- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07316179
Predire l'intubazione difficile nella chirurgia bariatrica: confronto tra l'indice di rischio di El Ganzouri e l'ecografia delle vie aeree
Uno studio osservazionale prospettico che confronta l'Indice di Rischio di El Ganzouri e l'ecografia delle vie aeree nella predizione di intubazione difficile in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica
Questo studio è progettato come uno studio osservazionale prospettico e sarà condotto presso l'Health Sciences University Antalya Training and Research Hospital. Saranno inclusi pazienti adulti programmati per sottoporsi a chirurgia bariatrica.
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'El Ganzouri Risk Index (EGRI) e i parametri dell'ecografia delle vie aeree (USG) nella previsione dell'intubazione difficile e valutare la loro relazione con il punteggio Cormack-Lehane (CL) ottenuto durante la laringoscopia diretta.
Prima dell'intervento chirurgico, ogni partecipante sarà valutato utilizzando sia il sistema di punteggio EGRI che l'ecografia delle vie aeree. Durante l'anestesia generale, l'intubazione tracheale sarà eseguita utilizzando la laringoscopia diretta e i dati, inclusi il punteggio CL, il tempo di intubazione, il numero di tentativi e la necessità di videolaringoscopia, saranno registrati in base alle osservazioni dell'anestesista.
I dati raccolti saranno analizzati classificando i partecipanti in base alla presenza o assenza di intubazione difficile, e verranno effettuati confronti statistici tra i punteggi EGRI e i parametri dell'ecografia delle vie aeree. I risultati di questo studio potrebbero contribuire a migliorare la valutazione preoperatoria delle vie aeree e a migliorare la sicurezza del paziente nella chirurgia bariatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Contesto e Razionale
La gestione delle vie aeree è un aspetto fondamentale della pratica anestesiologica e svolge un ruolo critico nel garantire la sicurezza del paziente durante gli interventi chirurgici. Sotto anestesia generale, la soppressione della respirazione spontanea rende necessario il mantenimento sicuro della pervietà delle vie aeree. L'intubazione tracheale riuscita è essenziale per lo svolgimento sicuro della chirurgia; tuttavia, in alcuni pazienti, l'intubazione può risultare inaspettatamente difficile. Secondo le definizioni attuali, l'intubazione difficile è caratterizzata dall'incapacità di visualizzare adeguatamente le strutture glottiche utilizzando tecniche standard, con conseguente fallimento o necessità di tentativi multipli. Un'intubazione ritardata o fallita dopo l'induzione dell'anestesia può portare a serie complicazioni, tra cui ipossiemia, aspirazione, bradicardia e arresto cardiaco. Pertanto, una precisa previsione preoperatoria dell'intubazione difficile è di importanza cruciale. L'identificazione precoce dei casi di vie aeree difficili consente l'implementazione tempestiva di tecniche alternative e dispositivi per le vie aeree, riducendo così i rischi e le complicanze perioperatorie.
L'obesità è emersa come un importante problema di salute globale e rappresenta un significativo fattore di rischio per l'intubazione difficile. La chirurgia bariatrica è indicata in individui con un indice di massa corporea (BMI) ≥40 kg/m² o ≥35 kg/m² in presenza di gravi comorbidità, con l'obiettivo di ridurre le complicanze metaboliche, cardiovascolari e respiratorie correlate all'obesità, migliorando al contempo la qualità della vita. Tuttavia, i pazienti obesi presentano sfide uniche nella gestione delle vie aeree a causa dell'aumento del tessuto adiposo nel collo, della riduzione degli angoli cervico-faringei e dell'ingrossamento delle strutture dei tessuti molli. Questi fattori anatomici compromettono la visualizzazione delle strutture laringee e possono prolungare il tempo di intubazione, aumentando così il rischio di complicanze correlate alle vie aeree.
L'EGRI è stato sviluppato come un sistema di punteggio completo per prevedere l'intubazione difficile, incorporando molteplici parametri di valutazione delle vie aeree, tra cui l'apertura della bocca, la classificazione di Mallampati, la mobilità del collo, la protrusione mandibolare, gli incisivi superiori, la distanza tireomentoniera e una storia di intubazione difficile. Diversi studi hanno dimostrato l'utilità clinica e il valore predittivo dell'EGRI nella valutazione preoperatoria delle vie aeree.
L'ecografia delle vie aeree (Airway USG) ha recentemente attirato l'attenzione come metodo non invasivo per prevedere l'intubazione difficile. Questa tecnica consente la visualizzazione in tempo reale dell'anatomia delle vie aeree e permette la misurazione di parametri come la distanza pelle-epiglottide, la distanza pelle-osso ioide, la distanza pelle-corde vocali e lo spessore della lingua. Studi precedenti suggeriscono che l'ecografia possa fornire un'accuratezza predittiva paragonabile o superiore a quella degli indici clinici tradizionali, incluso l'EGRI. Tuttavia, le evidenze riguardanti il suo utilizzo in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica rimangono limitate, sottolineando la necessità di ulteriori indagini.
La laringoscopia diretta rimane la tecnica standard per la visualizzazione delle vie aeree durante l'intubazione tracheale. Il sistema di classificazione di Cormack e Lehane (CL), che va dal Grado I (visione completa della glottide) al Grado IV (nessuna struttura glottica visibile), fornisce una valutazione oggettiva della difficoltà di intubazione. In questo studio, il punteggio CL sarà utilizzato come standard di riferimento per confrontare le prestazioni predittive dei parametri EGRI e dell'ecografia delle vie aeree nei partecipanti sottoposti a chirurgia bariatrica.
Obiettivi dello Studio
I pazienti programmati per chirurgia bariatrica presentano un rischio aumentato di intubazione difficile, rendendo necessario l'uso di strumenti di valutazione preoperatoria accurati e oggettivi. I sistemi di punteggio clinici tradizionali, come l'EGRI, sono pratici e ampiamente utilizzati; tuttavia, la loro accuratezza predittiva può essere limitata dalla soggettività. L'ecografia delle vie aeree è una tecnica emergente e non invasiva che fornisce una visualizzazione diretta delle strutture delle vie aeree, ma sono necessarie ulteriori indagini per stabilire il suo ruolo in questa popolazione di pazienti.
L'obiettivo primario di questo studio è confrontare le prestazioni predittive dei parametri EGRI e dell'ecografia delle vie aeree nell'identificare l'intubazione difficile in partecipanti con obesità sottoposti a chirurgia bariatrica. Un obiettivo secondario è valutare l'associazione tra i risultati della valutazione preoperatoria delle vie aeree e i punteggi CL intraoperatori ottenuti durante la laringoscopia diretta.
Determinando quale metodo di valutazione dimostra maggiore accuratezza e affidabilità, questo studio mira a generare evidenze che possano contribuire a migliorare la valutazione preoperatoria delle vie aeree e a migliorare la sicurezza del paziente nella chirurgia bariatrica.
Disegno dello Studio
Questo studio è progettato come uno studio clinico osservazionale prospettico. L'obiettivo primario è confrontare i parametri EGRI e dell'ecografia delle vie aeree nel predire l'intubazione difficile in partecipanti adulti programmati per chirurgia bariatrica e valutare la loro associazione con i punteggi CL ottenuti durante la laringoscopia diretta.
Durante il periodo preoperatorio, tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazione delle vie aeree utilizzando sia il sistema di punteggio EGRI che l'ecografia delle vie aeree. L'intubazione tracheale sarà eseguita sotto anestesia generale utilizzando la laringoscopia diretta. Il grado di difficoltà di intubazione sarà documentato in base alle osservazioni dell'anestesista, inclusi il grado CL, il tempo di intubazione e il numero di tentativi di intubazione.
I dati raccolti saranno classificati in base alla presenza o assenza di intubazione difficile. Saranno eseguite analisi statistiche per confrontare le prestazioni predittive dei punteggi EGRI e dei parametri dell'ecografia delle vie aeree e per valutare la loro relazione con i reperti laringoscopici diretti.
Analisi dei Dati
I dati saranno analizzati utilizzando un software statistico appropriato. I partecipanti saranno categorizzati in due gruppi in base alla presenza o assenza di intubazione difficile, come determinato dai reperti intraoperatori.
Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere le caratteristiche demografiche e cliniche. Le variabili continue saranno riportate come media ± deviazione standard o mediana con intervallo interquartile, a seconda della distribuzione dei dati. Le variabili categoriali saranno presentate come frequenze e percentuali.
Saranno applicati test statistici appropriati per confrontare i punteggi EGRI e i parametri dell'ecografia delle vie aeree tra i gruppi. Saranno eseguite analisi di correlazione per valutare le relazioni tra le misurazioni preoperatorie dell'ecografia delle vie aeree, i punteggi EGRI e i gradi CL intraoperatori.
Le prestazioni diagnostiche dei punteggi EGRI e dei parametri dell'ecografia delle vie aeree nel predire l'intubazione difficile saranno valutate utilizzando metodi statistici comparativi.
Un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Risultati Attesi
Esito Primario:
Confrontare l'efficacia diagnostica dei parametri EGRI e dell'ecografia delle vie aeree nel predire l'intubazione difficile in partecipanti adulti programmati per sottoporsi a chirurgia bariatrica.
Esito Secondario
Valutare l'associazione tra i punteggi EGRI e le misurazioni dell'ecografia delle vie aeree e le variabili cliniche, incluso il tempo di intubazione, il numero di tentativi di intubazione e il verificarsi di intubazione difficile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ece Ilayda Tekdemir
- Numero di telefono: +905362905627
- Email: ilaydatekdemir@hotmail.com
Luoghi di studio
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Antalya
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Antalya, Antalya, Turchia (Türkiye), 07050
- Reclutamento
- Antalya Training and Research Hospital
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Contatto:
- Ece Ilayda Tekdemir
- Numero di telefono: +905362905627
- Email: ilaydatekdemir@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti idonei devono fornire un consenso informato scritto prima dell'inclusione nello studio.
Saranno esclusi i partecipanti con patologia anatomica delle vie aeree superiori, precedente intervento chirurgico tracheale o tiroideo, masse alla testa o al collo, precedente radioterapia nella regione testa-collo, anomalie della colonna cervicale o coloro che non sono disposti a partecipare.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Classificazione ASA dello stato fisico II o III.
- Programmati per sottoporsi a chirurgia bariatrica elettiva in anestesia generale.
- Pazienti che accettano volontariamente di partecipare allo studio e firmano il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
- Presenza di patologia anatomica delle vie aeree superiori
- Storia di chirurgia tracheale o tiroidea.
- Storia di radioterapia nella regione testa-collo.
- Anomalie della colonna cervicale.
Individui non disposti a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione tra ogni singolo parametro ecografico e la laringoscopia difficile
Lasso di tempo: Baseline (periodo preoperatorio)
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La laringoscopia difficile sarà definita come gradi CL III-IV, che serviranno come standard di riferimento. Ogni parametro predeterminato dell'ecografia delle vie aeree sarà analizzato indipendentemente per valutare la sua associazione con la laringoscopia difficile. Non sarà calcolato alcun punteggio composito. Le seguenti misurazioni ecografiche preoperatorie delle vie aeree saranno valutate individualmente: Spessore della base della lingua Distanza io-mentoniera in posizione neutra Distanza io-mentoniera in posizione estesa Rapporto io-mentoniero (estensione/neutra) Distanza cute-ioide Distanza cute-epiglottide Distanza cute-corde vocali (commessura anteriore) Distanza cute-cartilagine cricoidea Profondità dello spazio pre-epiglottico Unità di misura Centimetri (cm) per tutte le misurazioni lineari |
Baseline (periodo preoperatorio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto delle prestazioni diagnostiche tra le misurazioni EGRI e USG delle vie aeree
Lasso di tempo: Baseline (periodo preoperatorio)
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Le prestazioni diagnostiche dell'Indice di Rischio El Ganzouri (EGRI) e delle misurazioni ultrasonografiche individuali delle vie aeree saranno confrontate per la previsione della laringoscopia difficile. L'EGRI è un indice di valutazione multivariabile delle vie aeree a sette voci, con un punteggio totale compreso tra 0 e 12, dove punteggi più alti indicano un rischio maggiore di intubazione difficile. Ogni voce viene valutata utilizzando valori di cut-off predefiniti e sommata per generare un unico punteggio composito EGRI. I componenti dell'EGRI includono: Apertura della bocca Distanza tiromentale Classificazione di Mallampati Estensione del collo Protrusione mandibolare Peso corporeo Anamnesi di intubazione difficile I parametri ultrasonografici delle vie aeree saranno analizzati indipendentemente, come definito nella misura dell'esito primario. La laringoscopia difficile sarà definita come gradi CL III-IV, che serviranno come standard di riferimento. Unità di misura Punteggio (0-12) per l'Indice di Rischio El Ganzouri Centimetri (cm) per le misurazioni ultrasonografiche delle vie aeree |
Baseline (periodo preoperatorio)
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Associazione tra Parametri Ecografici delle Vie Aeree e Performance di Intubazione
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio (durante l'intubazione tracheale)
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Verranno valutate le associazioni tra le singole misurazioni ecografiche delle vie aeree preoperatorie e le metriche di performance dell'intubazione. Le metriche di performance dell'intubazione includono: Tempo di intubazione Numero di tentativi di intubazione Necessità di videolaringoscopia Occorrenza di complicazioni correlate all'intubazione Unità di misura Secondi per il tempo di intubazione Conteggio per il numero di tentativi di intubazione Binario (sì/no) per la necessità di videolaringoscopia Binario (sì/no) per le complicazioni correlate all'intubazione |
Periodo perioperatorio (durante l'intubazione tracheale)
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Performance Predittiva dell'EGRI per Laringoscopia Difficile
Lasso di tempo: Baseline (periodo preoperatorio)
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Le prestazioni predittive del punteggio totale EGRI saranno valutate per l'identificazione della laringoscopia difficile.
La laringoscopia difficile sarà definita come gradi CL III-IV, che serviranno come standard di riferimento.
L'EGRI è un indice composito di valutazione delle vie aeree al letto del paziente con un punteggio totale compreso tra 0 e 12, dove punteggi più alti indicano un rischio maggiore di intubazione difficile.
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Baseline (periodo preoperatorio)
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Associazione tra instabilità emodinamica intraoperatoria precoce e laringoscopia difficile
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio (primi 30 minuti dell'intervento chirurgico)
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Verrà valutata l'associazione tra instabilità emodinamica intraoperatoria precoce e laringoscopia difficile. La laringoscopia difficile sarà definita come gradi CL III-IV, che serviranno come standard di riferimento. I parametri emodinamici saranno registrati a intervalli di 5 minuti durante i primi 30 minuti di intervento, inclusi frequenza cardiaca, pressione arteriosa e saturazione periferica di ossigeno. Per l'analisi saranno utilizzate le seguenti variabili derivate pre-specificate: Pressione arteriosa media (PAM) più bassa entro i primi 30 minuti Saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) più bassa entro i primi 30 minuti Durata dell'ipotensione, definita come numero di intervalli di 5 minuti con PAM < 65 mmHg Durata dell'ipossiemia, definita come numero di intervalli di 5 minuti con SpO₂ < 90% Massima diminuzione della PAM rispetto al basale pre-induzione (ΔPAM) Ogni variabile derivata sarà analizzata come indicatore di instabilità emodinamica. |
Periodo perioperatorio (primi 30 minuti dell'intervento chirurgico)
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Incidenza e Correlati Clinici della Laringoscopia Difficile negli Adulti Obesi Sottoposti a Chirurgia Bariatrica
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio (durante l'intubazione tracheale)
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L'incidenza della laringoscopia difficile sarà determinata in partecipanti adulti con obesità sottoposti a chirurgia bariatrica. La laringoscopia difficile sarà definita come gradi CL III-IV, che serviranno come standard di riferimento. Saranno valutate le associazioni tra laringoscopia difficile e variabili demografiche e cliniche selezionate, inclusi l'indice di massa corporea (BMI) e il sesso. |
Periodo perioperatorio (durante l'intubazione tracheale)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mehmet Tercan, University of Health Sciences Antalya Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10/9
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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