국소 진행성 또는 전이성 위장관 종양 및 기타 고형 종양 환자를 대상으로 한 BL-M24D1 임상시험

포함 기준:

1. 자발적으로 동의서에 서명하고 연구 계획서 요구사항을 준수할 것;
2. 성별 제한 없음;
3. 나이: ≥18세 및 ≤75세 (1a상); ≥18세 (1b상);
4. 예상 생존 기간 ≥3개월;
5. 국소 진행성 또는 전이성 소화기관 종양 및 기타 고형 종양;
6. 지난 3년 이내의 원발 또는 전이 병변에서 보관된 종양 조직 표본 또는 신선 조직 샘플 제공에 동의할 것;
7. RECIST v1.1 기준을 충족하는 측정 가능한 병변이 적어도 한 개 이상 있어야 함;
8. ECOG 활동 상태 점수가 0 또는 1;
9. 이전 항암 치료로 인한 독성이 NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 ≤ 등급 1로 회복되었을 것;
10. 심각한 심장 기능 장애 없음, 좌심실 박출률 ≥50%;
11. 장기 기능 수준이 요구사항을 충족해야 함;
12. 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5 × 상한 정상치(ULN);
13. 요단백 ≤2+ 또는 ≤1000mg/24h;
14. 임신 가능성이 있는 가임기 여성의 경우, 치료 시작 7일 이내에 임신 검사를 실시하여 혈청 임신 반응이 음성이어야 하며, 수유 중이 아니어야 함; 등록된 모든 환자(성별에 관계없이)는 치료 주기 동안 및 치료 종료 후 6개월 동안 적절한 장벽 피임법을 사용해야 함.

제외 기준:

1. 첫 투여 4주 이내 또는 5 반감기 이내에 화학요법, 생물학적 요법 또는 면역요법 사용;
2. 심각한 심장 질환 병력;
3. QT 간격 연장, 완전 좌각 차단 또는 3도 방실 차단;
4. 활성 자가면역 질환 또는 염증성 질환;
5. 첫 투여 5년 이내에 다른 악성 종양 진단;
6. 두 가지 항고혈압제로 조절되지 않는 고혈압;
7. 혈당 조절이 불량한 환자;
8. 첫 투여 6개월 이내에 치료적 개입이 필요한 불안정한 혈전증 사건;
9. CTCAE v5.0 기준에 따라 등급 ≥3의 폐 질환;
10. 활성 중추신경계 전이 증상;
11. 재조합 인간화 항체 또는 인간-마우스 키메라 항체에 대한 알레르기 병력, 또는 BL-M24D1의 어떤 부형제 성분에 대한 알레르기;
12. 이전 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식(Allo-HSCT);
13. 이전 (신)보조 치료에서 안트라사이클린 누적 용량 >360 mg/m²;
14. 인간면역결핍바이러스 항체 양성, 활동성 결핵, 활동성 B형 간염 바이러스 감염 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염;
15. 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐질환(ILD) 병력 또는 현재 ILD;
16. 첫 연구 약물 투여 4주 이내에 전신 치료가 필요한 활성 감염;
17. 첫 연구 약물 투여 4주 이내에 배액이 필요하거나/및 증상을 동반한 흉막, 복막, 골반 또는 심막 삼출액;
18. 첫 연구 약물 투여 4주 이내에 임상적으로 유의한 출혈 또는 명백한 출혈 경향이 있는 대상자;
19. 첫 투여 4주 이내에 다른 임상시험 참여;
20. 임신 중이거나 수유 중인 여성;
21. 연구자가 본 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상태.