Sengeplads-cykel tidlig mobiliseringsprogram for indlagte patienter (BB-STEP)

Baggrund og Begrundelse:

Immobilitet under indlæggelse er en udbredt og ofte forhindelig årsag til funktionsnedsættelse, især blandt ældre og patienter i bedring efter kritisk sygdom. Forskning viser, at selv meget beskeden aktivitet giver betydelige fordele: blot 275 skridt om dagen reducerer 30-dages genindlæggelser med 10% hos ældre indlagte patienter, og en enkelt 20-minutters cykelsession på hverdage forkorter liggetid og forbedrer funktionel bedring hos ventilatorbehandlede intensivpatienter. Dog forbliver de fleste patienter stort set immobile på trods af at være fysiologisk i stand til lavintensitets træning.

Bedside Bike adresser centrale barrierer for indlagt mobilitet ved at fjerne behovet for at flytte ud af sengen (reducerer falderisiko), kræver mindre end 1 minut af personales opsætningstid (imødekommer personalebegrænsninger), giver justerbar modstand til progressiv træning og tillader patienter at træne uafhængigt uden at skulle navigere i gange med dræn og katetre. Enheden er FDA-godkendt (Klasse I, produktkode ION, 21 CFR §890.5370) og er blevet testet med sundhedsprofessionelle og raske frivillige uden sikkerhedsproblemer.

Studiedesign og Implementering:

Dette er et prospektivt, enarms kvalitetsforbedrings-implementeringsstudie gennemført på tre Indiana University Health-hospitalenheder: IU Methodist Post-ICU step-down-enhed, IU Bloomington ortopædisk/neurologisk og medicinsk/kirurgisk enheder, og IU North medicinsk/kirurgisk enhed. Studiet bruger et pragmatisk design integreret i rutinemæssig klinisk pleje, med samtidige historiske enhedsniveau-målinger fra 2025 som sammenligningsbenchmarks.

Enhedsopsætning og Drift:

Efter informeret samtykke installeres Bedside Bike ved sengen, og patienterne modtager oplæring i dens brug. Enheden klamres sikkert til sengestellet med pedaler placeret cirka 10 cm over madrassen. Patienter kan justere modstand via en drejeknap og træne i deres eget tempo med målet om mindst én 15-minutters session dagligt. En hurtigudløser tillader, at enheden frigøres på under 2 sekunder hvis nødvendigt for patientoverflytninger eller kliniske procedurer.

Bedside Bike indeholder en Bluetooth-aktiveret telemetrimodul, der automatisk registrerer træningsmålinger inklusive varighed, omdrejninger pr. minut og modstandsniveau. Data krypteres og uploades natligt til en sikker REDCap-database ved Indiana University. Mellem patienter renses enheden med standard hospitalsdesinfektionsmiddel, og Clinical Engineering udfører ugentlige kvalitetssikringstjek.

Integration med Standardpleje:

Patienter fortsætter al standard medicinsk behandling uden begrænsninger. Fysioterapi, ergoterapi og progressive gangtræningsprogrammer fortsætter som sædvanligt. Bedside Bike er designet til at supplere – ikke erstatte – faglige terapisessioner. Der er ingen begrænsninger for smertestillende medicin, sovemedicin eller ernæringsstøtte. Cykling pauses midlertidigt under hæmodialyse eller når telemetrialarmer kræver klinisk opmærksomhed.

Datasikkerhedsovervågning:

Hovedforskeren leder ugentlige datasikkerhedsovervågningsmøder for at gennemgå rekrutteringsfremskridt, enhedsbrugsmønstre og bivirkninger. Enhver uventet alvorlig bivirkning udløser øjeblikkelig IRB-meddelelse inden for 48 timer. Studieprotokollen inkluderer automatiske pausekriterier: rekruttering standses hvis der opstår enhver enhedsrelateret alvorlig bivirkning eller hvis gennemførlighed falder under 40% i to på hinanden følgende uger, afventende omfattende sikkerhedsgennemgang.

Varighed og Opfølgning:

Rekrutteringsperioden strækker sig over 3 måneder (februar til april 2026) med cirka 16 patienter rekrutteret månedligt på tværs af alle centre. Hver deltager følges gennem hospitalsudskrivelse plus 60 dage efter udskrivelse. Den endelige 60-dages opfølgning afsluttes ved udgangen af juni 2026, med databaselås og analyse fortsættende gennem september 2026.

Statistisk Design:

Med N=80 deltagere giver studiet 90% styrke (α=0.05, to-halet, antaget SD på 2 dage) til at påvise en klinisk meningsfuld 0,2-dages reduktion i liggetid sammenlignet med historiske enhedsgennemsnit. Denne stikprøvestørrelse tager højde for potentielle frafald og ufuldstændige data. Manglende data under 5% håndteres ved hjælp af multiple imputation (m=5 iterationer); højere mangelfremskridt vil standardmæssigt bruge komplet-case-analyse.

Dette pragmatiske gennemførlighedsstudie vil give kritisk data om enhedsforbrug, sikkerhedsprofil og foreløbige effektivitetssignaler til at informere designet af større randomiserede kontrollerede forsøg og vejlede kliniske implementeringsstrategier for i-sengs-cykelteknologi på tværs af forskellige indlagte patientpopulationer.