Программа ранней мобилизации с помощью прикроватного велотренажера для стационарных пациентов (BB-STEP)

Обоснование и предпосылки:

Неподвижность во время госпитализации является широко распространенной и часто предотвратимой причиной инвалидности, особенно среди пожилых людей и пациентов, восстанавливающихся после критических заболеваний. Исследования показывают, что даже очень умеренная активность приносит значительную пользу: ходьба всего 275 шагов в день снижает повторные госпитализации в течение 30 дней на 10% у пожилых стационарных пациентов, а единственная 20-минутная сессия на велотренажере в будние дни сокращает продолжительность пребывания в стационаре и улучшает функциональное восстановление у пациентов ИТ, находящихся на ИВЛ. Однако большинство пациентов остаются в основном неподвижными, несмотря на физиологическую способность к упражнениям низкой интенсивности.

Прикроватный велотренажер решает ключевые препятствия для мобильности стационарных пациентов, устраняя необходимость пересадки с кровати (снижая риск падений), требуя менее 1 минуты времени персонала на установку (решая проблему нехватки кадров), обеспечивая регулируемое сопротивление для прогрессивных упражнений и позволяя пациентам заниматься самостоятельно без необходимости передвигаться по коридорам с внутривенными линиями и катетерами. Устройство одобрено FDA (Класс I, код продукта ION, 21 CFR §890.5370) и было протестировано с медицинскими работниками и здоровыми добровольцами без выявленных проблем безопасности.

Дизайн и реализация исследования:

Это проспективное однорукавное исследование по внедрению улучшения качества, проведенное в трех отделениях больниц Indiana University Health: отделении пост-ИТ IU Methodist, ортопедических/неврологических и терапевтических/хирургических отделениях IU Bloomington, а также терапевтическом/хирургическом отделении IU North. Исследование использует прагматичный дизайн, интегрированный в рутинную клиническую практику, с одновременными историческими показателями на уровне отделений за 2025 год в качестве сравнительных эталонов.

Установка и эксплуатация устройства:

После получения информированного согласия прикроватный велотренажер устанавливается у кровати, и пациенты проходят обучение его использованию. Устройство надежно закрепляется на раме кровати, педали располагаются примерно на 10 см выше матраса. Пациенты могут регулировать сопротивление с помощью диска и заниматься в своем собственном темпе, стремясь к минимум одной 15-минутной сессии в день. Рычаг быстрого отсоединения позволяет отключить устройство менее чем за 2 секунды при необходимости для перемещения пациента или клинических процедур.

Прикроватный велотренажер включает телеметрический модуль с поддержкой Bluetooth, который автоматически записывает показатели упражнений, включая продолжительность, обороты в минуту и уровень сопротивления. Данные шифруются и загружаются каждую ночь в защищенную базу данных REDCap в Университете Индианы. Между пациентами устройство очищается стандартным больничным дезинфицирующим средством, а клиническая инженерия проводит еженедельные проверки качества.

Интеграция со стандартным уходом:

Пациенты продолжают получать весь стандартный медицинский уход без ограничений. Физиотерапия, эрготерапия и программы прогрессивной амбулаторной реабилитации проводятся как обычно. Прикроватный велотренажер предназначен для дополнения, а не замены, сеансов квалифицированной терапии. Нет ограничений на обезболивающие препараты, снотворные средства или нутритивную поддержку. Занятия на велотренажере временно приостанавливаются во время гемодиализа или когда телеметрические сигналы тревоги требуют клинического внимания.

Мониторинг безопасности данных:

Главный исследователь проводит еженедельные совещания по мониторингу безопасности данных для обзора прогресса набора, моделей использования устройства и нежелательных явлений. Любое непредвиденное серьезное нежелательное явление вызывает немедленное уведомление КЭ в течение 48 часов. Протокол исследования включает автоматические критерии приостановки: набор приостанавливается, если происходит любое серьезное нежелательное явление, связанное с устройством, или если выполнимость падает ниже 40% в течение двух последовательных недель, до проведения комплексного обзора безопасности.

Продолжительность и наблюдение:

Период набора длится 3 месяца (с февраля по апрель 2026 года) с приблизительно 16 пациентами, набираемыми ежемесячно на всех площадках. Каждый участник наблюдается до выписки из больницы плюс 60 дней после выписки. Окончательное 60-дневное наблюдение завершается к концу июня 2026 года, с блокировкой базы данных и анализом, продолжающимся до сентября 2026 года.

Статистический дизайн:

При N=80 участников исследование обеспечивает 90% мощность (α=0,05, двусторонний, предполагая SD 2 дня) для обнаружения клинически значимого сокращения продолжительности пребывания на 0,2 дня по сравнению с историческими средними показателями отделений. Этот размер выборки учитывает потенциальные выбывания и неполные данные. Пропущенные данные менее 5% будут обрабатываться с использованием множественного импутирования (m=5 итераций); более высокие уровни пропущенных данных будут обрабатываться методом анализа полных случаев.

Это прагматичное исследование выполнимости предоставит критически важные данные об использовании устройства, профиле безопасности и предварительных сигналах эффективности для информирования дизайна более крупных рандомизированных контролируемых испытаний и руководства стратегиями клинического внедрения технологии прикроватных велотренажеров среди различных стационарных популяций.