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Vorhersage schwieriger Intubationen in der Adipositaschirurgie: Vergleich des El-Ganzouri-Risikoindex und der Ultraschalluntersuchung der Atemwege

6. März 2026 aktualisiert von: Antalya Training and Research Hospital

Eine prospektive Beobachtungsstudie zum Vergleich des El-Ganzouri-Risikoindex und der Atemwegssonographie bei der Vorhersage einer schwierigen Intubation bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen

Diese Studie ist als prospektive Beobachtungsstudie konzipiert und wird an der Gesundheitswissenschaftlichen Universität Antalya Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhaus durchgeführt. Erwachsene Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen sollen, werden eingeschlossen.

Ziel dieser Studie ist es, den El Ganzouri Risikoindex (EGRI) und die Parameter der Atemwegsultraschalluntersuchung (USG) bei der Vorhersage einer schwierigen Intubation zu vergleichen und ihre Beziehung zum Cormack-Lehane (CL)-Score, der während der direkten Laryngoskopie ermittelt wird, zu bewerten.

Vor der Operation wird jeder Teilnehmer sowohl mit dem EGRI-Bewertungssystem als auch mit der Atemwegs-USG evaluiert. Während der Allgemeinanästhesie wird die tracheale Intubation mittels direkter Laryngoskopie durchgeführt, und Daten einschließlich des CL-Scores, der Intubationszeit, der Anzahl der Versuche sowie der Notwendigkeit einer Videolaryngoskopie werden basierend auf den Beobachtungen des Anästhesisten aufgezeichnet.

Die gesammelten Daten werden analysiert, indem die Teilnehmer nach Vorhandensein oder Fehlen einer schwierigen Intubation klassifiziert werden, und statistische Vergleiche zwischen EGRI-Scores und Atemwegsultraschallparametern durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Studie könnten zu einer verbesserten präoperativen Atemwegsbeurteilung und erhöhter Patientensicherheit bei bariatrischen Operationen beitragen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung

Das Atemwegsmanagement ist ein grundlegender Aspekt der Anästhesiepraxis und spielt eine entscheidende Rolle für die Sicherheit der Patienten während chirurgischer Eingriffe. Unter Vollnarkose erfordert die Unterdrückung der Spontanatmung die sichere Aufrechterhaltung der Atemwegsdurchgängigkeit. Eine erfolgreiche Trachealintubation ist für die sichere Durchführung der Operation unerlässlich; bei einigen Patienten kann die Intubation jedoch unerwartet schwierig sein. Nach aktuellen Definitionen ist eine schwierige Intubation durch die Unfähigkeit gekennzeichnet, die glottischen Strukturen mit Standardtechniken ausreichend zu visualisieren, was zu einem Misserfolg oder der Notwendigkeit mehrerer Versuche führt. Eine verzögerte oder fehlgeschlagene Intubation nach Narkoseeinleitung kann zu schwerwiegenden Komplikationen führen, einschließlich Hypoxämie, Aspiration, Bradykardie und Herzstillstand. Daher ist eine genaue präoperative Vorhersage einer schwierigen Intubation von entscheidender Bedeutung. Die frühzeitige Identifizierung von Fällen mit schwierigen Atemwegen ermöglicht die rechtzeitige Anwendung alternativer Techniken und Atemwegsgeräte, wodurch perioperative Risiken und Komplikationen verringert werden.

Adipositas hat sich zu einem bedeutenden globalen Gesundheitsproblem entwickelt und stellt einen wichtigen Risikofaktor für eine schwierige Intubation dar. Die bariatrische Chirurgie ist bei Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥40 kg/m² oder ≥35 kg/m² bei Vorliegen schwerer Begleiterkrankungen indiziert, mit dem Ziel, Adipositas-bedingte metabolische, kardiovaskuläre und respiratorische Komplikationen zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern. Adipöse Patienten stellen jedoch aufgrund des erhöhten Fettgewebes im Nacken, der reduzierten zervikopharyngealen Winkel und der vergrößerten Weichteilstrukturen einzigartige Herausforderungen für das Atemwegsmanagement dar. Diese anatomischen Faktoren beeinträchtigen die Visualisierung der Kehlkopfstrukturen und können die Intubationszeit verlängern, wodurch das Risiko Atemweg-bezogener Komplikationen erhöht wird.

EGRI wurde als umfassendes Bewertungssystem zur Vorhersage schwieriger Intubationen entwickelt, indem mehrere Parameter der Atemwegsbewertung einbezogen werden, darunter Mundöffnung, Mallampati-Klassifikation, Nackenbeweglichkeit, Unterkieferprotrusion, obere Schneidezähne, thyromentale Distanz und eine Vorgeschichte schwieriger Intubation. Mehrere Studien haben den klinischen Nutzen und den prädiktiven Wert von EGRI bei der präoperativen Atemwegsbewertung nachgewiesen.

Die Atemwegssonographie (USG) hat in letzter Zeit als nicht-invasive Methode zur Vorhersage schwieriger Intubationen Aufmerksamkeit erlangt. Diese Technik ermöglicht die Echtzeit-Visualisierung der Atemwegsanatomie und die Messung von Parametern wie Haut-Epiglottis-Distanz, Haut-Hyoid-Distanz, Haut-Stimmband-Distanz und Zungendicke. Frühere Studien deuten darauf hin, dass USG eine mit traditionellen klinischen Indizes, einschließlich EGRI, vergleichbare oder größere Vorhersagegenauigkeit bieten kann. Die Evidenz bezüglich ihrer Anwendung bei Patienten, die sich einer bariatrischen Chirurgie unterziehen, bleibt jedoch begrenzt, was die Notwendigkeit weiterer Untersuchungen unterstreicht.

Die direkte Laryngoskopie bleibt die Standardtechnik zur Visualisierung der Atemwege während der Trachealintubation. Das CL-Gradierungssystem, das von Grad I (vollständige Sicht auf die Glottis) bis Grad IV (keine sichtbaren glottischen Strukturen) reicht, bietet eine objektive Bewertung der Intubationsschwierigkeit. In dieser Studie wird der CL-Score als Referenzstandard verwendet, um die Vorhersageleistung von EGRI und Atemwegs-USG-Parametern bei Teilnehmern, die sich einer bariatrischen Chirurgie unterziehen, zu vergleichen.

Studienziele

Bei Patienten, die für eine bariatrische Chirurgie geplant sind, besteht ein erhöhtes Risiko für eine schwierige Intubation, was die Verwendung genauer und objektiver präoperativer Bewertungswerkzeuge erfordert. Traditionelle klinische Bewertungssysteme wie EGRI sind praktisch und weit verbreitet; ihre Vorhersagegenauigkeit kann jedoch durch Subjektivität eingeschränkt sein. Die Atemwegssonographie ist eine aufkommende, nicht-invasive Technik, die eine direkte Visualisierung der Atemwegsstrukturen ermöglicht, aber weitere Untersuchungen sind erforderlich, um ihre Rolle in dieser Patientengruppe zu etablieren.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Vorhersageleistung von EGRI und Atemwegs-USG-Parametern bei der Identifizierung schwieriger Intubationen bei adipösen Teilnehmern, die sich einer bariatrischen Chirurgie unterziehen, zu vergleichen. Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung des Zusammenhangs zwischen präoperativen Atemwegsbewertungsbefunden und intraoperativen CL-Scores, die während der direkten Laryngoskopie ermittelt wurden.

Durch die Bestimmung, welche Bewertungsmethode eine größere Genauigkeit und Zuverlässigkeit aufweist, zielt diese Studie darauf ab, Evidenz zu generieren, die zu einer verbesserten präoperativen Atemwegsbewertung und einer erhöhten Patientensicherheit in der bariatrischen Chirurgie beitragen kann.

Studiendesign

Diese Studie ist als prospektive, beobachtende klinische Studie konzipiert. Das primäre Ziel ist der Vergleich von EGRI und Atemwegs-USG-Parametern bei der Vorhersage schwieriger Intubationen bei erwachsenen Teilnehmern, die für eine bariatrische Chirurgie geplant sind, und die Bewertung ihres Zusammenhangs mit CL-Scores, die während der direkten Laryngoskopie ermittelt wurden.

Während der präoperativen Phase werden alle Teilnehmer sowohl mit dem EGRI-Bewertungssystem als auch mit der Atemwegssonographie untersucht. Die Trachealintubation wird unter Vollnarkose mittels direkter Laryngoskopie durchgeführt. Der Grad der Intubationsschwierigkeit wird basierend auf den Beobachtungen des Anästhesisten dokumentiert, einschließlich CL-Grad, Intubationszeit und Anzahl der Intubationsversuche.

Die gesammelten Daten werden nach Vorliegen oder Fehlen einer schwierigen Intubation klassifiziert. Statistische Analysen werden durchgeführt, um die Vorhersageleistung von EGRI-Scores und Atemwegs-USG-Parametern zu vergleichen und ihre Beziehung zu den direkten laryngoskopischen Befunden zu bewerten.

Datenanalyse

Die Daten werden mit geeigneter statistischer Software analysiert. Die Teilnehmer werden basierend auf dem Vorliegen oder Fehlen einer schwierigen Intubation, wie durch intraoperative Befunde bestimmt, in zwei Gruppen kategorisiert.

Deskriptive Statistiken werden verwendet, um demografische und klinische Merkmale zusammenzufassen. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung oder Median mit Interquartilsbereich berichtet, abhängig von der Datenverteilung. Kategoriale Variablen werden als Häufigkeiten und Prozentsätze dargestellt.

Angemessene statistische Tests werden angewendet, um EGRI-Scores und Atemwegs-USG-Parameter zwischen den Gruppen zu vergleichen. Korrelationsanalysen werden durchgeführt, um die Beziehungen zwischen präoperativen Atemwegs-USG-Messungen, EGRI-Scores und intraoperativen CL-Graden zu bewerten.

Die diagnostische Leistung von EGRI-Scores und Atemwegs-USG-Parametern bei der Vorhersage schwieriger Intubationen wird mit vergleichenden statistischen Methoden bewertet.

Ein p-Wert von <0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.

Erwartete Ergebnisse

Primäres Ergebnis:

Vergleich der diagnostischen Wirksamkeit von EGRI und Atemwegs-USG-Parametern bei der Vorhersage schwieriger Intubationen bei erwachsenen Teilnehmern, die sich einer bariatrischen Chirurgie unterziehen sollen.

Sekundäres Ergebnis

Bewertung des Zusammenhangs zwischen EGRI-Scores und Atemwegs-USG-Messungen und klinischen Variablen, einschließlich Intubationszeit, Anzahl der Intubationsversuche und Auftreten einer schwierigen Intubation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Teilnehmern im Alter von 18 bis 65 Jahren mit ASA-Status II oder III, die sich einer elektiven bariatrischen Operation in Allgemeinanästhesie unterziehen sollen. Teilnahmeberechtigte Personen müssen vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben. Teilnehmer mit anatomischen Pathologien der oberen Atemwege, früheren Tracheal- oder Schilddrüsenoperationen, Kopf- oder Halsmassen, Vorgeschichte von Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich, Anomalien der Halswirbelsäule oder solche, die nicht zur Teilnahme bereit sind, werden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • ASA-Status II oder III.
  • Geplante elektive bariatrische Chirurgie unter Allgemeinanästhesie.
  • Patienten, die freiwillig an der Studie teilnehmen und die Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre
  • Vorhandensein einer oberen Atemwegsanatomiepathologie
  • Anamnese einer Tracheal- oder Schilddrüsenchirurgie.
  • Anamnese einer Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich.
  • Zervikale Wirbelsäulenanomalien.

Personen, die nicht an der Studie teilnehmen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen den einzelnen Ultraschallparametern und schwieriger Laryngoskopie
Zeitfenster: Baseline (präoperative Phase)

Eine schwierige Laryngoskopie wird als CL-Grade III-IV definiert, die als Referenzstandard dienen. Jeder vordefinierte Parameter der Atemwegssonographie wird unabhängig analysiert, um seinen Zusammenhang mit einer schwierigen Laryngoskopie zu bewerten. Es wird kein zusammengesetzter Score berechnet.

Die folgenden präoperativen Atemwegssonographie-Messungen werden einzeln bewertet:

Zungengrunddicke Hyomentaler Abstand in Neutralposition Hyomentaler Abstand in Überstreckposition Hyomentales Verhältnis (Überstreckung/Neutralposition) Haut-Hyoid-Abstand Haut-Epiglottis-Abstand Haut-Stimmlippen-Abstand (vordere Kommissur) Haut-Krikoidknorpel-Abstand Präepiglottischer Raum Tiefe

Maßeinheit Zentimeter (cm) für alle linearen Messungen

Baseline (präoperative Phase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der diagnostischen Leistung zwischen EGRI und Atemwegs-USG-Messungen
Zeitfenster: Baseline (präoperativer Zeitraum)

Die diagnostische Leistung des El Ganzouri-Risikoindex (EGRI) und einzelner Messungen der Atemwegsultraschalluntersuchung wird für die Vorhersage einer schwierigen Laryngoskopie verglichen.

Der EGRI ist ein siebenstufiger multivariabler Bettseiten-Atemwegsbewertungsindex mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 12, wobei höhere Punktzahlen ein erhöhtes Risiko einer schwierigen Intubation anzeigen. Jeder Punkt wird anhand vordefinierter Grenzwerte bewertet und summiert, um einen einzigen zusammengesetzten EGRI-Score zu generieren.

Die EGRI-Komponenten umfassen:

Mundöffnung Thyromentale Distanz Mallampati-Klassifikation Nackenstreckung Mandibulärer Vorschub Körpergewicht Vorgeschichte einer schwierigen Intubation

Die Atemwegs-USG-Parameter werden unabhängig analysiert, wie in der primären Ergebnisgröße definiert. Eine schwierige Laryngoskopie wird als CL-Grade III-IV definiert, die als Referenzstandard dienen wird.

Maßeinheit Punktzahl (0-12) für den El Ganzouri-Risikoindex Zentimeter (cm) für Messungen der Atemwegsultraschalluntersuchung

Baseline (präoperativer Zeitraum)
Zusammenhang zwischen Atemwegs-Ultraschallparametern und Intubationsleistung
Zeitfenster: Perioperative Phase (während der Trachealintubation)

Die Zusammenhänge zwischen einzelnen präoperativen Ultraschallmessungen der Atemwege und den Intubationsleistungskennzahlen werden bewertet. Jeder Ultraschallparameter der Atemwege wird unabhängig analysiert.

Zu den Intubationsleistungskennzahlen gehören:

Intubationszeit Anzahl der Intubationsversuche Erfordernis einer Videolaryngoskopie Auftreten von intubationsbedingten Komplikationen

Maßeinheit Sekunden für die Intubationszeit Anzahl für die Anzahl der Intubationsversuche Binär (ja/nein) für das Erfordernis einer Videolaryngoskopie Binär (ja/nein) für intubationsbedingte Komplikationen

Perioperative Phase (während der Trachealintubation)
Prädiktive Leistung des EGRI für schwierige Laryngoskopie
Zeitfenster: Baseline (präoperative Phase)
Die Vorhersageleistung des EGRI-Gesamtscores wird für die Identifizierung einer schwierigen Laryngoskopie bewertet. Eine schwierige Laryngoskopie wird als CL-Grade III-IV definiert, die als Referenzstandard dienen. Der EGRI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Atemwege am Krankenbett mit einem Gesamtscore von 0 bis 12, wobei höhere Werte auf ein erhöhtes Risiko einer schwierigen Intubation hinweisen.
Baseline (präoperative Phase)
Zusammenhang zwischen früher intraoperativer hämodynamischer Instabilität und schwieriger Laryngoskopie
Zeitfenster: Perioperative Phase (erste 30 Minuten der Operation)

Der Zusammenhang zwischen früher intraoperativer hämodynamischer Instabilität und schwieriger Laryngoskopie wird bewertet. Schwierige Laryngoskopie wird als CL-Grade III-IV definiert, die als Referenzstandard dienen werden.

Hämodynamische Parameter werden in 5-Minuten-Intervallen während der ersten 30 Minuten der Operation aufgezeichnet, einschließlich Herzfrequenz, arteriellem Blutdruck und peripherer Sauerstoffsättigung. Die folgenden vordefinierten abgeleiteten Variablen werden für die Analyse verwendet:

Niedrigster mittlerer arterieller Druck (MAP) innerhalb der ersten 30 Minuten Niedrigste periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂) innerhalb der ersten 30 Minuten Dauer der Hypotension, definiert als Anzahl der 5-Minuten-Intervalle mit MAP < 65 mmHg Dauer der Hypoxämie, definiert als Anzahl der 5-Minuten-Intervalle mit SpO₂ < 90% Maximale Abnahme des MAP vom präinduktionsbezogenen Ausgangswert (ΔMAP) Jede abgeleitete Variable wird als Indikator für hämodynamische Instabilität analysiert.

Perioperative Phase (erste 30 Minuten der Operation)
Inzidenz und klinische Korrelate einer schwierigen Laryngoskopie bei adipösen Erwachsenen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen
Zeitfenster: Perioperative Phase (während der trachealen Intubation)

Die Inzidenz schwieriger Laryngoskopie wird bei erwachsenen Teilnehmern mit Adipositas, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, bestimmt. Schwierige Laryngoskopie wird als CL-Grade III-IV definiert, die als Referenzstandard dienen werden.

Zusammenhänge zwischen schwieriger Laryngoskopie und ausgewählten demografischen und klinischen Variablen, einschließlich Body-Mass-Index (BMI) und Geschlecht, werden bewertet.

Perioperative Phase (während der trachealen Intubation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mehmet Tercan, University of Health Sciences Antalya Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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