Лекарственно-покрытые баллоны в сравнении с лекарственно-элюирующими стентами для лечения феморопоплитеального рестеноза внутри стента: проспективное многоцентровое когортное исследование

Краткое описание: Исследование Defier О чём это исследование? Заболевание бедренно-подколенной артерии (тип периферического артериального заболевания) часто требует стентирования для восстановления кровотока в ногах. Однако распространённой проблемой после стентирования является рестеноз внутри стента (ISR) — повторное сужение обработанного кровеносного сосуда со временем. Доступны два современных метода лечения ISR: баллоны с лекарственным покрытием (DCB) и стенты с лекарственным покрытием (DES). Оба доставляют лекарство для предотвращения сужения сосуда, но существует ограниченное прямое доказательство того, насколько хорошо они работают при ISR в бедренно-подколенной артерии (основной артерии от бедра до колена).

Это исследование (называемое «Исследование Defier») направлено на заполнение этого пробела путём прямого сравнения безопасности и эффективности DCB и DES для лечения бедренно-подколенного ISR. Результаты помогут врачам выбрать лучшее лечение для пациентов с этим состоянием.

Кто может принять участие в исследовании?

Подходящие пациенты должны:

Быть в возрасте 18 лет и старше и иметь возможность предоставить информированное согласие. Иметь симптомы снижения кровотока в ногах (класс Резерфорда 2-5, например, боль при ходьбе, боль в покое или изменения кожи).

Иметь суженный (≥50%) или заблокированный стент бедренно-подколенной артерии (установленный более 30 дней назад), с поражённой областью не длиннее 30 см.

Иметь хотя бы один открытый кровеносный сосуд ниже колена (чтобы обеспечить кровоток после лечения).

Согласиться на посещение контрольных визитов в течение 2 лет.

Пациенты будут исключены, если:

Они беременны/кормят грудью, имеют тяжёлую кальцификацию сосудов, препятствующую лечению, или имеют острую ишемию/тромбоз конечности.

У них был инсульт в течение последних 60 дней, противопоказания к препаратам, разжижающим кровь, или ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет.

Как проводится исследование? Это проспективное многоцентровое когортное исследование (наблюдение за пациентами с течением времени), проводимое в нескольких университетских больницах Китая. Всего в течение примерно 2 лет будет включено 578 подходящих пациентов.

Назначение лечения:

Врачи выберут либо DCB, либо DES на основе клинического суждения и реальной практики:

Группа DCB: Суженная область сначала расширяется стандартным баллоном, затем обрабатывается баллоном с покрытием из паклитаксела (для доставки лекарства к стенке сосуда). Голый металлический стент может быть использован при необходимости (например, если сосуд разрывается или остаётся слишком узким после лечения DCB).

Группа DES: После первоначального расширения баллоном имплантируется стент с высвобождением паклитаксела (стент, который медленно высвобождает лекарство), чтобы покрыть всю суженную область.

Наблюдение:

Пациенты будут проверяться через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения. Тесты будут включать ультразвуковое исследование (для проверки проходимости сосуда), лодыжечно-плечевой индекс (ABI, показатель кровотока) и оценку симптомов и нежелательных явлений.

Каковы ключевые цели исследования?

Основная цель (главный исход):

Сравнить частоту клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR) через 24 месяца. CD-TLR означает необходимость повторных процедур (например, баллонной ангиопластики или стентирования) на обработанной области из-за ухудшения симптомов или снижения кровотока.

Второстепенные цели:

Частота серьёзных нежелательных событий в конечностях (MALE, включая крупную ампутацию ноги).

Проходимость сосуда (остаётся ли обработанная область открытой):

Первичная проходимость: Сосуд остаётся открытым без повторного вмешательства. Вторичная проходимость: Сосуд остаётся открытым после дополнительных вмешательств, если это необходимо.

Улучшение симптомов и кровотока (измеряется по ABI и классу Резерфорда). Частота переломов стента (для пациентов DES) и показатели безопасности (например, смерть в течение 30 дней, кровотечение, инфаркт или снижение функции органов).

Безопасно и регулируется ли исследование? Исследование одобрено Комитетом по медицинской этике Больницы при Чэндуском университете традиционной китайской медицины (Утверждение № 2020KL-078) и соответствует Хельсинкской декларации (международные этические стандарты медицинских исследований).

Оно зарегистрировано на ClinicalTrials.gov (NCT04675632), и результаты будут опубликованы в рецензируемом медицинском журнале.

Почему это исследование важно? Прямо сравнивая DCB и DES — два самых современных метода лечения бедренно-подколенного ISR — это исследование предоставит высококачественные доказательства, которые помогут врачам принимать более обоснованные решения о лечении. Для пациентов это означает более персонализированный и эффективный уход, который снижает необходимость повторных процедур и улучшает качество жизни.

Для поставщиков медицинских услуг результаты прояснят, какое лечение работает лучше для разных пациентов (например, с комплексными поражениями) и оптимизируют эндоваскулярные стратегии для ISR.