Lääkepäällysteiset pallolaajentimet vs. lääkevapauttavat stentit reisivaltimon ja polvitaipeen stenttiin liittyvän uusiutuvan ahtauman hoidossa: Prospektiivinen, monikeskuksinen kohorttitutkimus
Otsikko: Lääkepäällysteiset pallolaajennuslaitteet verrattuna lääkevapauttaviin stenteihin reisivaltimon ja polvitaipeen stentin uusiutumisen hoidossa: Prospektiivinen, monikeskuksinen, kohorttitutkimus (Defier-tutkimus)
Lyhyt yhteenveto: Defier-tutkimus Mikä tässä tutkimuksessa on kyse? Femoropopliteaali- eli reisivaltimon sairaus (eräs ääreisvaltimotauti) vaatii usein stenttauksen verenkierron palauttamiseksi jalkoihin. Stenttauksen jälkeen yleinen haaste on stentin uusiutunut ahtauma (ISR) – hoidettu verisuoni kapenee uudelleen ajan myötä. ISR:lle on saatavilla kaksi kehittynyttä hoitomuotoa: lääkepäällysteiset pallot (DCB) ja lääkevapauttavat stentit (DES). Molemmat toimittavat lääkettä estääkseen suonen kapenemista, mutta suoria todisteita siitä, kuinka hyvin ne toimivat ISR:ssä femoropopliteaali-valtimossa (päävaltimo reidestä polveen), on rajallisesti.
Tämä tutkimus (nimeltään "Defier-tutkimus") tähtää tämän aukon täyttämiseen vertaamalla suoraan DCB- ja DES-hoitojen turvallisuutta ja tehokkuutta femoropopliteaali-ISR:n hoidossa. Tulokset auttavat lääkäreitä valitsemaan parhaan hoidon tästä tilasta kärsiville potilaille.
Kuka voi osallistua tutkimukseen?
Kelpoisten potilaiden on:
Oltava 18-vuotiaita tai vanhempia ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen. Kärsittävä jalkojen verenkierron vähenemisen oireista (Rutherford-luokka 2–5, esim. kipu kävellessä, lepokipu tai ihomuutokset).
Oltava femoropopliteaali-stentin (yli 30 päivää aiemmin asennettu) ahtauma (≥50 %) tai tukos, jossa vaikutusalue on enintään 30 cm.
Oltava vähintään yksi avoin verisuoni polven alapuolella (varmistaakseen verenkierron hoidon jälkeen).
Suostuttava osallistumaan seurantakäynteihin 2 vuoden ajan.
Potilaat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos:
He ovat raskaana/imettävinä, heillä on vakava suonen kalkkeutuminen, joka estää hoidon, tai heillä on äkillinen raajan verenkiertohäiriö/tromboosi.
Heillä on aivohalvauksen sairaushistoria viimeisten 60 päivän aikana, vasta-aiheita verenohennuslääkkeille tai alle 2 vuoden elinajanodote.
Miten tutkimus suoritetaan? Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen kohorttitutkimus (potilaiden seuranta ajan mittaan), joka suoritetaan useissa Kiinan yliopistosairaaloissa. Yhteensä 578 kelvollista potilasta rekrytoidaan noin 2 vuoden aikana.
Hoitoon kohdistaminen:
Lääkärit valitsevat joko DCB- tai DES-hoidon perustuen kliiniseen arviointiin ja käytäntöön:
DCB-ryhmä: Ahtauma-alue laajennetaan ensin tavallisella pallolla, sitten hoidetaan paklitakselipäällysteisellä pallolla (lääkkeen toimittamiseksi suonen seinämään). Paljaan metallin stenttiä voidaan käyttää tarvittaessa (esim. jos suoni repeää tai pysyy liian kapeana DCB-hoidon jälkeen).
DES-ryhmä: Alustavan pallolaajennuksen jälkeen asennetaan paklitakselivapauttava stentti (stentti, joka vapauttaa lääkettä hitaasti) peittämään koko ahtauma-alue.
Seuranta:
Potilaita tarkastetaan 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen. Testeihin kuuluvat ultraäänitutkimus (suonen avoimuuden tarkistamiseksi), nilkkaolkavarsi-indeksi (ABI, verenkierron mittari) sekä oireiden ja haittatapahtumien arviointi.
Mitkä ovat tutkimuksen keskeiset tavoitteet?
Ensisijainen tavoite (pääasiallinen lopputulos):
Vertailtaessa kliinisesti johdettua kohdekudoksen uudelleenrevaskularisaation (CD-TLR) määrää 24 kuukaudessa. CD-TLR tarkoittaa toistettavia toimenpiteitä (esim. pallolaajennus tai stenttaus) hoidetulla alueella oireiden pahenemisen tai verenkierron heikkenemisen vuoksi.
Toissijaiset tavoitteet:
Suurten haitallisten raajatapahtumien (MALE, mukaan lukien suuri jalan amputaatio) määrät.
Suonen avoimuus (pysyykö hoidettu alue auki):
Ensisijainen avoimuus: Suoni pysyy avoimena ilman toistettua toimenpidettä. Toissijainen avoimuus: Suoni pysyy avoimena tarvittaessa tehtyjen lisätoimenpiteiden jälkeen.
Oireiden ja verenkierron parantuminen (mitattuna ABI:llä ja Rutherford-luokalla). Stentin murtumisaste (DES-potilaille) ja turvallisuuden lopputulokset (esim. 30 päivän kuolema, verenvuoto, sydänkohtaus tai elinten toiminnan heikkeneminen).
Onko tutkimus turvallinen ja säännelty? Tutkimus on hyväksytty Chengdu University of Traditional Chinese Medicine -yliopistollisen sairaalan lääketieteellisen eettisen komitean (hyväksymisnumero 2020KL-078) ja noudattaa Helsingin julistusta (kansainväliset eettiset standardit lääketieteelliselle tutkimukselle).
Se on rekisteröity ClinicalTrials.gov-palveluun (NCT04675632) ja tulokset julkaistaan vertaisarvioitussa lääketieteellisessä aikakauslehdessä.
Miksi tämä tutkimus on tärkeä? Vertaamalla suoraan DCB- ja DES-hoitoja – kahta kehittyneintä hoitomuotoa femoropopliteaali-ISR:lle – tämä tutkimus tarjoaa laadukkaita todisteita auttaakseen lääkäreitä tekemään parempia hoitopäätöksiä. Potilaille tämä tarkoittaa henkilökohtaisempaa, tehokkaampaa hoitoa, joka vähentää toistettavien toimenpiteiden tarvetta ja parantaa elämänlaatua.
Terveydenhuollon tarjoajille tulokset selvittävät, mikä hoito toimii parhaiten eri potilaille (esim. monimutkaisista vaurioista kärsiville) ja optimoivat endovaskulaarisia strategioita ISR:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: chunshui he, MD
- Sähköposti: chunshui_he@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
(1) Ikä > 18 vuotta. (2) Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen. (3) Rutherfordin kliininen luokka 2-5. (4) Vähintään 50 % ahtauma ja/tai kokonaistukos (>30 päivää stentin asennuksen jälkeen) reisivaltimon pinnallisessa osassa sijaitsevassa stentissä, vähintään 1 cm syvän reisivaltimon alkukohdasta etäällä ja vähintään 1 cm reisiluun nivelharjanteen etupuolella.
(5) Kohdelesiön on oltava stentoidulla alueella tai sen voi ulottua enintään 3 cm stentistä ylä- tai alapuolelle.
(6) Suunniteltu hoito joko DCB:llä (ehdollisen BMS-stentin kanssa) tai DES:llä.
(7) Kohdelesiön kokonaispituus ≤30 cm. (8) Vähintään yksi patentti juoksutusverisuoni polven alapuolella. (9) Potilas sitoutuu osallistumaan seurantakäynneille 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Raskaus tai imetys. (2) Rutherfordin luokka 0 tai 6. (3) Kohdelesiön vakava kalkkeutuminen, joka estää PTA:n. (4) Kohde-raajan akuutti verenkiertovajaus ja/tai akuutti tromboosi. (5) Hoitamaton hemodynaamisesti merkittävä aorto-iliaakinen ahtaumatauti. (6) Kohdelesiön ahtauma <50 %. (7) Kohdelesiön pituus >30 cm. (8) Aivoverenkierron häiriö 60 päivän kuluessa ennen toimenpidettä. (9) Vastus-aihe antiagregaatti-, antikoagulaatti- tai trombolyyttihoidolle. (10) Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuvaa suostumusta. (11) Alle 2 vuoden elinikä tai muut seikat, jotka tekevät seurannan epätodennäköiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
DCB-First Strategy Cohort
Participants whose treating physician selects a drug-coated balloon-first strategy as part of routine clinical care after lesion preparation and confirmation that both treatment strategies remain clinically feasible.
The prespecified DCB platforms are IN.PACT Admiral and AcoArt Orchid 0.035.
Protocol-defined focal bare-metal bailout stenting is permitted when clinically necessary.
Treatment is not assigned by the research protocol.
|
Physician-selected routine-care treatment with either IN.PACT Admiral or AcoArt Orchid 0.035 after lesion preparation.
Device size and length are selected according to vessel anatomy and locally approved instructions for use.
Protocol-defined focal bare-metal bailout stenting is permitted when clinically required for a suboptimal DCB result.
|
|
Eluvia-First Strategy Cohort
Participants whose treating physician selects an Eluvia-first strategy as part of routine clinical care after lesion preparation and confirmation that both treatment strategies remain clinically feasible.
The strategy uses the Eluvia Drug-Eluting Vascular Stent System.
Treatment is not assigned by the research protocol.
|
Physician-selected routine-care treatment with the Eluvia Drug-Eluting Vascular Stent System after lesion preparation.
Stent diameter and length are selected according to vessel anatomy and locally approved instructions for use.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinically-Driven Target Lesion Revascularization (CD-TLR)
Aikaikkuna: 24 months post-procedure
|
Clinically driven target lesion revascularization (CD-TLR) is defined as repeat percutaneous or surgical revascularization of the target lesion, defined as the treated segment plus 5 mm proximally and distally, for ≥50% restenosis or occlusion accompanied by recurrent or worsening limb symptoms, Rutherford-category deterioration, ABI/TBI decline consistent with hemodynamic worsening, including an ABI decline ≥0.15 from the post-procedure reference when applicable, or failure or worsening of tissue loss in patients with chronic limb-threatening ischemia.
Events will be independently adjudicated.
|
24 months post-procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CZY FY XGWK2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .