- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07276503
Ověření nového prediktivního skóre deliria u dospělých s elektivní srdeční chlopenní nebo bypassovou operací s perioperačním použitím mimotělního oběhu; monocentrická pilotní observační studie (MO-FA2-(TB))
Prediktory pro rozvoj perioperačního deliria u dospělých pacientů podstupujících elektivní kardiochirurgický výkon
Základy (stav vědeckého poznání):
Delirium je akutní porucha vědomí a pozornosti, která se rozvíjí v krátkém časovém období a kolísá v závažnosti. Je doprovázeno zhoršením kognitivních funkcí, jako jsou poruchy paměti, dezorientace a poruchy řeči a myšlení, které významně přesahují míru jakýchkoli předchozích omezení (Jin et al., 2020; Migirov et al., 2021). Chirurgický zákrok a intenzivní lékařská léčba jsou považovány za dva z vyvolávajících faktorů.
V kardiochirurgii se incidence udává mezi 10 a 50 % v závislosti na pacientovi. Delirium se vyskytuje přibližně 3–4 dny po operaci a trvá několik dní (Sugimura et al., 2020). Relevantními faktory v populaci kardiochirurgických pacientů jsou věk, délka doby aortálního zaškrcení nebo chirurgická technika, předchozí onemocnění, jako je rozsah srdečního selhání (EuroScore), diabetes mellitus, duševní a kognitivní poruchy nebo karotická stenóza (Chen et al., 2021).
Jak současné studie, tak současná doporučení zdůrazňují prevenci a nedostatek úspěšných léčebných možností (Jin et al., 2020; Aldecoa et al., 2024; Duning et al., 2021; Hughes et al., 2020). Preventivní opatření jsou primárně zkoumána v balíčcích opatření (Inouye, 2004). Předkládaná studie si klade za cíl definovat rizikové populace a otestovat senzitivitu a specificitu skóre MO-FA2-(TB) pro rozvoj deliria.
Cíle studie:
Ověření prediktivního skóre „MO-FA2-(TB)“ pro rozvoj pooperačního deliria Zaznamenání deliria a souvisejících ovlivňujících faktorů a koncových bodů
Kategorie zkoumané ve skóre:
Paměť pomocí seznamu slov, která musí být zapamatována a opakována po několika minutách Orientace dotazem na rok, měsíc, datum, den v týdnu, město a místo Křehkost pomocí ASA skóre Použití mimotělního oběhu Doba řez-šev
Doba trvání studie (pro jednotlivé subjekty):
pooperační pobyt na jednotce intenzivní péče do 10. dne včetně
Studijní populace Pacienti, kteří musí podstoupit kardiochirurgický výkon s mimotělním oběhem
Inkluzní kritéria:
Elektivní kardiochirurgie Operace srdeční chlopně, bypassová operace s mimotělním oběhem Délka pobytu na JIP > 48 hodin Věk ≥18 let Plynulá znalost němčiny
Exkluzní kritéria:
Věk <18 let Nedostatek způsobilosti k udělení souhlasu Nouzový výkon Readmise na jednotku intenzivní péče OPCAB chirurgie, mikrochirurgický výkon
Nábor: Informace poskytnuty den před operací na základě operačního plánu Pokud je dán souhlas, zaznamená se skóre Pokud pobyt na JIP >48 hodin, zaznamenají se léčebná data, jinak vyloučení Sběr dat do 10. dne včetně
Shromážděná léčebná data:
Preoperační data, včetně ejekční frakce, pomůcek, zneužívání, sebraných skóre („4AT test“ pro rychlé hodnocení deliria a kognitivní poruchy, „MO-FA2-(TB)“, „geriatrický check“ pro identifikaci geriatrického pacienta) Intraoperační data, včetně délky operace, délky použití mimotělního oběhu, acidózy Pooperační data na JIP, včetně skóre deliria (ICDSC, CAM-ICU), dnů na ventilaci, dnů léčby, příjmu tekutin, medikace související s deliriem, orgánové náhradní terapie jako je dialýza
Počet případů: Přibližně 100 pacientů
Metodologie Monocentrická, observační
bibliografie
- Jin Z, Hu J, Ma D. Postoperative delirium: perioperative assessment, risk reduction, and management. Br J Anaesth 2020; 125: 492-504. doi:10.1016/j.bja.2020.06.063
- Migirov A, Chahar P, Maheshwari K. Postoperative delirium and neurocognitive disorders. Curr Opin Crit Care 2021; 27: 686-693. doi:10.1097/MCC.0000000000000882
- Sugimura Y, Sipahi NF, Mehdiani A et al. Risk and Consequences of Postoperative Delirium in Cardiac Surgery. Thorac Cardiovasc Surg 2020; 68: 417-424. doi:10.1055/s-0040-1708046
- Chen D, Li Y, Li Q et al. Risk Factors and a Nomogram Model Establishment for Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Arthroplasty Surgery: A Single-Center Retrospective Study. Biomed Res Int 2021; 2021: 6607386. doi:10.1155/2021/6607386
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F et al. Update of the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium in adult patients. Eur J Anaesthesiol 2024; 41: 81-108. doi:10.1097/EJA.0000000000001876
- Duning T, Ilting-Reuke K, Beckhuis M et al. Postoperative delirium - treatment and prevention. Curr Opin Anaesthesiol 2021; 34: 27-32. doi:10.1097/ACO.0000000000000939
- Hughes CG, Boncyk CS, Culley DJ et al. American Society for Enhanced Recovery and Perioperativ
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Níže uvedená data se shromažďují z PDMS, pokud je pacient na JIP déle než 48 hodin.
Hlavní data a předchozí zdravotní stav Věk (při přijetí) Číslo případu Pohlaví Diagnóza Srdeční ejekční frakce v % Typ operace Podle operačního protokolu Demence ano/ne Naslouchátko ano/ne Brýle ano/ne Zneužívání: nikotin, alkohol, drogy Předoperační medikace benzodiazepiny ano/ne
Předoperační data Test 4AT Shromážděno ano/ne, čtyři faktory MO-FA2-(TB) Podrobný skóre Geriatrická kontrola Shromážděno ano/ne, výsledek Odchylka chirurgického plánování od operačního programu Rozdíl v operačních místech Plánovaná doba operace Minuty
Intraoperační data pO2 Procentní pokles pod hodnoty indukce Acidóza ano/ne Počet pH < 7.3; Laktatemie: maximální koncentrace laktátu nmol/l Maximum v mmol/l Skutečná doba operace Minuty Doba mimotělního oběhu Minuty Ztráta krve Počet podaných jednotek krve Typ anestezie TIVA ano/ne; vodivá anestezie (spinální, EDC, blok)
Shromažďování dat na JIP Diagnóza deliria (datum) Denně zaznamenáváno pomocí ICDSC a CAM-ICU Skóre deliria >50 %/d pozitivní / nezaznamenáno Denně Dny/hodiny ventilace Celkem v hodinách NIV >3x1,5h ano/ne Dny léčby na JIP Celkem pro pobyt na JIP > 2 dny Místo propuštění (zaznamenáno 28. den) IMC/standardní oddělení (+sedící stráž)/mimo nemocnici/Rehabilitace/Domácí ventilace/Úmrtí Příjem tekutin 24h Litry denně Náhradní terapie orgánů Dialýza / Plazmaferéza denně Tracheotomie Ano/ne / Dny s tracheostomou Singerův index Číslo (při propuštění) Den s acidózou (50 % <7,35) Denně Skóre Sofa Denně Pregabalin, esketamin, oxykodon Denně Skóre NRS/VAS nebo BPS/vnější hodnocení Skóre 3x/d >3 / 3x "projevuje bolest"/manipulace Benzodiazepiny Celková potřeba na JIP v mg Haloperidol, klonidin, kvetiapin atd. Podle kumulativní dávky v mg/d Jiné: Risperidon, Klozapin, Pipamperon Podle kumulativní dávky v mg/den Náhradní procedury orgánů (dialýza, ECMO, ECLS, plazmaferéza) Počet dní po náhradní proceduře orgánu Zemřel 28. den/přeložen Přeložení/typ propuštění
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christian Marx, B.A.
- Telefonní číslo: +4970712986724
- E-mail: christian.marx@med.uni-tuebingen.de
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná kardiochirurgie Operace srdečních chlopní, bypassová operace s mimotělním oběhem
- Délka pobytu na JIP > 48 hodin
- Věk ≥18 let
- Plynulá znalost německého jazyka
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <18 let
- Neschopnost udělit souhlas
- Akutní případy
- Opětovný příjem na jednotku intenzivní péče
- OPCAB chirurgie, mikrochirurgický zákrok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
dospělí s elektivní chlopenní nebo bypassovou operací za použití mimotělního oběhu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů po operaci srdce s pooperačním deliriem
Časové okno: od 48 hodin pobytu na JIP do 10. dne pobytu na JIP nebo propuštění z JIP
|
Vztah mezi výsledkem MO-FA2-(TB)-Score a skutečným rozvojem pooperačního deliria
|
od 48 hodin pobytu na JIP do 10. dne pobytu na JIP nebo propuštění z JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter Rosenberger, Prof. Dr., Universitaetsklinikum Tuebingen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sanchez A, Thomas C, Deeken F, Wagner S, Kloppel S, Kentischer F, von Arnim CAF, Denkinger M, Conzelmann LO, Biermann-Stallwitz J, Joos S, Sturm H, Metz B, Auer R, Skrobik Y, Eschweiler GW, Rapp MA; PAWEL Study group. Patient safety, cost-effectiveness, and quality of life: reduction of delirium risk and postoperative cognitive dysfunction after elective procedures in older adults-study protocol for a stepped-wedge cluster randomized trial (PAWEL Study). Trials. 2019 Jan 21;20(1):71. doi: 10.1186/s13063-018-3148-8.
- Wu SJ, Sharma N, Bauch A, Yang HC, Hect JL, Thomas C, Wagner S, Forstner BR, von Arnim CAF, Kaufmann T, Eschweiler GW, Wolfers T; PAWEL Study Group. Predicting Postoperative Delirium in Older Patients Before Elective Surgery: Multicenter Retrospective Cohort Study. JMIR Aging. 2025 Aug 19;8:e67958. doi: 10.2196/67958.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Verify-MO-FA2-(TB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalDokončeno