BL-M24D1 在局部晚期或转移性胃肠道肿瘤及其他实体瘤患者中的研究
2026年2月24日 更新者：Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
一项评估注射用BL-M24D1在局部晚期或转移性胃肠道肿瘤及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究
本研究为一项开放、多中心、非随机化的I期临床试验，旨在评估注射用BL-M24D1在局部晚期或转移性胃肠道肿瘤及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。
研究概览
详细说明
该研究分为两个阶段：剂量递增阶段（Ia期）和队列扩展阶段（Ib期）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sa Xiao, PHD
- 电话号码：15013238943
- 邮箱：xiaosa@baili-pharm.com
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
-
接触：
- Lin Shen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书并遵守方案要求；
- 无性别限制；
- 年龄：≥18岁且≤75岁（Ia期）；≥18岁（Ib期）；
- 预期生存时间≥3个月；
- 局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤；
- 同意提供过去3年内原发或转移病灶的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
- 必须至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶；
- ECOG体能状态评分为0或1；
- 既往抗肿瘤治疗毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
- 无严重心功能不全，左心室射血分数≥50%；
- 器官功能水平必须符合要求；
- 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×正常值上限；
- 尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
- 对于有生育能力的绝经前女性，必须在开始治疗前7天内进行妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，且不得哺乳；所有入组患者（无论性别）应在整个治疗周期及治疗结束后6个月内采取充分的屏障避孕措施。
排除标准：
- 首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物疗法或免疫疗法；
- 有严重心脏病史；
- QT间期延长、完全性左束支传导阻滞或三度房室传导阻滞；
- 活动性自身免疫或炎症性疾病；
- 首次给药前5年内诊断过其他恶性肿瘤；
- 两种降压药物控制不佳的高血压；
- 血糖控制不佳的患者；
- 首次给药前6个月内需要治疗干预的不稳定血栓事件；
- 根据CTCAE v5.0分级≥3级的肺部疾病；
- 活动性中枢神经系统转移症状；
- 有重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体过敏史，或对BL-M24D1任何辅料成分过敏；
- 既往器官移植或异基因造血干细胞移植（Allo-HSCT）；
- 既往（新）辅助蒽环类药物治疗累计剂量>360 mg/m²；
- 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核病、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
- 需要类固醇治疗的间质性肺病（ILD）史，或当前患有ILD；
- 首次研究药物给药前4周内需要全身治疗的活动性感染；
- 首次研究药物给药前4周内需要引流和/或伴有症状的胸腔、腹腔、盆腔或心包积液；
- 首次研究药物给药前4周内有临床显著出血或明显出血倾向的受试者；
- 首次给药前4周内参与过另一项临床试验；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BL-M24D1
受试者在第一个周期（2周）内接受BL-M24D1静脉输注。
获得临床获益的受试者可接受更多周期的额外治疗。
若出现疾病进展、无法耐受的毒性或其他原因，将终止给药。
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通过静脉输注给药，每周期为2周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Ia 期：剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：首次给药后最多 28 天
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DLT 在第一个周期内根据 NCI-CTCAE v5.0 进行评估，并定义为如果研究者判断可能、可能或肯定与研究药物给药相关，则发生 DLT 定义中的任何毒性。
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首次给药后最多 28 天
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Ia期：最大耐受剂量（MTD）
大体时间：首剂给药后最多28天
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MTD被定义为在首个治疗周期内，不超过六分之一的受试者出现剂量限制性毒性（DLT）时的最高剂量水平。
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首剂给药后最多28天
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Ib期：II期推荐剂量（RP2D）
大体时间：最长约24个月
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RP2D定义为申办者（与研究者在咨询后）基于BL-M24D1剂量递增研究期间收集的安全性、耐受性、疗效、药代动力学（PK）和药效学（PD）数据，为II期研究选定的剂量水平。
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最长约24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC0-t
大体时间：最长约 24 个月
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AUC0-t 定义为从时间 0 到最后可测量浓度的时间的血清浓度-时间曲线下的面积。
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最长约 24 个月
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Ib 期：客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 24 个月
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ORR 定义为达到 CR（所有目标病灶消失）或 PR（目标病灶直径总和至少减少 30%）的参与者百分比。
经历确认的 CR 或 PR 的参与者的百分比根据 RECIST 1.1 计算。
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最长约 24 个月
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Ib 阶段：疾病控制率 (DCR)
大体时间：最长约 24 个月
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DCR 定义为患有 CR、PR 或稳定疾病的参与者的百分比（SD：既没有足够的收缩来符合 PR 的条件，也没有足够的增加来符合进行性疾病的条件 [PD：至少增加 20% 的总和目标病灶的直径绝对增加至少 5 毫米。
出现一个或多个新病变也被认为是 PD]）。
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最长约 24 个月
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Ib 阶段：反应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 24 个月
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应答者的 DOR 定义为从参与者最初客观应答到疾病进展或死亡（以先发生者为准）的第一个日期的时间。
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最长约 24 个月
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治疗中出现的不良事件 (TEAE)
大体时间：最长约24个月
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TEAE（治疗期间出现的不良事件）定义为在BL-M24D1治疗期间，身体结构、功能或化学方面暂时出现的任何不利和非预期的变化，或既有病症的任何恶化（即频率和/或强度发生临床显著恶化）。
将在BL-M24D1治疗期间评估TEAE的类型、发生频率和严重程度。
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最长约24个月
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Cmax
大体时间：最长约24个月
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将研究BL-M24D1的最大血清浓度（Cmax）。
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最长约24个月
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Tmax
大体时间：最长约24个月
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将研究BL-M24D1达峰时间（Tmax）。
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最长约24个月
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半衰期
大体时间：最长约24个月
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将研究BL-M24D1的半衰期（T1/2）。
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最长约24个月
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CL（清除率）
大体时间：最长约24个月
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将研究血清中BL-M24D1单位时间内的清除率。
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最长约24个月
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谷浓度
大体时间：最长约24个月
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Ctrough定义为在下次给药前BL-M24D1的最低血清浓度。
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最长约24个月
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ADA（抗药物抗体）
大体时间：最长约24个月
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将研究抗BL-M24D1抗体（ADA）的出现频率。
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最长约24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月12日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月1日
首次发布 (实际的)
2025年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月24日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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