Een klinische studie van het geïnactiveerde influenzavirusvaccin voor personen van 60 jaar en ouder

Inclusiecriteria:

• Leeftijd boven de 60 jaar, geslacht niet beperkt, en in staat om een wettelijke identificatie te verstrekken;
• Vrijwilligers nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen een geïnformeerde toestemmingsverklaring;
• Vrijwilligers hebben het vermogen om onderzoeksprocedures te begrijpen, thermometers, weegschalen te gebruiken en dagboekkaarten in te vullen zoals vereist, en kunnen deelnemen aan alle geplande follow-up bezoeken.

Exclusiecriteria:

• Op de dag van inschrijving was de okseltemperatuur ≥ 37,3 °C;
• Degenen die in de afgelopen 6 maanden griep hebben gehad of voldoen aan de definitie van griepachtige gevallen;
• Hebben in de afgelopen 12 maanden een griepprik ontvangen of zijn van plan om tijdens de onderzoeksperiode een griepprik te ontvangen;
• Allergieën voor enige componenten van het onderzoeksvaccin, een voorgeschiedenis van allergische reacties op het gebruik van gentamicine sulfaat, een voorgeschiedenis van ernstige allergieën voor enig vaccin/geneesmiddel, of een voorgeschiedenis van astma;
• Lijden aan een ernstige ziekte die de voltooiing van het gehele onderzoek verhindert; Binnen 3 dagen voor vaccinatie is er een acute ziekte of een acute verergering van een chronische ziekte;
• Hebben binnen 3 dagen voor vaccinatie koortsverlagende of pijnstillende medicijnen of anti-allergische medicijnen gebruikt;
• Hebben binnen 2 weken voor vaccinatie enig vaccin ontvangen;
• Hebben binnen 6 maanden voor ontvangst van het experimentele vaccin immunosuppressieve therapie of andere immunomodulerende medicijnen ontvangen, bijvoorbeeld immunosuppressieve doses glucocorticoïden, monoklonale antilichamen, thymosine, interferon, enz., of zijn van plan om dergelijke behandeling te ontvangen binnen een maand na de eerste dosis vaccinatie tot volledige immunisatie, maar lokale medicatie is toegestaan;
• Lijden aan aangeboren of verworven immunodeficiëntie, humane immunodeficiëntievirus (HIV) infectie, lymfoom, leukemie, of andere auto-immuunziekten;
• Lijden aan ernstige chronische ziekten, ernstige cardiovasculaire ziekten, zoals hypertensie die niet door medicatie kan worden gecontroleerd, diabetes die niet door medicatie kan worden gecontroleerd of ernstige complicaties heeft, lever- en nierziekten, longoedeem, kwaadaardige tumoren, enz.;
• Hebben in de afgelopen 6 maanden bloed of bloedgerelateerde producten ontvangen;
• Personen met progressieve neurologische aandoeningen, inclusief een voorgeschiedenis van aanvallen, epilepsie, encefalopathie, Guillain-Barré syndroom, psychiatrische of familiegeschiedenis;
• Hebben een voorgeschiedenis van abnormale stollingsfunctie en hebben binnen 3 weken voor vaccinatie anticoagulantia gebruikt;
• Patiënten met splenectomie, functionele splenectomie, miltverwijdering, of andere belangrijke orgaanresectie of gedeeltelijke resectie;
• Zijn van plan om te verhuizen vóór het einde van het onderzoek of de lokale omgeving voor een lange tijd te verlaten tijdens de geplande onderzoeksbezoeken;
• Momenteel of recentelijk van plan om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken;
• Abnormale laboratoriumtestindicatoren vóór vaccinatie;
• Onderzoekers bepalen elke situatie die niet geschikt is voor klinische onderzoeken.