- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07316179
Predikce obtížné intubace v bariatrické chirurgii: Porovnání El Ganzouriho rizikového indexu a ultrazvuku dýchacích cest
Prospektivní observační studie srovnávající El Ganzouriho index rizika a ultrazvukové vyšetření dýchacích cest v predikci obtížné intubace u pacientů podstupujících bariatrickou operaci
Tato studie je navržena jako prospektivní observační studie a bude prováděna na Univerzitní nemocnici Antalya Training and Research Hospital pro zdravotnické vědy. Do studie budou zahrnuti dospělí pacienti, kteří mají naplánovanou bariatrickou operaci.
Cílem této studie je porovnat El Ganzouri Risk Index (EGRI) a parametry ultrazvuku dýchacích cest (USG) při predikci obtížné intubace a vyhodnotit jejich vztah se skóre Cormack-Lehane (CL) získaným během přímé laryngoskopie.
Před operací bude každý účastník vyhodnocen pomocí systému bodování EGRI a ultrazvuku dýchacích cest. Během celkové anestezie bude tracheální intubace provedena pomocí přímé laryngoskopie a data včetně skóre CL, času intubace, počtu pokusů a potřeby videolaryngoskopie budou zaznamenána na základě pozorování anesteziologa.
Shromážděná data budou analyzována klasifikací účastníků podle přítomnosti nebo nepřítomnosti obtížné intubace a budou provedena statistická srovnání mezi skóre EGRI a parametry ultrazvuku dýchacích cest. Výsledky této studie mohou přispět ke zlepšení předoperačního hodnocení dýchacích cest a zvýšení bezpečnosti pacientů při bariatrické chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění
Řízení dýchacích cest je základním aspektem anesteziologické praxe a hraje klíčovou roli při zajištění bezpečnosti pacienta během chirurgických výkonů. Při celkové anestezii potlačení spontánního dýchání vyžaduje bezpečné udržení průchodnosti dýchacích cest. Úspěšná tracheální intubace je nezbytná pro bezpečné provedení operace; u některých pacientů však může být intubace neočekávaně obtížná. Podle současných definic je obtížná intubace charakterizována neschopností dostatečně vizualizovat glotické struktury pomocí standardních technik, což vede k neúspěchu nebo potřebě více pokusů. Opožděná nebo neúspěšná intubace po indukci anestezie může vést k závažným komplikacím, včetně hypoxemie, aspirace, bradykardie a srdeční zástavy. Proto je přesná preoperativní predikce obtížné intubace kriticky důležitá. Včasná identifikace případů obtížných dýchacích cest umožňuje včasné použití alternativních technik a pomůcek pro dýchací cesty, čímž se snižují perioperativní rizika a komplikace.
Obezita se stala závažným celosvětovým zdravotním problémem a představuje významný rizikový faktor pro obtížnou intubaci. Bariatrická chirurgie je indikována u jedinců s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥40 kg/m² nebo ≥35 kg/m² v přítomnosti závažných komorbidit s cílem snížit obezitou související metabolické, kardiovaskulární a respirační komplikace a zlepšit kvalitu života. Obezní pacienti však představují specifické výzvy v řízení dýchacích cest v důsledku zvýšeného množství tukové tkáně na krku, snížených krčních-hltanových úhlů a zvětšených měkkotkáňových struktur. Tyto anatomické faktory zhoršují vizualizaci laryngeálních struktur a mohou prodlužovat dobu intubace, čímž zvyšují riziko komplikací souvisejících s dýchacími cestami.
EGRI byl vyvinut jako komplexní bodovací systém pro predikci obtížné intubace zahrnující více parametrů hodnocení dýchacích cest, včetně otevření úst, Mallampatiho klasifikace, pohyblivosti krku, protruze mandibuly, horních řezáků, thyromentální vzdálenosti a anamnézy obtížné intubace. Několik studií prokázalo klinickou užitečnost a prediktivní hodnotu EGRI v preoperativním hodnocení dýchacích cest.
Ultrazvuk dýchacích cest (USG) v poslední době získává pozornost jako neinvazivní metoda predikce obtížné intubace. Tato technika umožňuje vizualizaci anatomie dýchacích cest v reálném čase a měření parametrů, jako je vzdálenost kůže od epiglottis, vzdálenost kůže od hyoidní kosti, vzdálenost kůže od hlasivek a tloušťka jazyka. Předchozí studie naznačují, že USG může poskytnout prediktivní přesnost srovnatelnou nebo vyšší než tradiční klinické indexy, včetně EGRI. Důkazy o jeho použití u pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii jsou však stále omezené, což zdůrazňuje potřebu dalšího výzkumu.
Přímá laryngoskopie zůstává standardní technikou pro vizualizaci dýchacích cest během tracheální intubace. Klasifikační systém CL, který se pohybuje od stupně I (plný výhled na glottis) do stupně IV (nejsou viditelné glotické struktury), poskytuje objektivní hodnocení obtížnosti intubace. V této studii bude skóre CL použito jako referenční standard pro porovnání prediktivního výkonu parametrů EGRI a ultrazvuku dýchacích cest u účastníků podstupujících bariatrickou chirurgii.
Cíle studie
Pacienti plánovaní na bariatrickou chirurgii mají zvýšené riziko obtížné intubace, což vyžaduje použití přesných a objektivních preoperativních hodnoticích nástrojů. Tradiční klinické bodovací systémy, jako je EGRI, jsou praktické a široce používané; jejich prediktivní přesnost však může být omezena subjektivitou. Ultrazvuk dýchacích cest je nová, neinvazivní technika, která poskytuje přímou vizualizaci struktur dýchacích cest, ale je zapotřebí dalšího výzkumu k určení její role u této populace pacientů.
Primárním cílem této studie je porovnat prediktivní výkon parametrů EGRI a ultrazvuku dýchacích cest při identifikaci obtížné intubace u účastníků s obezitou podstupujících bariatrickou chirurgii. Sekundárním cílem je vyhodnotit asociaci mezi preoperativními nálezy hodnocení dýchacích cest a intraoperativními skóre CL získanými během přímé laryngoskopie.
Tím, že určí, která hodnoticí metoda prokazuje větší přesnost a spolehlivost, si tato studie klade za cíl vytvořit důkazy, které mohou přispět ke zlepšení preoperativního hodnocení dýchacích cest a zvýšení bezpečnosti pacientů při bariatrické chirurgii.
Design studie
Tato studie je navržena jako prospektivní observační klinická studie. Primárním cílem je porovnat parametry EGRI a ultrazvuku dýchacích cest v predikci obtížné intubace u dospělých účastníků plánovaných na bariatrickou chirurgii a vyhodnotit jejich asociaci se skóre CL získanými během přímé laryngoskopie.
Během preoperativního období podstoupí všichni účastníci hodnocení dýchacích cest pomocí bodovacího systému EGRI i ultrazvuku dýchacích cest. Tracheální intubace bude provedena v celkové anestezii pomocí přímé laryngoskopie. Stupeň obtížnosti intubace bude dokumentován na základě pozorování anesteziologa, včetně stupně CL, doby intubace a počtu pokusů o intubaci.
Shromážděná data budou klasifikována podle přítomnosti nebo nepřítomnosti obtížné intubace. Budou provedeny statistické analýzy pro porovnání prediktivního výkonu skóre EGRI a parametrů ultrazvuku dýchacích cest a pro vyhodnocení jejich vztahu k nálezům přímé laryngoskopie.
Analýza dat
Data budou analyzována pomocí vhodného statistického softwaru. Účastníci budou kategorizováni do dvou skupin na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti obtížné intubace, jak bude určeno intraoperativními nálezy.
Deskriptivní statistika bude použita k shrnutí demografických a klinických charakteristik. Kontinuální proměnné budou uvedeny jako průměr ± směrodatná odchylka nebo medián s interkvartilovým rozsahem v závislosti na distribuci dat. Kategorické proměnné budou prezentovány jako frekvence a procenta.
Budou použity vhodné statistické testy pro porovnání skóre EGRI a parametrů ultrazvuku dýchacích cest mezi skupinami. Budou provedeny korelační analýzy pro vyhodnocení vztahů mezi preoperativními měřeními ultrazvuku dýchacích cest, skóre EGRI a intraoperativními stupni CL.
Diagnostický výkon skóre EGRI a parametrů ultrazvuku dýchacích cest v predikci obtížné intubace bude hodnocen pomocí komparativních statistických metod.
Hodnota p <0,05 bude považována za statisticky významnou.
Očekávané výsledky
Primární výsledek:
Porovnat diagnostickou účinnost EGRI a parametrů ultrazvuku dýchacích cest v predikci obtížné intubace u dospělých účastníků plánovaných na bariatrickou chirurgii.
Sekundární výsledek
Vyhodnotit asociaci mezi skóre EGRI a měřeními ultrazvuku dýchacích cest a klinickými proměnnými, včetně doby intubace, počtu pokusů o intubaci a výskytu obtížné intubace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ece Ilayda Tekdemir
- Telefonní číslo: +905362905627
- E-mail: ilaydatekdemir@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Antalya
-
Antalya, Antalya, Turecko (Türkiye), 07050
- Nábor
- Antalya Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Ece Ilayda Tekdemir
- Telefonní číslo: +905362905627
- E-mail: ilaydatekdemir@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 až 65 let.
- ASA klasifikace fyzického stavu II nebo III.
- Plánovaná elektivní bariatrická operace v celkové anestezii.
- Pacienti, kteří se do studie dobrovolně přihlásí a podepíší informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let nebo starší 65 let.
- Přítomnost anatomické patologie horních dýchacích cest.
- Historie tracheální nebo štítné žlázy operace.
- Historie radioterapie v oblasti hlavy a krku.
- Anomálie krční páteře.
Osoby neochotné účastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi každým jednotlivým ultrazvukovým parametrem a obtížnou laryngoskopií
Časové okno: Výchozí stav (předoperační období)
|
Obtížná laryngoskopie bude definována jako CL stupně III–IV, které budou sloužit jako referenční standard. Každý předdefinovaný parametr ultrazvukového vyšetření dýchacích cest bude analyzován samostatně, aby se vyhodnotila jeho souvislost s obtížnou laryngoskopií. Nebude vypočítán žádný složený skóre. Následující předoperační ultrazvuková měření dýchacích cest budou hodnocena individuálně: Tloušťka kořene jazyka Hyomentální vzdálenost v neutrální poloze Hyomentální vzdálenost v extenzní poloze Hyomentální poměr (extenze/neutrální) Vzdálenost kůže k hyoidu Vzdálenost kůže k epiglottis Vzdálenost kůže k hlasivkám (přední komisura) Vzdálenost kůže k crikoidní chrupavce Hloubka preepiglotického prostoru Jednotka měření Centimetry (cm) pro všechna lineární měření |
Výchozí stav (předoperační období)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání diagnostické výkonnosti mezi měřením EGRI a ultrazvukem dýchacích cest
Časové okno: Baseline (preoperační období)
|
Diagnostický výkon El Ganzouriho indexu rizika (EGRI) a jednotlivých měření ultrazvukem dýchacích cest bude porovnán pro predikci obtížné laryngoskopie. EGRI je sedmibodový index multivaribilního hodnocení dýchacích cest u lůžka s celkovým skóre v rozmezí 0 až 12, kde vyšší skóre indikuje zvýšené riziko obtížné intubace. Každá položka je hodnocena pomocí předem stanovených mezních hodnot a sečtena za účelem vytvoření jediného složeného skóre EGRI. Součásti EGRI zahrnují: Otevření úst Thyromentální vzdálenost Mallampatiho klasifikace Extenze krku Protruze mandibuly Tělesná hmotnost Anamnéza obtížné intubace Parametry ultrazvuku dýchacích cest budou analyzovány nezávisle, jak je definováno v primárním ukazateli výsledku. Obtížná laryngoskopie bude definována jako CL stupně III-IV, které budou sloužit jako referenční standard. Jednotka měření Skóre (0-12) pro El Ganzouriho index rizika Centimetry (cm) pro měření ultrazvukem dýchacích cest |
Baseline (preoperační období)
|
|
Asociace mezi parametry ultrazvukového vyšetření dýchacích cest a úspěšností intubace
Časové okno: Perioperativní období (během tracheální intubace)
|
Budou hodnoceny vztahy mezi jednotlivými preoperačními měřeními ultrazvuku dýchacích cest a metrikami výkonu intubace. Každý parametr ultrazvuku dýchacích cest bude analyzován samostatně. Metriky výkonu intubace zahrnují: Doba intubace Počet pokusů o intubaci Nutnost videolaryngoskopie Výskyt komplikací souvisejících s intubací Jednotka měření Sekundy pro dobu intubace Počet pro počet pokusů o intubaci Binární (ano/ne) pro nutnost videolaryngoskopie Binární (ano/ne) pro komplikace související s intubací |
Perioperativní období (během tracheální intubace)
|
|
Prediktivní výkonnost EGRI pro obtížnou laryngoskopii
Časové okno: Baseline (předoperační období)
|
Prediktivní výkonnost celkového skóre EGRI bude hodnocena pro identifikaci obtížné laryngoskopie.
Obtížná laryngoskopie bude definována jako stupně CL III-IV, které budou sloužit jako referenční standard.
EGRI je složený index hodnocení dýchacích cest u lůžka s celkovým skóre v rozmezí 0 až 12, kde vyšší skóre indikuje zvýšené riziko obtížné intubace.
|
Baseline (předoperační období)
|
|
Asociace mezi časnou intraoperační hemodynamickou nestabilitou a obtížnou laryngoskopií
Časové okno: Perioperační období (prvních 30 minut chirurgického zákroku)
|
Bude vyhodnocena asociace mezi časnou intraoperativní hemodynamickou nestabilitou a obtížnou laryngoskopií. Obtížná laryngoskopie bude definována jako CL stupně III-IV, které budou sloužit jako referenční standard. Hemodynamické parametry budou zaznamenávány v 5minutových intervalech během prvních 30 minut operace, včetně srdeční frekvence, arteriálního krevního tlaku a periferní saturace kyslíkem. Pro analýzu budou použity následující předem stanovené odvozené proměnné: Nejnižší střední arteriální tlak (MAP) během prvních 30 minut Nejnižší periferní saturace kyslíkem (SpO₂) během prvních 30 minut Doba hypotenze, definovaná jako počet 5minutových intervalů s MAP < 65 mmHg Doba hypoxemie, definovaná jako počet 5minutových intervalů se SpO₂ < 90 % Maximální pokles MAP od výchozí hodnoty před indukcí (ΔMAP) Každá odvozená proměnná bude analyzována jako ukazatel hemodynamické nestability. |
Perioperační období (prvních 30 minut chirurgického zákroku)
|
|
Výskyt a klinické korelace obtížné laryngoskopie u obézních dospělých podstupujících bariatrickou operaci
Časové okno: Perioperační období (během tracheální intubace)
|
Výskyt obtížné laryngoskopie bude stanoven u dospělých účastníků s obezitou podstupujících bariatrickou operaci. Obtížná laryngoskopie bude definována jako CL stupně III–IV, což bude sloužit jako referenční standard. Budou vyhodnoceny asociace mezi obtížnou laryngoskopií a vybranými demografickými a klinickými proměnnými, včetně indexu tělesné hmotnosti (BMI) a pohlaví. |
Perioperační období (během tracheální intubace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mehmet Tercan, University of Health Sciences Antalya Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10/9
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .