Tutkimus BL-M24D1:stä potilailla, joilla on paikallisesti edistynyt tai etäpesäkeellinen ruoansulatuskanavan kasvain ja muut kiinteät kasvaimet
tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
Fas I -kliininen tutkimus BL-M24D1-injektion turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten ominaisuuksien ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi paikallisesti edistyneiden tai etäpesäkkeiden saaneiden ruoansulatuskanavan kasvainten ja muiden kiinteiden kasvainten potilailla
Tämä tutkimus on avoin, monikeskuksinen, satunnaistamaton vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan BL-M24D1-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisia ominaisuuksia ja alustavaa tehokkuutta paikallisesti edenneissä tai etäpesäkkeisiin levinneissä ruoansulatuskanavan kasvaimissa sekä muissa kiinteissä kasvaimissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen: annoksen nostovaiheeseen (vaihe Ia) ja kohortin laajennusvaiheeseen (vaihe Ib).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sa Xiao, PHD
- Puhelinnumero: 15013238943
- Sähköposti: xiaosa@baili-pharm.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Shen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake ja protokollavaatimusten noudattaminen;
- Sukupuolirajoituksia ei ole;
- Ikä: ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta (vaihe Ia); ≥18 vuotta (vaihe Ib);
- Odotettavissa oleva elinaika ≥3 kuukautta;
- Paikallisesti edistynyt tai etäpesäkeisiin levinnyt ruoansulatuskanavan kasvaimet ja muut kiinteät kasvaimet;
- Suostuu antamaan arkistoituja kasvainkudosnäytteitä tai tuoreita kudosnäytteitä primääri- tai etäpesäkkeistä viimeisen 3 vuoden aikana;
- On oltava vähintään yksi mitattava muutos, joka täyttää RECIST v1.1 -kriteerit;
- ECOG suorituskykypistemäärä 0 tai 1;
- Aiemmista syöpähoidoista johtuvat myrkytykset ovat palautuneet tasolle ≤1 NCI-CTCAE v5.0:n määritelmän mukaisesti;
- Ei vakavaa sydämen vajaatoimintaa, vasemman kammion poiskuton fraktio ≥50%;
- Elinten toimintatasojen on täytettävä vaatimukset;
- Hyytymistoiminta: International Normalized Ratio (INR) ≤1,5 ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤1,5 × ULN;
- Virtsaproteiini ≤2+ tai ≤1000 mg/24 h;
- Ennen kuukautisia olevilla hedelmällisillä naisilla on suoritettava raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista, seerumin raskaus on oltava negatiivinen, eikä heidän saa olla imetysvaiheessa; kaikkien rekisteröityjen potilaiden (sukupuolesta riippumatta) tulee käyttää riittävää esteellistä ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 6 kuukautta hoidon päätyttyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapian, biologisen hoidon tai immunoterapian käyttö 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai 5 puoliintumisajan kuluessa;
- Vakavan sydäntaudin historia;
- QT-välin pidentyminen, täydellinen vasemman haaran tukos tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos;
- Aktiivinen autoimmuuni- tai tulehdussairaus;
- Muu syöpädiagnoosi 5 vuoden kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
- Kahdella verenpainelääkkeellä huonosti kontrolloitu verenpainetauti;
- Potilaat, joilla on huonosti kontrolloitu verensokeri;
- Epävakaat veritulppatapahtumat, jotka vaativat terapeuttista toimenpidettä 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
- CTCAE v5.0:n mukaan asteelle ≥3 luokitellut keuhkosairaudet;
- Aktiivisen keskushermoston etäpesäkkeiden oireet;
- Allergiahistoria rekombinanttiin humanisoituihin vasta-aineisiin tai ihmis-hiiri-kimeerisiin vasta-aineisiin, tai allergia mihin tahansa BL-M24D1:n apuaineosasta;
- Aikaisempi elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (Allo-HSCT);
- Anthrasykliinien kumulatiivinen annos >360 mg/m² aiemmassa (neo)adjuvanttisessa anthrasykliinihoidossa;
- Ihmisen immunikatoviruksen vasta-aineiden positiivisuus, aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio;
- Interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) historia, joka on vaatinut steroidihoidon, tai nykyinen ILD;
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkittavan lääkeaineen annosta;
- Rintakehän, vatsaontelon, lantion tai sydämenpussin nesteen kertymä, joka vaatii tyhjennystä ja/tai johon liittyy oireita 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkittavan lääkeaineen annosta;
- Kliinisesti merkittävää verenvuotoa tai selkeää verenvuototaipumusta omaavat koehenkilöt 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkittavan lääkeaineen annosta;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Muut tutkijan mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen sopimattomat olosuhteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BL-M24D1
Osallistujat saavat BL-M24D1:a laskimonsisäisenä infuusiona ensimmäisen syklin ajan (2 viikkoa).
Osallistujat, joilla on kliinistä hyötyä, voivat saada lisähoitoa useammalle syklille.
Hoito keskeytetään sairauden etenemisen tai sietämättömän myrkyllisyyden ilmetessä tai muista syistä.
|
Annostus suonensisäisenä infuusiona 2 viikon jakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe Ia: Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
DLT:t arvioidaan NCI-CTCAE v5.0:n mukaisesti ensimmäisen syklin aikana ja määritellään minkä tahansa DLT-määritelmän toksisuuden esiintymiseksi, jos tutkija arvioi niiden liittyvän mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti tutkimuslääkkeen antamiseen.
|
Jopa 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe Ia: Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
MTD määritellään korkeimmaksi annostasoksi, jossa enintään yhdellä kuudesta osallistujasta esiintyi DLT:tä ensimmäisen jakson aikana.
|
Enintään 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe Ib: Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: Enintään noin 24 kuukautta
|
RP2D määritellään sponsorin valitsemaksi annostasoksi (asiantuntijoiden konsultoimana) vaiheen II tutkimusta varten, perustuen turvallisuus-, siedettävyys-, teho-, PK- ja PD-tietoihin, jotka on kerätty BL-M24D1:n annoksen korotustutkimuksen aikana.
|
Enintään noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
AUC0-t määritellään seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe Ib: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vahvistetun CR:n tai PR:n, on RECIST 1.1:n mukainen.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe Ib: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
DCR määritellään prosenttiosuudeksi osallistujista, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus (SD: ei riittävästi kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää nousua progressiiviseen sairauteen [PD: vähintään 20 %:n lisäys sairauden summassa kohdeleesioiden halkaisijat ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen katsotaan myös PD:ksi]).
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe Ib: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Vastaajan DOR määritellään ajaksi osallistujan alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta sairauden etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Enintään noin 24 kuukautta
|
TEAE määritellään kaikkina epäsuotuisina ja tahattomina muutoksina kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, jotka ilmaantuvat ajallisesti, tai minkä tahaan olemassa olevan tilan pahenemisena (eli mikä tahaan kliinisesti merkittävä haitallinen muutos taajuudessa ja/tai voimakkuudessa) BL-M24D1:n hoidon aikana.
TEAE:n tyyppiä, esiintymistiheyttä ja vakavuutta arvioidaan BL-M24D1:n hoidon aikana.
|
Enintään noin 24 kuukautta
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Enintään noin 24 kuukautta
|
BL-M24D1:n suurin seerumipitoisuus (Cmax) tutkitaan.
|
Enintään noin 24 kuukautta
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
BL-M24D1:n maksimiseerumpitoisuuteen (Tmax) kuluva aika tutkitaan.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
T1/2
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
BL-M24D1:n puoliintumisaika (T1/2) tutkitaan.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
CL (Puhdistus)
Aikaikkuna: Enintään noin 24 kuukautta
|
BL-M24D1:n klireenssi (CL) seerumissa aikayksikköä kohden tutkitaan.
|
Enintään noin 24 kuukautta
|
|
Ctrough
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Ctrough määritellään BL-M24D1:n alhaisimmaksi seerumpitoisuudeksi ennen seuraavan annoksen antamista.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
ADA (lääkevastavasta-aine)
Aikaikkuna: Aina noin 24 kuukauteen
|
Anti-BL-M24D1-vasta-aineen (ADA) esiintymistiheyttä tutkitaan.
|
Aina noin 24 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BL-M24D1-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .