Bedside Fiets Vroegtijdige Mobilisatieprogramma voor Klinische Patiënten (BB-STEP)

Achtergrond en Rationale:

Immobiliteit tijdens ziekenhuisopname is een wijdverspreide en vaak vermijdbare oorzaak van invaliditeit, vooral bij oudere volwassenen en patiënten die herstellen van een kritieke ziekte. Onderzoek toont aan dat zeer bescheiden activiteit aanzienlijke voordelen biedt: slechts 275 stappen per dag lopen vermindert heropnames binnen 30 dagen met 10% bij oudere klinische patiënten, en een enkele 20-minuten durende fietssessie op doordeweekse dagen verkort de ligduur en verbetert het functioneel herstel bij beademde IC-patiënten. Echter, de meeste patiënten blijven grotendeels immobiel ondanks dat ze fysiologisch in staat zijn tot lage intensiteitsoefeningen.

De Bedside Bike adresseert belangrijke barrières voor mobiliteit van klinische patiënten door de noodzaak om uit bed te worden overgebracht te elimineren (wat het valrisico vermindert), minder dan 1 minuut opstellingstijd van personeel vereist (wat personeelstekorten aanpakt), instelbare weerstand biedt voor progressieve oefeningen, en patiënten in staat stelt onafhankelijk te oefenen zonder door gangen te navigeren met infuuslijnen en katheters. Het apparaat is FDA-goedgekeurd (Klasse I, productcode ION, 21 CFR §890.5370) en is getest met zorgverleners en gezonde vrijwilligers zonder veiligheidsproblemen.

Studieopzet en Implementatie:

Dit is een prospectieve, single-arm kwaliteitsverbeteringsimplementatiestudie uitgevoerd in drie Indiana University Health ziekenhuiseenheden: IU Methodist Post-IC stap-eenheid, IU Bloomington ortho/neuro en medisch/chirurgische eenheden, en IU North medisch/chirurgische eenheid. De studie gebruikt een pragmatisch ontwerp ingebed in routinematige klinische zorg, met gelijktijdige historische eenheidsniveau statistieken uit 2025 als vergelijkingsbenchmarks.

Apparaatopstelling en Bediening:

Na geïnformeerde toestemming wordt de Bedside Bike aan het bed geïnstalleerd en ontvangen patiënten training in het gebruik ervan. Het apparaat klemt veilig aan het bedframe met pedalen gepositioneerd ongeveer 10 cm boven de matras. Patiënten kunnen de weerstand aanpassen via een draaiknop en op hun eigen tempo oefenen, met als doel minimaal één 15-minuten sessie per dag. Een snelontgrendelingshendel stelt in staat het apparaat in minder dan 2 seconden los te koppelen indien nodig voor patiëntoverdrachten of klinische procedures.

De Bedside Bike bevat een Bluetooth-geactiveerde telemetriemodule die automatisch oefeningsstatistieken registreert, inclusief duur, omwentelingen per minuut en weerstandsniveau. Gegevens worden versleuteld en 's nachts geüpload naar een beveiligde REDCap-database aan Indiana University. Tussen patiënten wordt het apparaat gereinigd met standaard ziekenhuisdesinfectiemiddel, en Klinische Techniek voert wekelijks kwaliteitscontroles uit.

Integratie met Standaardzorg:

Patiënten gaan door met alle standaard medische zorg zonder beperkingen. Fysiotherapie, ergotherapie en progressieve ambulatieprogramma's gaan zoals gebruikelijk door. De Bedside Bike is ontworpen om gekwalificeerde therapiesessies aan te vullen—niet te vervangen. Er zijn geen beperkingen voor pijnmedicatie, slaapmiddelen of voedingsondersteuning. Fietsen wordt tijdelijk onderbroken tijdens hemodialyse of wanneer telemetrie-alarmen klinische aandacht vereisen.

Gegevensveiligheidsmonitoring:

De Hoofdonderzoeker leidt wekelijkse gegevensveiligheidsmonitoring-bijeenkomsten om voortgang van inclusie, apparaatgebruikspatronen en ongewenste voorvallen te beoordelen. Elk onverwacht ernstig ongewenst voorval leidt tot onmiddellijke IRB-melding binnen 48 uur. Het studieprotocol omvat automatische pauzecriteria: inclusie stopt als er een apparaatgerelateerd ernstig ongewenst voorval optreedt of als de haalbaarheid gedurende twee opeenvolgende weken onder 40% daalt, in afwachting van uitgebreide veiligheidsbeoordeling.

Duur en Follow-up:

De inclusieperiode beslaat 3 maanden (februari tot en met april 2026) met ongeveer 16 patiënten per maand ingesloten op alle locaties. Elke deelnemer wordt gevolgd tot ziekenhuisontslag plus 60 dagen na ontslag. De laatste 60-dagen follow-up wordt voltooid eind juni 2026, met databaselock en analyse doorlopend tot september 2026.

Statistisch Ontwerp:

Met N=80 deelnemers biedt de studie 90% power (α=0.05, tweezijdig, aannemende SD van 2 dagen) om een klinisch betekenisvolle 0,2-dagen reductie in ligduur te detecteren vergeleken met historische eenheidsgemiddelden. Deze steekproefomvang houdt rekening met mogelijke uitvallers en onvolledige gegevens. Ontbrekende gegevens onder 5% worden verwerkt met meervoudige imputatie (m=5 iteraties); hogere percentages ontbrekende gegevens zullen terugvallen op complete-case analyse.

Deze pragmatische haalbaarheidsstudie zal kritische gegevens verschaffen over apparaatgebruik, veiligheidsprofiel en voorlopige effectiviteitssignalen om het ontwerp van grotere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken te informeren en klinische implementatiestrategieën voor in-bed fiets technologie te begeleiden voor diverse klinische patiëntenpopulaties.