药物涂层球囊与药物洗脱支架治疗股腘动脉支架内再狭窄的前瞻性、多中心、队列研究

简要概述：Defier研究 这项研究是关于什么的？ 股腘动脉疾病（一种外周动脉疾病）通常需要支架植入来恢复腿部血流。 然而，支架植入后一个常见的挑战是支架内再狭窄（ISR）——治疗后的血管随时间再次变窄。 目前有两种先进的ISR治疗方法：药物涂层球囊（DCB）和药物洗脱支架（DES）。 两者都通过输送药物来预防血管狭窄，但关于它们在股腘动脉（从大腿到膝盖的主要动脉）ISR治疗中效果如何的直接比较证据有限。

这项研究（称为“Defier研究”）旨在通过直接比较DCB和DES治疗股腘动脉ISR的安全性和有效性来填补这一空白。 研究结果将帮助医生为患有此病症的患者选择最佳治疗方案。

谁可以参与这项研究？

符合条件的患者必须：

年满18岁或以上，并能提供知情同意。 有腿部血流减少的症状（Rutherford分级2-5级，例如行走时疼痛、静息痛或皮肤变化）。

股腘动脉支架（植入超过30天）有狭窄（≥50%）或阻塞，病变区域长度不超过30厘米。

膝盖下方至少有一条开放的血管（以确保治疗后的血流）。

同意参加为期2年的随访。

以下情况的患者将被排除：

怀孕/哺乳期、有严重血管钙化妨碍治疗、或有急性肢体缺血/血栓形成。

过去60天内有中风史、有抗凝药物禁忌症、或预期寿命少于2年。

研究如何进行？ 这是一项前瞻性、多中心队列研究（随时间观察患者），在中国多家大学附属医院进行。 大约2年内将招募总共578名符合条件的患者。

治疗分配：

医生将根据临床判断和实际临床实践选择DCB或DES：

DCB组：首先用标准球囊扩张狭窄区域，然后用紫杉醇涂层球囊（向血管壁输送药物）进行治疗。 如果需要（例如，如果血管撕裂或DCB治疗后仍过窄），可能会使用裸金属支架。

DES组：初始球囊扩张后，植入紫杉醇洗脱支架（一种缓慢释放药物的支架）以覆盖整个狭窄区域。

随访：

患者将在治疗后1、3、6、12和24个月接受检查。 检查将包括超声（检查血管通畅性）、踝肱指数（ABI，一种血流测量指标）以及症状和不良事件评估。

研究的主要目标是什么？

主要目标（主要结局）：

比较24个月时临床驱动的靶病变血运重建（CD-TLR）率。 CD-TLR指因症状恶化或血流减少而对治疗区域进行重复手术（例如球囊血管成形术或支架植入）。

次要目标：

主要不良肢体事件（MALE，包括主要腿部截肢）发生率。

血管通畅性（治疗区域是否保持开放）：

初始通畅性：血管保持开放，无需重复干预。 二次通畅性：如果需要，血管在额外干预后保持开放。

症状和血流改善（通过ABI和Rutherford分级测量）。 支架断裂率（针对DES患者）和安全性结局（例如30天内死亡、出血、心脏病发作或器官功能下降）。

研究是否安全且受监管？ 本研究已获得成都中医药大学附属医院医学伦理委员会批准（批准号：2020KL-078），并遵循《赫尔辛基宣言》（医学研究的国际伦理标准）。

研究已在ClinicalTrials.gov注册（NCT04675632），结果将发表在同行评审的医学期刊上。

为什么这项研究重要？ 通过直接比较DCB和DES——两种治疗股腘动脉ISR最先进的方法——这项研究将提供高质量的证据，帮助医生做出更好的治疗决策。 对患者而言，这意味着更个性化、更有效的治疗，减少重复手术的需要并提高生活质量。

对医疗保健提供者而言，研究结果将阐明哪种治疗对不同患者（例如，病变复杂的患者）效果最佳，并优化ISR的血管内治疗策略。