- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07316179
Vaikean intuboinnin ennustaminen lihavuuskirurgiassa: El Ganzourin riski-indeksin ja hengitystieultraäänen vertailu
Prospektiivinen tarkkailututkimus, jossa verrataan El Ganzourin riski-indeksiä ja hengitystieultrasonografiaa vaikean intubaation ennustamisessa lihavuusleikkauksen potilailla
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi havainnointitutkimukseksi, ja sitä toteutetaan Health Sciences University Antalya Training and Research Hospital -sairaalassa. Aikuispotilaat, joille on suunniteltu bariatrista leikkausta, otetaan mukaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata El Ganzourin riski-indeksiä (EGRI) ja hengitystieultrasonografiaa (USG) vaikean intubaation ennustamisessa sekä arvioida niiden yhteyttä Cormack-Lehane (CL) -pisteeseen, joka saadaan suoran laryngoskopian aikana.
Ennen leikkausta jokaista osallistujaa arvioidaan sekä EGRI-pisteytysjärjestelmän että hengitystie-USG:n avulla. Yleisanestesian aikana henkitorvintaubiointi suoritetaan suoralla laryngoskopialla, ja anestesialääkärin havaintoihin perustuen tallennetaan tietoja, kuten CL-pisteet, intubaation kesto, yritysten määrä ja videolaryngoskopian tarve.
Kerättyjä tietoja analysoidaan luokittelemalla osallistujat vaikean intubaation esiintymisen mukaan, ja tilastollisia vertailuja tehdään EGRI-pisteiden ja hengitystieultrasonografiamittareiden välillä. Tämän tutkimuksen tulokset voivat edesauttaa leikkausennakoivan hengitystiearvioinnin parantamista ja potilasturvallisuuden tehostamista bariatrisessa kirurgiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut
Ilmatien hallinta on anestesian perusosa ja sillä on ratkaiseva rooli potilasturvallisuuden varmistamisessa leikkausprosessien aikana. Yleisanestesiassa spontaanin hengityksen lamaantuminen edellyttää ilmatien avoimuuden turvallista ylläpitoa. Onnistunut tracheaalinen intubaatio on välttämätön leikkauksen turvalliselle suorittamiselle; kuitenkin joillakin potilailla intubaatio voi olla odottamattoman vaikea. Nykyisten määritelmien mukaan vaikea intubaatio luonnehditaan kyvyttömyydeksi visualisoida glottisia rakenteita riittävästi standarditekniikoilla, mikä johtaa epäonnistumiseen tai useisiin yrityksiin. Viivästynyt tai epäonnistunut intubaatio anestesian induktion jälkeen voi johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten hypoksemiaan, aspiraatioon, bradykardiaan ja sydänpysähdykseen. Siksi vaikean intubaation tarkka preoperatiivinen ennustaminen on erittäin tärkeää. Vaikeiden ilmatietapauksien varhainen tunnistaminen mahdollistaa vaihtoehtoisten tekniikoiden ja ilmatielaitteiden ajoitetun käyttöönoton, mikä vähentää perioperatiivisia riskejä ja komplikaatioita.
Lihavuus on noussut merkittäväksi maailmanlaajuiseksi terveysongelmaksi ja edustaa merkittävää riskitekijää vaikealle intubaationille. Bariatrista kirurgiaa suositellaan henkilöille, joiden painoindeksi (BMI) on ≥40 kg/m² tai ≥35 kg/m² vakavien komorbiditeettien ollessa läsnä, tavoitteena vähentää lihavuuteen liittyviä metabolisia, kardiovaskulaarisia ja hengityselinjärjestelmän komplikaatioita samalla kun parannetaan elämänlaatua. Kuitenkin lihavat potilaat aiheuttavat ainutlaatuisia haasteita ilmatien hoidossa niskan lisääntyneen rasvakudoksen, vähentyneiden kaula-nielukulmien ja pehmytkudosrakenteiden suurenemisen vuoksi. Näiden anatomisten tekijöiden vuoksi kurkunpään rakenteiden visualisointi heikkenee ja intubaation aika voi pidentyä, mikä lisää ilmatiekomplikaatioiden riskiä.
EGRI kehitettiin kattavaksi pisteytysjärjestelmäksi vaikean intubaation ennustamiseksi sisällyttämällä useita ilmatien arviointiparametreja, kuten suun avautuvuus, Mallampati-luokitus, kaulan liikkuvuus, alaleuan etupään esiin työntäminen, yläleuan etuhampaat, thyromental-etäisyys ja aiempi vaikea intubaatio. Useat tutkimukset ovat osoittaneet EGRI:n kliinisen hyödyn ja ennustearvon preoperatiivisessa ilmatien arvioinnissa.
Ilmatien ultraäänitutkimus (USG) on viime aikoina herättänyt huomiota ei-invasiivisena menetelmänä vaikean intubaation ennustamiseksi. Tämä tekniikka mahdollistaa ilmatien anatomian reaaliaikaisen visualisoinnin ja parametrien, kuten iho-epiglottis-etäisyyden, iho-kieliluu-etäisyyden, iho-äänihuuli-etäisyyden ja kielen paksuuden, mittaamisen. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että USG saattaa tarjota ennustetarkkuuden, joka on verrattavissa tai jopa suurempi kuin perinteisten kliinisten indeksien, mukaan lukien EGRI:n. Kuitenkin näyttö sen käytöstä bariatrista kirurgiaa tehtävillä potilailla on edelleen rajoitettua, mikä korostaa lisätutkimuksen tarvetta.
Suora laryngoskopia on edelleen standarditekniikka ilmatien visualisoinnille tracheaalisen intubaation aikana. CL-luokitusjärjestelmä, joka vaihtelee luokasta I (glottiksen täysi näkyvyys) luokkaan IV (glottisia rakenteita ei näy), tarjoaa objektiivisen arvion intubaation vaikeudesta. Tässä tutkimuksessa CL-pisteytystä käytetään vertailustandardina EGRI:n ja ilmatien USG-parametrien ennustavan suorituskyvyn vertailussa bariatrista kirurgiaa tehtävillä osallistujilla.
Tutkimuksen tavoitteet
Bariatriseen kirurgiaan ajoitetuilla potilailla on lisääntynyt riski vaikeaan intubaatioon, mikä edellyttää tarkkojen ja objektiivisten preoperatiivisten arviointityökalujen käyttöä. Perinteiset kliiniset pisteytysjärjestelmät, kuten EGRI, ovat käytännöllisiä ja laajasti käytettyjä; kuitenkin niiden ennustetarkkuus saattaa olla rajoitettua subjektiivisuuden vuoksi. Ilmatien USG on kehittyvä, ei-invasiivinen tekniikka, joka tarjoaa suoran visualisoinnin ilmatien rakenteista, mutta lisätutkimusta tarvitaan sen roolin vakiinnuttamiseksi tässä potilasryhmässä.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata EGRI:n ja ilmatien USG-parametrien ennustavaa suorituskykyä vaikean intubaation tunnistamisessa lihavilla osallistujilla, joille tehdään bariatrista kirurgiaa. Toissijainen tavoite on arvioida preoperatiivisten ilmatien arviointilöydösten ja intraoperatiivisten CL-pisteytysten, jotka saadaan suoran laryngoskopian aikana, välistä yhteyttä.
Määrittämällä, kumpi arviointimenetelmä osoittaa suurempaa tarkkuutta ja luotettavuutta, tämä tutkimus pyrkii tuottamaan näyttöä, joka voi edistää parannettua preoperatiivista ilmatien arviointia ja parantunutta potilasturvallisuutta bariatrisessa kirurgiassa.
Tutkimussuunnittelu
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi havainnointikliiniseksi tutkimukseksi. Ensisijainen tavoite on verrata EGRI:ta ja ilmatien USG-parametreja vaikean intubaation ennustamisessa aikuisilla osallistujilla, joille on ajoitettu bariatrista kirurgiaa, ja arvioida niiden yhteyttä suoran laryngoskopian aikana saataviin CL-pisteytyksiin.
Preoperatiivisen ajanjakson aikana kaikki osallistujat käyvät läpi ilmatien arvioinnin sekä EGRI-pisteytysjärjestelmällä että ilmatien USG:lla. Tracheaalinen intubaatio suoritetaan yleisanestesiassa käyttäen suoraa laryngoskopiaa. Intubaation vaikeusaste dokumentoidaan anestesialääkärin havaintojen perusteella, mukaan lukien CL-luokka, intubaation aika ja intubaatiovuorokertojen määrä.
Kerätty data luokitellaan vaikean intubaation läsnäolon tai puuttumisen mukaan. Tilastollisia analyysejä suoritetaan vertailemaan EGRI-pisteytysten ja ilmatien USG-parametrien ennustavaa suorituskykyä ja arvioimaan niiden suhdetta suoriin laryngoskopisiin löydöksiin.
Datan analyysi
Dataa analysoidaan sopivalla tilastollisella ohjelmistolla. Osallistujat luokitellaan kahteen ryhmään vaikean intubaation läsnäolon tai puuttumisen perusteella intraoperatiivisten löydösten mukaan.
Kuvaavia tilastoja käytetään demografisten ja kliinisten ominaisuuksien yhteenvetoon. Jatkuvat muuttujat raportoidaan keskiarvona ± keskihajonnana tai mediaanina kvartiilivälein, riippuen datan jakaumasta. Kategoriset muuttujat esitetään frekvensseinä ja prosentteina.
Sopivia tilastollisia testejä sovelletaan vertailemaan EGRI-pisteytyksiä ja ilmatien USG-parametreja ryhmien välillä. Korrelaatioanalyysejä suoritetaan arvioimaan preoperatiivisten ilmatien USG-mittausten, EGRI-pisteytysten ja intraoperatiivisten CL-luokkien välisiä suhteita.
EGRI-pisteytysten ja ilmatien USG-parametrien diagnostista suorituskykyä vaikean intubaation ennustamisessa arvioidaan vertailevin tilastollisilla menetelmillä.
P-arvon <0,05 katsotaan olevan tilastollisesti merkitsevä.
Odotetut tulokset
Ensisijainen tulos:
Vertailu EGRI:n ja ilmatien USG-parametrien diagnostista tehokkuutta vaikean intubaation ennustamisessa aikuisilla osallistujilla, joille on ajoitettu bariatrista kirurgiaa.
Toissijainen tulos
EGRI-pisteytysten ja ilmatien USG-mittausten sekä kliinisten muuttujien, kuten intubaation ajan, intubaatiovuorokertojen määrän ja vaikean intubaation esiintymisen, välisen yhteyden arviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ece Ilayda Tekdemir
- Puhelinnumero: +905362905627
- Sähköposti: ilaydatekdemir@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Antalya
-
Antalya, Antalya, Turkki (Türkiye), 07050
- Rekrytointi
- Antalya Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ece Ilayda Tekdemir
- Puhelinnumero: +905362905627
- Sähköposti: ilaydatekdemir@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuispotilaat iältään 18–65 vuotta.
- ASA fyysinen tilaluokka II tai III.
- Aikataulutettu vapaaehtoiseen bariatriseen leikkaukseen yleisanestesian alaisuudessa.
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai yli 65-vuotiaita
- Ylähengitystien anatominen patologia
- Trakea- tai kilpirauhaskirurgian historia.
- Pään ja kaulan alueen sädehoidon historia.
- Kaulanikaman poikkeavuudet.
Henkilöt, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys jokaisen yksittäisen ultraääniparametrin ja vaikean laryngoskopian välillä
Aikaikkuna: Alkutila (preoperatiivinen jakso)
|
Vaikea laryngoskopia määritellään CL-luokkien III–IV mukaisesti, joka toimii vertailustandardina. Jokainen ennalta määritetty hengitystieultrasonografiaparametri analysoidaan erikseen arvioimaan sen yhteyttä vaikeaan laryngoskopiaan. Yhdistettyä pistemäärää ei lasketa. Seuraavat preoperatiiviset hengitystieultrasonografiamittaukset arvioidaan yksilöllisesti: Kielen pohjan paksuus Hyomentaalinen etäisyys neutraalissa asennossa Hyomentaalinen etäisyys ojennetussa asennossa Hyomentaalinen suhde (ojennus/neutraali) Ihon ja hyoidin välinen etäisyys Ihon ja epiglottiksen välinen etäisyys Ihon ja äänihuulten (etukomissuuri) välinen etäisyys Ihon ja krikoidiruston välinen etäisyys Epiglottista edeltävän tilan syvyys Mittayksikkö Senttimetri (cm) kaikille lineaarisille mittauksille |
Alkutila (preoperatiivinen jakso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EGRI:n ja hengitystien ultraäänitutkimusmittausten diagnostisen suorituskyvyn vertailu
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen jakso)
|
El Ganzouri Risk Indexin (EGRI) ja yksittäisten hengitystieultraäänitutkimusmittausten diagnostista suorituskykyä verrataan vaikean laryngoskopian ennustamisessa. EGRI on seitsemän kohteen monimuuttujainen sängynpäässä suoritettava hengitystiearviointiin liittyvä indeksi, jonka kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä vaikean intubaation riskiä. Jokaista kohdetta pisteytetään ennalta määriteltyjen raja-arvojen mukaan ja ne lasketaan yhteen luodakseen yhden yhdistetyn EGRI-pisteytyksen. EGRI:n komponentteihin kuuluvat: Suun avautuminen Tyreomentaalietäisyys Mallampatin luokitus Kaulan ojennus Alahengän protrusio Kehon paino Aiempi vaikea intubaatio Hengitystie-USG-parametreja analysoidaan itsenäisesti, kuten ensisijaisen lopputuloksen mittarissa on määritelty. Vaikea laryngoskopia määritellään CL-luokituksen III–IV asteiksi, joka toimii vertailuarvona. Mittayksikkö Pisteytys (0–12) El Ganzouri Risk Indexille Senttimetrit (cm) hengitystieultraäänitutkimusmittauksille |
Perustaso (preoperatiivinen jakso)
|
|
Ilmateiden ultraäänitutkimuksen parametrien ja intubaation onnistumisen välinen yhteys
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso (trakean intubaation aikana)
|
Yksittäisten preoperatiivisten hengitystieultrasonografiamittausten ja intubaation suorituskykymittarien välisiä yhteyksiä arvioidaan. Jokaista hengitystieultrasonografiaparametria analysoidaan itsenäisesti. Intubaation suorituskykymittareihin kuuluvat: Intubaatioaika Intubaatiokertojen määrä Videolaryngoskopian tarve Intubaatioon liittyvien komplikaatioiden esiintyminen Mittayksikkö Sekuntia intubaatioajalle Luku intubaatiokertojen määrälle Binääri (kyllä/ei) videolaryngoskopian tarpeelle Binääri (kyllä/ei) intubaatioon liittyville komplikaatioille |
Perioperatiivinen ajanjakso (trakean intubaation aikana)
|
|
EGRI:n ennustuskyvystä vaikeaan laryngoskopiaan
Aikaikkuna: Perusarvo (preoperatiivinen ajanjakso)
|
EGRI-kokonaispisteennustesuorituskykyä arvioidaan vaikean laryngoskopian tunnistamiseksi.
Vaikea laryngoskopia määritellään CL-luokissa III-IV, jotka toimivat vertailustandardina.
EGRI on yhdistetty sänkyvaiheen hengitystietarkastusindeksi, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 12:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat vaikean intubaation lisääntyneen riskin.
|
Perusarvo (preoperatiivinen ajanjakso)
|
|
Yhteys varhaisen leikkauksen aikaisen hemodynaamisen epävakauden ja vaikean laryngoskopian välillä
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso (leikkauksen ensimmäiset 30 minuuttia)
|
Varhaisen intraoperaation hemodynaamisen epävakauden ja vaikean laryngoskopian välinen yhteys arvioidaan. Vaikea laryngoskopia määritellään CL-luokituksilla III–IV, jotka toimivat vertailustandardina. Hemodynaamiset parametrit tallennetaan 5 minuutin välein leikkauksen ensimmäisen 30 minuutin aikana, mukaan lukien syke, valtimoverenpaine ja perifeerinen happisaturaatio. Analyysissä käytetään seuraavia ennalta määriteltyjä johdettuja muuttujia: Matalin keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) ensimmäisen 30 minuutin aikana Matalin perifeerinen happisaturaatio (SpO₂) ensimmäisen 30 minuutin aikana Hypotension kesto, määritelty 5 minuutin väliaikojen lukumääränä, jolloin MAP < 65 mmHg Hypoksemian kesto, määritelty 5 minuutin väliaikojen lukumääränä, jolloin SpO₂ < 90% Suurin MAP:n lasku induktio-alkuperäisestä lähtöarvosta (ΔMAP) Kukin johdettu muuttuja analysoidaan hemodynaamisen epävakauden indikaattorina. |
Perioperatiivinen ajanjakso (leikkauksen ensimmäiset 30 minuuttia)
|
|
Laryngoskopian vaikeuden esiintyvyys ja kliiniset korrelaatit lihavilla aikuisilla, jotka ovat bariatrisessa leikkauksessa
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso (trakean intubaation aikana)
|
Vaikean laryngoskopian esiintyvyys määritetään aikuisilla liikalihaville osallistujille, jotka käyvät läpi bariatrista leikkausta. Vaikea laryngoskopia määritellään CL-luokilla III-IV, jotka toimivat vertailustandardina. Vaikean laryngoskopian ja valittujen demografisten ja kliinisten muuttujien, kuten painoindeksin (BMI) ja sukupuolen, välisiä yhteyksiä arvioidaan. |
Perioperatiivinen ajanjakso (trakean intubaation aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mehmet Tercan, University of Health Sciences Antalya Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10/9
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .