Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AVF-MONITOR POC Proof-of-concept -tutkimus (AVFMONITOR POC)

maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

AVF-MONITOR: Uusi kannettava laite verisuonipääsyn seurantaan hemodialyysipotilailla - Konseptin todentamistutkimus

Tämä on konseptin todentamiseen suunnattu yksittäisen keskuksen prospektiivinen pitkittäistutkimus, joka suoritetaan AVF-potilailla, jotka ovat HD-hoidossa ASST-Papa Giovanni XXIII:n (Bergamo, Italia) nefrologia- ja dialyysiosastolla. Tutkimus sisältää AVF-äänten tallentamisen AVF-MONITOR-käyttökelpoisella prototyyppilaitteella.

Osallistujat käyvät seulonta- ja rekrytointikäynnin, minkä jälkeen seurantakäynnit AVF-äänten tallentamiseksi suoritetaan kerran viikossa kaikille osallistujille ennen dialyysiistuntoa 8 viikon ajanjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (ESRD) on yhä yleisempi maailmanlaajuinen terveysongelma, joka liittyy läheisesti ikääntyvään väestöön. Suurin osa ESRD-potilaista, jotka tarvitsevat munuaisten korvaushoitoa, käy hemodialyysihoitoa (HD). Onnistunut HD-proseduuri edellyttää hyvin toimivaa verisuonipääsyä (VA) varmistaakseen turvallisen ja kestävän yhteyden potilaan verenkierron ja keinomunuaisen välillä. Tähän mennessä VA-dysfunktio on edelleen johtava sairastavuuden ja sairaalahoidon syy HD-potilaiden keskuudessa, mikä edustaa merkittävää rajoitetta tässä hoitomuodossa. Nykyinen suositeltu VA hemodialyysille on luonnollinen arteriovenoinen fisteli (AVF), joka luodaan kirurgisesti kyynärvarressa yhdistämällä laskimo ja valtimo anastomootin kautta. Vaikka AVF:ää pidetään ensisijaisena pääsynä, se liittyy edelleen korkeisiin ei-kypsymisen ja varhaisen epäonnistumisen määriin, jopa 40 % epäonnistuu ensimmäisen vuoden aikana toimenpiteen jälkeen, pääasiassa verisuonien ahtaumien vuoksi. Riskialttiiden potilaiden tunnistaminen AVF-epäonnistumisen suhteen on ratkaisevan tärkeää, mutta nykyiset valvontastrategiat ovat edelleen riittämättömiä. Käytännössä AVF:n toimintaa harvoin seurataan kultaisen standardin Doppler-ultraäänellä (US) kirurgisen luomisen ja HD:n aloittamisen jälkeen, elleivät sairaanhoitajat ilmoita merkittävistä kanylaatio-vaikeuksista. Siihen mennessä AVF on kuitenkin usein jo tukkeutunut, mikä edellyttää kiireellistä keskuslaskimokatetrin asettamista HD:n jatkamiseksi, minkä jälkeen tehdään kirurginen toimenpide uuden AVF:n luomiseksi. Lisäksi Doppler-US on aikaa vievä ja vaatii erikoistuneen nefrologin, jolla on erityistä kuvantamisosaamista. Lisäksi pienemmissä dialyysikeskuksissa Doppler-US-laitteen puute rajoittaa tehokasta valvontaa entisestään.

AVF-toiminnan jatkuva seuranta voisi mahdollistaa vähentyneen verenvirtauksen tai ahtauman kehittymisen varhaisen tunnistamisen, mikä sallisi ajallisen pelastustoimenpiteen interventioradiologien toimesta ennen AVF:n täydellistä sulkeutumista.

Vuosien varrella sairaanhoitajat ja nefrologit ovat tottuneet arvioimaan AVF:tä palpatoinnilla ja auskultoinnilla, arvioiden laadullisesti sen värinää (tärinä) ja stetoskoopilla kuultavia ääniä. Ei-ahtaava AVF tuottaa tyypillisesti pehmeän, jatkuvan suhahduksen: voimakas ääni systolen aikana ja heikompi diastolen aikana, molemmat liittyen laminaariseen verenvirtaukseen. Sitä vastoin toimimaton AVF puuttuu usein havaittavasta tärinästä ja tuottaa vain systolisen korkeaäänisen, sihisevän äänen, joka johtuu turbulenttisesta ja häiriintyneestä verenvirtauksesta. Vakavammissa ahtaustapauksissa voidaan kuulla erillinen 'vihellys' -ääni, mikä viittaa kriittiseen dysfunktioon tai AVF:n täydelliseen epäonnistumiseen.

Näiden kliinisten todisteiden perusteella viimeaikaiset tutkimukset ovat paljastaneet merkittäviä eroja AVF-äänten akustisissa ominaisuuksissa, jotka on tallennettu elektronisilla stetoskoopeilla, toimivien ja ei-toimivien AVF:ien välillä. Näiden äänten taajuusspektrit osoittavat, että avoimet AVF:t ovat luonnehtivia matalataajuisille äänille, kun taas ahtaavat AVF:t näyttävät korkeampia taajuuksia, jopa 700-800 Hz:iin asti. Lisäksi on osoitettu, että elektronisella stetoskoopilla tallennetuista AVF-ääniä voidaan käyttää keskeisen tiedon poimimiseen hemodynaamisista olosuhteista, tarjoten viitteitä monimutkaisesta virtausdynamiikasta ja riittävästä verimäärästä tehokkaalle HD:lle [10]. Nämä tulokset viittaavat siihen, että äänianalyysillä on merkittävä potentiaali parantaa kliinistä AVF-valvontaa ja parantaa potilaan tuloksia.

Kuitenkin valvontatekniikka, joka sisältää elektronisen stetoskoopin käytön, vaatii asiantuntevaa henkilöstöä, sillä se edellyttää lukuisia varotoimenpiteitä sekä äänen tallennuksen (esim. kitkan ja liiallisen paineen välttäminen) että analyysin aikana, mikä vaatii teknistä asiantuntemusta. Nämä tekijät rajoittavat tämän teknologisen ratkaisun käyttöä vain pieneen osajoukkoon HD-potilaista.

Näiden rajoitusten voittamiseksi on suunniteltu prototyyppinen kannettava laite nimeltä AVF-MONITOR, joka mahdollistaa AVF-äänen tallentamisen ja mahdollisesti yksinkertaisen ja jatkuvan AVF-valvonnan. Tulevaisuudessa riittävän testauksen jälkeen AVF-MONITORia voitaisiin mahdollisesti käyttää kotioloissa, mikä sallisi potilaiden itsenäisesti seurata AVF-toimintaansa päivittäin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • BG
      • Bergamo, BG, Italia
        • ASST HPG23 - Unità di Nefrologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Simona Zerbi, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Tiedostettu suostumus ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  • Nainen ja/tai mies, ikä ≥ 18 vuotta.
  • Potilaat, joille suoritetaan hemodialyysiä (HD) kypsällä ja toimivalla luontaisella AVF:llä (arteriovenoosisuoni).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiempaa komplikaatiohistoriaa käytössä olevaan AVF:hen liittyen.
  • Potilaat, jotka käyttävät grafttia tai katetria hemodialyysin suorittamiseen.
  • Potilaat, joilla on lyhennetty elinajanodote (alle 1 vuosi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat
Potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa ja joilla on toimiva luontainen AVF
Käytettävä ei-invasiivinen laite, joka koostuu elektronisesta alustasta, joka voi kerätä akustisia tietoja analogisen mikrofonin avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkea-matala huippusuhde
Aikaikkuna: Kerran viikossa 8 viikon ajan alustavan seulonnan ja rekrytointikäynnin jälkeen
Korrelaatio AVF-MONITOR-laitteen (Hz) ja kultaisen standardin elektronisen stetoskoopin (Hz) avulla saaduista akustisista äänityksistä lasketun korkea-matala huippusuhteen (HLPR) välillä.
Kerran viikossa 8 viikon ajan alustavan seulonnan ja rekrytointikäynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa