- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07276503
Verificatie van een nieuwe voorspellende deliriëntiescore bij volwassenen die een geplande hartklep- of bypassoperatie ondergaan met perioperatief gebruik van een hart-longmachine; een monocentrische pilot observationele studie (MO-FA2-(TB))
Voorspellers voor de Ontwikkeling van Perioperatief Delirium bij Volwassen Patiënten die Electieve Hartchirurgie Ondergaan
Basis (stand van wetenschappelijke kennis):
Delirium is een acute verstoring van het bewustzijn en de aandacht die zich in korte tijd ontwikkelt en in ernst fluctueert. Het gaat gepaard met een achteruitgang in cognitieve prestaties, zoals geheugenstoornissen, desoriëntatie en spraak- en denkstoornissen, die de mate van eventuele reeds bestaande beperkingen aanzienlijk overschrijden (Jin et al., 2020; Migirov et al., 2021). Chirurgie en intensieve medische behandeling worden beschouwd als twee van de uitlokkende factoren.
Bij hartchirurgie wordt de incidentie gerapporteerd tussen 10 en 50%, afhankelijk van de patiëntenpopulatie. Delirium treedt ongeveer 3-4 dagen na de operatie op en duurt enkele dagen (Sugimura et al., 2020). Relevante factoren in de hartchirurgiepopulatie omvatten leeftijd, duur van aortaklemtijd of chirurgische techniek, reeds bestaande aandoeningen zoals de mate van hartfalen (EuroScore), diabetes mellitus, mentale en cognitieve beperkingen, of carotisstenose (Chen et al., 2021).
Zowel huidige studies als huidige aanbevelingen benadrukken preventie en het gebrek aan succesvolle behandelingsopties (Jin et al., 2020; Aldecoa et al., 2024; Duning et al., 2021; Hughes et al., 2020). Preventieve maatregelen worden voornamelijk onderzocht in pakketten van maatregelen (Inouye, 2004). De hier gepresenteerde studie heeft tot doel risicopopulaties te definiëren en de gevoeligheid en specificiteit van de MO-FA2-(TB)-score voor de ontwikkeling van delirium te testen.
Doelstellingen van de studie:
Verificatie van de voorspellende score "MO-FA2-(TB)" voor de ontwikkeling van postoperatief delirium Registratie van delirium en geassocieerde beïnvloedende factoren en eindpunten
Categorieën onderzocht in de score:
Geheugen met behulp van een woordenlijst die moet worden onthouden en na enkele minuten herhaald Oriëntatie door vragen over het jaar, maand, datum, dag van de week, stad en locatie Kwetsbaarheid met behulp van de ASA-score Gebruik van hart-longmachine Incisie-hechttijd
Studieduur (voor individuele proefpersonen):
postoperatief verblijf op de intensive care tot en met dag 10
Studiepopulatie Patiënten die hartchirurgie met CPB moeten ondergaan
Insluitingscriteria:
Geplande hartchirurgie Hartklepchirurgie, bypasschirurgie met CPB Verblijfsduur op IC > 48 uur Leeftijd ≥18 jaar Vloeiende Duitse taalvaardigheden
Uitsluitingscriteria:
Leeftijd <18 jaar Gebrek aan wilsbekwaamheid Spoedgeval Heropname op intensive care OPCAB-chirurgie, microchirurgische ingreep
Werving: Informatie verstrekt de dag voor de operatie op basis van het operatieschema Indien toestemming wordt gegeven, wordt de score geregistreerd Indien IC-verblijf >48 uur, worden behandelingsgegevens geregistreerd, anders uitsluiting Gegevensverzameling tot en met dag 10
Behandelingsgegevens verzameld:
Preoperatieve gegevens, inclusief ejectiefractie, hulpmiddelen, misbruik, verzamelde scores ("4AT-test" voor snelle beoordeling van delirium en cognitieve stoornis, "MO-FA2-(TB)", "geriatrische check" voor identificatie van een geriatrische patiënt) Intraoperatieve gegevens, inclusief duur van de operatie, duur van de hart-longmachine, acidose Postoperatieve gegevens op IC, inclusief delirium-scores (ICDSC, CAM-ICU), dagen aan beademing, behandelingsdagen, vochtinname, medicatie gerelateerd aan delirium, orgaanvervangende therapie zoals dialyse
Aantal gevallen: Ongeveer 100 patiënten
Methodologie Monocentrisch, observatie
bibliografie
- Jin Z, Hu J, Ma D. Postoperative delirium: perioperative assessment, risk reduction, and management. Br J Anaesth 2020; 125: 492-504. doi:10.1016/j.bja.2020.06.063
- Migirov A, Chahar P, Maheshwari K. Postoperative delirium and neurocognitive disorders. Curr Opin Crit Care 2021; 27: 686-693. doi:10.1097/MCC.0000000000000882
- Sugimura Y, Sipahi NF, Mehdiani A et al. Risk and Consequences of Postoperative Delirium in Cardiac Surgery. Thorac Cardiovasc Surg 2020; 68: 417-424. doi:10.1055/s-0040-1708046
- Chen D, Li Y, Li Q et al. Risk Factors and a Nomogram Model Establishment for Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Arthroplasty Surgery: A Single-Center Retrospective Study. Biomed Res Int 2021; 2021: 6607386. doi:10.1155/2021/6607386
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F et al. Update of the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium in adult patients. Eur J Anaesthesiol 2024; 41: 81-108. doi:10.1097/EJA.0000000000001876
- Duning T, Ilting-Reuke K, Beckhuis M et al. Postoperative delirium - treatment and prevention. Curr Opin Anaesthesiol 2021; 34: 27-32. doi:10.1097/ACO.0000000000000939
- Hughes CG, Boncyk CS, Culley DJ et al. American Society for Enhanced Recovery and Perioperativ
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De hieronder vermelde gegevens worden verzameld uit het PDMS als de patiënt langer dan 48 uur op de IC heeft gelegen.
Stamgegevens en reeds bestaande aandoeningen Leeftijd (bij opname) Casusnummer Geslacht Diagnose Cardiale ejectiefractie in % Type operatie Volgens operatieprotocol Dementie ja/nee Gehoorapparaat ja/nee Bril ja/nee Misbruik: nicotine, alcohol, drugs Premedicatie met benzodiazepinen ja/nee
Preoperatieve gegevens 4AT-test Verzameld ja/nee, vier factoren MO-FA2-(TB) Gedetailleerde score Geriatrische check Verzameld ja/nee, resultaat Afwijking van operatieplanning van operatieprogramma Verschil in operatieplaatsen Geplande operatieduur Minuten
Intraoperatieve gegevens pO2 Percentage daling onder inductiewaarden Acidose ja/nee Aantal pH < 7.3; Lactatemie: max lactaatconcentratie nmol/l Maximum in mmol/l Werkelijke operatieduur Minuten Duur hart-longmachine Minuten Bloedverlies Aantal toegediende bloedeenheden Type anesthesie TIVA ja/nee; geleidingsanesthesie (spinaal, EDC, blok)
Gegevensverzameling op IC Diagnose delier (datum) Dagelijks vastgelegd door ICDSC en CAM-ICU Deliriumscore >50%/d pos. / niet geregistreerd Dagelijks Dagen/uren beademing Totaal in uren NIV >3x1.5h ja/nee Behandeldagen op IC Totaal voor > 2 dagen verblijf op IC Ontslagplaats (geregistreerd op dag 28) IMC/algemene afdeling (+zithulp)/ext. Ziekenhuis/Revalidatie/Thuisbeademing/Overlijden Vochttoediening 24h Liters dagelijks Orgaanvervangende therapie Dialyse / Plasmaferese dagelijks Tracheotomie Ja/nee / Dagen met tracheostoma Singer Index Nummer (ontslag) Dag met acidose (50% <7.35) Dagelijks Sofa-score Dagelijks Pregabaline, esketamine, oxycodon Dagelijks NRS/VAS-score of BPS/externe beoordeling Score 3x/d >3 / 3x "toont pijn"/manipulatie Benzodiazepinen Totale behoefte op IC in mg Haloperidol, clonidine, quetiapine, enz. Per cumulatieve dosis in mg/d Overig: Risperidon, Clozapine, Pipamperon Per cumulatieve dosis in mg/dag Orgaanvervangende procedures (dialyse, ECMO, ECLS, plasmaferese) Aantal dagen na orgaanvervangende procedure Overleden op dag 28/overgeplaatst Overdracht/type ontslag
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christian Marx, B.A.
- Telefoonnummer: +4970712986724
- E-mail: christian.marx@med.uni-tuebingen.de
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande hartchirurgie Hartklepchirurgie, bypassoperatie met CPB
- Verblijfsduur op de IC > 48 uur
- Leeftijd ≥18 jaar
- Vloeiende Duitse taalvaardigheden
Exclusiecriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Gebrek aan wilsbekwaamheid om toestemming te geven
- Spoedoperatie
- Heropname op de intensive care
- OPCAB-chirurgie, microchirurgische ingreep
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
volwassenen met een electieve hartklep- of bypassoperatie met gebruik van een hart-longmachine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten na een hartoperatie met postoperatief delier
Tijdsspanne: van 48 uur opname op de intensive care tot dag 10 van de IC-opname of ontslag van de IC
|
Relatie tussen resultaat van MO-FA2-(TB)-Score en daadwerkelijke ontwikkeling van postoperatieve delirium
|
van 48 uur opname op de intensive care tot dag 10 van de IC-opname of ontslag van de IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Peter Rosenberger, Prof. Dr., Universitaetsklinikum Tuebingen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sanchez A, Thomas C, Deeken F, Wagner S, Kloppel S, Kentischer F, von Arnim CAF, Denkinger M, Conzelmann LO, Biermann-Stallwitz J, Joos S, Sturm H, Metz B, Auer R, Skrobik Y, Eschweiler GW, Rapp MA; PAWEL Study group. Patient safety, cost-effectiveness, and quality of life: reduction of delirium risk and postoperative cognitive dysfunction after elective procedures in older adults-study protocol for a stepped-wedge cluster randomized trial (PAWEL Study). Trials. 2019 Jan 21;20(1):71. doi: 10.1186/s13063-018-3148-8.
- Wu SJ, Sharma N, Bauch A, Yang HC, Hect JL, Thomas C, Wagner S, Forstner BR, von Arnim CAF, Kaufmann T, Eschweiler GW, Wolfers T; PAWEL Study Group. Predicting Postoperative Delirium in Older Patients Before Elective Surgery: Multicenter Retrospective Cohort Study. JMIR Aging. 2025 Aug 19;8:e67958. doi: 10.2196/67958.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ontstaan Delirium
- Delirium
Andere studie-ID-nummers
- Verify-MO-FA2-(TB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .