Medicijn-gelaagde Ballonnen Versus Medicijn-afgevende Stents voor de Behandeling van Femoropopliteale In-Stent Restenose: Een Prospectieve, Multicentrische, Cohort Studie
Titel: Met medicijn gecoate ballonnen versus met medicijn uitloggende stents voor de behandeling van femoropopliteale in-stent restenose: Een prospectieve, multicentrische, cohortstudie (De Defier-studie)
Kort overzicht: Defier Studie Waar gaat deze studie over? Femoropopliteale arterieziekte (een type perifere arteriële ziekte) vereist vaak stentplaatsing om de bloedstroom naar de benen te herstellen. Een veelvoorkomend probleem na stentplaatsing is echter in-stent restenose (ISR) – het behandelde bloedvat vernauwt opnieuw na verloop van tijd. Er zijn twee geavanceerde behandelingen voor ISR beschikbaar: medicijn-gecoate ballonnen (DCB's) en medicijn-afgevende stents (DES's). Beide leveren medicatie om vaatvernauwing te voorkomen, maar er is beperkt direct bewijs dat vergelijkt hoe goed ze werken voor ISR in de femoropopliteale arterie (de hoofdslagader van de dij tot de knie).
Deze studie (genaamd de "Defier Studie") heeft als doel deze leemte op te vullen door de veiligheid en effectiviteit van DCB's en DES's voor de behandeling van femoropopliteale ISR rechtstreeks te vergelijken. De resultaten zullen artsen helpen de beste behandeling te kiezen voor patiënten met deze aandoening.
Wie kan deelnemen aan de studie?
In aanmerking komende patiënten moeten:
18 jaar of ouder zijn en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven. Symptomen hebben van verminderde bloedstroom naar de benen (Rutherford klasse 2-5, bijvoorbeeld pijn bij lopen, rustpijn of huidveranderingen).
Een vernauwde (≥50%) of geblokkeerde femoropopliteale stent hebben (geïmplanteerd meer dan 30 dagen eerder), waarbij het aangedane gebied niet langer is dan 30 cm.
Ten minste één open bloedvat onder de knie hebben (om bloedstroom na behandeling te waarborgen).
Instemmen met vervolgbezoeken gedurende 2 jaar.
Patiënten worden uitgesloten als:
Ze zwanger zijn/borstvoeding geven, ernstige vaatverkalking hebben die behandeling verhindert, of acute ledemaatischemie/trombose hebben. Ze een voorgeschiedenis hebben van een beroerte in de afgelopen 60 dagen, contra-indicaties voor bloedverdunnende medicijnen, of een levensverwachting van minder dan 2 jaar.
Hoe wordt de studie uitgevoerd? Dit is een prospectieve, multicenter cohortstudie (patiënten over tijd observeren) uitgevoerd in meerdere universiteitsziekenhuizen in China. In totaal zullen 578 in aanmerking komende patiënten worden ingeschreven gedurende ongeveer 2 jaar.
Behandelingstoewijzing:
Artsen kiezen op basis van klinisch oordeel en praktijkervaring voor DCB of DES:
DCB-groep: Het vernauwde gebied wordt eerst uitgezet met een standaard ballon, vervolgens behandeld met een paclitaxel-gecoate ballon (om medicatie aan de vaatwand af te geven). Een kale metalen stent kan indien nodig worden gebruikt (bijvoorbeeld als het vat scheurt of te smal blijft na DCB-behandeling).
DES-groep: Na initiële ballonuitzetting wordt een paclitaxel-afgevende stent (een stent die langzaam medicatie vrijgeeft) geïmplanteerd om het gehele vernauwde gebied te bedekken.
Follow-up:
Patiënten worden gecontroleerd op 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na behandeling. Tests omvatten echografie (om vaatdoorgankelijkheid te controleren), enkel-arm index (ABI, een maat voor bloedstroom), en beoordelingen van symptomen en bijwerkingen.
Wat zijn de belangrijkste doelen van de studie?
Primair doel (hoofduitkomst):
Het vergelijken van de snelheid van klinisch gedreven doel laesie revascularisatie (CD-TLR) na 24 maanden. CD-TLR betekent dat herhaalprocedures (bijvoorbeeld ballonangioplastiek of stentplaatsing) op het behandelde gebied nodig zijn vanwege verslechterende symptomen of verminderde bloedstroom.
Secundaire doelen:
Snelheid van grote nadelige ledemaatgebeurtenissen (MALE, inclusief grote beenamputatie).
Vaatdoorgankelijkheid (of het behandelde gebied open blijft):
Primaire doorgankelijkheid: Het vat blijft open zonder herhaalde interventie. Secundaire doorgankelijkheid: Het vat blijft open na aanvullende interventies indien nodig.
Verbetering van symptomen en bloedstroom (gemeten door ABI en Rutherford klasse). Stentbreuksnelheid (voor DES-patiënten) en veiligheidsuitkomsten (bijvoorbeeld 30-dagen overlijden, bloedingen, hartaanval of orgaanfunctievermindering).
Is de studie veilig en gereguleerd? De studie is goedgekeurd door de Medisch-Ethische Commissie van het Aangesloten Ziekenhuis van Chengdu University of Traditional Chinese Medicine (Goedkeuringsnummer 2020KL-078) en volgt de Verklaring van Helsinki (internationale ethische normen voor medisch onderzoek).
De studie is geregistreerd op ClinicalTrials.gov (NCT04675632) en resultaten zullen worden gepubliceerd in een peer-reviewed medisch tijdschrift.
Waarom is deze studie belangrijk? Door DCB's en DES's – twee van de meest geavanceerde behandelingen voor femoropopliteale ISR – rechtstreeks te vergelijken, levert deze studie hoogwaardig bewijs om artsen te helpen betere behandelbeslissingen te nemen. Voor patiënten betekent dit meer gepersonaliseerde, effectieve zorg die de noodzaak voor herhaalprocedures vermindert en de levenskwaliteit verbetert.
Voor zorgverleners zullen de resultaten verduidelijken welke behandeling het beste werkt voor verschillende patiënten (bijvoorbeeld die met complexe laesies) en endovasculaire strategieën voor ISR optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: chunshui he, MD
- E-mail: chunshui_he@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) Leeftijd > 18 jaar. (2) Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven. (3) Rutherford Klinische Categorie 2-5. (4) Aanwezigheid van ≥50% stenose en/of occlusie (>30 dagen na implantatie) in een stent van de arteria femoralis superficialis, gelegen vanaf minstens 1 cm distaal van de oorsprong van de arteria profunda femoris tot minstens 1 cm proximaal van de incisura intercondylaris femoris.
(5) De doelletse moet binnen het gestente segment liggen of zich niet meer dan 3 cm proximaal of distaal van de stent uitstrekken.
(6) Geplande behandeling met een DCB (met voorlopige BMS-stenting) of een DES.
(7) Totale lengte van de doelletse ≤30 cm. (8) Minstens één open afvoervat onder de knie. (9) De patiënt is bereid om deel te nemen aan follow-up bezoeken na 1, 3, 6, 12 en 24 maanden.
Exclusiecriteria:
- (1) Zwangerschap of borstvoeding. (2) Rutherford Categorie 0 of 6. (3) Ernstige verkalking van de doelletse die PTA verhindert. (4) Acute ischemie en/of acute trombose in het doelbeen. (5) Onbehandelde hemodynamisch significante aorto-iliacale stenotische ziekte. (6) Stenose van de doelletse <50%. (7) Lengte van de doelletse >30 cm. (8) Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident binnen 60 dagen voor de ingreep. (9) Contra-indicatie voor antiplaatjes-, anticoagulantia- of trombolytische therapie. (10) Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven. (11) Levensverwachting van minder dan 2 jaar of andere factoren die follow-up onwaarschijnlijk maken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
DCB-First Strategy Cohort
Participants whose treating physician selects a drug-coated balloon-first strategy as part of routine clinical care after lesion preparation and confirmation that both treatment strategies remain clinically feasible.
The prespecified DCB platforms are IN.PACT Admiral and AcoArt Orchid 0.035.
Protocol-defined focal bare-metal bailout stenting is permitted when clinically necessary.
Treatment is not assigned by the research protocol.
|
Physician-selected routine-care treatment with either IN.PACT Admiral or AcoArt Orchid 0.035 after lesion preparation.
Device size and length are selected according to vessel anatomy and locally approved instructions for use.
Protocol-defined focal bare-metal bailout stenting is permitted when clinically required for a suboptimal DCB result.
|
|
Eluvia-First Strategy Cohort
Participants whose treating physician selects an Eluvia-first strategy as part of routine clinical care after lesion preparation and confirmation that both treatment strategies remain clinically feasible.
The strategy uses the Eluvia Drug-Eluting Vascular Stent System.
Treatment is not assigned by the research protocol.
|
Physician-selected routine-care treatment with the Eluvia Drug-Eluting Vascular Stent System after lesion preparation.
Stent diameter and length are selected according to vessel anatomy and locally approved instructions for use.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinically-Driven Target Lesion Revascularization (CD-TLR)
Tijdsspanne: 24 months post-procedure
|
Clinically driven target lesion revascularization (CD-TLR) is defined as repeat percutaneous or surgical revascularization of the target lesion, defined as the treated segment plus 5 mm proximally and distally, for ≥50% restenosis or occlusion accompanied by recurrent or worsening limb symptoms, Rutherford-category deterioration, ABI/TBI decline consistent with hemodynamic worsening, including an ABI decline ≥0.15 from the post-procedure reference when applicable, or failure or worsening of tissue loss in patients with chronic limb-threatening ischemia.
Events will be independently adjudicated.
|
24 months post-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CZY FY XGWK2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .