- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07316179
Previsão de Intubação Difícil em Cirurgia Bariátrica: Comparação do Índice de Risco de El Ganzouri e da Ecografia das Vias Aéreas
Um Estudo Observacional Prospectivo Comparando o Índice de Risco de El Ganzouri e a Ultrassonografia das Vias Aéreas na Previsão de Intubação Difícil em Pacientes Submetidos a Cirurgia Bariátrica
Este estudo está concebido como um estudo observacional prospetivo e será realizado no Hospital Universitário e de Investigação em Ciências da Saúde de Antália.
Serão incluídos pacientes adultos agendados para cirurgia bariátrica.
O objetivo deste estudo é comparar o Índice de Risco de El Ganzouri (EGRI) e os parâmetros da ultrassonografia (USG) das vias aéreas na previsão de intubação difícil e avaliar a sua relação com a pontuação de Cormack-Lehane (CL) obtida durante a laringoscopia direta.
Antes da cirurgia, cada participante será avaliado utilizando tanto o sistema de pontuação EGRI como a USG das vias aéreas.
Durante a anestesia geral, a intubação traqueal será realizada utilizando laringoscopia direta, e os dados, incluindo a pontuação CL, o tempo de intubação, o número de tentativas e a necessidade de videolaringoscopia, serão registados com base nas observações do anestesiologista.
Os dados recolhidos serão analisados classificando os participantes de acordo com a presença ou ausência de intubação difícil, e serão realizadas comparações estatísticas entre as pontuações EGRI e os parâmetros da ultrassonografia das vias aéreas.
Os resultados deste estudo podem contribuir para uma melhor avaliação pré-operatória das vias aéreas e para uma maior segurança do paciente na cirurgia bariátrica.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Enquadramento e Fundamentação
A gestão das vias aéreas é um aspeto fundamental da prática anestésica e desempenha um papel crítico na garantia da segurança do doente durante os procedimentos cirúrgicos. Sob anestesia geral, a supressão da respiração espontânea torna necessária a manutenção segura da permeabilidade das vias aéreas. A intubação traqueal bem-sucedida é essencial para a realização segura da cirurgia; no entanto, em alguns doentes, a intubação pode ser inesperadamente difícil. De acordo com as definições atuais, a intubação difícil caracteriza-se pela incapacidade de visualizar adequadamente as estruturas glóticas utilizando técnicas padrão, resultando em insucesso ou na necessidade de múltiplas tentativas. Uma intubação atrasada ou falhada após a indução da anestesia pode levar a complicações graves, incluindo hipoxemia, aspiração, bradicardia e paragem cardíaca. Portanto, a previsão pré-operatória precisa da intubação difícil é de importância crítica. A identificação precoce de casos de via aérea difícil permite a implementação atempada de técnicas alternativas e dispositivos para as vias aéreas, reduzindo assim os riscos e complicações perioperatórias.
A obesidade emergiu como uma grande preocupação de saúde global e representa um fator de risco significativo para a intubação difícil. A cirurgia bariátrica está indicada em indivíduos com um índice de massa corporal (IMC) ≥40 kg/m² ou ≥35 kg/m² na presença de comorbilidades graves, com o objetivo de reduzir as complicações metabólicas, cardiovasculares e respiratórias relacionadas com a obesidade, melhorando simultaneamente a qualidade de vida. No entanto, os doentes obesos apresentam desafios únicos na gestão das vias aéreas devido ao aumento do tecido adiposo no pescoço, à redução dos ângulos cérvico-faríngeos e ao aumento das estruturas de tecido mole. Estes fatores anatómicos prejudicam a visualização das estruturas laríngeas e podem prolongar o tempo de intubação, aumentando assim o risco de complicações relacionadas com as vias aéreas.
O EGRI foi desenvolvido como um sistema de pontuação abrangente para prever a intubação difícil, incorporando múltiplos parâmetros de avaliação das vias aéreas, incluindo abertura bucal, classificação de Mallampati, mobilidade cervical, protrusão mandibular, incisivos superiores, distância tireomentoniana e um historial de intubação difícil. Vários estudos demonstraram a utilidade clínica e o valor preditivo do EGRI na avaliação pré-operatória das vias aéreas.
A ecografia (USG) das vias aéreas ganhou recentemente atenção como um método não invasivo para prever a intubação difícil. Esta técnica permite a visualização em tempo real da anatomia das vias aéreas e a medição de parâmetros como a distância da pele à epiglote, a distância da pele ao osso hioide, a distância da pele às cordas vocais e a espessura da língua. Estudos anteriores sugerem que a USG pode fornecer uma precisão preditiva comparável ou superior à dos índices clínicos tradicionais, incluindo o EGRI. No entanto, as evidências sobre a sua utilização em doentes submetidos a cirurgia bariátrica permanecem limitadas, sublinhando a necessidade de investigação adicional.
A laringoscopia direta continua a ser a técnica padrão para a visualização das vias aéreas durante a intubação traqueal. O sistema de classificação de Cormack-Lehane (CL), que varia do Grau I (visão completa da glote) ao Grau IV (nenhuma estrutura glótica visível), fornece uma avaliação objetiva da dificuldade de intubação. Neste estudo, a pontuação CL será utilizada como padrão de referência para comparar o desempenho preditivo dos parâmetros do EGRI e da USG das vias aéreas em participantes submetidos a cirurgia bariátrica.
Objetivos do Estudo
Os doentes agendados para cirurgia bariátrica apresentam um risco aumentado de intubação difícil, tornando necessária a utilização de ferramentas de avaliação pré-operatória precisas e objetivas. Os sistemas de pontuação clínica tradicionais, como o EGRI, são práticos e amplamente utilizados; no entanto, a sua precisão preditiva pode ser limitada pela subjetividade. A USG das vias aéreas é uma técnica emergente e não invasiva que fornece visualização direta das estruturas das vias aéreas, mas é necessária mais investigação para estabelecer o seu papel nesta população de doentes.
O objetivo principal deste estudo é comparar o desempenho preditivo dos parâmetros do EGRI e da USG das vias aéreas na identificação da intubação difícil em participantes com obesidade submetidos a cirurgia bariátrica. Um objetivo secundário é avaliar a associação entre os achados da avaliação pré-operatória das vias aéreas e as pontuações CL intraoperatórias obtidas durante a laringoscopia direta.
Ao determinar qual o método de avaliação que demonstra maior precisão e fiabilidade, este estudo visa gerar evidências que possam contribuir para uma melhor avaliação pré-operatória das vias aéreas e uma maior segurança do doente na cirurgia bariátrica.
Desenho do Estudo
Este estudo está concebido como um estudo clínico observacional prospetivo. O objetivo principal é comparar os parâmetros do EGRI e da USG das vias aéreas na previsão da intubação difícil em participantes adultos agendados para cirurgia bariátrica e avaliar a sua associação com as pontuações CL obtidas durante a laringoscopia direta.
Durante o período pré-operatório, todos os participantes serão submetidos a uma avaliação das vias aéreas utilizando tanto o sistema de pontuação EGRI como a USG das vias aéreas. A intubação traqueal será realizada sob anestesia geral utilizando laringoscopia direta. O grau de dificuldade de intubação será documentado com base nas observações do anestesiologista, incluindo o grau CL, o tempo de intubação e o número de tentativas de intubação.
Os dados recolhidos serão classificados de acordo com a presença ou ausência de intubação difícil. Serão realizadas análises estatísticas para comparar o desempenho preditivo das pontuações do EGRI e dos parâmetros da USG das vias aéreas e para avaliar a sua relação com os achados da laringoscopia direta.
Análise de Dados
Os dados serão analisados utilizando software estatístico apropriado. Os participantes serão categorizados em dois grupos com base na presença ou ausência de intubação difícil, conforme determinado pelos achados intraoperatórios.
Estatísticas descritivas serão utilizadas para resumir as características demográficas e clínicas. As variáveis contínuas serão apresentadas como média ± desvio padrão ou mediana com intervalo interquartil, dependendo da distribuição dos dados. As variáveis categóricas serão apresentadas como frequências e percentagens.
Testes estatísticos apropriados serão aplicados para comparar as pontuações do EGRI e os parâmetros da USG das vias aéreas entre os grupos. Análises de correlação serão realizadas para avaliar as relações entre as medições pré-operatórias da USG das vias aéreas, as pontuações do EGRI e os graus CL intraoperatórios.
O desempenho diagnóstico das pontuações do EGRI e dos parâmetros da USG das vias aéreas na previsão da intubação difícil será avaliado utilizando métodos estatísticos comparativos.
Um valor de p <0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Resultados Esperados
Resultado Primário:
Comparar a eficácia diagnóstica dos parâmetros do EGRI e da USG das vias aéreas na previsão da intubação difícil em participantes adultos agendados para cirurgia bariátrica.
Resultado Secundário
Avaliar a associação entre as pontuações do EGRI e as medições da USG das vias aéreas e as variáveis clínicas, incluindo o tempo de intubação, o número de tentativas de intubação e a ocorrência de intubação difícil.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ece Ilayda Tekdemir
- Número de telefone: +905362905627
- E-mail: ilaydatekdemir@hotmail.com
Locais de estudo
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Antalya
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Antalya, Antalya, Turquia (Türkiye), 07050
- Recrutamento
- Antalya Training and Research Hospital
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Contato:
- Ece Ilayda Tekdemir
- Número de telefone: +905362905627
- E-mail: ilaydatekdemir@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes elegíveis devem fornecer consentimento informado por escrito antes da inclusão no estudo.
Serão excluídos os participantes com patologia anatómica das vias aéreas superiores, cirurgia traqueal ou tiroideia prévia, massas na cabeça ou pescoço, historial de radioterapia na região da cabeça e pescoço, anomalias da coluna cervical ou aqueles que não estejam dispostos a participar.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos.
- Classificação ASA de estado físico II ou III.
- Agendados para cirurgia bariátrica eletiva sob anestesia geral.
- Pacientes que concordam voluntariamente em participar no estudo e assinam o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 65 anos.
- Presença de patologia anatómica das vias aéreas superiores.
- Histórico de cirurgia traqueal ou tiroideia.
- Histórico de radioterapia na região da cabeça e pescoço.
- Anomalias da coluna cervical.
Indivíduos que não estejam dispostos a participar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre cada parâmetro individual de ultrassom e laringoscopia difícil
Prazo: Baseline (período pré-operatório)
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A laringoscopia difícil será definida como graus III-IV de CL, que servirão como padrão de referência. Cada parâmetro de ultrassonografia das vias aéreas pré-definido será analisado independentemente para avaliar a sua associação com a laringoscopia difícil. Nenhuma pontuação composta será calculada. As seguintes medições de ultrassonografia das vias aéreas pré-operatórias serão avaliadas individualmente: Espessura da base da língua Distância hio-mentoniana na posição neutra Distância hio-mentoniana na posição estendida Rácio hio-mentoniano (extensão/neutro) Distância pele-hióide Distância pele-epiglote Distância pele-cordas vocais (comissura anterior) Distância pele-cartilagem cricoide Profundidade do espaço pré-epiglótico Unidade de Medida Centímetros (cm) para todas as medições lineares |
Baseline (período pré-operatório)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação do Desempenho Diagnóstico Entre as Medições EGRI e USG das Vias Aéreas
Prazo: Período de base (pré-operatório)
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O desempenho diagnóstico do Índice de Risco de El Ganzouri (EGRI) e as medições individuais de ultrassonografia das vias aéreas serão comparados para a previsão de laringoscopia difícil. O EGRI é um índice multivariável de avaliação das vias aéreas à beira do leito, composto por sete itens, com uma pontuação total que varia de 0 a 12, em que pontuações mais elevadas indicam um risco aumentado de intubação difícil. Cada item é pontuado utilizando valores de corte predefinidos e somados para gerar uma única pontuação composta do EGRI. Os componentes do EGRI incluem: Abertura bucal Distância tiromentoniana Classificação de Mallampati Extensão cervical Protusão mandibular Peso corporal História de intubação difícil Os parâmetros de ultrassonografia das vias aéreas serão analisados independentemente, conforme definido na medida de resultado primária. A laringoscopia difícil será definida como graus III-IV de CL, que servirão como padrão de referência. Unidade de Medida Pontuação (0-12) para o Índice de Risco de El Ganzouri Centímetros (cm) para as medições de ultrassonografia das vias aéreas |
Período de base (pré-operatório)
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Associação Entre Parâmetros de Ultrassonografia das Vias Aéreas e Desempenho na Intubação
Prazo: Período perioperatório (durante a intubação traqueal)
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Serão avaliadas as associações entre medições individuais de ultrassonografia das vias aéreas pré-operatórias e métricas de desempenho da intubação. Cada parâmetro de ultrassonografia das vias aéreas será analisado independentemente. As métricas de desempenho da intubação incluem: Tempo de intubação Número de tentativas de intubação Requisito de videolaringoscopia Ocorrência de complicações relacionadas com a intubação Unidade de Medida Segundos para o tempo de intubação Contagem para o número de tentativas de intubação Binário (sim/não) para o requisito de videolaringoscopia Binário (sim/não) para complicações relacionadas com a intubação |
Período perioperatório (durante a intubação traqueal)
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Desempenho Preditivo do EGRI para Laringoscopia Difícil
Prazo: Linha de base (período pré-operatório)
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O desempenho preditivo da pontuação total do EGRI será avaliado para a identificação de laringoscopia difícil.
A laringoscopia difícil será definida como graus III-IV de CL, que servirão como padrão de referência.
O EGRI é um índice composto de avaliação da via aérea à beira do leito, com uma pontuação total que varia de 0 a 12, em que pontuações mais elevadas indicam um risco aumentado de intubação difícil.
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Linha de base (período pré-operatório)
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Associação Entre a Instabilidade Hemodinâmica Intraoperatória Precoce e Laringoscopia Difícil
Prazo: Período perioperatório (primeiros 30 minutos de cirurgia)
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A associação entre a instabilidade hemodinâmica intraoperatória precoce e a laringoscopia difícil será avaliada. A laringoscopia difícil será definida como graus III-IV de CL, que servirão como padrão de referência. Os parâmetros hemodinâmicos serão registados em intervalos de 5 minutos durante os primeiros 30 minutos de cirurgia, incluindo frequência cardíaca, pressão arterial e saturação periférica de oxigénio. As seguintes variáveis derivadas pré-especificadas serão utilizadas para análise: Pressão arterial média (PAM) mais baixa nos primeiros 30 minutos Saturação periférica de oxigénio (SpO₂) mais baixa nos primeiros 30 minutos Duração da hipotensão, definida como o número de intervalos de 5 minutos com PAM < 65 mmHg Duração da hipoxemia, definida como o número de intervalos de 5 minutos com SpO₂ < 90% Diminuição máxima da PAM em relação à linha de base pré-indução (ΔPAM) Cada variável derivada será analisada como um indicador de instabilidade hemodinâmica. |
Período perioperatório (primeiros 30 minutos de cirurgia)
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Incidência e Correlatos Clínicos da Laringoscopia Difícil em Adultos Obesos Submetidos a Cirurgia Bariátrica
Prazo: Período perioperatório (durante a intubação traqueal)
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A incidência de laringoscopia difícil será determinada em participantes adultos com obesidade submetidos a cirurgia bariátrica. A laringoscopia difícil será definida como graus III-IV de CL, que servirão como padrão de referência. As associações entre laringoscopia difícil e variáveis demográficas e clínicas selecionadas, incluindo o índice de massa corporal (IMC) e o sexo, serão avaliadas. |
Período perioperatório (durante a intubação traqueal)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mehmet Tercan, University of Health Sciences Antalya Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10/9
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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