Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verificatie van een nieuwe voorspellende deliriëntiescore bij volwassenen die een geplande hartklep- of bypassoperatie ondergaan met perioperatief gebruik van een hart-longmachine; een monocentrische pilot observationele studie (MO-FA2-(TB))

5 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Voorspellers voor de Ontwikkeling van Perioperatief Delirium bij Volwassen Patiënten die Electieve Hartchirurgie Ondergaan

Basis (stand van wetenschappelijke kennis):

Delirium is een acute verstoring van het bewustzijn en de aandacht die zich in korte tijd ontwikkelt en in ernst fluctueert. Het gaat gepaard met een achteruitgang in cognitieve prestaties, zoals geheugenstoornissen, desoriëntatie en spraak- en denkstoornissen, die de mate van eventuele reeds bestaande beperkingen aanzienlijk overschrijden (Jin et al., 2020; Migirov et al., 2021). Chirurgie en intensieve medische behandeling worden beschouwd als twee van de uitlokkende factoren.

Bij hartchirurgie wordt de incidentie gerapporteerd tussen 10 en 50%, afhankelijk van de patiëntenpopulatie. Delirium treedt ongeveer 3-4 dagen na de operatie op en duurt enkele dagen (Sugimura et al., 2020). Relevante factoren in de hartchirurgiepopulatie omvatten leeftijd, duur van aortaklemtijd of chirurgische techniek, reeds bestaande aandoeningen zoals de mate van hartfalen (EuroScore), diabetes mellitus, mentale en cognitieve beperkingen, of carotisstenose (Chen et al., 2021).

Zowel huidige studies als huidige aanbevelingen benadrukken preventie en het gebrek aan succesvolle behandelingsopties (Jin et al., 2020; Aldecoa et al., 2024; Duning et al., 2021; Hughes et al., 2020). Preventieve maatregelen worden voornamelijk onderzocht in pakketten van maatregelen (Inouye, 2004). De hier gepresenteerde studie heeft tot doel risicopopulaties te definiëren en de gevoeligheid en specificiteit van de MO-FA2-(TB)-score voor de ontwikkeling van delirium te testen.

Doelstellingen van de studie:

Verificatie van de voorspellende score "MO-FA2-(TB)" voor de ontwikkeling van postoperatief delirium Registratie van delirium en geassocieerde beïnvloedende factoren en eindpunten

Categorieën onderzocht in de score:

Geheugen met behulp van een woordenlijst die moet worden onthouden en na enkele minuten herhaald Oriëntatie door vragen over het jaar, maand, datum, dag van de week, stad en locatie Kwetsbaarheid met behulp van de ASA-score Gebruik van hart-longmachine Incisie-hechttijd

Studieduur (voor individuele proefpersonen):

postoperatief verblijf op de intensive care tot en met dag 10

Studiepopulatie Patiënten die hartchirurgie met CPB moeten ondergaan

Insluitingscriteria:

Geplande hartchirurgie Hartklepchirurgie, bypasschirurgie met CPB Verblijfsduur op IC > 48 uur Leeftijd ≥18 jaar Vloeiende Duitse taalvaardigheden

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd <18 jaar Gebrek aan wilsbekwaamheid Spoedgeval Heropname op intensive care OPCAB-chirurgie, microchirurgische ingreep

Werving: Informatie verstrekt de dag voor de operatie op basis van het operatieschema Indien toestemming wordt gegeven, wordt de score geregistreerd Indien IC-verblijf >48 uur, worden behandelingsgegevens geregistreerd, anders uitsluiting Gegevensverzameling tot en met dag 10

Behandelingsgegevens verzameld:

Preoperatieve gegevens, inclusief ejectiefractie, hulpmiddelen, misbruik, verzamelde scores ("4AT-test" voor snelle beoordeling van delirium en cognitieve stoornis, "MO-FA2-(TB)", "geriatrische check" voor identificatie van een geriatrische patiënt) Intraoperatieve gegevens, inclusief duur van de operatie, duur van de hart-longmachine, acidose Postoperatieve gegevens op IC, inclusief delirium-scores (ICDSC, CAM-ICU), dagen aan beademing, behandelingsdagen, vochtinname, medicatie gerelateerd aan delirium, orgaanvervangende therapie zoals dialyse

Aantal gevallen: Ongeveer 100 patiënten

Methodologie Monocentrisch, observatie

bibliografie

  1. Jin Z, Hu J, Ma D. Postoperative delirium: perioperative assessment, risk reduction, and management. Br J Anaesth 2020; 125: 492-504. doi:10.1016/j.bja.2020.06.063
  2. Migirov A, Chahar P, Maheshwari K. Postoperative delirium and neurocognitive disorders. Curr Opin Crit Care 2021; 27: 686-693. doi:10.1097/MCC.0000000000000882
  3. Sugimura Y, Sipahi NF, Mehdiani A et al. Risk and Consequences of Postoperative Delirium in Cardiac Surgery. Thorac Cardiovasc Surg 2020; 68: 417-424. doi:10.1055/s-0040-1708046
  4. Chen D, Li Y, Li Q et al. Risk Factors and a Nomogram Model Establishment for Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Arthroplasty Surgery: A Single-Center Retrospective Study. Biomed Res Int 2021; 2021: 6607386. doi:10.1155/2021/6607386
  5. Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F et al. Update of the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium in adult patients. Eur J Anaesthesiol 2024; 41: 81-108. doi:10.1097/EJA.0000000000001876
  6. Duning T, Ilting-Reuke K, Beckhuis M et al. Postoperative delirium - treatment and prevention. Curr Opin Anaesthesiol 2021; 34: 27-32. doi:10.1097/ACO.0000000000000939
  7. Hughes CG, Boncyk CS, Culley DJ et al. American Society for Enhanced Recovery and Perioperativ

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

De hieronder vermelde gegevens worden verzameld uit het PDMS als de patiënt langer dan 48 uur op de IC heeft gelegen.

Stamgegevens en reeds bestaande aandoeningen Leeftijd (bij opname) Casusnummer Geslacht Diagnose Cardiale ejectiefractie in % Type operatie Volgens operatieprotocol Dementie ja/nee Gehoorapparaat ja/nee Bril ja/nee Misbruik: nicotine, alcohol, drugs Premedicatie met benzodiazepinen ja/nee

Preoperatieve gegevens 4AT-test Verzameld ja/nee, vier factoren MO-FA2-(TB) Gedetailleerde score Geriatrische check Verzameld ja/nee, resultaat Afwijking van operatieplanning van operatieprogramma Verschil in operatieplaatsen Geplande operatieduur Minuten

Intraoperatieve gegevens pO2 Percentage daling onder inductiewaarden Acidose ja/nee Aantal pH < 7.3; Lactatemie: max lactaatconcentratie nmol/l Maximum in mmol/l Werkelijke operatieduur Minuten Duur hart-longmachine Minuten Bloedverlies Aantal toegediende bloedeenheden Type anesthesie TIVA ja/nee; geleidingsanesthesie (spinaal, EDC, blok)

Gegevensverzameling op IC Diagnose delier (datum) Dagelijks vastgelegd door ICDSC en CAM-ICU Deliriumscore >50%/d pos. / niet geregistreerd Dagelijks Dagen/uren beademing Totaal in uren NIV >3x1.5h ja/nee Behandeldagen op IC Totaal voor > 2 dagen verblijf op IC Ontslagplaats (geregistreerd op dag 28) IMC/algemene afdeling (+zithulp)/ext. Ziekenhuis/Revalidatie/Thuisbeademing/Overlijden Vochttoediening 24h Liters dagelijks Orgaanvervangende therapie Dialyse / Plasmaferese dagelijks Tracheotomie Ja/nee / Dagen met tracheostoma Singer Index Nummer (ontslag) Dag met acidose (50% <7.35) Dagelijks Sofa-score Dagelijks Pregabaline, esketamine, oxycodon Dagelijks NRS/VAS-score of BPS/externe beoordeling Score 3x/d >3 / 3x "toont pijn"/manipulatie Benzodiazepinen Totale behoefte op IC in mg Haloperidol, clonidine, quetiapine, enz. Per cumulatieve dosis in mg/d Overig: Risperidon, Clozapine, Pipamperon Per cumulatieve dosis in mg/dag Orgaanvervangende procedures (dialyse, ECMO, ECLS, plasmaferese) Aantal dagen na orgaanvervangende procedure Overleden op dag 28/overgeplaatst Overdracht/type ontslag

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

volwassen patiënten met electieve hartchirurgie Hartklepchirurgie, bypasschirurgie met CPB

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande hartchirurgie Hartklepchirurgie, bypassoperatie met CPB
  • Verblijfsduur op de IC > 48 uur
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Vloeiende Duitse taalvaardigheden

Exclusiecriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Gebrek aan wilsbekwaamheid om toestemming te geven
  • Spoedoperatie
  • Heropname op de intensive care
  • OPCAB-chirurgie, microchirurgische ingreep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
volwassenen met een electieve hartklep- of bypassoperatie met gebruik van een hart-longmachine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten na een hartoperatie met postoperatief delier
Tijdsspanne: van 48 uur opname op de intensive care tot dag 10 van de IC-opname of ontslag van de IC
Relatie tussen resultaat van MO-FA2-(TB)-Score en daadwerkelijke ontwikkeling van postoperatieve delirium
van 48 uur opname op de intensive care tot dag 10 van de IC-opname of ontslag van de IC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Peter Rosenberger, Prof. Dr., Universitaetsklinikum Tuebingen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

9 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren