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Verifizierung eines neuen prädiktiven Delirium-Scores bei Erwachsenen mit elektiver Herzklappen- oder Bypass-Operation mit perioperativem Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine; eine monozentrische Pilot-Beobachtungsstudie (MO-FA2-(TB))

5. März 2026 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Prädiktoren für die Entwicklung eines perioperativen Delirs bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Herzchirurgie unterziehen

Grundlagen (Stand des wissenschaftlichen Wissens):

Delir ist eine akute Störung des Bewusstseins und der Aufmerksamkeit, die sich über einen kurzen Zeitraum entwickelt und in ihrer Schwere schwankt. Es geht mit einer Verschlechterung der kognitiven Leistungsfähigkeit einher, wie Gedächtnisdefizite, Desorientierung sowie Sprach- und Denkstörungen, die das Ausmaß etwaiger vorbestehender Einschränkungen deutlich überschreiten (Jin et al., 2020; Migirov et al., 2021). Chirurgische Eingriffe und intensivmedizinische Behandlung gelten als zwei der Auslöser.

In der Herzchirurgie wird die Inzidenz je nach Patientenkollektiv mit 10 bis 50 % angegeben. Das Delir tritt etwa 3-4 Tage nach der Operation auf und dauert mehrere Tage an (Sugimura et al., 2020). Relevante Faktoren in der herzchirurgischen Population umfassen Alter, Dauer der Aortenklemmzeit oder Operationstechnik, Vorerkrankungen wie das Ausmaß der Herzinsuffizienz (EuroScore), Diabetes mellitus, psychische und kognitive Beeinträchtigungen oder Karotisstenose (Chen et al., 2021).

Sowohl aktuelle Studien als auch aktuelle Empfehlungen betonen die Prävention und das Fehlen erfolgreicher Behandlungsoptionen (Jin et al., 2020; Aldecoa et al., 2024; Duning et al., 2021; Hughes et al., 2020). Präventive Maßnahmen werden primär in Maßnahmenpaketen untersucht (Inouye, 2004). Die hier vorgestellte Studie zielt darauf ab, Risikopopulationen zu definieren und die Sensitivität und Spezifität des MO-FA2-(TB)-Scores für die Entwicklung eines Delirs zu testen.

Ziele der Studie:

Überprüfung des prädiktiven Scores "MO-FA2-(TB)" für die Entwicklung eines postoperativen Delirs Erfassung des Delirs und damit verbundener Einflussfaktoren und Endpunkte

Im Score untersuchte Kategorien:

Gedächtnis anhand einer Wortliste, die gemerkt und nach einigen Minuten wiedergegeben werden muss Orientierung durch Abfrage von Jahr, Monat, Datum, Wochentag, Stadt und Ort Gebrechlichkeit anhand des ASA-Scores Verwendung der Herz-Lungen-Maschine Schnitt-Naht-Zeit

Studiendauer (für einzelne Probanden):

postoperativer Intensivaufenthalt bis einschließlich Tag 10

Studienpopulation Patienten, die sich einer Herzoperation mit HLM unterziehen müssen

Einschlusskriterien:

Elektive Herzchirurgie Herzklappenoperation, Bypass-Operation mit HLM Aufenthaltsdauer auf Intensivstation > 48 Stunden Alter ≥18 Jahre Fließende Deutschkenntnisse

Ausschlusskriterien:

Alter <18 Jahre Einwilligungsunfähigkeit Notfall Wiederaufnahme auf Intensivstation OPCAB-Operation, mikrochirurgischer Eingriff

Rekrutierung: Information am Vortag der Operation basierend auf dem OP-Plan Bei Einwilligung wird Score erfasst Bei Intensivaufenthalt >48 Stunden werden Behandlungsdaten erfasst, sonst Ausschluss Datenerhebung bis einschließlich Tag 10

Erhobene Behandlungsdaten:

Präoperative Daten, einschließlich Ejektionsfraktion, Hilfsmittel, Missbrauch, erfasste Scores ("4AT-Test" zur schnellen Einschätzung von Delir und kognitiver Beeinträchtigung, "MO-FA2-(TB)", "Geriatrie-Check" zur Identifizierung eines geriatrischen Patienten) Intraoperative Daten, einschließlich Operationsdauer, Dauer der Herz-Lungen-Maschine, Azidose Postoperative Daten auf Intensivstation, einschließlich Delir-Scores (ICDSC, CAM-ICU), Beatmungstage, Behandlungstage, Flüssigkeitszufuhr, Delir-relevante Medikation, Organersatztherapie wie Dialyse

Fallzahl: Ca. 100 Patienten

Methodik Monozentrisch, Beobachtung

Bibliographie

  1. Jin Z, Hu J, Ma D. Postoperative delirium: perioperative assessment, risk reduction, and management. Br J Anaesth 2020; 125: 492-504. doi:10.1016/j.bja.2020.06.063
  2. Migirov A, Chahar P, Maheshwari K. Postoperative delirium and neurocognitive disorders. Curr Opin Crit Care 2021; 27: 686-693. doi:10.1097/MCC.0000000000000882
  3. Sugimura Y, Sipahi NF, Mehdiani A et al. Risk and Consequences of Postoperative Delirium in Cardiac Surgery. Thorac Cardiovasc Surg 2020; 68: 417-424. doi:10.1055/s-0040-1708046
  4. Chen D, Li Y, Li Q et al. Risk Factors and a Nomogram Model Establishment for Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Arthroplasty Surgery: A Single-Center Retrospective Study. Biomed Res Int 2021; 2021: 6607386. doi:10.1155/2021/6607386
  5. Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F et al. Update of the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium in adult patients. Eur J Anaesthesiol 2024; 41: 81-108. doi:10.1097/EJA.0000000000001876
  6. Duning T, Ilting-Reuke K, Beckhuis M et al. Postoperative delirium - treatment and prevention. Curr Opin Anaesthesiol 2021; 34: 27-32. doi:10.1097/ACO.0000000000000939
  7. Hughes CG, Boncyk CS, Culley DJ et al. American Society for Enhanced Recovery and Perioperativ

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die unten aufgeführten Daten werden aus dem PDMS erfasst, wenn sich der Patient länger als 48 Stunden auf der Intensivstation befunden hat.

Stammdaten und Vorerkrankungen Alter (bei Aufnahme) Fallnummer Geschlecht Diagnose Herzauswurffraktion in % Art der Operation Laut Operationsprotokoll Demenz ja/nein Hörgerät ja/nein Brille ja/nein Missbrauch: Nikotin, Alkohol, Drogen Prämedikation mit Benzodiazepinen ja/nein

Präoperative Daten 4AT-Test Erfasst ja/nein, vier Faktoren MO-FA2-(TB) Detaillierter Score Geriatrie-Check Erfasst ja/nein, Ergebnis Abweichung der Operationsplanung vom Operationsprogramm Unterschied der Operationsstellen Geplante Operationsdauer Minuten

Intraoperative Daten pO2 Prozentualer Abfall unter Induktionswerte Azidose ja/nein Anzahl pH < 7,3; Laktatämie: maximale Laktatkonzentration nmol/l Maximum in mmol/l Tatsächliche Operationsdauer Minuten Dauer der Herz-Lungen-Maschine Minuten Blutverlust Anzahl verabreichter Blutkonserven Art der Anästhesie TIVA ja/nein; Leitungsanästhesie (Spinalanästhesie, EDC, Block)

Datenerfassung auf der ITS Delir-Diagnose (Datum) Täglich erfasst durch ICDSC und CAM-ICU Delir-Score >50%/d pos. /nicht erfasst Täglich Tage/Stunden der Beatmung Gesamt in Stunden NIV >3x1,5h ja/nein Behandlungstage auf der ITS Gesamt für > 2 Tage Aufenthalt auf der ITS Entlassungsort (erfasst am Tag 28) IMC/Allgemeinstation (+Sitzwache)/extern. Krankenhaus/Reha/Heimbeatmung/Tod Flüssigkeitszufuhr 24h Liter täglich Organersatztherapie Dialyse / Plasmapherese täglich Tracheotomie Ja/nein / Tage mit Tracheostoma Singer-Index-Nummer (Entlassung) Tag mit Azidose (50% <7,35) Täglich Sofa-Score Täglich Pregabalin, Esketamin, Oxycodon Täglich NRS/VAS-Score oder BPS/externe Beurteilung Score 3x/d >3 / 3x "zeigt Schmerzen"/Manipulation Benzodiazepine Gesamtbedarf auf der ITS in mg Haloperidol, Clonidin, Quetiapin usw. Pro kumulative Dosis in mg/d Andere: Risperidon, Clozapin, Pipamperon Pro kumulative Dosis in mg/Tag Organersatzverfahren (Dialyse, ECMO, ECLS, Plasmapherese) Anzahl Tage nach Organersatzverfahren Verstorben am Tag 28/verlegt Verlegung/Art der Entlassung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

erwachsene Patienten mit elektiver Herzchirurgie Herzklappenoperation, Bypass-Operation mit Herz-Lungen-Maschine

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive Herzchirurgie Herzklappenoperation, Bypass-Operation mit HLM
  • Verweildauer auf Intensivstation > 48 Stunden
  • Alter ≥18 Jahre
  • Fließende Deutschkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Fehlende Einwilligungsfähigkeit
  • Notfall
  • Wiederaufnahme auf Intensivstation
  • OPCAB-Operation, mikrochirurgischer Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Erwachsene mit elektiver Klappen- oder Bypass-Operation unter Verwendung der Herz-Lungen-Maschine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten nach Herzoperation mit postoperativem Delir
Zeitfenster: von 48 Stunden Intensivstationsaufenthalt bis Tag 10 des Intensivstationsaufenthalts oder Entlassung von der Intensivstation
Beziehung zwischen dem Ergebnis des MO-FA2-(TB)-Scores und der tatsächlichen Entwicklung eines postoperativen Delirs
von 48 Stunden Intensivstationsaufenthalt bis Tag 10 des Intensivstationsaufenthalts oder Entlassung von der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Peter Rosenberger, Prof. Dr., Universitaetsklinikum Tuebingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperatives Delirium

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