약물코팅 풍선 대 약물방출 스텐트를 이용한 대퇴-슬와부 스텐트 내 재협착 치료: 전향적, 다기관, 코호트 연구
제목: 대퇴슬와동맥 스텐트 내 재협착 치료를 위한 약물 코팅 풍선 대 약물 방출 스텐트: 전향적, 다기관 코호트 연구 (데피어 연구)
간략한 요약: Defier 연구 이 연구는 무엇에 관한 것인가요? 대퇴동맥 질환(말초 동맥 질환의 일종)은 다리로의 혈류를 회복하기 위해 스텐트 삽입이 종종 필요합니다. 그러나 스텐트 삽입 후 흔히 발생하는 문제는 인-스텐트 재협착(ISR)으로, 치료된 혈관이 시간이 지남에 따라 다시 좁아집니다. ISR에 대한 두 가지 고급 치료법이 있습니다: 약물 코팅 풍선(DCB)과 약물 방출 스텐트(DES)입니다. 둘 다 혈관 협착을 방지하기 위해 약물을 전달하지만, 대퇴동맥(허벅지에서 무릎까지의 주요 동맥)에서의 ISR에 대해 어느 것이 더 효과적인지 직접 비교한 증거는 제한적입니다.
이 연구(‘Defier 연구’라고 함)는 대퇴동맥 ISR 치료를 위한 DCB와 DES의 안전성과 효과를 직접 비교하여 이 격차를 메우는 것을 목표로 합니다. 결과는 이 질환을 가진 환자에게 최상의 치료를 선택하는 데 의사들을 도울 것입니다.
누가 연구에 참여할 수 있나요?
적합한 환자는 다음과 같아야 합니다:
18세 이상이며 동의서를 제공할 수 있어야 합니다. 다리로의 혈류 감소 증상(러더포드 등급 2-5, 예: 걷기 통증, 휴식 시 통증 또는 피부 변화)이 있어야 합니다.
좁아진(≥50%) 또는 막힌 대퇴동맥 스텐트(30일 이상 전에 삽입됨)를 가지고 있으며, 영향을 받은 부위가 30cm 이하여야 합니다.
무릎 아래에 적어도 하나의 열린 혈관이 있어야 합니다(치료 후 혈류를 보장하기 위해).
2년 동안 추적 방문에 참석하는 데 동의해야 합니다.
다음과 같은 경우 환자는 제외됩니다:
임신/수유 중이거나, 치료를 방해하는 심한 혈관 석회화가 있거나, 급성 사지 허혈/혈전증이 있는 경우. 지난 60일 이내에 뇌졸중 병력이 있거나, 항응고제에 대한 금기 사항이 있거나, 기대 수명이 2년 미만인 경우.
연구는 어떻게 진행되나요? 이 연구는 중국의 여러 대학 병원에서 진행되는 전향적 다기관 코호트 연구(시간에 따라 환자를 관찰)입니다. 약 2년 동안 총 578명의 적합한 환자가 등록될 예정입니다.
치료 배정:
의사는 임상적 판단과 실제 진료 관행에 따라 DCB 또는 DES를 선택합니다:
DCB 그룹: 좁아진 부위는 먼저 표준 풍선으로 확장된 후, 파클리탁셀 코팅 풍선(혈관 벽에 약물을 전달하기 위해)으로 치료됩니다. 필요한 경우(예: 혈관 파열 또는 DCB 치료 후에도 너무 좁은 경우) 베어 메탈 스텐트가 사용될 수 있습니다.
DES 그룹: 초기 풍선 확장 후, 파클리탁셀 방출 스텐트(약물을 서서히 방출하는 스텐트)가 전체 좁아진 부위를 덮도록 삽입됩니다.
추적 관찰:
환자는 치료 후 1, 3, 6, 12, 24개월에 검사를 받습니다. 검사에는 초음파(혈관 개통 상태 확인), 발목-상완 지수(ABI, 혈류 측정), 증상 및 부작용 평가가 포함됩니다.
연구의 주요 목표는 무엇인가요?
주요 목표(주 결과):
24개월 시점에서 임상적으로 유도된 표적 병변 재혈관화(CD-TLR) 비율을 비교합니다. CD-TLR는 악화된 증상이나 감소된 혈류로 인해 치료된 부위에 반복적 시술(예: 풍선 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입)이 필요한 것을 의미합니다.
부차적 목표:
주요 사지 사건(MALE, 주요 다리 절단 포함) 비율.
혈관 개통성(치료된 부위가 열린 상태를 유지하는지):
1차 개통성: 혈관이 반복적 중재 없이 열린 상태를 유지함. 2차 개통성: 필요한 경우 추가 중재 후 혈관이 열린 상태를 유지함.
증상 및 혈류 개선(ABI 및 러더포드 등급으로 측정). 스텐트 골절률(DES 환자 대상) 및 안전성 결과(예: 30일 사망, 출혈, 심장마비 또는 장기 기능 저하).
연구는 안전하고 규제를 받나요? 이 연구는 성도대학부속한의병원 의학윤리위원회(승인 번호 2020KL-078)의 승인을 받았으며, 헬싱키 선언(의학 연구를 위한 국제 윤리 기준)을 따릅니다.
ClinicalTrials.gov에 등록되어 있으며(NCT04675632), 결과는 동료 검토 의학 저널에 게재될 예정입니다.
이 연구가 중요한 이유는 무엇인가요? 대퇴동맥 ISR에 대한 가장 진보된 두 치료법인 DCB와 DES를 직접 비교함으로써, 이 연구는 의사들이 더 나은 치료 결정을 내리는 데 도움이 될 고품질 증거를 제공할 것입니다. 환자에게는 이는 반복적 시술 필요성을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 더 개인화되고 효과적인 치료를 의미합니다.
의료 제공자에게는 결과가 어떤 치료가 다른 환자(예: 복잡한 병변을 가진 환자)에게 가장 효과적인지 명확히 하고, ISR에 대한 혈관 내 전략을 최적화할 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: chunshui he, MD
- 이메일: chunshui_he@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
(1) 연령 > 18세. (2) 동의서를 제공할 의사와 능력이 있음. (3) 러더포드 임상 범주 2-5. (4) 대퇴 심부 동맥 기원부에서 최소 1cm 원위부에서 대퇴 과간 절흔까지 최소 1cm 근위부에 위치한 표재성 대퇴 동맥 스텐트에 50% 이상의 협착 및/또는 폐쇄(스텐트 삽입 후 30일 이상)가 존재함.
(5) 대상 병변은 스텐트 삽입 부위 내에 있거나 스텐트의 근위 또는 원위부로 3cm를 초과하여 확장되지 않아야 함.
(6) DCB(임시 BMS 스텐트 삽입 포함) 또는 DES로 치료 계획이 있음.
(7) 총 대상 병변 길이 ≤30cm. (8) 슬관절 아래에 최소 하나 이상의 개통된 유출 혈관이 있음. (9) 환자가 1, 3, 6, 12, 24개월 추적 방문에 참여하기로 약속함.
제외 기준:
- (1) 임신 또는 수유 중. (2) 러더포드 범주 0 또는 6. (3) PTA를 방해하는 대상 병변의 심한 석회화. (4) 대상 사지의 급성 허혈 및/또는 급성 혈전증. (5) 치료되지 않은 혈역학적으로 의미 있는 대동맥-장골 협착 질환. (6) 대상 병변 협착 <50%. (7) 대상 병변 길이 >30cm. (8) 시술 60일 이내의 뇌졸중 병력. (9) 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해제 치료에 대한 금기증. (10) 동의서를 제공할 능력 또는 의사가 없음. (11) 2년 미만의 기대 수명 또는 추적 관찰이 어려울 수 있는 다른 요인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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DCB-First Strategy Cohort
Participants whose treating physician selects a drug-coated balloon-first strategy as part of routine clinical care after lesion preparation and confirmation that both treatment strategies remain clinically feasible.
The prespecified DCB platforms are IN.PACT Admiral and AcoArt Orchid 0.035.
Protocol-defined focal bare-metal bailout stenting is permitted when clinically necessary.
Treatment is not assigned by the research protocol.
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Physician-selected routine-care treatment with either IN.PACT Admiral or AcoArt Orchid 0.035 after lesion preparation.
Device size and length are selected according to vessel anatomy and locally approved instructions for use.
Protocol-defined focal bare-metal bailout stenting is permitted when clinically required for a suboptimal DCB result.
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Eluvia-First Strategy Cohort
Participants whose treating physician selects an Eluvia-first strategy as part of routine clinical care after lesion preparation and confirmation that both treatment strategies remain clinically feasible.
The strategy uses the Eluvia Drug-Eluting Vascular Stent System.
Treatment is not assigned by the research protocol.
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Physician-selected routine-care treatment with the Eluvia Drug-Eluting Vascular Stent System after lesion preparation.
Stent diameter and length are selected according to vessel anatomy and locally approved instructions for use.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clinically-Driven Target Lesion Revascularization (CD-TLR)
기간: 24 months post-procedure
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Clinically driven target lesion revascularization (CD-TLR) is defined as repeat percutaneous or surgical revascularization of the target lesion, defined as the treated segment plus 5 mm proximally and distally, for ≥50% restenosis or occlusion accompanied by recurrent or worsening limb symptoms, Rutherford-category deterioration, ABI/TBI decline consistent with hemodynamic worsening, including an ABI decline ≥0.15 from the post-procedure reference when applicable, or failure or worsening of tissue loss in patients with chronic limb-threatening ischemia.
Events will be independently adjudicated.
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24 months post-procedure
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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