En klinisk undersøgelse af splittet influenza virus-vaccine til personer i alderen 60 år og derover

Inklusionskriterier:

• Alder over 60 år, køn ikke begrænset, og i stand til at levere lovligt identifikationsbevis;
• Frivillige deltager frivilligt i studiet og underskriver et informeret samtykkeskema;
• Frivillige har evnen til at forstå forskningsprocedurer, bruge termometre, vægte og udfylde dagbogskort som krævet, og kan deltage i alle planlagte opfølgende besøg.

Eksklusionskriterier:

• På indskrivningsdagen var aksillær temperatur ≥ 37,3 °C;
• De, der har haft influenza inden for de sidste 6 måneder eller opfylder definitionen af influenzalignende tilfælde;
• Har modtaget enhver influenza vaccine inden for de sidste 12 måneder eller har planlagt at modtage enhver influenza vaccine i løbet af studieperioden;
• Allergi over for enhver komponent af forskningsvaccinen, historie med allergiske reaktioner på brug af gentamicinsulfat, historie med svære allergier over for enhver vaccine/medicin, eller historie med astma;
• Lider af en alvorlig sygdom, der forhindrer gennemførelsen af hele studiet; Inden for 3 dage før vaccination, er der en akut sygdom eller en akut forværring af en kronisk sygdom;
• Har brugt febernedsættende eller smertestillende lægemidler eller antiallergiske lægemidler inden for 3 dage før vaccination;
• Har modtaget enhver vaccine inden for 2 uger før vaccination;
• Har modtaget immundæmpende behandling eller andre immunmodulerende lægemidler inden for 6 måneder før modtagelse af den eksperimentelle vaccine, For eksempel, immundæmpende doser af glukokortikoider, monoklonale antistoffer, thymosin, interferon, etc., eller planlagt at modtage sådan behandling inden for en måned efter den første dosis vaccination til fuld immunisering, men lokal medicinering er tilladt;
• Lider af medfødt eller erhvervet immundefekt, human immundefektvirus (HIV) infektion, lymfom, leukæmi, eller andre autoimmunsygdomme;
• Lider af alvorlige kroniske sygdomme, alvorlige kardiovaskulære sygdomme, såsom hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin, diabetes, der ikke kan kontrolleres med medicin eller har alvorlige komplikationer, lever- og nyresygdomme, lungeødem, ondartede svulster, etc;
• Har modtaget blod eller blodrelaterede produkter inden for de sidste 6 måneder;
• Personer med progressive neurologiske lidelser, inklusive historie med kramper, epilepsi, encefalopati, Guillain-Barré syndrom, psykiske lidelser eller familiehistorie;
• Har en historie med unormal koagulationsfunktion og har brugt antikoagulantia inden for 3 uger før vaccination;
• Patienter med splenektomi, funktionel splenektomi, fjernelse af milten, eller anden vigtig organskade eller delvis fjernelse;
• Planlægger at flytte før afslutningen af studiet eller forlade det lokale område i lang tid i løbet af det planlagte studiebesøg;
• Deltager for nuværende eller har for nylig planlagt at deltage i andre kliniske forsøg;
• Unormale laboratorietestindikatorer før vaccination;
• Forskere vurderer enhver situation, der ikke er egnet til kliniske forsøg.