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AVF-MONITOR POC 개념 증명 연구 (AVFMONITOR POC)

AVF-MONITOR: 혈액투석 환자의 혈관 접근 모니터링을 위한 새로운 웨어러블 기기 - 개념 증명 연구

이것은 이탈리아 베르가모의 ASST-Papa Giovanni XXIII 병원 신장 및 투석과에서 혈액 투석 치료를 받는 동정맥루(AVF) 환자를 대상으로 수행된 개념 증명 단일 센터 전향적 종적 개입 연구로, AVF-MONITOR 웨어러블 프로토타입 장치를 통해 AVF 소리를 기록하는 것을 포함합니다.

참가자들은 선별 및 등록 방문을 거친 후, 8주 동안 모든 참가자에 대해 투석 세션 전에 일주일에 한 번씩 AVF 소리 등록을 위한 추적 방문이 진행될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

말기 신장병(ESRD)은 고령화 인구와 밀접하게 연관되어 있는, 점점 더 널리 퍼지고 있는 세계적인 건강 문제입니다. ESRD가 있어 신대체 요법이 필요한 대다수의 환자들은 혈액투석(HD) 치료를 받습니다. 성공적인 HD 시술은 환자의 혈액순환과 인공 신장 사이에 안전하고 지속적인 연결을 보장하기 위해 잘 기능하는 혈관 접근(VA)이 필요합니다. 현재까지 VA 기능 부전은 HD 환자들 사이에서 이환율과 입원의 주요 원인으로 남아 있으며, 이 치료 방식의 주요 한계점을 나타냅니다. 혈액투석을 위해 현재 권장되는 VA는 팔뚝에서 정맥과 동맥을 문합을 통해 연결하여 외과적으로 생성되는 자가 동정맥루(AVF)입니다. AVF가 우선 선택되는 접근법으로 간주되지만, 여전히 높은 비율의 성숙 실패와 조기 실패와 관련이 있으며, 주로 혈관 협착으로 인해 최대 40%가 중재 후 첫 해 내에 실패합니다. AVF 실패 위험이 있는 환자를 식별하는 것은 중요하지만, 현재 감시 전략은 여전히 불충분합니다. 실제로, 간호사들이 심각한 천자 어려움을 보고하지 않는 한, 외과적 생성 및 HD 시작 후 표준 진단법인 도플러 초음파(US)를 사용하여 AVF 기능을 거의 모니터링하지 않습니다. 그러나 그 시점이 되면, AVF는 종종 이미 폐쇄되어 HD를 계속하기 위해 중심정맥 카테터를 긴급하게 삽입해야 하며, 그 후 새로운 AVF를 생성하기 위한 외과적 중재가 필요합니다. 게다가, 도플러 US는 시간이 많이 소요되며 특정 영상 전문 지식을 갖춘 전담 신장 전문의가 필요합니다. 또한, 더 작은 투석 센터에서는 도플러 US 기계에 대한 접근 부족이 효과적인 감시를 더욱 제한합니다.

AVF 기능의 지속적인 모니터링은 혈류 감소 또는 협착 발생을 조기에 식별할 수 있게 하여, AVF가 완전히 폐쇄되기 전에 중재적 방사선 전문의에 의한 적시의 구조적 중재를 가능하게 할 수 있습니다.

수년에 걸쳐, 간호사와 신장 전문의들은 촉진과 청진으로 AVF를 평가하는 데 익숙해졌으며, 청진기를 사용하여 그 진동(떨림)과 발생하는 소리를 질적으로 평가합니다. 비협착성 AVF는 일반적으로 부드럽고 지속적인 잡음: 수축기 동안 강한 소리와 이완기 동안 더 약한 소리를 생성하며, 둘 다 층류 혈류와 관련이 있습니다. 반대로, 기능 장애가 있는 AVF는 종종 만져지는 떨림이 없고 난류성 및 교란된 혈류로 인해 수축기만의 높은 음조의 쉿하는 소리를 발생시킵니다. 더 심한 협착의 경우, 독특한 '휘파람' 소리가 들릴 수 있으며, 이는 AVF의 심각한 기능 장애 또는 완전한 실패를 나타냅니다.

이러한 임상적 증거를 바탕으로, 최근 연구들은 전자 청진기로 기록된, 기능적 AVF와 비기능적 AVF 사이의 AVF 소리의 음향 특성에서 유의미한 차이를 밝혀냈습니다. 이 소리들의 주파수 스펙트럼은 개통된 AVF들은 저주파 소리가 특징인 반면, 협착성 AVF들은 최대 700-800Hz에 이르는 더 높은 주파수를 나타냄을 보여줍니다. 게다가, 전자 청진기로 획득된 AVF 소리가 혈역학적 상태에 대한 주요 정보를 추출하는 데 사용될 수 있으며, 복잡한 유체 역학과 효과적인 HD를 위한 적절한 혈액량에 대한 지표를 제공함이 입증되었습니다 [10]. 이러한 결과들은 소리 분석이 임상적 AVF 감시를 개선하고 환자 결과를 향상시킬 상당한 잠재력을 가지고 있음을 시사합니다.

그러나, 전자 청진기 사용을 포함하는 모니터링 기술은 소리 기록(예: 마찰과 과도한 압력 피하기)과 분석 모두에서 많은 주의가 필요하며, 이는 기술적 전문 지식을 요구하기 때문에 전문 인력이 필요합니다. 이러한 요소들은 이 기술적 해결책의 사용을 HD 환자들의 매우 작은 일부에만 제한합니다.

이러한 한계를 극복하기 위해, AVF-MONITOR라는 프로토타입 웨어러블 장치가 설계되었으며, 이는 AVF 소리를 기록할 수 있게 하여 간단하고 지속적인 AVF 감시를 가능하게 할 수 있습니다. 미래에, 적절한 테스트 후, AVF-MONITOR는 잠재적으로 가정 환경에서 사용될 수 있어, 환자들이 매일 독립적으로 그들의 AVF 기능을 모니터링할 수 있게 할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • BG
      • Bergamo, BG, 이탈리아
        • ASST HPG23 - Unità di Nefrologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Simona Zerbi, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 특정 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  • 여성 및/또는 남성, 연령 ≥ 18세.
  • 성숙하고 기능적인 자연 동정맥루(AVF)를 사용하여 혈액투석(HD)을 받는 환자.

제외 기준:

  • 사용 중인 동정맥루(AVF)와 관련된 합병증 병력이 있는 환자.
  • 혈액투석(HD)을 수행하기 위해 이식편이나 카테터를 사용하는 환자.
  • 기대 수명이 단축된 환자(1년 미만).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자
기능성 자가 동정맥루(AVF)를 가진 혈액투석 환자
아날로그 마이크를 통해 음향 데이터를 획득할 수 있는 전자 플랫폼으로 구성된 착용형 비침습 장치.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고저 피크 비율
기간: 초기 선별 및 등록 방문 후 8주 동안 주 1회
AVF-MONITOR 장치(단위: Hz)를 사용하여 획득한 음향 기록에서 계산된 고-저 피크 비율(HLPR)과 표준 전자 청진기(단위: Hz) 간의 상관관계.
초기 선별 및 등록 방문 후 8주 동안 주 1회

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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