Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření nového prediktivního skóre deliria u dospělých s elektivní srdeční chlopenní nebo bypassovou operací s perioperačním použitím mimotělního oběhu; monocentrická pilotní observační studie (MO-FA2-(TB))

5. března 2026 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Prediktory pro rozvoj perioperačního deliria u dospělých pacientů podstupujících elektivní kardiochirurgický výkon

Základy (stav vědeckého poznání):

Delirium je akutní porucha vědomí a pozornosti, která se rozvíjí v krátkém časovém období a kolísá v závažnosti. Je doprovázeno zhoršením kognitivních funkcí, jako jsou poruchy paměti, dezorientace a poruchy řeči a myšlení, které významně přesahují míru jakýchkoli předchozích omezení (Jin et al., 2020; Migirov et al., 2021). Chirurgický zákrok a intenzivní lékařská léčba jsou považovány za dva z vyvolávajících faktorů.

V kardiochirurgii se incidence udává mezi 10 a 50 % v závislosti na pacientovi. Delirium se vyskytuje přibližně 3–4 dny po operaci a trvá několik dní (Sugimura et al., 2020). Relevantními faktory v populaci kardiochirurgických pacientů jsou věk, délka doby aortálního zaškrcení nebo chirurgická technika, předchozí onemocnění, jako je rozsah srdečního selhání (EuroScore), diabetes mellitus, duševní a kognitivní poruchy nebo karotická stenóza (Chen et al., 2021).

Jak současné studie, tak současná doporučení zdůrazňují prevenci a nedostatek úspěšných léčebných možností (Jin et al., 2020; Aldecoa et al., 2024; Duning et al., 2021; Hughes et al., 2020). Preventivní opatření jsou primárně zkoumána v balíčcích opatření (Inouye, 2004). Předkládaná studie si klade za cíl definovat rizikové populace a otestovat senzitivitu a specificitu skóre MO-FA2-(TB) pro rozvoj deliria.

Cíle studie:

Ověření prediktivního skóre „MO-FA2-(TB)“ pro rozvoj pooperačního deliria Zaznamenání deliria a souvisejících ovlivňujících faktorů a koncových bodů

Kategorie zkoumané ve skóre:

Paměť pomocí seznamu slov, která musí být zapamatována a opakována po několika minutách Orientace dotazem na rok, měsíc, datum, den v týdnu, město a místo Křehkost pomocí ASA skóre Použití mimotělního oběhu Doba řez-šev

Doba trvání studie (pro jednotlivé subjekty):

pooperační pobyt na jednotce intenzivní péče do 10. dne včetně

Studijní populace Pacienti, kteří musí podstoupit kardiochirurgický výkon s mimotělním oběhem

Inkluzní kritéria:

Elektivní kardiochirurgie Operace srdeční chlopně, bypassová operace s mimotělním oběhem Délka pobytu na JIP > 48 hodin Věk ≥18 let Plynulá znalost němčiny

Exkluzní kritéria:

Věk <18 let Nedostatek způsobilosti k udělení souhlasu Nouzový výkon Readmise na jednotku intenzivní péče OPCAB chirurgie, mikrochirurgický výkon

Nábor: Informace poskytnuty den před operací na základě operačního plánu Pokud je dán souhlas, zaznamená se skóre Pokud pobyt na JIP >48 hodin, zaznamenají se léčebná data, jinak vyloučení Sběr dat do 10. dne včetně

Shromážděná léčebná data:

Preoperační data, včetně ejekční frakce, pomůcek, zneužívání, sebraných skóre („4AT test“ pro rychlé hodnocení deliria a kognitivní poruchy, „MO-FA2-(TB)“, „geriatrický check“ pro identifikaci geriatrického pacienta) Intraoperační data, včetně délky operace, délky použití mimotělního oběhu, acidózy Pooperační data na JIP, včetně skóre deliria (ICDSC, CAM-ICU), dnů na ventilaci, dnů léčby, příjmu tekutin, medikace související s deliriem, orgánové náhradní terapie jako je dialýza

Počet případů: Přibližně 100 pacientů

Metodologie Monocentrická, observační

bibliografie

  1. Jin Z, Hu J, Ma D. Postoperative delirium: perioperative assessment, risk reduction, and management. Br J Anaesth 2020; 125: 492-504. doi:10.1016/j.bja.2020.06.063
  2. Migirov A, Chahar P, Maheshwari K. Postoperative delirium and neurocognitive disorders. Curr Opin Crit Care 2021; 27: 686-693. doi:10.1097/MCC.0000000000000882
  3. Sugimura Y, Sipahi NF, Mehdiani A et al. Risk and Consequences of Postoperative Delirium in Cardiac Surgery. Thorac Cardiovasc Surg 2020; 68: 417-424. doi:10.1055/s-0040-1708046
  4. Chen D, Li Y, Li Q et al. Risk Factors and a Nomogram Model Establishment for Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Arthroplasty Surgery: A Single-Center Retrospective Study. Biomed Res Int 2021; 2021: 6607386. doi:10.1155/2021/6607386
  5. Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F et al. Update of the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium in adult patients. Eur J Anaesthesiol 2024; 41: 81-108. doi:10.1097/EJA.0000000000001876
  6. Duning T, Ilting-Reuke K, Beckhuis M et al. Postoperative delirium - treatment and prevention. Curr Opin Anaesthesiol 2021; 34: 27-32. doi:10.1097/ACO.0000000000000939
  7. Hughes CG, Boncyk CS, Culley DJ et al. American Society for Enhanced Recovery and Perioperativ

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Níže uvedená data se shromažďují z PDMS, pokud je pacient na JIP déle než 48 hodin.

Hlavní data a předchozí zdravotní stav Věk (při přijetí) Číslo případu Pohlaví Diagnóza Srdeční ejekční frakce v % Typ operace Podle operačního protokolu Demence ano/ne Naslouchátko ano/ne Brýle ano/ne Zneužívání: nikotin, alkohol, drogy Předoperační medikace benzodiazepiny ano/ne

Předoperační data Test 4AT Shromážděno ano/ne, čtyři faktory MO-FA2-(TB) Podrobný skóre Geriatrická kontrola Shromážděno ano/ne, výsledek Odchylka chirurgického plánování od operačního programu Rozdíl v operačních místech Plánovaná doba operace Minuty

Intraoperační data pO2 Procentní pokles pod hodnoty indukce Acidóza ano/ne Počet pH < 7.3; Laktatemie: maximální koncentrace laktátu nmol/l Maximum v mmol/l Skutečná doba operace Minuty Doba mimotělního oběhu Minuty Ztráta krve Počet podaných jednotek krve Typ anestezie TIVA ano/ne; vodivá anestezie (spinální, EDC, blok)

Shromažďování dat na JIP Diagnóza deliria (datum) Denně zaznamenáváno pomocí ICDSC a CAM-ICU Skóre deliria >50 %/d pozitivní / nezaznamenáno Denně Dny/hodiny ventilace Celkem v hodinách NIV >3x1,5h ano/ne Dny léčby na JIP Celkem pro pobyt na JIP > 2 dny Místo propuštění (zaznamenáno 28. den) IMC/standardní oddělení (+sedící stráž)/mimo nemocnici/Rehabilitace/Domácí ventilace/Úmrtí Příjem tekutin 24h Litry denně Náhradní terapie orgánů Dialýza / Plazmaferéza denně Tracheotomie Ano/ne / Dny s tracheostomou Singerův index Číslo (při propuštění) Den s acidózou (50 % <7,35) Denně Skóre Sofa Denně Pregabalin, esketamin, oxykodon Denně Skóre NRS/VAS nebo BPS/vnější hodnocení Skóre 3x/d >3 / 3x "projevuje bolest"/manipulace Benzodiazepiny Celková potřeba na JIP v mg Haloperidol, klonidin, kvetiapin atd. Podle kumulativní dávky v mg/d Jiné: Risperidon, Klozapin, Pipamperon Podle kumulativní dávky v mg/den Náhradní procedury orgánů (dialýza, ECMO, ECLS, plazmaferéza) Počet dní po náhradní proceduře orgánu Zemřel 28. den/přeložen Přeložení/typ propuštění

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospělí pacienti s plánovaným kardiochirurgickým výkonem operace srdeční chlopně, bypass s mimotělním oběhem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná kardiochirurgie Operace srdečních chlopní, bypassová operace s mimotělním oběhem
  • Délka pobytu na JIP > 48 hodin
  • Věk ≥18 let
  • Plynulá znalost německého jazyka

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Neschopnost udělit souhlas
  • Akutní případy
  • Opětovný příjem na jednotku intenzivní péče
  • OPCAB chirurgie, mikrochirurgický zákrok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
dospělí s elektivní chlopenní nebo bypassovou operací za použití mimotělního oběhu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů po operaci srdce s pooperačním deliriem
Časové okno: od 48 hodin pobytu na JIP do 10. dne pobytu na JIP nebo propuštění z JIP
Vztah mezi výsledkem MO-FA2-(TB)-Score a skutečným rozvojem pooperačního deliria
od 48 hodin pobytu na JIP do 10. dne pobytu na JIP nebo propuštění z JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter Rosenberger, Prof. Dr., Universitaetsklinikum Tuebingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

9. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Předplatit