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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07316179
비만 수술에서 어려운 기관 내 삽관 예측: El Ganzouri 위험 지수와 기도 초음파 비교
비만 수술 환자에서 어려운 기관 삽관을 예측하는 El Ganzouri 위험 지수와 기도 초음파 비교 전향적 관찰 연구
이 연구는 전향적 관찰 연구로 설계되었으며, 건강과학대학교 안탈리아 교육연구병원에서 진행될 예정입니다. 비만 수술을 예정한 성인 환자가 포함될 것입니다.
이 연구의 목적은 어려운 기관 삽관을 예측하는 데 있어 El Ganzouri 위험 지수(EGRI)와 기도 초음파(USG) 매개변수를 비교하고, 직접 후두경 검사 중 얻은 Cormack-Lehane(CL) 점수와의 관계를 평가하는 것입니다.
수술 전, 각 참가자는 EGRI 점수 체계와 기도 초음파를 모두 사용하여 평가될 것입니다. 전신 마취 중, 기관 삽관은 직접 후두경 검사를 사용하여 수행되며, CL 점수, 삽관 시간, 시도 횟수 및 비디오 후두경 검사의 필요성을 포함한 데이터가 마취과 의사의 관찰을 기반으로 기록될 것입니다.
수집된 데이터는 참가자를 어려운 기관 삽관의 유무에 따라 분류하여 분석되며, EGRI 점수와 기도 초음파 매개변수 간의 통계적 비교가 수행될 것입니다. 이 연구의 결과는 비만 수술에서 수술 전 기도 평가의 개선과 환자 안전의 향상에 기여할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경 및 근거
기도 관리(airway management)는 마취 실무의 기본적인 측면이며 수술 과정에서 환자 안전을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 전신 마취 하에서는 자발적인 호흡이 억제되므로 기도 개방성(airway patency)을 안전하게 유지해야 합니다. 기관 내 튜브 삽입(tracheal intubation)의 성공은 수술의 안전한 수행에 필수적이지만, 일부 환자에서는 예기치 않게 삽관이 어려울 수 있습니다. 현재 정의에 따르면, 어려운 삽관(difficult intubation)은 표준 기법을 사용하여 성대 구조(glottic structures)를 충분히 시각화할 수 없어 실패하거나 여러 번의 시도가 필요한 경우를 특징으로 합니다. 마취 유도 후 삽관이 지연되거나 실패하면 저산소증(hypoxemia), 흡인(aspiration), 서맥(bradycardia), 심정지(cardiac arrest)를 포함한 심각한 합병증을 초래할 수 있습니다. 따라서 수술 전 어려운 삽관을 정확하게 예측하는 것은 매우 중요합니다. 어려운 기도(difficult airway) 사례를 조기에 식별하면 대체 기법과 기도 장치를 적시에 적용하여 수술 전후 위험과 합병증을 줄일 수 있습니다.
비만(obesity)은 주요한 글로벌 건강 문제로 부각되었으며 어려운 삽관의 중요한 위험 인자입니다. 체질량지수(body mass index, BMI)가 40 kg/m² 이상이거나 심각한 동반 질환(comorbidities)이 있는 경우 35 kg/m² 이상인 개인에게는 비만 관련 대사성, 심혈관계, 호흡기 합병증을 줄이고 삶의 질을 향상시키기 위해 비만 수술(bariatric surgery)이 적응증으로 고려됩니다. 그러나 비만 환자는 목 주위의 지방 조직 증가, 경부-인두 각도(cervical-pharyngeal angles) 감소, 연조직 구조 확대로 인해 기도 관리에 독특한 어려움을 제시합니다. 이러한 해부학적 요인들은 후두 구조(laryngeal structures)의 시각화를 저해하고 삽관 시간을 연장하여 기도 관련 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
EGRI(El-Ganzouri Risk Index)는 입 벌림(mouth opening), Mallampati 분류(Mallampati classification), 목 움직임(neck mobility), 하악 전돌(mandibular protrusion), 상악 앞니(upper incisors), 갑상-턱 거리(thyromental distance), 어려운 삽관 병력(history of difficult intubation)을 포함한 여러 기도 평가 매개변수를 통합하여 어려운 삽관을 예측하기 위한 종합적인 점수 체계로 개발되었습니다. 여러 연구에서 EGRI가 수술 전 기도 평가에서 임상적 유용성과 예측 가치를 보여주었습니다.
기도 초음파(airway ultrasound, USG)는 최근 어려운 삽관을 예측하는 비침습적 방법으로 주목받고 있습니다. 이 기법은 기도 해부학을 실시간으로 시각화할 수 있으며 피부-후두개 거리(skin-to-epiglottis distance), 피부-설골 거리(skin-to-hyoid bone distance), 피부-성대 거리(skin-to-vocal cord distance), 혀 두께(tongue thickness)와 같은 매개변수를 측정할 수 있습니다. 선행 연구들은 초음파가 EGRI를 포함한 전통적인 임상 지표와 비슷하거나 더 큰 예측 정확도를 제공할 수 있음을 시사합니다. 그러나 비만 수술을 받는 환자에서의 사용에 대한 증거는 여전히 제한적이며, 이는 추가 연구의 필요성을 강조합니다.
직접 후두경 검사(direct laryngoscopy)는 기관 내 튜브 삽입 중 기도 시각화를 위한 표준 기법으로 남아 있습니다. I등급(성대 전체 시야, full view of the glottis)부터 IV등급(성대 구조가 보이지 않음, no visible glottic structures)까지 범위를 갖는 Cormack-Lehane(CL) 등급 체계는 삽관 어려움에 대한 객관적인 평가를 제공합니다. 본 연구에서는 CL 점수를 참조 기준으로 사용하여 비만 수술을 받는 참가자에서 EGRI와 기도 초음파 매개변수의 예측 성능을 비교할 것입니다.
연구 목적
비만 수술 예정 환자는 어려운 삽관 위험이 증가하므로 정확하고 객관적인 수술 전 평가 도구의 사용이 필요합니다. EGRI와 같은 전통적인 임상 점수 체계는 실용적이고 널리 사용되지만, 그 예측 정확도는 주관성에 의해 제한될 수 있습니다. 기도 초음파는 기도 구조를 직접 시각화하는 새롭고 비침습적인 기법이지만, 이 환자 집단에서의 역할을 확립하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
본 연구의 주요 목적은 비만 수술을 받는 비만 참가자에서 어려운 삽관을 식별하는 데 있어 EGRI와 기도 초음파 매개변수의 예측 성능을 비교하는 것입니다. 부차적 목적은 수술 전 기도 평가 결과와 직접 후두경 검사 중 획득한 CL 점수 간의 연관성을 평가하는 것입니다.
어떤 평가 방법이 더 큰 정확도와 신뢰성을 보이는지 확인함으로써, 본 연구는 비만 수술에서 수술 전 기도 평가 개선과 환자 안전 향상에 기여할 수 있는 증거를 생성하고자 합니다.
연구 설계
본 연구는 전향적 관찰 임상 연구(prospective observational clinical study)로 설계되었습니다. 주요 목표는 비만 수술 예정 성인 참가자에서 어려운 삽관을 예측하는 데 있어 EGRI와 기도 초음파 매개변수를 비교하고, 직접 후두경 검사 중 획득한 CL 점수와의 연관성을 평가하는 것입니다.
수술 전 기간 동안 모든 참가자는 EGRI 점수 체계와 기도 초음파를 모두 사용하여 기도 평가를 받을 것입니다. 기관 내 튜브 삽입은 전신 마취 하에서 직접 후두경 검사를 사용하여 수행됩니다. 삽관 어려움 정도는 마취과 의사의 관찰, 즉 CL 등급, 삽관 시간, 삽관 시도 횟수를 기반으로 기록됩니다.
수집된 데이터는 어려운 삽관의 유무에 따라 분류됩니다. 통계 분석을 수행하여 EGRI 점수와 기도 초음파 매개변수의 예측 성능을 비교하고, 직접 후두경 검사 소견과의 관계를 평가할 것입니다.
자료 분석
자료는 적절한 통계 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. 참가자는 수술 중 소견에 따라 결정된 어려운 삽관의 유무에 따라 두 그룹으로 분류됩니다.
기술 통계(descriptive statistics)를 사용하여 인구통계학적 및 임상적 특성을 요약합니다. 연속 변수(continuous variables)는 자료 분포에 따라 평균 ± 표준 편차 또는 중앙값(median)과 사분위 범위(interquartile range)로 보고됩니다. 범주형 변수(categorical variables)는 빈도와 백분율로 제시됩니다.
적절한 통계 검정을 적용하여 그룹 간 EGRI 점수와 기도 초음파 매개변수를 비교합니다. 상관 분석(correlation analyses)을 수행하여 수술 전 기도 초음파 측정값, EGRI 점수, 수술 중 CL 등급 간의 관계를 평가합니다.
EGRI 점수와 기도 초음파 매개변수의 어려운 삽관 예측 진단 성능(diagnostic performance)은 비교 통계 방법을 사용하여 평가됩니다.
p-값이 <0.05인 경우 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
기대 결과
주요 결과:
비만 수술 예정 성인 참가자에서 어려운 삽관을 예측하는 데 있어 EGRI와 기도 초음파 매개변수의 진단 효과성(diagnostic effectiveness)을 비교합니다.
부차적 결과
EGRI 점수 및 기도 초음파 측정값과 삽관 시간, 삽관 시도 횟수, 어려운 삽관 발생을 포함한 임상 변수 간의 연관성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ece Ilayda Tekdemir
- 전화번호: +905362905627
- 이메일: ilaydatekdemir@hotmail.com
연구 장소
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Antalya
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Antalya, Antalya, 터키 (Türkiye), 07050
- 모병
- Antalya Training and Research Hospital
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연락하다:
- Ece Ilayda Tekdemir
- 전화번호: +905362905627
- 이메일: ilaydatekdemir@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
적격 참가자는 연구에 포함되기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
상기도 해부학적 병리, 이전 기관 또는 갑상선 수술, 두경부 종괴, 두경부 방사선 치료 병력, 경추 이상이 있거나 참여를 원하지 않는 참가자는 제외됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 성인 환자.
- ASA 신체 상태 분류 II 또는 III.
- 전신 마취 하에서 선택적 비만 수술을 예정한 환자.
- 연구에 자발적으로 참여에 동의하고 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 65세 이상의 환자
- 상기도 해부학적 병리 소견 존재
- 기관이나 갑상선 수술 병력.
- 두경부 방사선 치료 병력.
- 경추 이상.
연구 참여를 원하지 않는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 초음파 매개변수와 어려운 후두경 검사 사이의 연관성
기간: 기준선(수술 전 기간)
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난이도 후두경 검사는 CL 등급 III-IV로 정의되며, 이는 기준 표준으로 사용될 것입니다. 각 사전 정의된 기도 초음파 매개변수는 난이도 후두경 검사와의 연관성을 평가하기 위해 독립적으로 분석될 것입니다. 복합 점수는 계산되지 않을 것입니다. 다음 수술 전 기도 초음파 측정값이 개별적으로 평가될 것입니다: 혀 기저부 두께 중립 위치에서의 턱뼈-목뼈 거리 확장 위치에서의 턱뼈-목뼈 거리 턱뼈-목뼈 비율 (확장/중립) 피부에서 목뼈까지의 거리 피부에서 후두덮개까지의 거리 피부에서 성대 (전방 접합부)까지의 거리 피부에서 갑상연골까지의 거리 후두덮개 앞 공간 깊이 측정 단위 모든 선형 측정에 대해 센티미터 (cm) |
기준선(수술 전 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EGRI와 기도 초음파 측정 간 진단 성능 비교
기간: 기준선(수술 전 기간)
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El Ganzouri 위험 지수(EGRI)와 개별 기도 초음파 측정값의 진단 성능을 어려운 후두경 검사 예측을 위해 비교합니다. EGRI는 총 점수가 0에서 12까지 범위를 가지는 7항목 다변량 침상 기도 평가 지수로, 점수가 높을수록 어려운 기관 삽관 위험이 증가함을 나타냅니다. 각 항목은 미리 정의된 절단값을 사용하여 점수를 매기고 합산하여 단일 복합 EGRI 점수를 생성합니다. EGRI 구성 요소는 다음과 같습니다: 입 벌림 갑상아래턱 거리 Mallampati 분류 목 확장 하악 전돌 체중 어려운 기관 삽관 병력 기도 초음파 매개변수는 주요 결과 측정에서 정의된 대로 독립적으로 분석됩니다. 어려운 후두경 검사는 CL 등급 III-IV로 정의되며, 이는 기준 표준으로 사용될 것입니다. El Ganzouri 위험 지수에 대한 측정 단위 점수(0-12) 기도 초음파 측정에 대한 센티미터(cm) |
기준선(수술 전 기간)
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기도 초음파 매개변수와 기관 삽관 성능 간의 연관성
기간: 수술 전후 기간 (기관 내 삽관 중)
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개별 수술 전 기도 초음파 측정값과 기관내 삽관 수행 지표 간의 연관성을 평가할 것입니다. 각 기도 초음파 매개변수는 독립적으로 분석됩니다. 기관내 삽관 수행 지표에는 다음이 포함됩니다: 기관내 삽관 시간 기관내 삽관 시도 횟수 비디오 후두경 검사 필요성 기관내 삽관 관련 합병증 발생 여부 측정 단위 기관내 삽관 시간(초) 기관내 삽관 시도 횟수(횟수) 비디오 후두경 검사 필요성(예/아니오) 기관내 삽관 관련 합병증(예/아니오) |
수술 전후 기간 (기관 내 삽관 중)
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EGRI의 난성 후두경 검사에 대한 예측 성능
기간: 기준선 (수술 전 기간)
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EGRI 총점의 예측 성능은 어려운 후두경 검출을 위한 평가에 사용될 것입니다.
어려운 후두경은 CL 등급 III-IV로 정의되며, 이는 기준 표준으로 사용될 것입니다.
EGRI는 총점이 0에서 12까지 범위를 가지는 복합적인 침상 기도 평가 지수로, 높은 점수는 어려운 삽관 위험이 증가함을 나타냅니다.
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기준선 (수술 전 기간)
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수술 중 초기 혈역학적 불안정성과 어려운 후두경 검사 간의 연관성
기간: 수술 주기 (수술 첫 30분)
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수술 초기 혈역학적 불안정과 어려운 후두경 검사 간의 연관성이 평가될 것입니다. 어려운 후두경 검사는 CL 등급 III-IV로 정의되며, 이는 기준 표준으로 사용될 것입니다. 혈역학적 매개변수는 수술 첫 30분 동안 5분 간격으로 기록되며, 심박수, 동맥혈압 및 말초 산소 포화도를 포함합니다. 분석에는 다음과 같은 사전 지정된 파생 변수가 사용됩니다: 첫 30분 내 최저 평균 동맥압(MAP) 첫 30분 내 최저 말초 산소 포화도(SpO₂) 저혈압 지속 시간, MAP < 65 mmHg인 5분 간격의 수로 정의 저산소증 지속 시간, SpO₂ < 90%인 5분 간격의 수로 정의 유도 전 기준선에서의 MAP 최대 감소량(ΔMAP) 각 파생 변수는 혈역학적 불안정의 지표로 분석될 것입니다. |
수술 주기 (수술 첫 30분)
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비만 성인에서의 비만 수술 중 어려운 후두경 검사의 발생률 및 임상적 상관관계
기간: 수술 전후 기간 (기관 내 삽관 중)
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비만 성인 참가자에서 비만 수술을 받는 동안 어려운 후두경 검사의 발생률이 결정될 것입니다. 어려운 후두경 검사는 CL 등급 III-IV로 정의되며, 이는 참조 표준으로 사용될 것입니다. 어려운 후두경 검사와 체질량 지수(BMI) 및 성별을 포함한 선택된 인구통계학적 및 임상적 변수 간의 연관성이 평가될 것입니다. |
수술 전후 기간 (기관 내 삽관 중)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mehmet Tercan, University of Health Sciences Antalya Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
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