- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07276503
Verifica di un Nuovo Punteggio Predittivo di Delirio in Adulti Sottoposti a Chirurgia Cardiaca Elettiva Valvolare o Bypass con Uso Perioperatorio di una Macchina Cuore-Polmone; uno Studio Osservazionale Pilota Monocentrico (MO-FA2-(TB))
Predittori per lo Sviluppo di Delirio Perioperatorio in Pazienti Adulti Sottoposti a Chirurgia Cardiaca Elettiva
Basi (stato delle conoscenze scientifiche):
Il delirium è un disturbo acuto della coscienza e dell'attenzione che si sviluppa in un breve periodo di tempo e fluttua nella gravità. È accompagnato da un deterioramento delle prestazioni cognitive, come deficit di memoria, disorientamento e disturbi del linguaggio e del pensiero, che superano significativamente il grado di eventuali limitazioni preesistenti (Jin et al., 2020; Migirov et al., 2021). L'intervento chirurgico e il trattamento medico intensivo sono considerati due dei fattori scatenanti.
In chirurgia cardiaca, l'incidenza è riportata tra il 10 e il 50%, a seconda della popolazione di pazienti. Il delirium si verifica circa 3-4 giorni dopo l'intervento chirurgico e dura per diversi giorni (Sugimura et al., 2020). I fattori rilevanti nella popolazione sottoposta a chirurgia cardiaca includono età, durata del tempo di clampaggio aortico o tecnica chirurgica, condizioni preesistenti come l'entità dell'insufficienza cardiaca (EuroScore), diabete mellito, compromissioni mentali e cognitive, o stenosi carotidea (Chen et al., 2021).
Sia gli studi attuali che le raccomandazioni attuali sottolineano la prevenzione e la mancanza di opzioni di trattamento di successo (Jin et al., 2020; Aldecoa et al., 2024; Duning et al., 2021; Hughes et al., 2020). Le misure preventive sono principalmente studiate in pacchetti di misure (Inouye, 2004). Lo studio qui presentato mira a definire le popolazioni a rischio e testare la sensibilità e la specificità del punteggio MO-FA2-(TB) per lo sviluppo del delirium.
Obiettivi dello studio:
Verifica del punteggio predittivo "MO-FA2-(TB)" per lo sviluppo del delirium postoperatorio Registrazione del delirium e dei fattori influenzanti e degli endpoint associati
Categorie esaminate nel punteggio:
Memoria utilizzando un elenco di parole che devono essere memorizzate e ripetute dopo pochi minuti Orientamento chiedendo l'anno, il mese, la data, il giorno della settimana, la città e la posizione Fragilità utilizzando il punteggio ASA Uso della macchina cuore-polmoni Tempo incisione-sutura
Durata dello studio (per singoli soggetti):
degenza in terapia intensiva postoperatoria fino e incluso il giorno 10
Popolazione dello studio Pazienti che devono sottoporsi a chirurgia cardiaca con CEC
Criteri di inclusione:
Chirurgia cardiaca elettiva Chirurgia valvolare cardiaca, chirurgia di bypass con CEC Durata del soggiorno in ICU > 48 ore Età ≥18 anni Conoscenza fluente della lingua tedesca
Criteri di esclusione:
Età <18 anni Mancanza di capacità di dare il consenso Emergenza Riammissione in unità di terapia intensiva Chirurgia OPCAB, procedura microchirurgica
Reclutamento: Informazioni fornite il giorno prima dell'intervento chirurgico in base al programma chirurgico Se viene dato il consenso, il punteggio viene registrato Se il soggiorno in ICU >48 ore, i dati di trattamento vengono registrati, altrimenti esclusione Raccolta dati fino e incluso il giorno 10
Dati di trattamento raccolti:
Dati preoperatori, inclusa frazione di eiezione, ausili, abuso, punteggi raccolti ("test 4AT" per la valutazione rapida del delirium e del deterioramento cognitivo, "MO-FA2-(TB)", "controllo geriatrico" per identificare un paziente geriatrico) Dati intraoperatori, inclusa durata dell'intervento chirurgico, durata della macchina cuore-polmoni, acidosi Dati postoperatori in ICU, inclusi punteggi di delirium (ICDSC, CAM-ICU), giorni di ventilazione, giorni di trattamento, assunzione di liquidi, farmaci correlati al delirium, terapia sostitutiva d'organo come la dialisi
Numero di casi: Circa 100 pazienti
Metodologia Monocentrica, osservazione
bibliografia
- Jin Z, Hu J, Ma D. Postoperative delirium: perioperative assessment, risk reduction, and management. Br J Anaesth 2020; 125: 492-504. doi:10.1016/j.bja.2020.06.063
- Migirov A, Chahar P, Maheshwari K. Postoperative delirium and neurocognitive disorders. Curr Opin Crit Care 2021; 27: 686-693. doi:10.1097/MCC.0000000000000882
- Sugimura Y, Sipahi NF, Mehdiani A et al. Risk and Consequences of Postoperative Delirium in Cardiac Surgery. Thorac Cardiovasc Surg 2020; 68: 417-424. doi:10.1055/s-0040-1708046
- Chen D, Li Y, Li Q et al. Risk Factors and a Nomogram Model Establishment for Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Arthroplasty Surgery: A Single-Center Retrospective Study. Biomed Res Int 2021; 2021: 6607386. doi:10.1155/2021/6607386
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F et al. Update of the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium in adult patients. Eur J Anaesthesiol 2024; 41: 81-108. doi:10.1097/EJA.0000000000001876
- Duning T, Ilting-Reuke K, Beckhuis M et al. Postoperative delirium - treatment and prevention. Curr Opin Anaesthesiol 2021; 34: 27-32. doi:10.1097/ACO.0000000000000939
- Hughes CG, Boncyk CS, Culley DJ et al. American Society for Enhanced Recovery and Perioperativ
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I dati elencati di seguito vengono raccolti dal PDMS se il paziente è stato in terapia intensiva per più di 48 ore.
Dati master e condizioni preesistenti Età (all'ammissione) Numero del caso Sesso Diagnosi Frazione di eiezione cardiaca in % Tipo di intervento chirurgico Secondo il protocollo chirurgico Demenza sì/no Apparecchio acustico sì/no Occhiali sì/no Abuso: nicotina, alcol, droghe Premedicazione con benzodiazepine sì/no
Dati preoperatori Test 4AT Raccolto sì/no, quattro fattori MO-FA2-(TB) Punteggio dettagliato Controllo geriatrico Raccolto sì/no, risultato Deviazione della pianificazione chirurgica dal programma chirurgico Differenza nei siti chirurgici Durata pianificata dell'intervento Minuti
Dati intraoperatori pO2 Calo percentuale sotto i valori di induzione Acidosi sì/no Numero di pH < 7.3; Lattacidemia: concentrazione massima di lattato nmol/l Massimo in mmol/l Durata effettiva dell'intervento Minuti Durata della macchina cuore-polmoni Minuti Perdita di sangue Numero di unità di sangue somministrate Tipo di anestesia TIVA sì/no; anestesia conduttiva (spinale, EDC, blocco)
Raccolta dati in terapia intensiva Diagnosi di delirium (data) Registrato quotidianamente da ICDSC e CAM-ICU Punteggio delirium >50%/d pos. / non registrato Giornaliero Giorni/ore di ventilazione Totale in ore NIV >3x1.5h sì/no Giorni di trattamento in terapia intensiva Totale per > 2 giorni di degenza in terapia intensiva Luogo di dimissione (registrato al giorno 28) IMC/reparto generale (+guardia seduta)/est. Ospedale/Riabilitazione/Ventilazione domiciliare/Morte Apporto di liquidi 24h Litri giornalieri Terapia sostitutiva d'organo Dialisi / Plasmaferesi giornaliera Tracheotomia Sì/no / Giorni con tracheostoma Indice di Singer Numero (dimissione) Giorno con acidosi (50% <7.35) Giornaliero Punteggio Sofa Giornaliero Pregabalin, esketamina, ossicodone Giornaliero Punteggio NRS/VAS o valutazione BPS/esterna Punteggio 3x/d >3 / 3x "mostra dolore"/manipolazione Benzodiazepine Fabbisogno totale in terapia intensiva in mg Aloperidolo, clonidina, quetiapina, ecc. Per dose cumulativa in mg/d Altro: Risperidone, Clozapina, Pipamperone Per dose cumulativa in mg/giorno Procedure di sostituzione d'organo (dialisi, ECMO, ECLS, plasmaferesi) Numero di giorni dopo la procedura di sostituzione d'organo Deceduto al giorno 28/trasferito Trasferimento/tipo di dimissione
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christian Marx, B.A.
- Numero di telefono: +4970712986724
- Email: christian.marx@med.uni-tuebingen.de
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Chirurgia cardiaca elettiva Chirurgia valvolare cardiaca, intervento di bypass con CPB
- Durata del soggiorno in terapia intensiva > 48 ore
- Età ≥18 anni
- Conoscenza fluente della lingua tedesca
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Incapacità di fornire il consenso
- Emergenza
- Ri-ammissione in terapia intensiva
- Chirurgia OPCAB, procedura microchirurgica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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adulti con chirurgia valvolare elettiva o bypass utilizzando la macchina cuore-polmone
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti dopo intervento cardiaco con delirium postoperatorio
Lasso di tempo: da 48 ore di degenza in terapia intensiva al giorno 10 di degenza in terapia intensiva o dimissione dalla terapia intensiva
|
Relazione tra il risultato del MO-FA2-(TB)-Score e lo sviluppo effettivo di delirium postoperatorio
|
da 48 ore di degenza in terapia intensiva al giorno 10 di degenza in terapia intensiva o dimissione dalla terapia intensiva
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Peter Rosenberger, Prof. Dr., Universitaetsklinikum Tuebingen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sanchez A, Thomas C, Deeken F, Wagner S, Kloppel S, Kentischer F, von Arnim CAF, Denkinger M, Conzelmann LO, Biermann-Stallwitz J, Joos S, Sturm H, Metz B, Auer R, Skrobik Y, Eschweiler GW, Rapp MA; PAWEL Study group. Patient safety, cost-effectiveness, and quality of life: reduction of delirium risk and postoperative cognitive dysfunction after elective procedures in older adults-study protocol for a stepped-wedge cluster randomized trial (PAWEL Study). Trials. 2019 Jan 21;20(1):71. doi: 10.1186/s13063-018-3148-8.
- Wu SJ, Sharma N, Bauch A, Yang HC, Hect JL, Thomas C, Wagner S, Forstner BR, von Arnim CAF, Kaufmann T, Eschweiler GW, Wolfers T; PAWEL Study Group. Predicting Postoperative Delirium in Older Patients Before Elective Surgery: Multicenter Retrospective Cohort Study. JMIR Aging. 2025 Aug 19;8:e67958. doi: 10.2196/67958.
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