- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07276503
Verifizierung eines neuen prädiktiven Delirium-Scores bei Erwachsenen mit elektiver Herzklappen- oder Bypass-Operation mit perioperativem Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine; eine monozentrische Pilot-Beobachtungsstudie (MO-FA2-(TB))
Prädiktoren für die Entwicklung eines perioperativen Delirs bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Herzchirurgie unterziehen
Grundlagen (Stand des wissenschaftlichen Wissens):
Delir ist eine akute Störung des Bewusstseins und der Aufmerksamkeit, die sich über einen kurzen Zeitraum entwickelt und in ihrer Schwere schwankt. Es geht mit einer Verschlechterung der kognitiven Leistungsfähigkeit einher, wie Gedächtnisdefizite, Desorientierung sowie Sprach- und Denkstörungen, die das Ausmaß etwaiger vorbestehender Einschränkungen deutlich überschreiten (Jin et al., 2020; Migirov et al., 2021). Chirurgische Eingriffe und intensivmedizinische Behandlung gelten als zwei der Auslöser.
In der Herzchirurgie wird die Inzidenz je nach Patientenkollektiv mit 10 bis 50 % angegeben. Das Delir tritt etwa 3-4 Tage nach der Operation auf und dauert mehrere Tage an (Sugimura et al., 2020). Relevante Faktoren in der herzchirurgischen Population umfassen Alter, Dauer der Aortenklemmzeit oder Operationstechnik, Vorerkrankungen wie das Ausmaß der Herzinsuffizienz (EuroScore), Diabetes mellitus, psychische und kognitive Beeinträchtigungen oder Karotisstenose (Chen et al., 2021).
Sowohl aktuelle Studien als auch aktuelle Empfehlungen betonen die Prävention und das Fehlen erfolgreicher Behandlungsoptionen (Jin et al., 2020; Aldecoa et al., 2024; Duning et al., 2021; Hughes et al., 2020). Präventive Maßnahmen werden primär in Maßnahmenpaketen untersucht (Inouye, 2004). Die hier vorgestellte Studie zielt darauf ab, Risikopopulationen zu definieren und die Sensitivität und Spezifität des MO-FA2-(TB)-Scores für die Entwicklung eines Delirs zu testen.
Ziele der Studie:
Überprüfung des prädiktiven Scores "MO-FA2-(TB)" für die Entwicklung eines postoperativen Delirs Erfassung des Delirs und damit verbundener Einflussfaktoren und Endpunkte
Im Score untersuchte Kategorien:
Gedächtnis anhand einer Wortliste, die gemerkt und nach einigen Minuten wiedergegeben werden muss Orientierung durch Abfrage von Jahr, Monat, Datum, Wochentag, Stadt und Ort Gebrechlichkeit anhand des ASA-Scores Verwendung der Herz-Lungen-Maschine Schnitt-Naht-Zeit
Studiendauer (für einzelne Probanden):
postoperativer Intensivaufenthalt bis einschließlich Tag 10
Studienpopulation Patienten, die sich einer Herzoperation mit HLM unterziehen müssen
Einschlusskriterien:
Elektive Herzchirurgie Herzklappenoperation, Bypass-Operation mit HLM Aufenthaltsdauer auf Intensivstation > 48 Stunden Alter ≥18 Jahre Fließende Deutschkenntnisse
Ausschlusskriterien:
Alter <18 Jahre Einwilligungsunfähigkeit Notfall Wiederaufnahme auf Intensivstation OPCAB-Operation, mikrochirurgischer Eingriff
Rekrutierung: Information am Vortag der Operation basierend auf dem OP-Plan Bei Einwilligung wird Score erfasst Bei Intensivaufenthalt >48 Stunden werden Behandlungsdaten erfasst, sonst Ausschluss Datenerhebung bis einschließlich Tag 10
Erhobene Behandlungsdaten:
Präoperative Daten, einschließlich Ejektionsfraktion, Hilfsmittel, Missbrauch, erfasste Scores ("4AT-Test" zur schnellen Einschätzung von Delir und kognitiver Beeinträchtigung, "MO-FA2-(TB)", "Geriatrie-Check" zur Identifizierung eines geriatrischen Patienten) Intraoperative Daten, einschließlich Operationsdauer, Dauer der Herz-Lungen-Maschine, Azidose Postoperative Daten auf Intensivstation, einschließlich Delir-Scores (ICDSC, CAM-ICU), Beatmungstage, Behandlungstage, Flüssigkeitszufuhr, Delir-relevante Medikation, Organersatztherapie wie Dialyse
Fallzahl: Ca. 100 Patienten
Methodik Monozentrisch, Beobachtung
Bibliographie
- Jin Z, Hu J, Ma D. Postoperative delirium: perioperative assessment, risk reduction, and management. Br J Anaesth 2020; 125: 492-504. doi:10.1016/j.bja.2020.06.063
- Migirov A, Chahar P, Maheshwari K. Postoperative delirium and neurocognitive disorders. Curr Opin Crit Care 2021; 27: 686-693. doi:10.1097/MCC.0000000000000882
- Sugimura Y, Sipahi NF, Mehdiani A et al. Risk and Consequences of Postoperative Delirium in Cardiac Surgery. Thorac Cardiovasc Surg 2020; 68: 417-424. doi:10.1055/s-0040-1708046
- Chen D, Li Y, Li Q et al. Risk Factors and a Nomogram Model Establishment for Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Arthroplasty Surgery: A Single-Center Retrospective Study. Biomed Res Int 2021; 2021: 6607386. doi:10.1155/2021/6607386
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F et al. Update of the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium in adult patients. Eur J Anaesthesiol 2024; 41: 81-108. doi:10.1097/EJA.0000000000001876
- Duning T, Ilting-Reuke K, Beckhuis M et al. Postoperative delirium - treatment and prevention. Curr Opin Anaesthesiol 2021; 34: 27-32. doi:10.1097/ACO.0000000000000939
- Hughes CG, Boncyk CS, Culley DJ et al. American Society for Enhanced Recovery and Perioperativ
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die unten aufgeführten Daten werden aus dem PDMS erfasst, wenn sich der Patient länger als 48 Stunden auf der Intensivstation befunden hat.
Stammdaten und Vorerkrankungen Alter (bei Aufnahme) Fallnummer Geschlecht Diagnose Herzauswurffraktion in % Art der Operation Laut Operationsprotokoll Demenz ja/nein Hörgerät ja/nein Brille ja/nein Missbrauch: Nikotin, Alkohol, Drogen Prämedikation mit Benzodiazepinen ja/nein
Präoperative Daten 4AT-Test Erfasst ja/nein, vier Faktoren MO-FA2-(TB) Detaillierter Score Geriatrie-Check Erfasst ja/nein, Ergebnis Abweichung der Operationsplanung vom Operationsprogramm Unterschied der Operationsstellen Geplante Operationsdauer Minuten
Intraoperative Daten pO2 Prozentualer Abfall unter Induktionswerte Azidose ja/nein Anzahl pH < 7,3; Laktatämie: maximale Laktatkonzentration nmol/l Maximum in mmol/l Tatsächliche Operationsdauer Minuten Dauer der Herz-Lungen-Maschine Minuten Blutverlust Anzahl verabreichter Blutkonserven Art der Anästhesie TIVA ja/nein; Leitungsanästhesie (Spinalanästhesie, EDC, Block)
Datenerfassung auf der ITS Delir-Diagnose (Datum) Täglich erfasst durch ICDSC und CAM-ICU Delir-Score >50%/d pos. /nicht erfasst Täglich Tage/Stunden der Beatmung Gesamt in Stunden NIV >3x1,5h ja/nein Behandlungstage auf der ITS Gesamt für > 2 Tage Aufenthalt auf der ITS Entlassungsort (erfasst am Tag 28) IMC/Allgemeinstation (+Sitzwache)/extern. Krankenhaus/Reha/Heimbeatmung/Tod Flüssigkeitszufuhr 24h Liter täglich Organersatztherapie Dialyse / Plasmapherese täglich Tracheotomie Ja/nein / Tage mit Tracheostoma Singer-Index-Nummer (Entlassung) Tag mit Azidose (50% <7,35) Täglich Sofa-Score Täglich Pregabalin, Esketamin, Oxycodon Täglich NRS/VAS-Score oder BPS/externe Beurteilung Score 3x/d >3 / 3x "zeigt Schmerzen"/Manipulation Benzodiazepine Gesamtbedarf auf der ITS in mg Haloperidol, Clonidin, Quetiapin usw. Pro kumulative Dosis in mg/d Andere: Risperidon, Clozapin, Pipamperon Pro kumulative Dosis in mg/Tag Organersatzverfahren (Dialyse, ECMO, ECLS, Plasmapherese) Anzahl Tage nach Organersatzverfahren Verstorben am Tag 28/verlegt Verlegung/Art der Entlassung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christian Marx, B.A.
- Telefonnummer: +4970712986724
- E-Mail: christian.marx@med.uni-tuebingen.de
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elektive Herzchirurgie Herzklappenoperation, Bypass-Operation mit HLM
- Verweildauer auf Intensivstation > 48 Stunden
- Alter ≥18 Jahre
- Fließende Deutschkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Fehlende Einwilligungsfähigkeit
- Notfall
- Wiederaufnahme auf Intensivstation
- OPCAB-Operation, mikrochirurgischer Eingriff
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Erwachsene mit elektiver Klappen- oder Bypass-Operation unter Verwendung der Herz-Lungen-Maschine
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten nach Herzoperation mit postoperativem Delir
Zeitfenster: von 48 Stunden Intensivstationsaufenthalt bis Tag 10 des Intensivstationsaufenthalts oder Entlassung von der Intensivstation
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Beziehung zwischen dem Ergebnis des MO-FA2-(TB)-Scores und der tatsächlichen Entwicklung eines postoperativen Delirs
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von 48 Stunden Intensivstationsaufenthalt bis Tag 10 des Intensivstationsaufenthalts oder Entlassung von der Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Peter Rosenberger, Prof. Dr., Universitaetsklinikum Tuebingen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sanchez A, Thomas C, Deeken F, Wagner S, Kloppel S, Kentischer F, von Arnim CAF, Denkinger M, Conzelmann LO, Biermann-Stallwitz J, Joos S, Sturm H, Metz B, Auer R, Skrobik Y, Eschweiler GW, Rapp MA; PAWEL Study group. Patient safety, cost-effectiveness, and quality of life: reduction of delirium risk and postoperative cognitive dysfunction after elective procedures in older adults-study protocol for a stepped-wedge cluster randomized trial (PAWEL Study). Trials. 2019 Jan 21;20(1):71. doi: 10.1186/s13063-018-3148-8.
- Wu SJ, Sharma N, Bauch A, Yang HC, Hect JL, Thomas C, Wagner S, Forstner BR, von Arnim CAF, Kaufmann T, Eschweiler GW, Wolfers T; PAWEL Study Group. Predicting Postoperative Delirium in Older Patients Before Elective Surgery: Multicenter Retrospective Cohort Study. JMIR Aging. 2025 Aug 19;8:e67958. doi: 10.2196/67958.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Entstehung Delirium
- Delirium
Andere Studien-ID-Nummern
- Verify-MO-FA2-(TB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Postoperatives Delirium
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