Klinická studie štěpené vakcíny proti viru chřipky pro osoby ve věku 60 let a více

Kritéria pro zařazení:

• Věk nad 60 let, pohlaví není omezeno a schopnost poskytnout platný průkaz totožnosti;
• Dobrovolníci se do studie zapojí dobrovolně a podepíší informovaný souhlas;
• Dobrovolníci mají schopnost porozumět výzkumným postupům, používat teploměry, váhy a vyplňovat deníkové karty podle požadavků a mohou se účastnit všech plánovaných kontrolních návštěv.

Kritéria pro vyloučení:

• V den zařazení byla axilární teplota ≥ 37,3 °C;
• Ti, kteří měli chřipku v posledních 6 měsících nebo splňují definici případů podobných chřipce;
• Obdrželi jakoukoli chřipkovou vakcínu v posledních 12 měsících nebo plánují obdržet jakoukoli chřipkovou vakcínu během studie;
• Alergie na jakékoli složky výzkumné vakcíny, anamnéza alergických reakcí na použití síranu gentamicinu, anamnéza závažných alergií na jakoukoli vakcínu/lék nebo anamnéza astmatu;
• Trpí závažným onemocněním, které brání dokončení celé studie; Do 3 dnů před očkováním je přítomno akutní onemocnění nebo akutní zhoršení chronického onemocnění;
• Použili antipyretické nebo analgetické léky nebo antialergické léky do 3 dnů před očkováním;
• Obdrželi jakoukoli vakcínu do 2 týdnů před očkováním;
• Obdrželi imunosupresivní terapii nebo jiné imunomodulační léky do 6 měsíců před podáním experimentální vakcíny, například imunosupresivní dávky glukokortikoidů, monoklonálních protilátek, thymosinu, interferonu atd., nebo plánují obdržet takovou léčbu do jednoho měsíce po první dávce očkování do plné imunizace, ale lokální medikace je povolena;
• Trpí vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), lymfomem, leukémií nebo jinými autoimunitními onemocněními;
• Trpí závažnými chronickými onemocněními, závažnými kardiovaskulárními onemocněními, jako je hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky, diabetes, který nelze kontrolovat léky nebo má závažné komplikace, onemocnění jater a ledvin, plicní edém, maligní nádory atd.;
• Obdrželi krev nebo krevní produkty v posledních 6 měsících;
• Jedinci s progresivními neurologickými poruchami, včetně anamnézy záchvatů, epilepsie, encefalopatie, Guillain-Barrého syndromu, psychiatrické nebo rodinné anamnézy;
• Mají anamnézu abnormální funkce srážení krve a používali antikoagulancia do 3 týdnů před očkováním;
• Pacienti po splenektomii, funkční splenektomii, splenektomii nebo jiné resekci nebo částečné resekci důležitých orgánů;
• Plánují se přestěhovat před koncem studie nebo opustit lokalitu na dlouhou dobu během plánované výzkumné návštěvy;
• Aktuálně nebo nedávno plánují účast na jiných klinických studiích;
• Abnormální laboratorní testovací ukazatele před očkováním;
• Výzkumníci určí jakoukoli situaci, která není vhodná pro klinické studie.