- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07316179
Forudsigelse af vanskelig intubation ved bariatrisk kirurgi: Sammenligning af El Ganzouri-risikoindeks og luftvejsultralyd
En prospektiv observationsstudie, der sammenligner El Ganzouri-risikoindekset og luftvejsultralydsscanning i forudsigelse af svær intubation hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi
Dette studie er designet som et prospektivt observationsstudie og vil blive gennemført på Health Sciences University Antalya Trænings- og Forskningshospital.
Voksne patienter planlagt til at gennemgå bariatrisk kirurgi vil blive inkluderet.
Formålet med dette studie er at sammenligne El Ganzouri Risk Index (EGRI) og luftvejsultralydsskanning (USG) parametre i forudsigelse af svær intubation og at evaluere deres sammenhæng med Cormack-Lehane (CL) scoren opnået under direkte laryngoskopi.
Før operation vil hver deltager blive evalueret ved hjælp af både EGRI-scoringssystemet og luftvejs-USG.
Under generel anæstesi vil tracheal intubation blive udført ved hjælp af direkte laryngoskopi, og data inklusive CL-scoren, intubationstid, antal forsøg og behovet for videolaryngoskopi vil blive registreret baseret på anæstesilægens observationer.
De indsamlede data vil blive analyseret ved at klassificere deltagere efter tilstedeværelse eller fravær af svær intubation, og statistiske sammenligninger vil blive udført mellem EGRI-scorer og luftvejsultralydsparametre.
Resultaterne af dette studie kan bidrage til forbedret præoperativ luftvejsvurdering og øget patientsikkerhed i bariatrisk kirurgi.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og Rationale
Luftvejsmanagement er en fundamental del af anæstesipraksis og spiller en afgørende rolle i at sikre patientsikkerhed under kirurgiske indgreb. Under generel anæstesi nødvendiggør undertrykkelse af spontan vejrtrækning sikker opretholdelse af luftvejspatency. Succesfuld tracheal intubation er afgørende for sikker udførelse af kirurgi; men hos nogle patienter kan intubation være uventet vanskelig. Ifølge nuværende definitioner karakteriseres vanskelig intubation ved manglende evne til tilstrækkeligt at visualisere glottiske strukturer ved hjælp af standardteknikker, hvilket resulterer i fiasko eller behov for flere forsøg. Forsinket eller mislykket intubation efter anæstesiinduktion kan føre til alvorlige komplikationer, herunder hypoxæmi, aspiration, bradykardi og hjertestop. Derfor er præcis præoperativ forudsigelse af vanskelig intubation af afgørende betydning. Tidlig identifikation af vanskelige luftvejstilfælde muliggør rettidig implementering af alternative teknikker og luftvejsredskaber, hvilket derved reducerer perioperative risici og komplikationer.
Fedme er blevet en større global sundhedsbekymring og udgør en betydelig risikofaktor for vanskelig intubation. Bariatrisk kirurgi er indikeret hos personer med et body mass index (BMI) ≥40 kg/m² eller ≥35 kg/m² i tilstedeværelse af alvorlige komorbiditeter, med det formål at reducere fedmerelaterede metaboliske, kardiovaskulære og respiratoriske komplikationer samtidig med at forbedre livskvaliteten. Men overvægtige patienter præsenterer unikke udfordringer i luftvejsmanagement på grund af øget fedtvæv i halsen, reducerede cervikal-faryngeale vinkler og forstørrede blødvævsstrukturer. Disse anatomiske faktorer forringer visualisering af laryngeale strukturer og kan forlænge intubationstiden, hvilket derved øger risikoen for luftvejsrelaterede komplikationer.
EGRI blev udviklet som et omfattende scoringssystem til at forudsige vanskelig intubation ved at inkorporere flere luftvejsvurderingsparametre, herunder mundåbning, Mallampati-klassifikation, nakkebevægelighed, mandibulær protrusion, øvre incisiver, thyromental afstand og en historie med vanskelig intubation. Flere studier har demonstreret EGRI's kliniske anvendelighed og prædiktive værdi i præoperativ luftvejsvurdering.
Luftvejs-USG har for nylig vundet opmærksomhed som en ikke-invasiv metode til at forudsige vanskelig intubation. Denne teknik muliggør realtidsvisualisering af luftvejsanatomi og tillader måling af parametre såsom hud-til-epiglottis afstand, hud-til-hyoidben afstand, hud-til-stemmebånd afstand og tungetykkelse. Tidligere studier antyder, at USG kan give prædiktiv nøjagtighed sammenlignelig med eller større end traditionelle kliniske indekser, inklusive EGRI. Dog er evidens omkring dens anvendelse hos patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi, stadig begrænset, hvilket understreger behovet for yderligere undersøgelse.
Direkte laryngoskopi forbliver standardteknikken for luftvejsvisualisering under tracheal intubation. CL-graderingssystemet, som spænder fra Grad I (fuldt udsyn af glottis) til Grad IV (ingen synlige glottiske strukturer), giver en objektiv vurdering af intubationsvanskelighed. I dette studie vil CL-score blive brugt som referencestandard til at sammenligne den prædiktive præstation af EGRI og luftvejs-USG-parametre hos deltagere, der gennemgår bariatrisk kirurgi.
Studieformål
Patienter planlagt til bariatrisk kirurgi har øget risiko for vanskelig intubation, hvilket nødvendiggør brugen af præcise og objektive præoperative vurderingsværktøjer. Traditionelle kliniske scoringssystemer, såsom EGRI, er praktiske og bredt anvendte; men deres prædiktive nøjagtighed kan være begrænset af subjektivitet. Luftvejs-USG er en opkommende, ikke-invasiv teknik, der giver direkte visualisering af luftvejsstrukturer, men yderligere undersøgelse er nødvendig for at etablere dens rolle i denne patientpopulation.
Det primære formål med dette studie er at sammenligne den prædiktive præstation af EGRI og luftvejs-USG-parametre i identifikation af vanskelig intubation hos deltagere med fedme, der gennemgår bariatrisk kirurgi. Et sekundært formål er at evaluere sammenhængen mellem præoperative luftvejsvurderingsfund og intraoperative CL-scorer opnået under direkte laryngoskopi.
Ved at fastslå hvilken vurderingsmetode, der demonstrerer større nøjagtighed og pålidelighed, sigter dette studie mod at generere evidens, der kan bidrage til forbedret præoperativ luftvejsvurdering og forbedret patientsikkerhed i bariatrisk kirurgi.
Studiedesign
Dette studie er designet som et prospektivt observationsklinisk studie. Det primære mål er at sammenligne EGRI og luftvejs-USG-parametre i forudsigelse af vanskelig intubation hos voksne deltagere planlagt til bariatrisk kirurgi og at evaluere deres sammenhæng med CL-scorer opnået under direkte laryngoskopi.
I den præoperative periode vil alle deltagere gennemgå luftvejsvurdering ved hjælp af både EGRI-scoringssystemet og luftvejs-USG. Tracheal intubation vil blive udført under generel anæstesi ved hjælp af direkte laryngoskopi. Graden af intubationsvanskelighed vil blive dokumenteret baseret på anæstesilægens observationer, herunder CL-grad, intubationstid og antal intubationsforsøg.
De indsamlede data vil blive klassificeret efter tilstedeværelse eller fravær af vanskelig intubation. Statistiske analyser vil blive udført for at sammenligne den prædiktive præstation af EGRI-scorer og luftvejs-USG-parametre og for at evaluere deres forhold til direkte laryngoskopiske fund.
Dataanalyse
Data vil blive analyseret ved hjælp af passende statistisk software. Deltagere vil blive kategoriseret i to grupper baseret på tilstedeværelse eller fravær af vanskelig intubation, som bestemt af intraoperative fund.
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere demografiske og kliniske karakteristika. Kontinuerte variable vil blive rapporteret som middelværdi ± standardafvigelse eller median med interkvartilområde, afhængigt af datadistribution. Kategoriske variable vil blive præsenteret som frekvenser og procenter.
Passende statistiske tests vil blive anvendt til at sammenligne EGRI-scorer og luftvejs-USG-parametre mellem grupper. Korrelationsanalyser vil blive udført for at evaluere forholdene mellem præoperative luftvejs-USG-målinger, EGRI-scorer og intraoperative CL-grader.
Den diagnostiske præstation af EGRI-scorer og luftvejs-USG-parametre i forudsigelse af vanskelig intubation vil blive vurderet ved hjælp af komparative statistiske metoder.
En p-værdi på <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Forventede Resultater
Primært Resultat:
At sammenligne den diagnostiske effektivitet af EGRI og luftvejs-USG-parametre i forudsigelse af vanskelig intubation hos voksne deltagere planlagt til at gennemgå bariatrisk kirurgi.
Sekundært Resultat
At evaluere sammenhængen mellem EGRI-scorer og luftvejs-USG-målinger og kliniske variable, herunder intubationstid, antal intubationsforsøg og forekomsten af vanskelig intubation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ece Ilayda Tekdemir
- Telefonnummer: +905362905627
- E-mail: ilaydatekdemir@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Antalya
-
Antalya, Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07050
- Rekruttering
- Antalya Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Ece Ilayda Tekdemir
- Telefonnummer: +905362905627
- E-mail: ilaydatekdemir@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen 18 til 65 år.
- ASA fysisk statusklassifikation II eller III.
- Planlagt til at gennemgå elektiv fedmekirurgi under generel anæstesi.
- Patienter, der frivilligt accepterer at deltage i studiet og underskriver informeret samtykkeformularen.
Eksklusionskriterier:
- Patienter yngre end 18 år eller ældre end 65 år.
- Forekomst af øvre luftvejs anatomisk patologi.
- Historie med tracheal eller thyroidea kirurgi.
- Historie med strålebehandling til hoved- og halsregionen.
- Cervikalsøjleanomalier.
Personer, der ikke er villige til at deltage i studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem hver enkelt ultralydsparameter og vanskelig laryngoskopi
Tidsramme: Baseline (præoperativ periode)
|
Svær laryngoskopi vil blive defineret som CL-gradering III-IV, som vil tjene som reference standard. Hver foruddefineret parameter for luftvejsultralydsundersøgelse vil blive analyseret uafhængigt for at evaluere dens sammenhæng med svær laryngoskopi. Ingen sammensat score vil blive beregnet. Følgende præoperative luftvejsultralydsmålinger vil blive vurderet individuelt: Tungerods tykkelse Hyomental afstand i neutral position Hyomental afstand i udstrakt position Hyomental forhold (udstrækning/neutral) Hud-til-hyoide afstand Hud-til-epiglottis afstand Hud-til-stemmelæber (anterior kommissur) afstand Hud-til-cricoid brusk afstand Prae-epiglottisk rum dybde Måleenhed Centimeter (cm) for alle lineære målinger |
Baseline (præoperativ periode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af diagnostisk præstation mellem EGRI og luftvejs-USG-målinger
Tidsramme: Baseline (præoperativ periode)
|
Den diagnostiske præstation af El Ganzouri Risk Index (EGRI) og individuelle luftvejsultralydsmålinger vil blive sammenlignet for forudsigelsen af vanskelig laryngoskopi. EGRI er en syv-punkts multivariabel bedside luftvejsvurderingsindeks med en samlet score fra 0 til 12, hvor højere scorer indikerer en øget risiko for vanskelig intubation. Hvert punkt scores ved hjælp af foruddefinerede cut-off værdier og summeres for at generere en enkelt sammensat EGRI-score. EGRI-komponenterne inkluderer: Mundåbning Thyromental distance Mallampati-klassifikation Nakkeekstension Mandibulær protrusion Kropsvægt Tidligere vanskelig intubation Luftvejs USG-parametre vil blive analyseret uafhængigt, som defineret i det primære udfaldsmål. Vanskelig laryngoskopi vil blive defineret som CL-grader III-IV, som vil tjene som referencestandard. Måleenhed Score (0-12) for El Ganzouri Risk Index Centimeter (cm) for luftvejsultralydsmålinger |
Baseline (præoperativ periode)
|
|
Sammenhæng mellem luftvejsultralydsparametre og intubationspræstation
Tidsramme: Perioperativ periode (under tracheal intubation)
|
Forbindelser mellem individuelle præoperative luftvejsultralydsmålinger og intuberingspræstationsmål vil blive evalueret. Hver luftvejsultralydsparameter vil blive analyseret uafhængigt. Intuberingspræstationsmål inkluderer: Intuberingstid Antal intuberingsforsøg Behov for videolaryngoskopi Forekomst af intuberingsrelaterede komplikationer Måleenhed Sekunder for intuberingstid Antal for antal intuberingsforsøg Binær (ja/nej) for videolaryngoskopibehov Binær (ja/nej) for intuberingsrelaterede komplikationer |
Perioperativ periode (under tracheal intubation)
|
|
Prædiktiv ydeevne af EGRI for vanskelig laryngoskopi
Tidsramme: Baseline (præoperativ periode)
|
Den prædiktive præstation af EGRI samlede score vil blive evalueret til identifikation af vanskelig laryngoskopi.
Vanskelig laryngoskopi vil blive defineret som CL-graderinger III-IV, som vil tjene som reference standarden.
EGRI er et sammensat bedside luftvejsvurderingsindeks med en samlet score mellem 0 og 12, hvor højere scorer indikerer en øget risiko for vanskelig intubation.
|
Baseline (præoperativ periode)
|
|
Sammenhæng mellem tidlig intraoperativ hemodynamisk ustabilitet og svær laryngoskopi
Tidsramme: Perioperativ periode (de første 30 minutter af operationen)
|
Sammenhængen mellem tidlig intraoperativ hæmodynamisk ustabilitet og vanskelig laryngoskopi vil blive evalueret. Vanskelig laryngoskopi vil blive defineret som CL-grader III-IV, som vil tjene som referencestandard. Hæmodynamiske parametre vil blive registreret med 5-minutters intervaller i de første 30 minutter af operationen, herunder hjertefrekvens, arterielt blodtryk og perifer iltmætning. Følgende forhåndsdefinerede afledte variable vil blive brugt til analyse: Laveste middelarterielle tryk (MAP) inden for de første 30 minutter Laveste perifere iltmætning (SpO₂) inden for de første 30 minutter Varighed af hypotension, defineret som antallet af 5-minutters intervaller med MAP < 65 mmHg Varighed af hypoksæmi, defineret som antallet af 5-minutters intervaller med SpO₂ < 90% Maksimalt fald i MAP fra pre-induction baseline (ΔMAP) Hver afledt variabel vil blive analyseret som en indikator for hæmodynamisk ustabilitet. |
Perioperativ periode (de første 30 minutter af operationen)
|
|
Forekomst og kliniske korrelationer af vanskelig laryngoskopi hos overvægtige voksne, der gennemgår fedmekirurgi
Tidsramme: Perioperativ periode (under tracheal intubation)
|
Forekomsten af svær laryngoskopi vil blive bestemt hos voksne deltagere med fedme, der gennemgår fedmekirurgi. Svær laryngoskopi vil blive defineret som CL-grader III-IV, som vil tjene som referencestandarden. Sammenhænge mellem svær laryngoskopi og udvalgte demografiske og kliniske variable, herunder body mass index (BMI) og køn, vil blive evalueret. |
Perioperativ periode (under tracheal intubation)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Mehmet Tercan, University of Health Sciences Antalya Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10/9
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .