Bedside Sykkeltreningsprogram for Tidlig Mobilisering av Innlagte Pasienter (BB-STEP)

Bakgrunn og rasjonalitet:

Immobilitet under innleggelse er en utbredt og ofte forebygbar årsak til funksjonsnedsettelse, spesielt blant eldre og pasienter som kommer seg etter kritisk sykdom. Forskning viser at svært beskjeden aktivitet gir betydelige fordeler: å gå bare 275 skritt per dag reduserer 30-dagers reinnleggelser med 10% hos eldre innlagte pasienter, og en enkelt 20-minutters sykkeløkt på hverdager forkorter liggetid og forbedrer funksjonell bedring hos ventilerte intensivpasienter. Imidlertid forblir de fleste pasienter stort sett immobile til tross for at de er fysiologisk i stand til lavintensiv trening.

Sengebikken adresserer sentrale barrierer for pasientmobilitet ved å eliminere behovet for å overføres ut av sengen (reduserer fallrisiko), krever mindre enn 1 minutt med personelloppsett (håndterer bemanningsbegrensninger), gir justerbar motstand for progressiv trening, og lar pasienter trene uavhengig uten å navigere korridorer med IV-linjer og katetre. Enheten er FDA-godkjent (Klasse I, produktkode ION, 21 CFR §890.5370) og har blitt testet med helsepersonell og friske frivillige uten sikkerhetsbekymringer.

Studiedesign og implementering:

Dette er en prospektiv, enkeltarms kvalitetsforbedringsimplementeringsstudie utført på tre Indiana University Health sykehusavdelinger: IU Methodist Post-ICU step-down avdeling, IU Bloomington orto/nevro og medisinsk/kirurgiske avdelinger, og IU North medisinsk/kirurgisk avdeling. Studien bruker et pragmatisk design integrert i rutinemessig klinisk omsorg, med samtidige historiske enhetsnivåmål fra 2025 som sammenligningsreferanser.

Enhetsoppsett og drift:

Etter informert samtykke installeres Sengebikken ved sengeplassen og pasienter mottar opplæring i bruken. Enheten klemmes sikkert fast til sengerammen med pedaler plassert omtrent 10 cm over madrassen. Pasienter kan justere motstand via en knapp og trene i sitt eget tempo, med mål om minst én 15-minuttersøkt daglig. En raskløsningsspak lar enheten frakobles på under 2 sekunder hvis nødvendig for pasientoverføringer eller kliniske prosedyrer.

Sengebikken inkluderer en Bluetooth-aktivert telemetrimodul som automatisk registrerer treningsdata inkludert varighet, omdreininger per minutt og motstandsnivå. Data krypteres og lastes opp natten til en sikker REDCap-database ved Indiana University. Mellom pasienter renses enheten med standard sykehusdesinfeksjonsmiddel, og Klinisk Teknologi utfører ukentlige kvalitetssikringskontroller.

Integrasjon med standardbehandling:

Pasienter fortsetter all standard medisinsk behandling uten restriksjoner. Fysioterapi, ergoterapi og progressive gåprogrammer fortsetter som vanlig. Sengebikken er designet for å supplere – ikke erstatte – kvalifiserte terapisessioner. Det er ingen restriksjoner på smertestillende medisiner, sovemedisiner eller ernæringsstøtte. Sykling settes midlertidig på pause under hemodialyse eller når telemetrialarmer krever klinisk oppmerksomhet.

Datasikkerhetsovervåkning:

Hovedforskeren leder ukentlige datasikkerhetsovervåkingsmøter for å gjennomgå rekrutteringsfremdrift, enhetsbruksmønstre og uønskede hendelser. Enhver uventet alvorlig uønsket hendelse utløser umiddelbar IRB-varsling innen 48 timer. Studieprotokollen inkluderer automatiske stoppkriterier: rekruttering stoppes hvis en enhetsrelatert alvorlig uønsket hendelse oppstår eller hvis gjennomførbarhet faller under 40% i to påfølgende uker, i påvente av omfattende sikkerhetsgjennomgang.

Varighet og oppfølging:

Rekrutteringsperioden varer i 3 måneder (februar til april 2026) med omtrent 16 pasienter inkludert månedlig på alle steder. Hver deltaker følges gjennom sykehusutskrivelse pluss 60 dager etter utskrivelse. Den endelige 60-dagers oppfølgingen fullføres innen utgangen av juni 2026, med databaselås og analyse som strekker seg gjennom september 2026.

Statistisk design:

Med N=80 deltakere gir studien 90% styrke (α=0,05, tosidig, forutsatt SD på 2 dager) til å påvise en klinisk meningsfull reduksjon på 0,2 dager i liggetid sammenlignet med historiske enhetsgjennomsnitt. Denne prøvestørrelsen tar hensyn til potensielle frafall og ufullstendige data. Manglende data under 5% håndteres ved bruk av multipl imputasjon (m=5 iterasjoner); høyere mangelfrekvens vil standardiseres til fullstendig kasusanalyse.

Denne pragmatiske gjennomførbarhetsstudien vil gi kritisk data om enhetsbruk, sikkerhetsprofil og foreløpige effektsignaler for å informere designet av større randomiserte kontrollerte studier og veilede kliniske implementeringsstrategier for sengesyklingsteknologi på tvers av ulike innlagte pasientpopulasjoner.