
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPostoperativ smerte | Restitutionsperiode, anæstesi | Postoperativt delirium (POD) | PONV | Burst-undertrykkelseTyrkiet (Türkiye)
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Sunnybrook Health Sciences Centre; University of British Columbia; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPostoperative smerter | Post-Op komplikation | Post-hjertekirurgi | Postoperativt deliriumCanada
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ smerte | Hoftebrud | Postoperativt delirium (POD) | HofteproteserTyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativt deliriumTyrkiet (Türkiye)
-
Akdeniz UniversityTurkish Society of Anesthesiology and ReanimationIkke rekrutterer endnuPostoperativ delirium Perioperativ faste