Influenza vírus szétválasztott vakcina klinikai vizsgálata 60 éves és annál idősebb egyének számára

Bevonási kritériumok:

• 60 év feletti életkor, nemre nincs korlátozás, és legális azonosításra képes;
• A résztvevők önkéntesen vesznek részt a vizsgálatban és aláírják a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot;
• A résztvevők képesek megérteni a kutatási eljárásokat, hőmérőket, mérlegeket használni és naplókártyákat kitölteni az előírásoknak megfelelően, valamint részt tudnak venni az összes tervezett követő vizsgálaton.

Kizárási kritériumok:

• A bevonás napján a hónalji hőmérséklet ≥ 37,3 °C;
• Akik az elmúlt 6 hónapban influenzásak voltak vagy megfelelnek az influenzaszerű esetek definíciójának;
• Az elmúlt 12 hónapban bármilyen influenza oltást kaptak vagy terveztek bármilyen influenza oltást kapni a vizsgálati időszak alatt;
• Allergia a kutatási oltóanyag bármely összetevőjére, allergiás reakciók előzménye a gentamicin-szulfát használatára, súlyos allergiák előzménye bármely oltóanyag/gyógyszerre vagy asztma előzménye;
• Súlyos betegségben szenved, amely megakadályozza a teljes vizsgálat befejezését; Az oltást megelőző 3 napon belül akut betegség vagy krónikus betegség akut rohamozódása van;
• Az oltást megelőző 3 napon belül lázcsillapító vagy fájdalomcsillapító gyógyszereket vagy antiallergén szereket használt;
• Az oltást megelőző 2 héten belül bármilyen oltást kapott;
• Az elmű 6 hónapban, mielőtt megkapta a kísérleti oltást, immunszuppresszív kezelést vagy más immunmoduláló gyógyszereket kapott, például immunszuppresszív dózisú glükokortikoidokat, monoklonális antitesteket, timozint, interferont stb., vagy tervezett ilyen kezelést kapni az első oltás beadásától a teljes immunizációig egy hónapon belül, de helyi gyógyszeralkalmazás megengedett;
• Veleszületett vagy szerzett immunhiányban, humán immunhiányvírus (HIV) fertőzésben, limfómában, leukémiában vagy más autoimmun betegségekben szenved;
• Súlyos krónikus betegségekben, súlyos szív- és érrendszeri betegségekben szenved, mint például gyógyszerekkel nem kontrollálható magas vérnyomás, gyógyszerekkel nem kontrollálható vagy súlyos szövődményekkel járó cukorbetegség, máj- és vesebetegségek, tüdőödéma, rosszindulatú daganatok stb.;
• Az elmúlt 6 hónapban vért vagy vérrel kapcsolatos termékeket kapott;
• Progresszív idegrendszeri rendellenességekkel rendelkező egyének, beleértve görcsrohamok, epilepszia, agyi károsodás, Guillain-Barré szindróma, pszichiátriai vagy családi előzményeket;
• Rendszerint abnormális véralvadási funkcióval rendelkezik és az oltást megelőző 3 héten belül antikoagulánsokat használt;
• Lépeltávolítással, funkcionális lépeltávolítással, lépeltávolítással vagy más fontos szerv eltávolításával vagy részleges eltávolításával rendelkező betegek;
• Tervezik a költözést a vizsgálat vége előtt vagy hosszú időre elhagyják a helyi területet a tervezett vizsgálati látogatás alatt;
• Jelenleg vagy közeljövőben terveznek részt venni más klinikai vizsgálatokban;
• Az oltás előtti laboratóriumi vizsgálati mutatók abnormálisak;
• A kutatók bármilyen olyan helyzetet megállapítanak, amely nem alkalmas klinikai vizsgálatokra.