Influenssavirus-split-rokotteen kliininen tutkimus henkilöille, jotka ovat 60-vuotiaita ja sitä vanhempia

Osallistumiskriteerit:

• Ikä yli 60 vuotta, sukupuolella ei ole rajoituksia, ja kyky toimittaa laillinen henkilötodistus;
• Vapaaehtoiset osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen;
• Vapaaehtoisilla on kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt, käyttää lämpömittareita, vaakoja ja täyttää päiväkirjakortteja vaaditusti, ja he voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin seurantatapaamisiin.

Poissulkemiskriteerit:

• Rekisteröintipäivänä kainalolämpötila oli ≥ 37,3 °C;
• Ne, joilla on ollut influenssa viimeisen 6 kuukauden aikana tai jotka täyttävät influenssan kaltaisten tapausten määritelmän;
• Ovat saaneet minkä tahansa influenssarokotuksen viimeisen 12 kuukauden aikana tai ovat suunnitelleet saavansa minkä tahansa influenssarokotuksen tutkimusjakson aikana;
• Allergiat minkä tahansa tutkimusrokotteen ainesosiin, allergiset reaktiot gentamisiinisulfaatin käyttöön, vakavat allergiat mihin tahansa rokotteeseen/lääkkeeseen tai astma;
• Vakavan sairauden kärsiminen, joka estää koko tutkimuksen suorittamisen; Rokotusta edeltävän 3 päivän aikana akuutti sairaus tai kroonisen sairauden akuutti paheneminen;
• Kuumetta tai kipua lievittävien lääkkeiden tai antiallergisten lääkkeiden käyttö 3 päivää ennen rokottamista;
• Minkä tahansa rokotuksen saaminen 2 viikkoa ennen rokottamista;
• Immuunitoimintaa heikentävän hoidon tai muiden immunomodulaattorilääkkeiden saaminen 6 kuukautta ennen kokeellisen rokotteen saamista, esimerkiksi glukokortikoidien immunosupressiiviset annokset, monoklonaaliset vasta-aineet, tymosiini, interferoni jne., tai tällaisten hoitojen saaminen suunniteltu ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen täyteen immunisaatioon asti, paikallislääkitys on sallittu;
• Syntymästä tai hankitusta immuunipuutoksesta, HIV-infektiosta, lymfoomasta, leukemiasta tai muista autoimmuunisairauksista kärsiminen;
• Vakavista kroonisista sairauksista, vakavista sydän- ja verisuonisairauksista, kuten lääkkeillä hallitsemattomasta korkeasta verenpaineesta, lääkkeillä hallitsemattomasta tai vakavista komplikaatioista kärsivästä diabeteksesta, maksa- ja munuaissairauksista, keuhkopöhöstä, pahanlaatuisista kasvaimista jne. kärsiminen;
• Veren tai verenjohdannaisten saaminen viimeisen 6 kuukauden aikana;
• Henkilöt, joilla on eteneviä neurologisia häiriöitä, mukaan lukien kohtaushistoriaa, epilepsiaa, aivoperäisiä sairauksia, Guillain-Barrén oireyhtymää, mielenterveyshistoriaa tai perhehistoriaa;
• Veren hyytymistoiminnan poikkeavuushistoria ja antikoagulanttien käyttö 3 viikkoa ennen rokottamista;
• Potilaat, joilla on leikattu perna pois, toiminnallinen pernan poisto, pernan poisto tai muiden tärkeiden elinten poisto tai osittainen poisto;
• Muuttosuunnitelmat ennen tutkimuksen loppumista tai pitkäaikainen poissaolo paikkakunnalta suunnitellun tutkimustapaamisen aikana;
• Nykyinen tai äskettäinen suunnitelma osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin;
• Poikkeavat laboratoriotutkimustulokset ennen rokottamista;
• Tutkijat katsovat minkä tahansa tilanteen soveltumattomaksi kliinisiin tutkimuksiin.