Frühmobilisierungsprogramm mit Bettfahrrad für stationäre Patienten (BB-STEP)

Hintergrund und Begründung:

Immobilität während des Krankenhausaufenthalts ist eine weit verbreitete und oft vermeidbare Ursache für Behinderungen, insbesondere bei älteren Erwachsenen und Patienten, die sich von kritischen Erkrankungen erholen. Die Forschung zeigt, dass schon sehr geringe Aktivität erhebliche Vorteile bringt: Schon 275 Schritte pro Tag reduzieren 30-Tage-Wiederaufnahmen bei älteren stationären Patienten um 10%, und eine einzige 20-minütige Fahrradsession an Wochentagen verkürzt die Verweildauer und verbessert die funktionelle Erholung bei beatmeten Intensivpatienten. Doch die meisten Patienten bleiben weitgehend immobil, obwohl sie physiologisch zu leichter Bewegung fähig wären.

Das Bettrandfahrrad (Bedside Bike) adressiert zentrale Hindernisse für die Mobilität stationärer Patienten, indem es den Transfer aus dem Bett überflüssig macht (Reduzierung des Sturzrisikos), weniger als 1 Minute Einrichtungszeit durch das Personal erfordert (Bewältigung von Personalknappheit), einstellbaren Widerstand für progressives Training bietet und Patienten ermöglicht, unabhängig zu trainieren, ohne mit Infusionsleitungen und Kathetern durch Flure navigieren zu müssen. Das Gerät ist FDA-genehmigt (Klasse I, Produktcode ION, 21 CFR §890.5370) und wurde mit Gesundheitsdienstleistern und gesunden Freiwilligen ohne Sicherheitsbedenken getestet.

Studiendesign und Durchführung:

Dies ist eine prospektive, einarmige Qualitätsverbesserungs-Implementierungsstudie, die in drei Indiana University Health Krankenhausbereichen durchgeführt wird: IU Methodist Post-Intensivstation-Step-down-Bereich, IU Bloomington Orthopädie/Neurologie und Medizinisch/Chirurgische Bereiche sowie IU North Medizinisch/Chirurgischer Bereich. Die Studie nutzt ein pragmatisches Design, das in die routinemäßige klinische Versorgung eingebettet ist, mit gleichzeitigen historischen Bereichsmetriken aus 2025 als Vergleichsmaßstäbe.

Geräteeinrichtung und Betrieb:

Nach Einwilligung nach Aufklärung wird das Bettrandfahrrad am Bett installiert und Patienten erhalten eine Einweisung in seine Nutzung. Das Gerät wird sicher am Bettgestell befestigt, mit Pedalen, die etwa 10 cm über der Matratze positioniert sind. Patienten können den Widerstand über ein Drehrad einstellen und in ihrem eigenen Tempo trainieren, mit dem Ziel mindestens einer 15-minütigen Session täglich. Ein Schnellspannhebel ermöglicht es, das Gerät bei Bedarf für Patiententransfers oder klinische Prozeduren in unter 2 Sekunden zu lösen.

Das Bettrandfahrrad enthält ein Bluetooth-fähiges Telemetriemodul, das automatisch Trainingsmetriken wie Dauer, Umdrehungen pro Minute und Widerstandsstufe aufzeichnet. Daten werden verschlüsselt und nächtlich in eine sichere REDCap-Datenbank an der Indiana University hochgeladen. Zwischen den Patienten wird das Gerät mit Standard-Krankenhausdesinfektionsmittel gereinigt, und die Klinische Technik führt wöchentliche Qualitätssicherungsprüfungen durch.

Integration in die Standardversorgung:

Patienten setzen alle Standardmedizinischen Behandlungen ohne Einschränkungen fort. Physiotherapie, Ergotherapie und progressive Gehprogramme verlaufen wie üblich. Das Bettrandfahrrad ist dazu gedacht, qualifizierte Therapiesitzungen zu ergänzen – nicht zu ersetzen. Es gibt keine Einschränkungen bei Schmerzmitteln, Schlafmitteln oder Ernährungstherapie. Das Radfahren wird während der Hämodialyse oder wenn Telemetriealarme klinische Aufmerksamkeit erfordern, vorübergehend pausiert.

Daten-Sicherheitsüberwachung:

Der Hauptprüfer leitet wöchentliche Daten-Sicherheitsüberwachungsbesprechungen, um Fortschritte bei der Rekrutierung, Nutzungsmuster des Geräts und unerwünschte Ereignisse zu prüfen. Jedes unerwartete schwerwiegende unerwünschte Ereignis löst eine sofortige Meldung an die Ethikkommission (IRB) innerhalb von 48 Stunden aus. Das Studienprotokoll enthält automatische Aussetzkriterien: Die Rekrutierung wird gestoppt, wenn ein gerätebezogenes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt oder wenn die Machbarkeit zwei aufeinanderfolgende Wochen unter 40% fällt, bis eine umfassende Sicherheitsüberprüfung erfolgt ist.

Dauer und Nachbeobachtung:

Die Rekrutierungsphase erstreckt sich über 3 Monate (Februar bis April 2026) mit etwa 16 Patienten monatlich an allen Standorten. Jeder Teilnehmer wird bis zur Krankenhausentlassung plus 60 Tage nach Entlassung nachbeobachtet. Die abschließende 60-Tage-Nachbeobachtung wird bis Ende Juni 2026 abgeschlossen, mit Datenbanksperre und Analyse bis September 2026.

Statistisches Design:

Mit N=80 Teilnehmern bietet die Studie eine Teststärke von 90% (α=0,05, zweiseitig, unter Annahme einer Standardabweichung von 2 Tagen), um eine klinisch bedeutsame Reduktion der Verweildauer um 0,2 Tage im Vergleich zu historischen Bereichsdurchschnitten zu detektieren. Diese Stichprobengröße berücksichtigt potenzielle Abbrüche und unvollständige Daten. Fehlende Daten unter 5% werden mittels multipler Imputation (m=5 Iterationen) behandelt; höhere Fehlraten führen zu einer Vollständig-Fall-Analyse.

Diese pragmatische Machbarkeitsstudie wird kritische Daten zur Gerätenutzung, zum Sicherheitsprofil und zu vorläufigen Wirksamkeitssignalen liefern, um das Design größerer randomisierter kontrollierter Studien zu informieren und klinische Implementierungsstrategien für Bettrandfahrradtechnologie bei verschiedenen stationären Patientengruppen zu leiten.