Badanie kliniczne szczepionki przeciw grypie typu split dla osób w wieku 60 lat i starszych

Kryteria włączenia:

• Wiek powyżej 60 lat, płeć bez ograniczeń, oraz możliwość przedstawienia ważnego dokumentu tożsamości;
• Ochotnicy dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody;
• Ochotnicy mają zdolność do zrozumienia procedur badawczych, używania termometrów, wag i wypełniania kart dzienniczków zgodnie z wymaganiami, oraz mogą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

• W dniu rekrutacji temperatura pod pachą wynosiła ≥ 37,3 °C;
• Osoby, które chorowały na grypę w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub spełniają definicję przypadków grypopodobnych;
• Otrzymały jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie w trakcie okresu badania;
• Alergie na jakiekolwiek składniki badanej szczepionki, historia reakcji alergicznych na stosowanie siarczanu gentamycyny, historia ciężkich alergii na jakąkolwiek szczepionkę/lek, lub historia astmy;
• Cierpią na poważną chorobę uniemożliwiającą ukończenie całego badania; W ciągu 3 dni przed szczepieniem występuje ostra choroba lub zaostrzenie przewlekłej choroby;
• Stosowały leki przeciwgorączkowe lub przeciwbólowe lub leki przeciwalergiczne w ciągu 3 dni przed szczepieniem;
• Otrzymały jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 2 tygodni przed szczepieniem;
• Otrzymały terapię immunosupresyjną lub inne leki immunomodulujące w ciągu 6 miesięcy przed otrzymaniem szczepionki eksperymentalnej, Na przykład, immunosupresyjne dawki glikokortykosteroidów, przeciwciała monoklonalne, tymozyna, interferon itp., lub planują otrzymać takie leczenie w ciągu miesiąca po pierwszej dawce szczepienia do pełnego uodpornienia, ale dopuszcza się leczenie miejscowe;
• Cierpią na wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), chłoniak, białaczka lub inne choroby autoimmunologiczne;
• Cierpią na poważne choroby przewlekłe, poważne choroby układu sercowo-naczyniowego, takie jak nadciśnienie niekontrolowane lekami, cukrzyca niekontrolowana lekami lub z poważnymi powikłaniami, choroby wątroby i nerek, obrzęk płuc, nowotwory złośliwe itp;
• Otrzymały krew lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Osoby z postępującymi zaburzeniami neurologicznymi, w tym historia drgawek, padaczki, encefalopatii, zespołu Guillain-Barré, historia psychiatryczna lub rodzinna;
• Mają historię nieprawidłowej funkcji krzepnięcia i stosowały leki przeciwzakrzepowe w ciągu 3 tygodni przed szczepieniem;
• Pacjenci po splenektomii, funkcjonalnej splenektomii, usunięciu śledziony lub innych ważnych narządów lub ich części;
• Planują przeprowadzkę przed zakończeniem badania lub długotrwały wyjazd z miejsca zamieszkania podczas zaplanowanych wizyt badawczych;
• Obecnie lub niedawno planują udział w innych badaniach klinicznych;
• Nieprawidłowe wskaźniki laboratoryjne przed szczepieniem;
• Badacze uznają jakąkolwiek sytuację za nieodpowiednią do badań klinicznych.