Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce obtížné intubace v bariatrické chirurgii: Porovnání El Ganzouriho rizikového indexu a ultrazvuku dýchacích cest

6. března 2026 aktualizováno: Antalya Training and Research Hospital

Prospektivní observační studie srovnávající El Ganzouriho index rizika a ultrazvukové vyšetření dýchacích cest v predikci obtížné intubace u pacientů podstupujících bariatrickou operaci

Tato studie je navržena jako prospektivní observační studie a bude prováděna na Univerzitní nemocnici Antalya Training and Research Hospital pro zdravotnické vědy. Do studie budou zahrnuti dospělí pacienti, kteří mají naplánovanou bariatrickou operaci.

Cílem této studie je porovnat El Ganzouri Risk Index (EGRI) a parametry ultrazvuku dýchacích cest (USG) při predikci obtížné intubace a vyhodnotit jejich vztah se skóre Cormack-Lehane (CL) získaným během přímé laryngoskopie.

Před operací bude každý účastník vyhodnocen pomocí systému bodování EGRI a ultrazvuku dýchacích cest. Během celkové anestezie bude tracheální intubace provedena pomocí přímé laryngoskopie a data včetně skóre CL, času intubace, počtu pokusů a potřeby videolaryngoskopie budou zaznamenána na základě pozorování anesteziologa.

Shromážděná data budou analyzována klasifikací účastníků podle přítomnosti nebo nepřítomnosti obtížné intubace a budou provedena statistická srovnání mezi skóre EGRI a parametry ultrazvuku dýchacích cest. Výsledky této studie mohou přispět ke zlepšení předoperačního hodnocení dýchacích cest a zvýšení bezpečnosti pacientů při bariatrické chirurgii.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění

Řízení dýchacích cest je základním aspektem anesteziologické praxe a hraje klíčovou roli při zajištění bezpečnosti pacienta během chirurgických výkonů. Při celkové anestezii potlačení spontánního dýchání vyžaduje bezpečné udržení průchodnosti dýchacích cest. Úspěšná tracheální intubace je nezbytná pro bezpečné provedení operace; u některých pacientů však může být intubace neočekávaně obtížná. Podle současných definic je obtížná intubace charakterizována neschopností dostatečně vizualizovat glotické struktury pomocí standardních technik, což vede k neúspěchu nebo potřebě více pokusů. Opožděná nebo neúspěšná intubace po indukci anestezie může vést k závažným komplikacím, včetně hypoxemie, aspirace, bradykardie a srdeční zástavy. Proto je přesná preoperativní predikce obtížné intubace kriticky důležitá. Včasná identifikace případů obtížných dýchacích cest umožňuje včasné použití alternativních technik a pomůcek pro dýchací cesty, čímž se snižují perioperativní rizika a komplikace.

Obezita se stala závažným celosvětovým zdravotním problémem a představuje významný rizikový faktor pro obtížnou intubaci. Bariatrická chirurgie je indikována u jedinců s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥40 kg/m² nebo ≥35 kg/m² v přítomnosti závažných komorbidit s cílem snížit obezitou související metabolické, kardiovaskulární a respirační komplikace a zlepšit kvalitu života. Obezní pacienti však představují specifické výzvy v řízení dýchacích cest v důsledku zvýšeného množství tukové tkáně na krku, snížených krčních-hltanových úhlů a zvětšených měkkotkáňových struktur. Tyto anatomické faktory zhoršují vizualizaci laryngeálních struktur a mohou prodlužovat dobu intubace, čímž zvyšují riziko komplikací souvisejících s dýchacími cestami.

EGRI byl vyvinut jako komplexní bodovací systém pro predikci obtížné intubace zahrnující více parametrů hodnocení dýchacích cest, včetně otevření úst, Mallampatiho klasifikace, pohyblivosti krku, protruze mandibuly, horních řezáků, thyromentální vzdálenosti a anamnézy obtížné intubace. Několik studií prokázalo klinickou užitečnost a prediktivní hodnotu EGRI v preoperativním hodnocení dýchacích cest.

Ultrazvuk dýchacích cest (USG) v poslední době získává pozornost jako neinvazivní metoda predikce obtížné intubace. Tato technika umožňuje vizualizaci anatomie dýchacích cest v reálném čase a měření parametrů, jako je vzdálenost kůže od epiglottis, vzdálenost kůže od hyoidní kosti, vzdálenost kůže od hlasivek a tloušťka jazyka. Předchozí studie naznačují, že USG může poskytnout prediktivní přesnost srovnatelnou nebo vyšší než tradiční klinické indexy, včetně EGRI. Důkazy o jeho použití u pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii jsou však stále omezené, což zdůrazňuje potřebu dalšího výzkumu.

Přímá laryngoskopie zůstává standardní technikou pro vizualizaci dýchacích cest během tracheální intubace. Klasifikační systém CL, který se pohybuje od stupně I (plný výhled na glottis) do stupně IV (nejsou viditelné glotické struktury), poskytuje objektivní hodnocení obtížnosti intubace. V této studii bude skóre CL použito jako referenční standard pro porovnání prediktivního výkonu parametrů EGRI a ultrazvuku dýchacích cest u účastníků podstupujících bariatrickou chirurgii.

Cíle studie

Pacienti plánovaní na bariatrickou chirurgii mají zvýšené riziko obtížné intubace, což vyžaduje použití přesných a objektivních preoperativních hodnoticích nástrojů. Tradiční klinické bodovací systémy, jako je EGRI, jsou praktické a široce používané; jejich prediktivní přesnost však může být omezena subjektivitou. Ultrazvuk dýchacích cest je nová, neinvazivní technika, která poskytuje přímou vizualizaci struktur dýchacích cest, ale je zapotřebí dalšího výzkumu k určení její role u této populace pacientů.

Primárním cílem této studie je porovnat prediktivní výkon parametrů EGRI a ultrazvuku dýchacích cest při identifikaci obtížné intubace u účastníků s obezitou podstupujících bariatrickou chirurgii. Sekundárním cílem je vyhodnotit asociaci mezi preoperativními nálezy hodnocení dýchacích cest a intraoperativními skóre CL získanými během přímé laryngoskopie.

Tím, že určí, která hodnoticí metoda prokazuje větší přesnost a spolehlivost, si tato studie klade za cíl vytvořit důkazy, které mohou přispět ke zlepšení preoperativního hodnocení dýchacích cest a zvýšení bezpečnosti pacientů při bariatrické chirurgii.

Design studie

Tato studie je navržena jako prospektivní observační klinická studie. Primárním cílem je porovnat parametry EGRI a ultrazvuku dýchacích cest v predikci obtížné intubace u dospělých účastníků plánovaných na bariatrickou chirurgii a vyhodnotit jejich asociaci se skóre CL získanými během přímé laryngoskopie.

Během preoperativního období podstoupí všichni účastníci hodnocení dýchacích cest pomocí bodovacího systému EGRI i ultrazvuku dýchacích cest. Tracheální intubace bude provedena v celkové anestezii pomocí přímé laryngoskopie. Stupeň obtížnosti intubace bude dokumentován na základě pozorování anesteziologa, včetně stupně CL, doby intubace a počtu pokusů o intubaci.

Shromážděná data budou klasifikována podle přítomnosti nebo nepřítomnosti obtížné intubace. Budou provedeny statistické analýzy pro porovnání prediktivního výkonu skóre EGRI a parametrů ultrazvuku dýchacích cest a pro vyhodnocení jejich vztahu k nálezům přímé laryngoskopie.

Analýza dat

Data budou analyzována pomocí vhodného statistického softwaru. Účastníci budou kategorizováni do dvou skupin na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti obtížné intubace, jak bude určeno intraoperativními nálezy.

Deskriptivní statistika bude použita k shrnutí demografických a klinických charakteristik. Kontinuální proměnné budou uvedeny jako průměr ± směrodatná odchylka nebo medián s interkvartilovým rozsahem v závislosti na distribuci dat. Kategorické proměnné budou prezentovány jako frekvence a procenta.

Budou použity vhodné statistické testy pro porovnání skóre EGRI a parametrů ultrazvuku dýchacích cest mezi skupinami. Budou provedeny korelační analýzy pro vyhodnocení vztahů mezi preoperativními měřeními ultrazvuku dýchacích cest, skóre EGRI a intraoperativními stupni CL.

Diagnostický výkon skóre EGRI a parametrů ultrazvuku dýchacích cest v predikci obtížné intubace bude hodnocen pomocí komparativních statistických metod.

Hodnota p <0,05 bude považována za statisticky významnou.

Očekávané výsledky

Primární výsledek:

Porovnat diagnostickou účinnost EGRI a parametrů ultrazvuku dýchacích cest v predikci obtížné intubace u dospělých účastníků plánovaných na bariatrickou chirurgii.

Sekundární výsledek

Vyhodnotit asociaci mezi skóre EGRI a měřeními ultrazvuku dýchacích cest a klinickými proměnnými, včetně doby intubace, počtu pokusů o intubaci a výskytu obtížné intubace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude sestávat z dospělých účastníků ve věku 18 až 65 let s ASA fyzickým stavem II nebo III, kteří jsou naplánováni na elektivní bariatrickou operaci v celkové anestezii. Způsobilí účastníci musí před zařazením do studie poskytnout písemný informovaný souhlas. Účastníci s anatomickou patologií horních cest dýchacích, předchozí tracheální nebo tyreoidální operací, hmotami hlavy nebo krku, anamnézou radioterapie v oblasti hlavy a krku, anomáliemi krční páteře nebo ti, kteří nejsou ochotni se zúčastnit, budou vyloučeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 až 65 let.
  • ASA klasifikace fyzického stavu II nebo III.
  • Plánovaná elektivní bariatrická operace v celkové anestezii.
  • Pacienti, kteří se do studie dobrovolně přihlásí a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 65 let.
  • Přítomnost anatomické patologie horních dýchacích cest.
  • Historie tracheální nebo štítné žlázy operace.
  • Historie radioterapie v oblasti hlavy a krku.
  • Anomálie krční páteře.

Osoby neochotné účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi každým jednotlivým ultrazvukovým parametrem a obtížnou laryngoskopií
Časové okno: Výchozí stav (předoperační období)

Obtížná laryngoskopie bude definována jako CL stupně III–IV, které budou sloužit jako referenční standard. Každý předdefinovaný parametr ultrazvukového vyšetření dýchacích cest bude analyzován samostatně, aby se vyhodnotila jeho souvislost s obtížnou laryngoskopií. Nebude vypočítán žádný složený skóre.

Následující předoperační ultrazvuková měření dýchacích cest budou hodnocena individuálně:

Tloušťka kořene jazyka Hyomentální vzdálenost v neutrální poloze Hyomentální vzdálenost v extenzní poloze Hyomentální poměr (extenze/neutrální) Vzdálenost kůže k hyoidu Vzdálenost kůže k epiglottis Vzdálenost kůže k hlasivkám (přední komisura) Vzdálenost kůže k crikoidní chrupavce Hloubka preepiglotického prostoru

Jednotka měření Centimetry (cm) pro všechna lineární měření

Výchozí stav (předoperační období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání diagnostické výkonnosti mezi měřením EGRI a ultrazvukem dýchacích cest
Časové okno: Baseline (preoperační období)

Diagnostický výkon El Ganzouriho indexu rizika (EGRI) a jednotlivých měření ultrazvukem dýchacích cest bude porovnán pro predikci obtížné laryngoskopie.

EGRI je sedmibodový index multivaribilního hodnocení dýchacích cest u lůžka s celkovým skóre v rozmezí 0 až 12, kde vyšší skóre indikuje zvýšené riziko obtížné intubace. Každá položka je hodnocena pomocí předem stanovených mezních hodnot a sečtena za účelem vytvoření jediného složeného skóre EGRI.

Součásti EGRI zahrnují:

Otevření úst Thyromentální vzdálenost Mallampatiho klasifikace Extenze krku Protruze mandibuly Tělesná hmotnost Anamnéza obtížné intubace

Parametry ultrazvuku dýchacích cest budou analyzovány nezávisle, jak je definováno v primárním ukazateli výsledku. Obtížná laryngoskopie bude definována jako CL stupně III-IV, které budou sloužit jako referenční standard.

Jednotka měření Skóre (0-12) pro El Ganzouriho index rizika Centimetry (cm) pro měření ultrazvukem dýchacích cest

Baseline (preoperační období)
Asociace mezi parametry ultrazvukového vyšetření dýchacích cest a úspěšností intubace
Časové okno: Perioperativní období (během tracheální intubace)

Budou hodnoceny vztahy mezi jednotlivými preoperačními měřeními ultrazvuku dýchacích cest a metrikami výkonu intubace. Každý parametr ultrazvuku dýchacích cest bude analyzován samostatně.

Metriky výkonu intubace zahrnují:

Doba intubace Počet pokusů o intubaci Nutnost videolaryngoskopie Výskyt komplikací souvisejících s intubací

Jednotka měření Sekundy pro dobu intubace Počet pro počet pokusů o intubaci Binární (ano/ne) pro nutnost videolaryngoskopie Binární (ano/ne) pro komplikace související s intubací

Perioperativní období (během tracheální intubace)
Prediktivní výkonnost EGRI pro obtížnou laryngoskopii
Časové okno: Baseline (předoperační období)
Prediktivní výkonnost celkového skóre EGRI bude hodnocena pro identifikaci obtížné laryngoskopie. Obtížná laryngoskopie bude definována jako stupně CL III-IV, které budou sloužit jako referenční standard. EGRI je složený index hodnocení dýchacích cest u lůžka s celkovým skóre v rozmezí 0 až 12, kde vyšší skóre indikuje zvýšené riziko obtížné intubace.
Baseline (předoperační období)
Asociace mezi časnou intraoperační hemodynamickou nestabilitou a obtížnou laryngoskopií
Časové okno: Perioperační období (prvních 30 minut chirurgického zákroku)

Bude vyhodnocena asociace mezi časnou intraoperativní hemodynamickou nestabilitou a obtížnou laryngoskopií. Obtížná laryngoskopie bude definována jako CL stupně III-IV, které budou sloužit jako referenční standard.

Hemodynamické parametry budou zaznamenávány v 5minutových intervalech během prvních 30 minut operace, včetně srdeční frekvence, arteriálního krevního tlaku a periferní saturace kyslíkem. Pro analýzu budou použity následující předem stanovené odvozené proměnné:

Nejnižší střední arteriální tlak (MAP) během prvních 30 minut Nejnižší periferní saturace kyslíkem (SpO₂) během prvních 30 minut Doba hypotenze, definovaná jako počet 5minutových intervalů s MAP < 65 mmHg Doba hypoxemie, definovaná jako počet 5minutových intervalů se SpO₂ < 90 % Maximální pokles MAP od výchozí hodnoty před indukcí (ΔMAP) Každá odvozená proměnná bude analyzována jako ukazatel hemodynamické nestability.

Perioperační období (prvních 30 minut chirurgického zákroku)
Výskyt a klinické korelace obtížné laryngoskopie u obézních dospělých podstupujících bariatrickou operaci
Časové okno: Perioperační období (během tracheální intubace)

Výskyt obtížné laryngoskopie bude stanoven u dospělých účastníků s obezitou podstupujících bariatrickou operaci. Obtížná laryngoskopie bude definována jako CL stupně III–IV, což bude sloužit jako referenční standard.

Budou vyhodnoceny asociace mezi obtížnou laryngoskopií a vybranými demografickými a klinickými proměnnými, včetně indexu tělesné hmotnosti (BMI) a pohlaví.

Perioperační období (během tracheální intubace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mehmet Tercan, University of Health Sciences Antalya Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit