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Verifica di un Nuovo Punteggio Predittivo di Delirio in Adulti Sottoposti a Chirurgia Cardiaca Elettiva Valvolare o Bypass con Uso Perioperatorio di una Macchina Cuore-Polmone; uno Studio Osservazionale Pilota Monocentrico (MO-FA2-(TB))

5 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Predittori per lo Sviluppo di Delirio Perioperatorio in Pazienti Adulti Sottoposti a Chirurgia Cardiaca Elettiva

Basi (stato delle conoscenze scientifiche):

Il delirium è un disturbo acuto della coscienza e dell'attenzione che si sviluppa in un breve periodo di tempo e fluttua nella gravità. È accompagnato da un deterioramento delle prestazioni cognitive, come deficit di memoria, disorientamento e disturbi del linguaggio e del pensiero, che superano significativamente il grado di eventuali limitazioni preesistenti (Jin et al., 2020; Migirov et al., 2021). L'intervento chirurgico e il trattamento medico intensivo sono considerati due dei fattori scatenanti.

In chirurgia cardiaca, l'incidenza è riportata tra il 10 e il 50%, a seconda della popolazione di pazienti. Il delirium si verifica circa 3-4 giorni dopo l'intervento chirurgico e dura per diversi giorni (Sugimura et al., 2020). I fattori rilevanti nella popolazione sottoposta a chirurgia cardiaca includono età, durata del tempo di clampaggio aortico o tecnica chirurgica, condizioni preesistenti come l'entità dell'insufficienza cardiaca (EuroScore), diabete mellito, compromissioni mentali e cognitive, o stenosi carotidea (Chen et al., 2021).

Sia gli studi attuali che le raccomandazioni attuali sottolineano la prevenzione e la mancanza di opzioni di trattamento di successo (Jin et al., 2020; Aldecoa et al., 2024; Duning et al., 2021; Hughes et al., 2020). Le misure preventive sono principalmente studiate in pacchetti di misure (Inouye, 2004). Lo studio qui presentato mira a definire le popolazioni a rischio e testare la sensibilità e la specificità del punteggio MO-FA2-(TB) per lo sviluppo del delirium.

Obiettivi dello studio:

Verifica del punteggio predittivo "MO-FA2-(TB)" per lo sviluppo del delirium postoperatorio Registrazione del delirium e dei fattori influenzanti e degli endpoint associati

Categorie esaminate nel punteggio:

Memoria utilizzando un elenco di parole che devono essere memorizzate e ripetute dopo pochi minuti Orientamento chiedendo l'anno, il mese, la data, il giorno della settimana, la città e la posizione Fragilità utilizzando il punteggio ASA Uso della macchina cuore-polmoni Tempo incisione-sutura

Durata dello studio (per singoli soggetti):

degenza in terapia intensiva postoperatoria fino e incluso il giorno 10

Popolazione dello studio Pazienti che devono sottoporsi a chirurgia cardiaca con CEC

Criteri di inclusione:

Chirurgia cardiaca elettiva Chirurgia valvolare cardiaca, chirurgia di bypass con CEC Durata del soggiorno in ICU > 48 ore Età ≥18 anni Conoscenza fluente della lingua tedesca

Criteri di esclusione:

Età <18 anni Mancanza di capacità di dare il consenso Emergenza Riammissione in unità di terapia intensiva Chirurgia OPCAB, procedura microchirurgica

Reclutamento: Informazioni fornite il giorno prima dell'intervento chirurgico in base al programma chirurgico Se viene dato il consenso, il punteggio viene registrato Se il soggiorno in ICU >48 ore, i dati di trattamento vengono registrati, altrimenti esclusione Raccolta dati fino e incluso il giorno 10

Dati di trattamento raccolti:

Dati preoperatori, inclusa frazione di eiezione, ausili, abuso, punteggi raccolti ("test 4AT" per la valutazione rapida del delirium e del deterioramento cognitivo, "MO-FA2-(TB)", "controllo geriatrico" per identificare un paziente geriatrico) Dati intraoperatori, inclusa durata dell'intervento chirurgico, durata della macchina cuore-polmoni, acidosi Dati postoperatori in ICU, inclusi punteggi di delirium (ICDSC, CAM-ICU), giorni di ventilazione, giorni di trattamento, assunzione di liquidi, farmaci correlati al delirium, terapia sostitutiva d'organo come la dialisi

Numero di casi: Circa 100 pazienti

Metodologia Monocentrica, osservazione

bibliografia

  1. Jin Z, Hu J, Ma D. Postoperative delirium: perioperative assessment, risk reduction, and management. Br J Anaesth 2020; 125: 492-504. doi:10.1016/j.bja.2020.06.063
  2. Migirov A, Chahar P, Maheshwari K. Postoperative delirium and neurocognitive disorders. Curr Opin Crit Care 2021; 27: 686-693. doi:10.1097/MCC.0000000000000882
  3. Sugimura Y, Sipahi NF, Mehdiani A et al. Risk and Consequences of Postoperative Delirium in Cardiac Surgery. Thorac Cardiovasc Surg 2020; 68: 417-424. doi:10.1055/s-0040-1708046
  4. Chen D, Li Y, Li Q et al. Risk Factors and a Nomogram Model Establishment for Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Arthroplasty Surgery: A Single-Center Retrospective Study. Biomed Res Int 2021; 2021: 6607386. doi:10.1155/2021/6607386
  5. Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F et al. Update of the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium in adult patients. Eur J Anaesthesiol 2024; 41: 81-108. doi:10.1097/EJA.0000000000001876
  6. Duning T, Ilting-Reuke K, Beckhuis M et al. Postoperative delirium - treatment and prevention. Curr Opin Anaesthesiol 2021; 34: 27-32. doi:10.1097/ACO.0000000000000939
  7. Hughes CG, Boncyk CS, Culley DJ et al. American Society for Enhanced Recovery and Perioperativ

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

I dati elencati di seguito vengono raccolti dal PDMS se il paziente è stato in terapia intensiva per più di 48 ore.

Dati master e condizioni preesistenti Età (all'ammissione) Numero del caso Sesso Diagnosi Frazione di eiezione cardiaca in % Tipo di intervento chirurgico Secondo il protocollo chirurgico Demenza sì/no Apparecchio acustico sì/no Occhiali sì/no Abuso: nicotina, alcol, droghe Premedicazione con benzodiazepine sì/no

Dati preoperatori Test 4AT Raccolto sì/no, quattro fattori MO-FA2-(TB) Punteggio dettagliato Controllo geriatrico Raccolto sì/no, risultato Deviazione della pianificazione chirurgica dal programma chirurgico Differenza nei siti chirurgici Durata pianificata dell'intervento Minuti

Dati intraoperatori pO2 Calo percentuale sotto i valori di induzione Acidosi sì/no Numero di pH < 7.3; Lattacidemia: concentrazione massima di lattato nmol/l Massimo in mmol/l Durata effettiva dell'intervento Minuti Durata della macchina cuore-polmoni Minuti Perdita di sangue Numero di unità di sangue somministrate Tipo di anestesia TIVA sì/no; anestesia conduttiva (spinale, EDC, blocco)

Raccolta dati in terapia intensiva Diagnosi di delirium (data) Registrato quotidianamente da ICDSC e CAM-ICU Punteggio delirium >50%/d pos. / non registrato Giornaliero Giorni/ore di ventilazione Totale in ore NIV >3x1.5h sì/no Giorni di trattamento in terapia intensiva Totale per > 2 giorni di degenza in terapia intensiva Luogo di dimissione (registrato al giorno 28) IMC/reparto generale (+guardia seduta)/est. Ospedale/Riabilitazione/Ventilazione domiciliare/Morte Apporto di liquidi 24h Litri giornalieri Terapia sostitutiva d'organo Dialisi / Plasmaferesi giornaliera Tracheotomia Sì/no / Giorni con tracheostoma Indice di Singer Numero (dimissione) Giorno con acidosi (50% <7.35) Giornaliero Punteggio Sofa Giornaliero Pregabalin, esketamina, ossicodone Giornaliero Punteggio NRS/VAS o valutazione BPS/esterna Punteggio 3x/d >3 / 3x "mostra dolore"/manipolazione Benzodiazepine Fabbisogno totale in terapia intensiva in mg Aloperidolo, clonidina, quetiapina, ecc. Per dose cumulativa in mg/d Altro: Risperidone, Clozapina, Pipamperone Per dose cumulativa in mg/giorno Procedure di sostituzione d'organo (dialisi, ECMO, ECLS, plasmaferesi) Numero di giorni dopo la procedura di sostituzione d'organo Deceduto al giorno 28/trasferito Trasferimento/tipo di dimissione

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva chirurgia valvolare cardiaca, chirurgia di bypass con CEC

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Chirurgia cardiaca elettiva Chirurgia valvolare cardiaca, intervento di bypass con CPB
  • Durata del soggiorno in terapia intensiva > 48 ore
  • Età ≥18 anni
  • Conoscenza fluente della lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Incapacità di fornire il consenso
  • Emergenza
  • Ri-ammissione in terapia intensiva
  • Chirurgia OPCAB, procedura microchirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
adulti con chirurgia valvolare elettiva o bypass utilizzando la macchina cuore-polmone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti dopo intervento cardiaco con delirium postoperatorio
Lasso di tempo: da 48 ore di degenza in terapia intensiva al giorno 10 di degenza in terapia intensiva o dimissione dalla terapia intensiva
Relazione tra il risultato del MO-FA2-(TB)-Score e lo sviluppo effettivo di delirium postoperatorio
da 48 ore di degenza in terapia intensiva al giorno 10 di degenza in terapia intensiva o dimissione dalla terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter Rosenberger, Prof. Dr., Universitaetsklinikum Tuebingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

9 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Delirio postoperatorio

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