Programa de Mobilização Precoce com Bicicleta à Beira do Leito para Doentes Internados (BB-STEP)

Antecedentes e Fundamentação:

A imobilidade durante a hospitalização é uma causa generalizada e frequentemente evitável de incapacidade, particularmente entre idosos e pacientes em recuperação de doença crítica. A investigação demonstra que uma atividade muito modesta confere benefícios significativos: caminhar apenas 275 passos por dia reduz as readmissões em 30 dias em 10% em doentes internados mais idosos, e uma única sessão de ciclismo de 20 minutos em dias úteis encurta o tempo de internamento e melhora a recuperação funcional em doentes ventilados na UCI. Contudo, a maioria dos pacientes permanece amplamente imóvel apesar de serem fisiologicamente capazes de exercício de baixa intensidade.

A Bicicleta de Cabeceira aborda barreiras-chave à mobilidade dos doentes internados, eliminando a necessidade de transferência para fora da cama (reduzindo o risco de queda), exigindo menos de 1 minuto de tempo de preparação pela equipa (abordando limitações de pessoal), fornecendo resistência ajustável para exercício progressivo, e permitindo que os pacientes exerçam-se independentemente sem terem de percorrer corredores com linhas intravenosas e cateteres. O dispositivo tem autorização da FDA (Classe I, código de produto ION, 21 CFR §890.5370) e foi testado com profissionais de saúde e voluntários saudáveis sem preocupações de segurança.

Desenho e Implementação do Estudo:

Trata-se de um estudo prospetivo de implementação de melhoria da qualidade de braço único, realizado em três unidades hospitalares do Indiana University Health: unidade de transição pós-UCI do IU Methodist, unidades orto/neuro e médico-cirúrgicas do IU Bloomington, e unidade médico-cirúrgica do IU North. O estudo utiliza um desenho pragmático incorporado nos cuidados clínicos de rotina, com métricas históricas contemporâneas a nível de unidade de 2025 servindo como referências de comparação.

Configuração e Operação do Dispositivo:

Após consentimento informado, a Bicicleta de Cabeceira é instalada junto à cama e os pacientes recebem formação sobre a sua utilização. O dispositivo fixa-se com segurança ao armação da cama com os pedais posicionados aproximadamente 10 cm acima do colchão. Os pacientes podem ajustar a resistência através de um botão e exercitar-se ao seu próprio ritmo, com o objetivo de pelo menos uma sessão diária de 15 minutos. Uma alavanca de libertação rápida permite que o dispositivo seja desengatado em menos de 2 segundos, se necessário para transferências de pacientes ou procedimentos clínicos.

A Bicicleta de Cabeceira inclui um módulo de telemetria com Bluetooth que regista automaticamente métricas de exercício, incluindo duração, rotações por minuto e nível de resistência. Os dados são encriptados e carregados todas as noites para uma base de dados REDCap segura na Indiana University. Entre pacientes, o dispositivo é limpo com desinfetante hospitalar padrão, e a Engenharia Clínica realiza verificações semanais de garantia de qualidade.

Integração com Cuidados Padrão:

Os pacientes continuam todos os cuidados médicos padrão sem restrições. A fisioterapia, terapia ocupacional e programas de deambulação progressiva prosseguem como habitual. A Bicicleta de Cabeceira é concebida para aumentar—não substituir—sessões de terapia especializada. Não há restrições a medicamentos para a dor, auxiliares do sono ou suporte nutricional. O ciclismo é temporariamente interrompido durante hemodiálise ou quando alarmes de telemetria exigem atenção clínica.

Monitorização da Segurança dos Dados:

O Investigador Principal lidera reuniões semanais de monitorização da segurança dos dados para rever o progresso do recrutamento, padrões de utilização do dispositivo e eventos adversos. Qualquer evento adverso grave não antecipado desencadeia notificação imediata ao IRB dentro de 48 horas. O protocolo do estudo inclui critérios automáticos de pausa: o recrutamento é interrompido se ocorrer qualquer evento adverso grave relacionado com o dispositivo ou se a viabilidade cair abaixo de 40% durante duas semanas consecutivas, sujeito a revisão de segurança abrangente.

Duração e Seguimento:

O período de recrutamento abrange 3 meses (fevereiro a abril de 2026) com aproximadamente 16 pacientes recrutados mensalmente em todos os locais. Cada participante é seguido até à alta hospitalar mais 60 dias após a alta. O seguimento final de 60 dias é concluído até ao final de junho de 2026, com bloqueio da base de dados e análise a estender-se até setembro de 2026.

Desenho Estatístico:

Com N=80 participantes, o estudo fornece 90% de poder (α=0,05, bicaudal, assumindo DP de 2 dias) para detetar uma redução clinicamente significativa de 0,2 dias no tempo de internamento em comparação com as médias históricas da unidade. Este tamanho amostral tem em conta potenciais desistências e dados incompletos. Dados em falta abaixo de 5% serão tratados usando imputação múltipla (m=5 iterações); taxas mais elevadas de dados em falta recorrerão por defeito à análise de casos completos.

Este estudo pragmático de viabilidade fornecerá dados críticos sobre utilização do dispositivo, perfil de segurança e sinais preliminares de eficácia para informar o desenho de ensaios controlados randomizados maiores e orientar estratégias de implementação clínica para tecnologia de ciclismo na cama em diversas populações de doentes internados.