一项针对60岁及以上人群的流感病毒裂解疫苗临床试验
2026年1月13日 更新者：Shanghai Institute Of Biological Products
一项随机、双盲、对照I期临床试验，用于评估60岁及以上人群接种流感病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性
这是一项随机、盲法、对照的I期临床试验，共有120名年龄≥60岁的参与者。
实验组：流感病毒裂解疫苗（0.7毫升/瓶），对照组1：流感病毒裂解疫苗，对照组2：安慰剂组。
三组按1:1:1的比例招募，每组随机接种40人。
每人于上臂三角肌注射一剂疫苗。
各研究组的参与者需在接种前和接种后第4天接受实验室指标检测。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chaorong Xu
- 电话号码：86-021-62800991
- 邮箱：xuchaorong@sinopharm.com
研究联系人备份
- 姓名：Yang Liu
- 电话号码：86-010-65777702
- 邮箱：liuyang30@sinopharm.com
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 招聘中
- Danjiangkou Disease Prevention and Control Center
-
接触：
- Yunbo Pan
- 电话号码：86-15897801799
- 邮箱：2792320450@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄超过60岁，性别不限，并能提供合法身份证明；
- 受试者自愿参与研究并签署知情同意书；
- 受试者有能力理解研究程序、按要求使用体温计、体重秤和填写日记卡，并能参加所有计划的随访。
排除标准：
- 入组当天，腋下温度≥37.3℃；
- 过去6个月内曾患流感或符合流感样病例定义者；
- 在过去12个月内接种过任何流感疫苗，或计划在研究期间接种任何流感疫苗；
- 对研究疫苗的任何成分过敏，有使用硫酸庆大霉素过敏史，对任何疫苗/药物有严重过敏史，或有哮喘史；
- 患有妨碍完成整个研究的严重疾病；接种前3天内，有急性疾病或慢性疾病急性发作；
- 接种前3天内使用过退热或镇痛药物或抗过敏药物；
- 接种前2周内接种过任何疫苗；
- 在接种实验疫苗前6个月内接受过免疫抑制治疗或其他免疫调节药物，例如，免疫抑制剂量的糖皮质激素、单克隆抗体、胸腺肽、干扰素等，或计划在首剂接种后至全程免疫后一个月内接受此类治疗，但允许局部用药；
- 患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫性疾病；
- 患有严重的慢性疾病、严重的心血管疾病，如药物无法控制的高血压、药物无法控制或有严重并发症的糖尿病、肝肾疾病、肺水肿、恶性肿瘤等；
- 在过去6个月内接受过血液或血液相关制品；
- 患有进行性神经系统疾病，包括有癫痫发作史、癫痫、脑病、吉兰-巴雷综合征、精神疾病或家族史；
- 有凝血功能异常史，并在接种前3周内一直使用抗凝剂；
- 脾切除、功能性脾切除、脾脏切除或其他重要器官切除或部分切除的患者；
- 计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开当地；
- 目前或近期计划参加其他临床试验；
- 接种前实验室检测指标异常；
- 研究人员判定任何不适合临床试验的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
流感病毒裂解疫苗，规格为0.7毫升/瓶
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流感病毒裂解疫苗，规格为0.7毫升/瓶，包含H1N1、H3N2和B型流感病毒株的血凝素各60微克
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有源比较器：对照组1
流感病毒裂解疫苗，规格为0.5毫升/瓶
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流感病毒裂解疫苗，规格为0.5毫升/瓶，含有H1N1、H3N2和B型流感病毒株的血凝素各15微克
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安慰剂比较：对照组 2
磷酸盐缓冲溶液
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PBS，规格为0.5毫升/瓶。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非征集不良事件
大体时间：接种后30天
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除主动征集的不良事件外，接种后0-30天内参与者中发生的其他不良事件。
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接种后30天
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征求不良事件（AEs）
大体时间：接种疫苗后7天
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接种疫苗后0-7天内参与者发生的方案定义的不良事件。
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接种疫苗后7天
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严重不良事件（SAE）
大体时间：接种疫苗后6个月
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这是严重不良事件，指研究期间参与者发生的任何严重不良事件。
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接种疫苗后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清转化率
大体时间：接种后30天
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在所有参与者接种实验疫苗或对照疫苗30天后，实验疫苗组或对照疫苗组针对任何流感病毒亚型的血凝抑制抗体血清转换率。
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接种后30天
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比例 ≥1:40
大体时间：接种后30天
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在所有参与者接种试验疫苗或对照疫苗30天后，试验疫苗组或对照疫苗组中针对任何流感病毒亚型的HI抗体滴度≥1:40的比率。
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接种后30天
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几何平均滴度 (GMT)
大体时间：疫苗接种后30天
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在所有参与者接种实验性疫苗或对照疫苗30天后，实验性疫苗组或对照疫苗组针对流感病毒任何亚型的血凝抑制抗体几何平均滴度。
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疫苗接种后30天
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几何平均增加 (GMI)
大体时间：接种后30天
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在所有参与者接种实验疫苗或对照疫苗30天后，实验疫苗组或对照疫苗组针对任何亚型流感病毒的HI抗体几何平均滴度（GMI）。
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接种后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yeqing Tong、Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月16日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月11日
首次发布 (估计的)
2025年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月13日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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