입원 환자를 위한 병상 자전거 조기 운동 프로그램 (BB-STEP)
2026년 8월 21일 업데이트: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
병원 내 움직임 부족은 근육 감소, 쇠약, 섬망, 욕창, 혈전 등 심각한 합병증을 초래합니다.
의학적으로 안정된 상태임에도 불구하고, 병원에 입원한 환자들은 인력 부족, 낙상 위험, 제한된 물리치료 가용성으로 인해 병원 체류 시간의 90% 이상을 침대에서 보냅니다.
입원 후 1주일 이내에 환자들은 매일 약 2%의 허벅지 근육량을 잃을 수 있으며, 거의 절반이 임상적으로 유의미한 병원 획득성 쇠약을 발생시킵니다. 베드사이드 바이크는 병원 침대에 단단히 고정되는 휴대용 저항 운동 기기로, 환자들이 침대를 떠나지 않고도 안전하게 다리와 팔 자전거 운동을 수행할 수 있도록 합니다.
이 연구는 인디애나 대학교 건강 시설에 입원한 환자들이 병원 체류 기간 동안 베드사이드 바이크를 사용하여 움직임을 유지하는 것이 실현 가능하고 안전한지 평가할 것입니다. 이 질 개선 연구는 최소 3일 이상 체류가 예상되는 성인 입원 환자 80명을 등록할 것입니다.
모든 참가자는 일반 치료(표준 물리치료 및 의학적 치료)에 추가로 베드사이드 바이크를 제공받을 것입니다.
연구는 환자들이 기기를 얼마나 자주 사용하는지, 안전한지(기기 관련 문제 추적), 병원 체류 기간, 기능적 이동성 점수, 가정 퇴원, 병원 획득성 쇠약률과 같은 결과 개선에 도움이 될 수 있는지 측정할 것입니다.
참가자들은 입원 시와 퇴원 시 기능 평가를 받고, 입원 기간 내내 베드사이드 바이크를 사용하며(일일 최소 15분 목표), 퇴원 후 60일 동안 재입원, 낙상, 생활 환경, 사망률을 추적하기 위해 추적 관찰될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거:
입원 중 부동성은 장애의 광범위하며 종종 예방 가능한 원인으로, 특히 노인 및 중증 질환에서 회복 중인 환자들에게 해당됩니다. 연구에 따르면 아주 적은 활동도 상당한 이점을 제공합니다: 노인 입원 환자에게 하루 275보만 걸어도 30일 내 재입원을 10% 감소시키며, 인공호흡기 중환자에게 평일 하루 20분 자전거 타기 세션 한 번이 재원 기간을 단축하고 기능 회복을 개선합니다. 그러나 대부분의 환자는 생리적으로 저강도 운동이 가능함에도 불구하고 크게 움직이지 않습니다.
베드사이드 바이크는 침대에서 이송할 필요를 없애(낙상 위험 감소), 직원 설정 시간이 1분 미만 소요되며(인력 제약 해소), 점진적 운동을 위한 조절 가능한 저항을 제공하고, 환자가 정맥 주사 라인과 카테터를 들고 복도를 이동하지 않고 독립적으로 운동할 수 있도록 하여 입원 환자 이동성의 주요 장벽을 해결합니다. 이 장치는 FDA 승인(Class I, 제품 코드 ION, 21 CFR §890.5370)을 받았으며 의료 제공자 및 건강한 자원자와 함께 안전 문제 없이 테스트되었습니다.
연구 설계 및 실행:
이는 인디애나 대학 헬스의 세 병원 부서(아이유 메소디스트 중환자실 후속 부서, 아이유 블루밍턴 정형외과/신경과 및 내과/외과 부서, 아이유 노스 내과/외과 부서)에서 수행된 전향적 단일 군 질 개선 실행 연구입니다. 연구는 일상 임상 진료에 내재된 실용적 설계를 사용하며, 2025년의 동시대 역사적 부서 수준 지표를 비교 기준으로 활용합니다.
장치 설정 및 운영:
정보에 입각한 동의 후, 베드사이드 바이크가 침대 옆에 설치되고 환자는 사용법에 대한 교육을 받습니다. 장치는 침대 프레임에 단단히 고정되며 페달이 매트리스 위 약 10cm 위치에 배치됩니다. 환자는 다이얼을 통해 저항을 조절하고 자신의 속도로 운동할 수 있으며, 매일 최소 15분 세션을 목표로 합니다. 퀵 릴리스 레버를 사용하면 필요시(환자 이송이나 임상 시술을 위해) 2초 이내에 장치를 분리할 수 있습니다.
베드사이드 바이크에는 운동 지표(지속 시간, 분당 회전수, 저항 수준)를 자동으로 기록하는 블루투스 지원 원격 측정 모듈이 포함되어 있습니다. 데이터는 암호화되어 매일 밤 인디애나 대학의 안전한 REDCap 데이터베이스에 업로드됩니다. 환자 간에는 표준 병원 소독제로 장치를 청소하며, 임상 공학 부서는 매주 품질 보증 점검을 수행합니다.
표준 치료와의 통합:
환자는 제한 없이 모든 표준 의료 치료를 계속합니다. 물리 치료, 작업 치료 및 점진적 보행 프로그램은 평소대로 진행됩니다. 베드사이드 바이크는 숙련된 치료 세션을 대체하지 않고 보완하도록 설계되었습니다. 진통제, 수면 보조제 또는 영양 지원에 대한 제한은 없습니다. 혈액 투석 중이나 원격 측정 경보가 임상적 주의를 필요로 할 때는 자전거 타기를 일시 중단합니다.
데이터 안전 모니터링:
주요 연구자는 매주 데이터 안전 모니터링 회의를 주도하여 등록 진행 상황, 장치 활용 패턴 및 이상 반응을 검토합니다. 예기치 않은 심각한 이상 반응이 발생하면 48시간 이내에 즉시 IRB에 통보됩니다. 연구 프로토콜에는 자동 중지 기준이 포함됩니다: 장치 관련 심각한 이상 반응이 발생하거나 실행 가능성이 연속 2주 동안 40% 미만으로 떨어지면 포괄적인 안전 검토를 기다리는 동안 등록이 중단됩니다.
기간 및 추적 관찰:
등록 기간은 3개월(2026년 2월부터 4월까지)이며, 모든 연구 장소에서 월간 약 16명의 환자가 등록됩니다. 각 참가자는 퇴원 시까지 및 퇴원 후 60일 동안 추적 관찰됩니다. 최종 60일 추적 관찰은 2026년 6월 말까지 완료되며, 데이터베이스 잠금 및 분석은 2026년 9월까지 확장됩니다.
통계 설계:
N=80명의 참가자로, 이 연구는 역사적 부서 평균 대비 재원 기간의 임상적으로 의미 있는 0.2일 감소를 감지할 수 있는 90% 검정력(α=0.05, 양측 검정, SD 2일 가정)을 제공합니다. 이 표본 크기는 잠재적 중도 탈락 및 불완전한 데이터를 고려합니다. 5% 미만의 결측 데이터는 다중 대체법(m=5 반복)으로 처리되며, 더 높은 결측률은 완전 사례 분석으로 기본 설정됩니다.
이 실용적 실행 가능성 연구는 장치 활용도, 안전성 프로파일 및 예비 효과 신호에 대한 중요한 데이터를 제공하여 더 큰 무작위 대조 시험의 설계를 알리고 다양한 입원 환자 집단에 걸쳐 침대 내 자전거 기술의 임상 실행 전략을 안내할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 참여 병원 병동에 24시간 이내 입원
- 병원 체류 기간이 최소 3일 이상 예상됨
- 한 단계 명령을 따를 수 있음
- 항중력 다리 근력
- 환자 또는 법적 대리인으로부터 사전 동의 획득
제외 기준:
- 수축기 혈압 <90 mmHg로 혈관 수축제 지원이 필요한 혈역학적 불안정
- 흡입 산소 분율(FiO₂) >0.6 또는 양호 말단 호기압(PEEP) >8 cm H₂O 필요
- 조절되지 않는 심장 부정맥
- 발궁 영역 내 열린 하지 상처
- 견인 또는 고정이 필요한 하지 골절
- 치료적 항응고제 없이 활동성 심부 정맥 혈전증(DVT)
- 체질량 지수(BMI) >45 kg/m² (장치 도달 한계 초과)
- 현재 임신
- 연구 절차 또는 결과와 충돌하는 다른 중재적 임상 시험에 동시 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹 (침대 옆 자전거 + 일반 치료 제공)
모든 등록 참가자는 Bedside Bike 장치와 표준 병원 치료를 함께 받습니다.
입원 후 24시간 이내에 설치되며, 환자들은 장치 작동 및 안전에 대해 교육을 받습니다.
설정은 <1분이 소요됩니다.
환자들은 입원 기간 동안 매일 장치를 사용하며, 세션당 ≥15분을 목표로 합니다.
운동은 환자가 조절 가능한 저항을 통해 자신의 속도에 맞춰 진행됩니다.
누운 자세(침대 내) 사이클링은 직원 없이도 감독 없이 환자가 스스로 시작할 수 있도록 합니다.
평균 기간은 5-7일(등록부터 퇴원까지)입니다.
참가자들은 물리/작업 치료, 보행, 약물 및 영양을 포함한 모든 표준 치료를 계속합니다.
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베드사이드 바이크는 자석 저항 메커니즘을 특징으로 하는 클래스 I 의료기기(21 CFR §890.5370, 제품 코드 ION)로, 표준 병원 침대 프레임용 범용 클램프와 함께 팔 및 다리 페달 시스템을 구동합니다. 주요 안전 기능에는 날카로운 모서리가 없는 매끄러운 표면, 관성이 이어지지 않는 즉시 정지 메커니즘, 편마비 환자를 위한 단일 페달 작동을 지원하는 쿠션 페달, 얽힘을 방지하는 자동 수납식 테더 케이블, 걸림 위험을 제거하는 배터리 구동 방식, 거의 무음 작동, 경량 구조, 부드러운 시작/부드러운 정지 저항 조절이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 활용 가능성
기간: 첫 5일간의 입원 기간 (또는 조기 퇴원 시까지)
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입대한 참가자 중 병원 입원 첫 5일 동안 침대 옆 자전거를 최소 75분 누적 사용한 참가자의 비율입니다.
성공 기준: 참가자의 ≥80%가 이 기준을 충족합니다. |
첫 5일간의 입원 기간 (또는 조기 퇴원 시까지)
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장치 관련 이상 반응의 발생률
기간: 입원부터 퇴원까지, 평균 약 5~7일
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장치 관련 이상반응(AEs) 및 중대한 이상반응(SAEs)의 비율.
안전성 성공 기준: 장치 관련 중대한 이상반응(SAEs) 0건 및 경미한 장치 관련 이상반응(AEs) 비율 ≤5%.
장치 관련 사건은 Bedside Bike 장치 자체 또는 그 사용에 직접적으로 기인한 모든 부정적인 결과로 정의됩니다.
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입원부터 퇴원까지, 평균 약 5~7일
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병원 재원 기간
기간: 입원부터 퇴원까지, 평균 약 5-7일 소요됩니다.
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2025년 병동별 중앙 재원일수와 비교한 색인 입원 기간(일 단위).
목표: 과거 벤치마크 대비 ≥0.2일 감소.
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입원부터 퇴원까지, 평균 약 5-7일 소요됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AM-PAC 6-Clicks 이동성 점수의 변화
기간: 입원 24시간 이내 기준선에서 퇴원까지(대략 5~7일)
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기준 시점에서 퇴원 시점까지의 급성 후기 치료 활동 측정(AM-PAC) "6 Clicks" 기본 이동성 입원 환자 단축형 점수의 변화.
목표: ≥2점 향상.
점수 범위 6-24점으로, 점수가 높을수록 더 나은 이동 기능을 나타냅니다.
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입원 24시간 이내 기준선에서 퇴원까지(대략 5~7일)
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AM-PAC 6-Clicks 일상생활 활동 점수 변화
기간: 입원 24시간 이내(기준선)부터 퇴원 시까지(약 5~7일)
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기준 시점부터 퇴원 시점까지의 급성 후기 치료 활동 측정(AM-PAC) "6 Clicks" 일상생활활동(ADL) 입원환자 단축형 점수 변화.
점수 범위는 6-24점이며, 점수가 높을수록 ADL 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
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입원 24시간 이내(기준선)부터 퇴원 시까지(약 5~7일)
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퇴원 후 귀가
기간: 입원 퇴원 시, 입원 후 약 5-7일 경과 시점
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참가자 중 직접 집으로 퇴원한 비율(입원 재활 시설, 숙련 간호 시설, 장기 급성 치료 병원 또는 사망 대비).
목표: 2025년 부서별 역사적 비율 대비 ≥7% 증가.
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입원 퇴원 시, 입원 후 약 5-7일 경과 시점
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병원 획득성 근력 약화 발생률
기간: 입원 후 약 5-7일 경과한 퇴원 시
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퇴원 시 Medical Research Council(MRC) 총점 <48로 정의된 병원 획득성 약화가 있는 참가자 비율.
MRC 총점은 양측 12개 근육군의 힘을 평가하며(범위 0-60), <48점은 임상적으로 유의한 약화를 나타냅니다.
목표 발병률: <30%.
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입원 후 약 5-7일 경과한 퇴원 시
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퇴원 후 60일 시점의 새로운 시설 입소
기간: 입원 퇴원 후 60일
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퇴원 후 60일 시점에 숙련된 요양 시설, 장기 요양 시설 또는 입원 재활 시설에 새로 배치가 필요한 참가자 비율(초기에 가정으로 퇴원한 참가자 중).
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입원 퇴원 후 60일
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1분간 앉았다 일어서기 반복 횟수의 변화
기간: 입원 24시간 이내(기준선)에서 퇴원(약 5-7일)까지
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기저선에서 퇴원까지 1분 동안 완료한 앉았다 일어서기 반복 횟수의 변화.
이 검사는 하지 근력과 기능적 능력을 측정합니다.
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입원 24시간 이내(기준선)에서 퇴원(약 5-7일)까지
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6분 보행 검사 거리 변화
기간: 입원 시점 (입원 24시간 이내)부터 퇴원 시점 (약 5-7일)까지
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기준선부터 퇴원 시점까지 6분 동안 걸은 거리의 변화(미터 단위).
이 검사는 심폐 건강과 기능적 운동 능력을 평가합니다.
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입원 시점 (입원 24시간 이내)부터 퇴원 시점 (약 5-7일)까지
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EQ-5D 삶의 질 점수 변화
기간: 입원 24시간 이내(기준선)부터 퇴원 시(약 5-7일)까지
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기저선에서 퇴원 시까지의 EQ-5D(EuroQol 5-Dimension) 건강 관련 삶의 질 점수 변화.
EQ-5D는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 평가합니다.
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입원 24시간 이내(기준선)부터 퇴원 시(약 5-7일)까지
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 변화
기간: 입원 시점(입원 24시간 이내)부터 퇴원 시점(약 5-7일)까지
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퇴원 시까지의 HADS 총점 변화.
HADS는 불안 및 우울 하위 척도(각 0-21점, 총 0-42점)로 구성되며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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입원 시점(입원 24시간 이내)부터 퇴원 시점(약 5-7일)까지
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Berg 균형 척도 점수의 변화
기간: 입원 시점부터 24시간 이내 (기저선)에서 퇴원 시점까지 (약 5-7일)
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베르그 균형 척도 점수의 기저선에서 퇴원 시까지의 변화.
척도 범위는 0-56이며, 점수가 높을수록 균형이 더 좋음을 나타냅니다.
점수 <45는 낙상 위험이 더 높음을 나타냅니다.
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입원 시점부터 24시간 이내 (기저선)에서 퇴원 시점까지 (약 5-7일)
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Timed Up and Go 검사 소요 시간의 변화
기간: 입원 시점(입원 24시간 이내)부터 퇴원 시점(약 5-7일)까지
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기저선에서 퇴원까지 의자에서 일어나 3미터를 걸어 돌아서 돌아와 앉는 데 필요한 시간(초)의 변화.
짧은 시간은 더 나은 기능적 이동성을 나타냅니다.
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입원 시점(입원 24시간 이내)부터 퇴원 시점(약 5-7일)까지
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대퇴사두근 등척성 근력 변화
기간: 입원 후 24시간 이내(기준선)부터 퇴원 시(약 5-7일)까지
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기저선에서 퇴원 시까지의 휴대용 역학 측정을 통해 측정된 대퇴사두근 근력 변화(힘의 킬로그램 또는 뉴턴으로 측정)
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입원 후 24시간 이내(기준선)부터 퇴원 시(약 5-7일)까지
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존스 홉킨스 최고 수준 이동성(JH-HLM) 점수 변화
기간: 입원 시점 (입원 24시간 이내)부터 퇴원 시점 (약 5-7일)까지
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기저선에서 퇴원 시까지의 JH-HLM 점수 변화.
척도 범위는 1-8이며, 점수가 높을수록 이동 독립성이 더 높음을 나타냅니다 (1=침대에 누워 있음 ~ 8=250피트 이상 보행).
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입원 시점 (입원 24시간 이내)부터 퇴원 시점 (약 5-7일)까지
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추정 VO2 최대값 변화
기간: 입원 후 24시간 이내(기준선)부터 퇴원(약 5-7일)까지
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기저선에서 퇴원 시까지 측정된 추정 최대 산소 섭취량(VO2 max)의 변화(단위: mL/kg/min).
VO2 max는 심폐 기능을 나타냅니다.
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입원 후 24시간 이내(기준선)부터 퇴원(약 5-7일)까지
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브래든 피부 점수 변화
기간: 입원 24시간 이내(기준선)부터 퇴원(약 5-7일)까지
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베이스라인부터 퇴원 시점까지의 브래든 욕창 위험 예측 척도 변화.
척도 범위는 6-23점이며, 점수가 낮을수록 욕창 발생 위험이 높음을 나타냅니다.
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입원 24시간 이내(기준선)부터 퇴원(약 5-7일)까지
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모스 낙상 척도 점수 변화
기간: 입원 시점부터 24시간 이내(기준선)부터 퇴원 시점(약 5-7일)까지
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기준선에서 퇴원 시까지의 Morse 낙상 척도 점수 변화.
척도 범위는 0-125이며, 점수가 높을수록 낙상 위험이 더 큽니다(0-24=낮은 위험, 25-50=중간 위험, ≥51=높은 위험).
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입원 시점부터 24시간 이내(기준선)부터 퇴원 시점(약 5-7일)까지
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60일 병원 재입원률
기간: 퇴원 후 60일
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지표 입원 퇴원 후 60일 이내에 모든 병원에 재입원한 참가자 비율, 의무기록 검토를 통해 평가됨.
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퇴원 후 60일
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퇴원 후 60일 이내 낙상 발생률
기간: 퇴원 후 60일
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병원 퇴원 후 (가정, 급성기 후 치료 시설 또는 지역사회 등) 어느 장소에서든 발생한 1회 이상의 낙상을 경험한 참가자의 수와 백분율은 의무기록 검토와 전화 추적을 통해 평가되었습니다.
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퇴원 후 60일
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60일 이내 모든 원인 사망률
기간: 퇴원 후 60일
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퇴원 후 60일 이내의 전 원인 사망률, 의무기록 검토 및 전화 추적 조사로 평가됨.
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퇴원 후 60일
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퇴원 후 60일 시점의 생활 환경
기간: 병원 퇴원 후 60일
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퇴원 후 60일 시점의 참가자 거주 배치 상황으로, 다음과 같이 분류됩니다: 가정 (독립적), 가정 (도움 필요), 숙련 간호 시설, 장기 요양 시설, 입원 재활 시설, 기타, 또는 사망.
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병원 퇴원 후 60일
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60일간의 총 의료비
기간: 입원부터 퇴원 후 60일까지(총 약 65-75일)
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비식별화된 집계 청구 데이터에서 얻은, 인덱스 입원 및 퇴원 후 60일 이내의 모든 의료 이용을 포함한 총 직접 의료 비용.
비용은 미국 달러로 측정됩니다.
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입원부터 퇴원 후 60일까지(총 약 65-75일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chris Gales, DPT, Indiana University
- 수석 연구원: Babar Khan, MD, Indiana University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 28224
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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