60세 이상 개인을 위한 인플루엔자 바이러스 분할 백신 임상시험
2026년 1월 13일 업데이트: Shanghai Institute Of Biological Products
60세 이상 개인을 대상으로 한 인플루엔자 바이러스 분할 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 대조군 위상 I 임상 시험
이것은 총 120명의 60세 이상 참가자를 대상으로 한 무작위 배정, 맹검, 대조군을 포함한 제1상 임상시험입니다.
실험군: 인플루엔자 바이러스 분할 백신(0.7mL/바이얼), 대조군 1: 인플루엔자 바이러스 분할 백신, 대조군 2: 위약군.
세 군은 1:1:1 비율로 모집되었으며, 각 군에 40명이 무작위로 접종되었습니다.
각 참가자는 상완 삼두근에 백신 1회 용량을 주사받았습니다.
각 연구군의 참가자들은 접종 전과 접종 후 4일째에 실험실 지표 검사를 받아야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chaorong Xu
- 전화번호: 86-021-62800991
- 이메일: xuchaorong@sinopharm.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yang Liu
- 전화번호: 86-010-65777702
- 이메일: liuyang30@sinopharm.com
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Danjiangkou Disease Prevention and Control Center
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연락하다:
- Yunbo Pan
- 전화번호: 86-15897801799
- 이메일: 2792320450@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 60세 이상, 성별 무관, 법적 신분증을 제시할 수 있는 자;
- 자발적으로 연구에 참여하고 동의서에 서명한 자;
- 연구 절차를 이해하고, 체온계, 체중계 사용 및 일지 카드 작성이 가능하며, 모든 계획된 추적 방문에 참여할 수 있는 자.
제외 기준:
- 등록일 기준 액와 체온이 ≥ 37.3℃인 자;
- 지난 6개월 이내 인플루엔자 감염력이 있거나 인플루엔자 유사 증례 정의에 해당하는 자;
- 지난 12개월 이내 인플루엔자 백신 접종력이 있거나 연구 기간 중 인플루엔자 백신 접종 계획이 있는 자;
- 연구 백신 성분에 대한 알레르기, 황산겐타마이신 사용에 대한 알레르기 반응력, 백신/약물에 대한 중증 알레르기력 또는 천식력이 있는 자;
- 연구 완수를 방해하는 중증 질환자; 접종 3일 이내 급성 질환이나 만성 질환의 급성 악화가 있는 자;
- 접종 3일 이내 해열제, 진통제 또는 항알레르기제를 사용한 자;
- 접종 2주 이내 다른 백신을 접종받은 자;
- 실험 백신 접종 6개월 이내 면역억제제 또는 면역조절제(예: 면역억제 용량의 글루코코르티코이드, 단일클론항체, 티모신, 인터페론 등)를 투여받았거나, 첫 접종부터 완전 면역 형성까지 1개월 내 해당 치료 계획이 있는 자(국소 투약은 허용);
- 선천성 또는 후천성 면역결핍, 인체면역결핍바이러스(HIV) 감염, 림프종, 백혈병, 기타 자가면역질환자;
- 중증 만성질환, 약물 조절 불가능한 고혈압, 약물 조절 불가능하거나 중증 합병증이 있는 당뇨병, 간신질환, 폐부종, 악성종양 등의 중증 심혈관질환자;
- 지난 6개월 이내 혈액 또는 혈액 유래 제제를 수혈받은 자;
- 경련, 간질, 뇌병증, 길랭-바레 증후군력, 정신질환력 또는 가족력 등 진행성 신경계 장애가 있는 자;
- 응고 기능 이상력이 있고 접종 3주 이내 항응고제를 사용 중인 자;
- 비장절제술, 기능적 비장절제술, 비장절제술 또는 기타 주요 장기 절제/부분 절제 환자;
- 연구 종료 전 이사 계획이 있거나 예정된 연구 방문 기간 중 장기간 지역을 이탈할 계획이 있는 자;
- 현재 또는 최근 타 임상시험 참여 계획이 있는 자;
- 접종 전 비정상적인 검사실 지표가 있는 자;
- 연구자가 임상시험에 부적합하다고 판단하는 기타 상황이 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
인플루엔자 바이러스 분할 백신, 0.7mL/병 사양
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인플루엔자 바이러스 분할 백신, 0.7mL/병 사양, H1N1, H3N2 및 B 인플루엔자 바이러스 균주 각각으로부터 헤마글루티닌 60 μg 함유
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활성 비교기: 통제군 1
인플루엔자 바이러스 분할 백신, 0.5mL/병 사양
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인플루엔자 바이러스 분할 백신, 0.5mL/병 규격, H1N1, H3N2, B 인플루엔자 바이러스 균주 각각으로부터 15μg의 혈구응집소 함유
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위약 비교기: 대조군 2
인산염 완충 용액
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PBS, 0.5mL/병 규격.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발적 이상 반응
기간: 접종 후 30일
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예방접종 후 0-30일 이내에 참가자에게 발생한 기타 이상반응으로, 수집된 이상반응에 추가됩니다.
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접종 후 30일
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조사 항목 이상반응
기간: 접종 후 7일
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예방접종 후 0-7일 동안 참가자에게 발생한 프로토콜에 의해 정의된 이상반응.
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접종 후 7일
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심각한 이상사례 (SAE)
기간: 접종 후 6개월
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연구 기간 동안 참가자에게 발생한 모든 심각한 이상반응인 심각한 이상반응입니다.
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접종 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청전환율
기간: 예방접종 후 30일
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실험 백신 또는 대조 백신을 모든 참가자에게 접종한 후 30일, 실험 백신군 또는 대조 백신군에서 인플루엔자 바이러스의 어떤 아형에 대한 HI 항체 혈청전환률
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예방접종 후 30일
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Ratio of ≥1:40
기간: 접종 후 30일
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실험 백신 또는 대조 백신을 모든 참가자에게 접종한 후 30일, 실험 백신 그룹 또는 대조 백신 그룹에서 인플루엔자 바이러스의 어떤 하위 유형에 대해서도 HI 항체 역가 ≥ 1:40의 비율.
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접종 후 30일
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기하 평균 역가 (GMT)
기간: 접종 후 30일
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실험 백신 또는 대조 백신을 모든 참가자에게 접종한 후 30일째, 실험 백신군 또는 대조 백신군에서 인플루엔자 바이러스의 모든 아형에 대한 HI 항체의 GMT.
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접종 후 30일
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기하 평균 증가율 (GMI)
기간: 백신 접종 후 30일
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실험 백신 또는 대조 백신을 모든 참가자에게 접종한 후 30일, 실험 백신군 또는 대조 백신군에서 인플루엔자 바이러스의 모든 아형에 대한 HI 항체의 GMI.
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백신 접종 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yeqing Tong, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIBP-V05-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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