- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07316179
Predicción de intubación difícil en cirugía bariátrica: comparación del índice de riesgo de El Ganzouri y la ecografía de vía aérea
Un estudio observacional prospectivo que compara el índice de riesgo de El Ganzouri y la ecografía de la vía aérea para predecir la intubación difícil en pacientes sometidos a cirugía bariátrica
Este estudio está diseñado como un estudio observacional prospectivo y se llevará a cabo en el Hospital Universitario de Formación e Investigación de Ciencias de la Salud de Antalya. Se incluirán pacientes adultos programados para someterse a cirugía bariátrica.
El objetivo de este estudio es comparar el Índice de Riesgo de El Ganzouri (EGRI) y los parámetros de ultrasonografía de la vía aérea (USG) para predecir la intubación difícil y evaluar su relación con la puntuación de Cormack-Lehane (CL) obtenida durante la laringoscopia directa.
Antes de la cirugía, cada participante será evaluado utilizando tanto el sistema de puntuación EGRI como la USG de la vía aérea. Durante la anestesia general, se realizará la intubación traqueal mediante laringoscopia directa, y se registrarán datos que incluyan la puntuación CL, el tiempo de intubación, el número de intentos y la necesidad de videolaringoscopia, basándose en las observaciones del anestesiólogo.
Los datos recopilados se analizarán clasificando a los participantes según la presencia o ausencia de intubación difícil, y se realizarán comparaciones estadísticas entre las puntuaciones EGRI y los parámetros de ultrasonografía de la vía aérea. Los resultados de este estudio pueden contribuir a mejorar la evaluación preoperatoria de la vía aérea y a aumentar la seguridad del paciente en la cirugía bariátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes y fundamentación
El manejo de la vía aérea es un aspecto fundamental de la práctica anestésica y desempeña un papel crítico en garantizar la seguridad del paciente durante los procedimientos quirúrgicos. Bajo anestesia general, la supresión de la respiración espontánea hace necesario el mantenimiento seguro de la permeabilidad de la vía aérea. La intubación traqueal exitosa es esencial para el desarrollo seguro de la cirugía; sin embargo, en algunos pacientes, la intubación puede ser inesperadamente difícil. Según las definiciones actuales, la intubación difícil se caracteriza por la incapacidad de visualizar adecuadamente las estructuras glóticas mediante técnicas estándar, lo que resulta en fallo o la necesidad de múltiples intentos. La intubación retrasada o fallida tras la inducción de la anestesia puede llevar a complicaciones graves, incluyendo hipoxemia, aspiración, bradicardia y parada cardíaca. Por lo tanto, la predicción preoperatoria precisa de la intubación difícil es de importancia crítica. La identificación temprana de casos de vía aérea difícil permite la implementación oportuna de técnicas alternativas y dispositivos de vía aérea, reduciendo así los riesgos y complicaciones perioperatorios.
La obesidad ha surgido como una preocupación importante de salud global y representa un factor de riesgo significativo para la intubación difícil. La cirugía bariátrica está indicada en individuos con un índice de masa corporal (IMC) ≥40 kg/m² o ≥35 kg/m² en presencia de comorbilidades graves, con el objetivo de reducir las complicaciones metabólicas, cardiovasculares y respiratorias relacionadas con la obesidad mientras se mejora la calidad de vida. Sin embargo, los pacientes obesos presentan desafíos únicos en el manejo de la vía aérea debido al aumento de tejido adiposo en el cuello, la reducción de los ángulos cérvico-faríngeos y el aumento de estructuras de tejido blando. Estos factores anatómicos dificultan la visualización de las estructuras laríngeas y pueden prolongar el tiempo de intubación, aumentando así el riesgo de complicaciones relacionadas con la vía aérea.
El EGRI se desarrolló como un sistema de puntuación integral para predecir la intubación difícil incorporando múltiples parámetros de evaluación de la vía aérea, incluyendo la apertura bucal, la clasificación de Mallampati, la movilidad del cuello, la protrusión mandibular, los incisivos superiores, la distancia tiromentoniana y un historial de intubación difícil. Varios estudios han demostrado la utilidad clínica y el valor predictivo del EGRI en la evaluación preoperatoria de la vía aérea.
La ecografía de vía aérea (USG) ha ganado recientemente atención como un método no invasivo para predecir la intubación difícil. Esta técnica permite la visualización en tiempo real de la anatomía de la vía aérea y permite medir parámetros como la distancia piel-epiglotis, la distancia piel-hueso hioides, la distancia piel-cuerda vocal y el grosor de la lengua. Estudios previos sugieren que la USG puede proporcionar una precisión predictiva comparable o mayor que la de los índices clínicos tradicionales, incluido el EGRI. Sin embargo, la evidencia sobre su uso en pacientes sometidos a cirugía bariátrica sigue siendo limitada, subrayando la necesidad de una mayor investigación.
La laringoscopia directa sigue siendo la técnica estándar para la visualización de la vía aérea durante la intubación traqueal. El sistema de clasificación de Cormack-Lehane (CL), que va desde Grado I (vista completa de la glotis) hasta Grado IV (sin estructuras glóticas visibles), proporciona una evaluación objetiva de la dificultad de intubación. En este estudio, la puntuación CL se utilizará como estándar de referencia para comparar el rendimiento predictivo de los parámetros del EGRI y de la USG de vía aérea en participantes sometidos a cirugía bariátrica.
Objetivos del estudio
Los pacientes programados para cirugía bariátrica tienen un mayor riesgo de intubación difícil, lo que requiere el uso de herramientas de evaluación preoperatoria precisas y objetivas. Los sistemas de puntuación clínica tradicionales, como el EGRI, son prácticos y ampliamente utilizados; sin embargo, su precisión predictiva puede estar limitada por la subjetividad. La USG de vía aérea es una técnica emergente y no invasiva que proporciona visualización directa de las estructuras de la vía aérea, pero se requiere una mayor investigación para establecer su papel en esta población de pacientes.
El objetivo principal de este estudio es comparar el rendimiento predictivo de los parámetros del EGRI y de la USG de vía aérea en la identificación de la intubación difícil en participantes con obesidad sometidos a cirugía bariátrica. Un objetivo secundario es evaluar la asociación entre los hallazgos de la evaluación preoperatoria de la vía aérea y las puntuaciones CL intraoperatorias obtenidas durante la laringoscopia directa.
Al determinar qué método de evaluación demuestra una mayor precisión y fiabilidad, este estudio pretende generar evidencia que pueda contribuir a mejorar la evaluación preoperatoria de la vía aérea y a una mayor seguridad del paciente en la cirugía bariátrica.
Diseño del estudio
Este estudio está diseñado como un estudio clínico observacional prospectivo. El objetivo principal es comparar los parámetros del EGRI y de la USG de vía aérea en la predicción de la intubación difícil en participantes adultos programados para cirugía bariátrica y evaluar su asociación con las puntuaciones CL obtenidas durante la laringoscopia directa.
Durante el período preoperatorio, todos los participantes se someterán a una evaluación de la vía aérea utilizando tanto el sistema de puntuación EGRI como la USG de vía aérea. La intubación traqueal se realizará bajo anestesia general utilizando laringoscopia directa. El grado de dificultad de intubación se documentará basándose en las observaciones del anestesiólogo, incluyendo el grado CL, el tiempo de intubación y el número de intentos de intubación.
Los datos recopilados se clasificarán según la presencia o ausencia de intubación difícil. Se realizarán análisis estadísticos para comparar el rendimiento predictivo de las puntuaciones EGRI y los parámetros de la USG de vía aérea y para evaluar su relación con los hallazgos laringoscópicos directos.
Análisis de datos
Los datos se analizarán utilizando un software estadístico apropiado. Los participantes se clasificarán en dos grupos según la presencia o ausencia de intubación difícil, determinada por los hallazgos intraoperatorios.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir las características demográficas y clínicas. Las variables continuas se reportarán como media ± desviación estándar o mediana con rango intercuartílico, dependiendo de la distribución de los datos. Las variables categóricas se presentarán como frecuencias y porcentajes.
Se aplicarán pruebas estadísticas apropiadas para comparar las puntuaciones EGRI y los parámetros de la USG de vía aérea entre grupos. Se realizarán análisis de correlación para evaluar las relaciones entre las mediciones preoperatorias de la USG de vía aérea, las puntuaciones EGRI y los grados CL intraoperatorios.
El rendimiento diagnóstico de las puntuaciones EGRI y los parámetros de la USG de vía aérea en la predicción de la intubación difícil se evaluará utilizando métodos estadísticos comparativos.
Un valor de p <0.05 se considerará estadísticamente significativo.
Resultados esperados
Resultado primario:
Comparar la efectividad diagnóstica de los parámetros del EGRI y de la USG de vía aérea en la predicción de la intubación difícil en participantes adultos programados para someterse a cirugía bariátrica.
Resultado secundario
Evaluar la asociación entre las puntuaciones EGRI y las mediciones de la USG de vía aérea y las variables clínicas, incluyendo el tiempo de intubación, el número de intentos de intubación y la ocurrencia de intubación difícil.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ece Ilayda Tekdemir
- Número de teléfono: +905362905627
- Correo electrónico: ilaydatekdemir@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Antalya
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Antalya, Antalya, Turquía (Türkiye), 07050
- Reclutamiento
- Antalya Training and Research Hospital
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Contacto:
- Ece Ilayda Tekdemir
- Número de teléfono: +905362905627
- Correo electrónico: ilaydatekdemir@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 65 años.
- Clasificación ASA II o III.
- Programados para cirugía bariátrica electiva bajo anestesia general.
- Pacientes que aceptan voluntariamente participar en el estudio y firman el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 65 años.
- Presencia de patología anatómica de vía aérea superior.
- Antecedentes de cirugía traqueal o tiroidea.
- Antecedentes de radioterapia en región de cabeza y cuello.
- Anomalías de columna cervical.
Personas no dispuestas a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre cada parámetro individual de ecografía y la laringoscopia difícil
Periodo de tiempo: Período basal (preoperatorio)
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La laringoscopia difícil se definirá como grados III-IV de CL, que servirán como estándar de referencia. Cada parámetro predefinido de ultrasonografía de la vía aérea se analizará de forma independiente para evaluar su asociación con la laringoscopia difícil. No se calculará ninguna puntuación compuesta. Las siguientes mediciones preoperatorias de ultrasonografía de la vía aérea se evaluarán individualmente: Espesor de la base de la lengua Distancia hiomentona en posición neutra Distancia hiomentona en posición extendida Relación hiomentona (extensión/neutra) Distancia de la piel al hioides Distancia de la piel a la epiglotis Distancia de la piel a las cuerdas vocales (comisura anterior) Distancia de la piel al cartílago cricoides Profundidad del espacio preepiglótico Unidad de medida Centímetros (cm) para todas las mediciones lineales |
Período basal (preoperatorio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del rendimiento diagnóstico entre las mediciones EGRI y ecografía de la vía aérea
Periodo de tiempo: Línea base (periodo preoperatorio)
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Se comparará el rendimiento diagnóstico del Índice de Riesgo de El Ganzouri (EGRI) y las mediciones individuales de ultrasonido de la vía aérea para la predicción de la laringoscopia difícil. El EGRI es un índice multivariable de evaluación de la vía aérea junto a la cama con siete ítems y una puntuación total que va de 0 a 12, donde puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de intubación difícil. Cada ítem se puntúa utilizando valores de corte predefinidos y se suman para generar una única puntuación compuesta del EGRI. Los componentes del EGRI incluyen: Apertura bucal Distancia tiromentoniana Clasificación de Mallampati Extensión cervical Protusión mandibular Peso corporal Antecedentes de intubación difícil Los parámetros de ultrasonido de la vía aérea se analizarán de forma independiente, según se define en la medida de resultado principal. La laringoscopia difícil se definirá como grados III-IV de CL, que servirán como estándar de referencia. Unidad de medida Puntuación (0-12) para el Índice de Riesgo de El Ganzouri Centímetros (cm) para las mediciones de ultrasonido de la vía aérea |
Línea base (periodo preoperatorio)
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Asociación entre los parámetros de ultrasonografía de la vía aérea y el rendimiento de la intubación
Periodo de tiempo: Período perioperatorio (durante la intubación traqueal)
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Se evaluarán las asociaciones entre las mediciones individuales preoperatorias de ultrasonido de vía aérea y las métricas de rendimiento de intubación. Las métricas de rendimiento de intubación incluyen: Tiempo de intubación Número de intentos de intubación Necesidad de videolaringoscopia Ocurrencia de complicaciones relacionadas con la intubación Unidad de Medida Segundos para el tiempo de intubación Recuento para el número de intentos de intubación Binario (sí/no) para la necesidad de videolaringoscopia Binario (sí/no) para las complicaciones relacionadas con la intubación |
Período perioperatorio (durante la intubación traqueal)
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Rendimiento Predictivo del EGRI para la Laringoscopia Difícil
Periodo de tiempo: Baseline (período preoperatorio)
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Se evaluará el rendimiento predictivo de la puntuación total del EGRI para la identificación de la laringoscopia difícil.
La laringoscopia difícil se definirá como grados III-IV de CL, que servirán como estándar de referencia.
El EGRI es un índice compuesto de evaluación de la vía aérea junto al lecho, con una puntuación total que oscila entre 0 y 12, donde puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de intubación difícil.
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Baseline (período preoperatorio)
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Asociación entre la inestabilidad hemodinámica intraoperatoria temprana y la laringoscopia difícil
Periodo de tiempo: Período perioperatorio (primeros 30 minutos de la cirugía)
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Se evaluará la asociación entre la inestabilidad hemodinámica intraoperatoria temprana y la laringoscopia difícil. La laringoscopia difícil se definirá como grados III-IV de CL, que servirán como estándar de referencia. Los parámetros hemodinámicos se registrarán a intervalos de 5 minutos durante los primeros 30 minutos de la cirugía, incluyendo frecuencia cardíaca, presión arterial y saturación periférica de oxígeno. Para el análisis se utilizarán las siguientes variables derivadas preespecificadas: Presión arterial media (PAM) más baja dentro de los primeros 30 minutos Saturación periférica de oxígeno (SpO₂) más baja dentro de los primeros 30 minutos Duración de la hipotensión, definida como el número de intervalos de 5 minutos con PAM < 65 mmHg Duración de la hipoxemia, definida como el número de intervalos de 5 minutos con SpO₂ < 90% Descenso máximo de la PAM desde la línea basal preinducción (ΔPAM) Cada variable derivada se analizará como indicador de inestabilidad hemodinámica. |
Período perioperatorio (primeros 30 minutos de la cirugía)
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Incidencia y Correlaciones Clínicas de la Laringoscopia Difícil en Adultos Obesos Sometidos a Cirugía Bariátrica
Periodo de tiempo: Período perioperatorio (durante la intubación traqueal)
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Se determinará la incidencia de laringoscopia difícil en participantes adultos con obesidad sometidos a cirugía bariátrica. La laringoscopia difícil se definirá como grados CL III-IV, que servirán como estándar de referencia. Se evaluarán las asociaciones entre la laringoscopia difícil y variables demográficas y clínicas seleccionadas, incluidos el índice de masa corporal (IMC) y el sexo. |
Período perioperatorio (durante la intubación traqueal)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Mehmet Tercan, University of Health Sciences Antalya Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10/9
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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