Balões Revestidos com Fármaco Versus Stents Liberadores de Fármaco para o Tratamento de Reestenose Intra-stent Femoropoplítea: Um Estudo de Coorte Prospectivo e Multicêntrico
Título: Balões Revestidos com Fármaco versus Stents com Libertação de Fármaco para o Tratamento da Reestenose Intra-stent Femoropoplítea: Um Estudo de Coorte Prospectivo e Multicêntrico (O Estudo Defier)
Resumo Breve: Estudo Defier Sobre o que é este estudo? A doença da artéria femoropopliteia (um tipo de doença arterial periférica) frequentemente requer a colocação de stent para restaurar o fluxo sanguíneo para as pernas. No entanto, um desafio comum após a colocação de stent é a reestenose intra-stent (RIS) – o vaso sanguíneo tratado volta a estreitar-se ao longo do tempo. Existem dois tratamentos avançados para a RIS: balões revestidos com fármaco (BRF) e stents libertadores de fármaco (SLF). Ambos administram medicação para prevenir o estreitamento do vaso, mas há evidências diretas limitadas a comparar a sua eficácia para a RIS na artéria femoropopliteia (a principal artéria da coxa ao joelho).
Este estudo (chamado "Estudo Defier") visa preencher esta lacuna comparando diretamente a segurança e a eficácia dos BRF e dos SLF para tratar a RIS femoropopliteia. Os resultados ajudarão os médicos a escolher o melhor tratamento para os pacientes com esta condição.
Quem pode participar no estudo?
Os pacientes elegíveis devem:
Ter 18 anos ou mais e ser capazes de dar consentimento informado. Apresentar sintomas de fluxo sanguíneo reduzido para as pernas (classe 2-5 de Rutherford, por exemplo, dor ao caminhar, dor em repouso ou alterações cutâneas).
Ter um stent femoropopliteu estreitado (≥50%) ou bloqueado (implantado há mais de 30 dias), com a área afetada não superior a 30 cm.
Ter pelo menos um vaso sanguíneo aberto abaixo do joelho (para garantir o fluxo sanguíneo após o tratamento). Concordar em comparecer a consultas de acompanhamento durante 2 anos.
Os pacientes serão excluídos se:
Estiverem grávidas/a amamentar, tiverem calcificação vascular grave que impeça o tratamento, ou tiverem isquemia/trombose aguda do membro. Tiverem histórico de acidente vascular cerebral nos últimos 60 dias, contraindicações para medicamentos anticoagulantes, ou uma esperança de vida inferior a 2 anos.
Como é realizado o estudo? Este é um estudo de coorte prospetivo e multicêntrico (observando pacientes ao longo do tempo) realizado em vários hospitais universitários na China. Um total de 578 pacientes elegíveis será recrutado ao longo de aproximadamente 2 anos.
Atribuição do tratamento:
Os médicos escolherão BRF ou SLF com base no julgamento clínico e na prática do mundo real:
Grupo BRF: A área estreitada é primeiro expandida com um balão padrão, depois tratada com um balão revestido com paclitaxel (para administrar medicação à parede do vaso). Um stent de metal não revestido pode ser utilizado se necessário (por exemplo, se o vaso se rasgar ou permanecer demasiado estreito após o tratamento com BRF).
Grupo SLF: Após a expansão inicial com balão, é implantado um stent libertador de paclitaxel (um stent que liberta lentamente medicação) para cobrir toda a área estreitada.
Acompanhamento:
Os pacientes serão avaliados aos 1, 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento. Os testes incluirão ecografia (para verificar a patência do vaso), índice tornozelo-braquial (ITB, uma medida do fluxo sanguíneo), e avaliações de sintomas e eventos adversos.
Quais são os objetivos principais do estudo?
Objetivo primário (resultado principal):
Comparar a taxa de revascularização da lesão-alvo clinicamente motivada (RLACM) aos 24 meses. RLACM significa necessitar de procedimentos repetidos (por exemplo, angioplastia com balão ou colocação de stent) na área tratada devido ao agravamento dos sintomas ou redução do fluxo sanguíneo.
Objetivos secundários:
Taxas de eventos adversos graves no membro (EAGM, incluindo amputação maior da perna). Patência do vaso (se a área tratada permanece aberta):
Patência primária: O vaso permanece aberto sem intervenção repetida. Patência secundária: O vaso permanece aberto após intervenções adicionais, se necessário.
Melhoria dos sintomas e do fluxo sanguíneo (medida pelo ITB e classe de Rutherford). Taxa de fratura do stent (para pacientes com SLF) e resultados de segurança (por exemplo, morte em 30 dias, hemorragia, enfarte do miocárdio ou declínio da função orgânica).
O estudo é seguro e regulamentado? O estudo foi aprovado pelo Comité de Ética Médica do Hospital Afiliado da Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Chengdu (Número de Aprovação: 2020KL-078) e segue a Declaração de Helsínquia (normas éticas internacionais para investigação médica).
Está registado no ClinicalTrials.gov (NCT04675632) e os resultados serão publicados numa revista médica com revisão por pares.
Por que é importante este estudo? Ao comparar diretamente os BRF e os SLF – dois dos tratamentos mais avançados para a RIS femoropopliteia – este estudo fornecerá evidências de alta qualidade para ajudar os médicos a tomar melhores decisões de tratamento. Para os pacientes, isto significa cuidados mais personalizados e eficazes que reduzem a necessidade de procedimentos repetidos e melhoram a qualidade de vida.
Para os prestadores de cuidados de saúde, os resultados esclarecerão qual o tratamento que funciona melhor para diferentes pacientes (por exemplo, aqueles com lesões complexas) e otimizarão as estratégias endovasculares para a RIS.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: chunshui he, MD
- E-mail: chunshui_he@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
(1) Idade > 18 anos. (2) Disposição e capacidade para fornecer consentimento informado. (3) Categoria Clínica de Rutherford 2-5. (4) Presença de estenose ≥50% e/ou oclusão (>30 dias após implantação) num stent da artéria femoral superficial, localizado desde pelo menos 1cm distal à origem da artéria profunda femoral até pelo menos 1cm proximal à incisura intercondilar femoral.
(5) A lesão-alvo deve estar dentro do segmento estentado ou estender-se no máximo 3cm proximal ou distal ao stent.
(6) Tratamento planeado com um balão revestido de fármaco (com stent metálico não revestido provisório) ou um stent revestido de fármaco.
(7) Comprimento total da lesão-alvo ≤30 cm. (8) Pelo menos um vaso de escoamento pérvio abaixo do joelho. (9) O paciente compromete-se a participar nas consultas de seguimento aos 1, 3, 6, 12 e 24 meses.
Critérios de Exclusão:
- (1) Gravidez ou lactação. (2) Categoria de Rutherford 0 ou 6. (3) Calcificação grave da lesão-alvo que impeça a angioplastia transluminal percutânea. (4) Isquemia aguda e/ou trombose aguda no membro-alvo. (5) Doença estenótica aorto-ilíaca hemodinamicamente significativa não tratada. (6) Estenose da lesão-alvo <50%. (7) Comprimento da lesão-alvo >30 cm. (8) História de acidente vascular cerebral nos 60 dias anteriores ao procedimento. (9) Contraindicação para terapia antiplaquetária, anticoagulante ou trombolítica. (10) Incapacidade ou indisposição para fornecer consentimento informado. (11) Esperança de vida inferior a 2 anos ou outros fatores que tornem o seguimento improvável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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DCB-First Strategy Cohort
Participants whose treating physician selects a drug-coated balloon-first strategy as part of routine clinical care after lesion preparation and confirmation that both treatment strategies remain clinically feasible.
The prespecified DCB platforms are IN.PACT Admiral and AcoArt Orchid 0.035.
Protocol-defined focal bare-metal bailout stenting is permitted when clinically necessary.
Treatment is not assigned by the research protocol.
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Physician-selected routine-care treatment with either IN.PACT Admiral or AcoArt Orchid 0.035 after lesion preparation.
Device size and length are selected according to vessel anatomy and locally approved instructions for use.
Protocol-defined focal bare-metal bailout stenting is permitted when clinically required for a suboptimal DCB result.
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Eluvia-First Strategy Cohort
Participants whose treating physician selects an Eluvia-first strategy as part of routine clinical care after lesion preparation and confirmation that both treatment strategies remain clinically feasible.
The strategy uses the Eluvia Drug-Eluting Vascular Stent System.
Treatment is not assigned by the research protocol.
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Physician-selected routine-care treatment with the Eluvia Drug-Eluting Vascular Stent System after lesion preparation.
Stent diameter and length are selected according to vessel anatomy and locally approved instructions for use.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Clinically-Driven Target Lesion Revascularization (CD-TLR)
Prazo: 24 months post-procedure
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Clinically driven target lesion revascularization (CD-TLR) is defined as repeat percutaneous or surgical revascularization of the target lesion, defined as the treated segment plus 5 mm proximally and distally, for ≥50% restenosis or occlusion accompanied by recurrent or worsening limb symptoms, Rutherford-category deterioration, ABI/TBI decline consistent with hemodynamic worsening, including an ABI decline ≥0.15 from the post-procedure reference when applicable, or failure or worsening of tissue loss in patients with chronic limb-threatening ischemia.
Events will be independently adjudicated.
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24 months post-procedure
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CZY FY XGWK2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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