Lékově potažené balonky versus lékové stenty pro léčbu femoropopliteální in-stent restenózy: prospektivní multicentrická kohortová studie
Název: Léky potažené balónky versus léky uvolňující stenty pro léčbu femoropopliteální in-stent restenózy: Prospektivní, multicentrická, kohortová studie (Studie Defier)
Stručný přehled: Studie Defier O čem tato studie je? Onemocnění femoropopliteální tepny (typ periferního arteriálního onemocnění) často vyžaduje stentování k obnovení průtoku krve do nohou. Běžnou výzvou po stentování je však restenóza v místě stentování (ISR) – ošetřená céva se v průběhu času opět zužuje. Pro léčbu ISR jsou k dispozici dvě pokročilé léčby: balónky s lékovým povlakem (DCB) a stenty s elucí léku (DES). Oba dodávají lék, aby zabránily zužování cévy, ale existují omezené přímé důkazy porovnávající, jak dobře fungují pro ISR ve femoropopliteální tepně (hlavní tepně od stehna ke koleni).
Tato studie (nazvaná "Studie Defier") si klade za cíl tuto mezeru zaplnit přímým porovnáním bezpečnosti a účinnosti DCB a DES pro léčbu femoropopliteální ISR. Výsledky pomohou lékařům vybrat nejlepší léčbu pro pacienty s tímto onemocněním.
Kdo se může studie zúčastnit?
Vhodní pacienti musí:
Být starší 18 let a schopni poskytnout informovaný souhlas. Mít příznaky sníženého průtoku krve do nohou (Rutherfordova třída 2-5, např. bolest při chůzi, klidová bolest nebo změny na kůži).
Mít zúžený (≥50%) nebo ucpaný femoropopliteální stent (implantovaný více než před 30 dny), s postiženou oblastí ne delší než 30 cm.
Mít alespoň jednu otevřenou cévu pod kolenem (aby se zajistil průtok krve po léčbě).
Souhlasit s účastí na kontrolních návštěvách po dobu 2 let.
Pacienti budou vyloučeni, pokud:
Jsou těhotné/kojící, mají těžkou kalcifikaci cév, která brání léčbě, nebo mají akutní ischemii/trombózu končetiny. Mají v anamnéze cévní mozkovou příhodu za posledních 60 dnů, kontraindikace k lékům na ředění krve nebo očekávanou délku života kratší než 2 roky.
Jak je studie prováděna? Toto je prospektivní multicentrická kohortová studie (sledování pacientů v průběhu času) prováděná na několika univerzitních nemocnicích v Číně. Bude zařazeno celkem 578 vhodných pacientů během přibližně 2 let.
Přidělení léčby:
Lékaři zvolí buď DCB, nebo DES na základě klinického úsudku a reálné praxe:
Skupina DCB: Zúžená oblast je nejprve rozšířena standardním balónkem, poté ošetřena balónkem s povlakem paclitaxelu (k dodání léku do cévní stěny). V případě potřeby může být použit holý kovový stent (např. pokud se céva natrhne nebo zůstane po léčbě DCB příliš zúžená).
Skupina DES: Po počátečním rozšíření balónkem je implantován stent s elucí paclitaxelu (stent, který pomalu uvolňuje lék), aby pokryl celou zúženou oblast.
Kontrolní sledování:
Pacienti budou kontrolováni 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě. Testy budou zahrnovat ultrazvuk (ke kontrole průchodnosti cévy), kotníkovo-pažní index (ABI, měření průtoku krve) a hodnocení příznaků a nežádoucích událostí.
Jaké jsou klíčové cíle studie?
Primární cíl (hlavní výsledek):
Porovnat míru klinicky řízené revaskularizace cílové léze (CD-TLR) po 24 měsících. CD-TLR znamená potřebu opakovaných výkonů (např. balónkové angioplastiky nebo stentování) na ošetřené oblasti kvůli zhoršujícím se příznakům nebo sníženému průtoku krve.
Sekundární cíle:
Míra závažných nežádoucích událostí na končetině (MALE, včetně velké amputace nohy).
Průchodnost cévy (zda ošetřená oblast zůstává otevřená):
Primární průchodnost: Céva zůstává otevřená bez opakovaného zásahu. Sekundární průchodnost: Céva zůstává otevřená po případných dodatečných zásazích.
Zlepšení příznaků a průtoku krve (měřeno ABI a Rutherfordovou třídou). Míra zlomení stentů (pro pacienty s DES) a výsledky bezpečnosti (např. 30denní úmrtí, krvácení, infarkt nebo zhoršení funkce orgánů).
Je studie bezpečná a regulovaná? Studie byla schválena Lékařskou etickou komisí Přidružené nemocnice Univerzity tradiční čínské medicíny v Čcheng-tu (Schvalovací č. 2020KL-078) a dodržuje Helsinskou deklaraci (mezinárodní etické standardy pro lékařský výzkum).
Je registrována na ClinicalTrials.gov (NCT04675632) a výsledky budou publikovány v recenzovaném lékařském časopise.
Proč je tato studie důležitá? Přímým porovnáním DCB a DES – dvou nejpokročilejších léčebných postupů pro femoropopliteální ISR – tato studie poskytne vysoce kvalitní důkazy, které pomohou lékařům lépe rozhodovat o léčbě. Pro pacienty to znamená personalizovanější, účinnější péči, která snižuje potřebu opakovaných výkonů a zlepšuje kvalitu života.
Pro poskytovatele zdravotní péče výsledky objasní, která léčba funguje nejlépe pro různé pacienty (např. ty se složitými lézemi) a optimalizují endovaskulární strategie pro ISR.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: chunshui he, MD
- E-mail: chunshui_he@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) Věk > 18 let. (2) Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas. (3) Rutherfordova klinická kategorie 2-5. (4) Přítomnost ≥50% stenózy a/nebo okluze (>30 dnů po implantaci) v stentu povrchové stehenní tepny, umístěné alespoň 1 cm distálně od začátku hluboké stehenní tepny až alespoň 1 cm proximálně od stehenního interkondylického zářezu.
(5) Cílová léze musí být uvnitř stentovaného segmentu nebo nesmí přesahovat více než 3 cm proximálně nebo distálně od stentu.
(6) Plánovaná léčba buď DCB (s případným stentováním BMS) nebo DES.
(7) Celková délka cílové léze ≤30 cm. (8) Alespoň jedna průchodná odtoková céva pod kolenem. (9) Pacient se zavazuje účastnit se kontrolních návštěv v 1, 3, 6, 12 a 24 měsících.
Kritéria pro vyloučení:
- (1) Těhotenství nebo kojení. (2) Rutherfordova kategorie 0 nebo 6. (3) Těžká kalcifikace cílové léze znemožňující PTA. (4) Akutní ischemie a/nebo akutní trombóza v cílové končetině. (5) Neléčená hemodynamicky významná aorto-iliakální stenotická choroba. (6) Stenóza cílové léze <50%. (7) Délka cílové léze >30 cm. (8) Anamnéza cévní mozkové příhody do 60 dnů před výkonem. (9) Kontraindikace k protidestičkové, antikoagulační nebo trombolytické terapii. (10) Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas. (11) Očekávaná délka života kratší než 2 roky nebo jiné faktory znemožňující sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
DCB-First Strategy Cohort
Participants whose treating physician selects a drug-coated balloon-first strategy as part of routine clinical care after lesion preparation and confirmation that both treatment strategies remain clinically feasible.
The prespecified DCB platforms are IN.PACT Admiral and AcoArt Orchid 0.035.
Protocol-defined focal bare-metal bailout stenting is permitted when clinically necessary.
Treatment is not assigned by the research protocol.
|
Physician-selected routine-care treatment with either IN.PACT Admiral or AcoArt Orchid 0.035 after lesion preparation.
Device size and length are selected according to vessel anatomy and locally approved instructions for use.
Protocol-defined focal bare-metal bailout stenting is permitted when clinically required for a suboptimal DCB result.
|
|
Eluvia-First Strategy Cohort
Participants whose treating physician selects an Eluvia-first strategy as part of routine clinical care after lesion preparation and confirmation that both treatment strategies remain clinically feasible.
The strategy uses the Eluvia Drug-Eluting Vascular Stent System.
Treatment is not assigned by the research protocol.
|
Physician-selected routine-care treatment with the Eluvia Drug-Eluting Vascular Stent System after lesion preparation.
Stent diameter and length are selected according to vessel anatomy and locally approved instructions for use.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clinically-Driven Target Lesion Revascularization (CD-TLR)
Časové okno: 24 months post-procedure
|
Clinically driven target lesion revascularization (CD-TLR) is defined as repeat percutaneous or surgical revascularization of the target lesion, defined as the treated segment plus 5 mm proximally and distally, for ≥50% restenosis or occlusion accompanied by recurrent or worsening limb symptoms, Rutherford-category deterioration, ABI/TBI decline consistent with hemodynamic worsening, including an ABI decline ≥0.15 from the post-procedure reference when applicable, or failure or worsening of tissue loss in patients with chronic limb-threatening ischemia.
Events will be independently adjudicated.
|
24 months post-procedure
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CZY FY XGWK2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .