Balony pokryte lekiem a stenty uwalniające lek w leczeniu restenozy wewnątrzstentowej tętnic udowo-podkolanowych: prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe
Tytuł: Balony pokryte lekiem w porównaniu z stentami uwalniającymi lek w leczeniu wewnątrzstentowej restenozy tętnicy udowo-podkolanowej: prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe (Badanie Defier)
Krótkie podsumowanie: Badanie Defier O czym jest to badanie? Choroba tętnic udowo-podkolanowych (rodzaj choroby tętnic obwodowych) często wymaga stentowania w celu przywrócenia przepływu krwi do nóg. Jednak częstym wyzwaniem po stentowaniu jest restenoza wewnątrzstentowa (ISR) – leczone naczynie krwionośne zwęża się ponownie z czasem. Dostępne są dwa zaawansowane zabiegi dla ISR: balony powlekane lekiem (DCB) i stenty uwalniające lek (DES). Oba dostarczają leki zapobiegające zwężeniu naczyń, ale istnieje ograniczony bezpośredni dowód porównujący, jak dobrze działają one w przypadku ISR w tętnicy udowo-podkolanowej (głównej tętnicy od uda do kolana).
To badanie (zwane „Badaniem Defier”) ma na celu wypełnienie tej luki poprzez bezpośrednie porównanie bezpieczeństwa i skuteczności DCB i DES w leczeniu udowo-podkolanowej ISR. Wyniki pomogą lekarzom wybrać najlepsze leczenie dla pacjentów z tym schorzeniem.
Kto może wziąć udział w badaniu?
Kwalifikujący się pacjenci muszą:
Mieć 18 lat lub więcej i być w stanie wyrazić świadomą zgodę. Mieć objawy zmniejszonego przepływu krwi do nóg (klasa Rutherforda 2-5, np. ból podczas chodzenia, ból spoczynkowy lub zmiany skórne).
Mieć zwężony (≥50%) lub zablokowany stent udowo-podkolanowy (założony ponad 30 dni wcześniej), z dotkniętym obszarem nie dłuższym niż 30 cm.
Mieć co najmniej jedno otwarte naczynie krwionośne poniżej kolana (aby zapewnić przepływ krwi po leczeniu).
Zgadzać się na wizyty kontrolne przez 2 lata.
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli:
Są w ciąży/karmią piersią, mają ciężkie zwapnienie naczyń uniemożliwiające leczenie lub mają ostrą niedokrwienie kończyny/zakrzepicę. Mieli udar w ciągu ostatnich 60 dni, przeciwwskazania do leków rozrzedzających krew lub oczekiwaną długość życia krótszą niż 2 lata.
Jak przeprowadzane jest badanie? Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe (obserwacja pacjentów w czasie) prowadzone w wielu szpitalach uniwersyteckich w Chinach. W sumie 578 kwalifikujących się pacjentów zostanie włączonych w ciągu około 2 lat.
Przydział leczenia:
Lekarze wybiorą DCB lub DES w oparciu o osąd kliniczny i praktykę w rzeczywistych warunkach:
Grupa DCB: Zwężony obszar jest najpierw poszerzany standardowym balonem, a następnie leczony balonem powlekanym paklitakselem (aby dostarczyć lek do ściany naczynia). Stent metalowy może być użyty w razie potrzeby (np. jeśli naczynie pęknie lub pozostanie zbyt wąskie po leczeniu DCB).
Grupa DES: Po wstępnym poszerzeniu balonem, implantowany jest stent uwalniający paklitaksel (stent, który powoli uwalnia lek), aby pokryć cały zwężony obszar.
Obserwacja:
Pacjenci będą badani 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu. Badania będą obejmować ultrasonografię (aby sprawdzić drożność naczyń), wskaźnik kostka-ramię (ABI, miara przepływu krwi) oraz ocenę objawów i zdarzeń niepożądanych.
Jakie są kluczowe cele badania?
Cel główny (główny wynik):
Porównanie częstości klinicznie napędzanej rewaskularyzacji zmiany docelowej (CD-TLR) po 24 miesiącach. CD-TLR oznacza potrzebę powtórnych procedur (np. angioplastyki balonowej lub stentowania) w leczonym obszarze z powodu pogorszenia objawów lub zmniejszenia przepływu krwi.
Cele drugorzędne:
Częstość głównych zdarzeń niepożądanych dotyczących kończyny (MALE, w tym główna amputacja nogi).
Drożność naczyń (czy leczony obszar pozostaje otwarty):
Drożność pierwotna: Naczynie pozostaje otwarte bez powtórnej interwencji. Drożność wtórna: Naczynie pozostaje otwarte po dodatkowych interwencjach, jeśli to konieczne.
Poprawa objawów i przepływu krwi (mierzona przez ABI i klasę Rutherforda). Częstość złamań stentu (dla pacjentów z DES) i wyniki bezpieczeństwa (np. 30-dniowa śmierć, krwawienie, zawał serca lub pogorszenie funkcji narządów).
Czy badanie jest bezpieczne i regulowane? Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Medycznej Szpitala Afiliowanego Uniwersytetu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Chengdu (Nr zatwierdzenia: 2020KL-078) i przestrzega Deklaracji Helsińskiej (międzynarodowe standardy etyczne dla badań medycznych).
Jest zarejestrowane na ClinicalTrials.gov (NCT04675632), a wyniki zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie medycznym.
Dlaczego to badanie jest ważne? Poprzez bezpośrednie porównanie DCB i DES – dwóch najbardziej zaawansowanych zabiegów dla udowo-podkolanowej ISR – to badanie dostarczy wysokiej jakości dowodów, które pomogą lekarzom podejmować lepsze decyzje terapeutyczne. Dla pacjentów oznacza to bardziej spersonalizowaną, skuteczną opiekę, która zmniejsza potrzebę powtarzania procedur i poprawia jakość życia.
Dla dostawców opieki zdrowotnej wyniki wyjaśnią, które leczenie działa najlepiej dla różnych pacjentów (np. tych ze złożonymi zmianami) i zoptymalizują strategie wewnątrznaczyniowe dla ISR.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: chunshui he, MD
- E-mail: chunshui_he@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
(1) Wiek > 18 lat. (2) Gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody. (3) Kategoria kliniczna Rutherforda 2-5. (4) Obecność zwężenia ≥50% i/lub okluzji (>30 dni po implantacji) w stencie tętnicy udowej powierzchownej, zlokalizowanej co najmniej 1 cm dystalnie od początku tętnicy głębokiej uda do co najmniej 1 cm proksymalnie od wcięcia międzykłykciowego kości udowej.
(5) Zmiana docelowa musi znajdować się w obrębie segmentu stentowanego lub rozciągać się nie więcej niż 3 cm proksymalnie lub dystalnie od stentu.
(6) Planowane leczenie za pomocą DCB (z prowizorycznym stentowaniem BMS) lub DES.
(7) Całkowita długość zmiany docelowej ≤30 cm. (8) Co najmniej jedno drożne naczynie odpływowe poniżej kolana. (9) Pacjent zobowiązuje się do uczestnictwa w wizytach kontrolnych po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
Kryteria wykluczenia:
- (1) Ciąża lub laktacja. (2) Kategoria Rutherforda 0 lub 6. (3) Ciężkie zwapnienie zmiany docelowej uniemożliwiające PTA. (4) Ostra niedokrwienie i/lub ostra zakrzepica w kończynie docelowej. (5) Nieleczona hemodynamicznie istotna choroba zwężająca aortalno-biodrowa. (6) Zwężenie zmiany docelowej <50%. (7) Długość zmiany docelowej >30 cm. (8) Historia udaru mózgu w ciągu 60 dni przed zabiegiem. (9) Przeciwwskazanie do terapii przeciwpłytkowej, przeciwkrzepliwej lub trombolitycznej. (10) Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody. (11) Oczekiwana długość życia krótsza niż 2 lata lub inne czynniki uniemożliwiające obserwację.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
DCB-First Strategy Cohort
Participants whose treating physician selects a drug-coated balloon-first strategy as part of routine clinical care after lesion preparation and confirmation that both treatment strategies remain clinically feasible.
The prespecified DCB platforms are IN.PACT Admiral and AcoArt Orchid 0.035.
Protocol-defined focal bare-metal bailout stenting is permitted when clinically necessary.
Treatment is not assigned by the research protocol.
|
Physician-selected routine-care treatment with either IN.PACT Admiral or AcoArt Orchid 0.035 after lesion preparation.
Device size and length are selected according to vessel anatomy and locally approved instructions for use.
Protocol-defined focal bare-metal bailout stenting is permitted when clinically required for a suboptimal DCB result.
|
|
Eluvia-First Strategy Cohort
Participants whose treating physician selects an Eluvia-first strategy as part of routine clinical care after lesion preparation and confirmation that both treatment strategies remain clinically feasible.
The strategy uses the Eluvia Drug-Eluting Vascular Stent System.
Treatment is not assigned by the research protocol.
|
Physician-selected routine-care treatment with the Eluvia Drug-Eluting Vascular Stent System after lesion preparation.
Stent diameter and length are selected according to vessel anatomy and locally approved instructions for use.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Clinically-Driven Target Lesion Revascularization (CD-TLR)
Ramy czasowe: 24 months post-procedure
|
Clinically driven target lesion revascularization (CD-TLR) is defined as repeat percutaneous or surgical revascularization of the target lesion, defined as the treated segment plus 5 mm proximally and distally, for ≥50% restenosis or occlusion accompanied by recurrent or worsening limb symptoms, Rutherford-category deterioration, ABI/TBI decline consistent with hemodynamic worsening, including an ABI decline ≥0.15 from the post-procedure reference when applicable, or failure or worsening of tissue loss in patients with chronic limb-threatening ischemia.
Events will be independently adjudicated.
|
24 months post-procedure
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CZY FY XGWK2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .