- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07318025
AVF-MONITOR POC Proof-of-concept -tutkimus (AVFMONITOR POC)
AVF-MONITOR: Uusi kannettava laite verisuonipääsyn seurantaan hemodialyysipotilailla - Konseptin todentamistutkimus
Tämä on konseptin todentamiseen suunnattu yksittäisen keskuksen prospektiivinen pitkittäistutkimus, joka suoritetaan AVF-potilailla, jotka ovat HD-hoidossa ASST-Papa Giovanni XXIII:n (Bergamo, Italia) nefrologia- ja dialyysiosastolla. Tutkimus sisältää AVF-äänten tallentamisen AVF-MONITOR-käyttökelpoisella prototyyppilaitteella.
Osallistujat käyvät seulonta- ja rekrytointikäynnin, minkä jälkeen seurantakäynnit AVF-äänten tallentamiseksi suoritetaan kerran viikossa kaikille osallistujille ennen dialyysiistuntoa 8 viikon ajanjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (ESRD) on yhä yleisempi maailmanlaajuinen terveysongelma, joka liittyy läheisesti ikääntyvään väestöön. Suurin osa ESRD-potilaista, jotka tarvitsevat munuaisten korvaushoitoa, käy hemodialyysihoitoa (HD). Onnistunut HD-proseduuri edellyttää hyvin toimivaa verisuonipääsyä (VA) varmistaakseen turvallisen ja kestävän yhteyden potilaan verenkierron ja keinomunuaisen välillä. Tähän mennessä VA-dysfunktio on edelleen johtava sairastavuuden ja sairaalahoidon syy HD-potilaiden keskuudessa, mikä edustaa merkittävää rajoitetta tässä hoitomuodossa. Nykyinen suositeltu VA hemodialyysille on luonnollinen arteriovenoinen fisteli (AVF), joka luodaan kirurgisesti kyynärvarressa yhdistämällä laskimo ja valtimo anastomootin kautta. Vaikka AVF:ää pidetään ensisijaisena pääsynä, se liittyy edelleen korkeisiin ei-kypsymisen ja varhaisen epäonnistumisen määriin, jopa 40 % epäonnistuu ensimmäisen vuoden aikana toimenpiteen jälkeen, pääasiassa verisuonien ahtaumien vuoksi. Riskialttiiden potilaiden tunnistaminen AVF-epäonnistumisen suhteen on ratkaisevan tärkeää, mutta nykyiset valvontastrategiat ovat edelleen riittämättömiä. Käytännössä AVF:n toimintaa harvoin seurataan kultaisen standardin Doppler-ultraäänellä (US) kirurgisen luomisen ja HD:n aloittamisen jälkeen, elleivät sairaanhoitajat ilmoita merkittävistä kanylaatio-vaikeuksista. Siihen mennessä AVF on kuitenkin usein jo tukkeutunut, mikä edellyttää kiireellistä keskuslaskimokatetrin asettamista HD:n jatkamiseksi, minkä jälkeen tehdään kirurginen toimenpide uuden AVF:n luomiseksi. Lisäksi Doppler-US on aikaa vievä ja vaatii erikoistuneen nefrologin, jolla on erityistä kuvantamisosaamista. Lisäksi pienemmissä dialyysikeskuksissa Doppler-US-laitteen puute rajoittaa tehokasta valvontaa entisestään.
AVF-toiminnan jatkuva seuranta voisi mahdollistaa vähentyneen verenvirtauksen tai ahtauman kehittymisen varhaisen tunnistamisen, mikä sallisi ajallisen pelastustoimenpiteen interventioradiologien toimesta ennen AVF:n täydellistä sulkeutumista.
Vuosien varrella sairaanhoitajat ja nefrologit ovat tottuneet arvioimaan AVF:tä palpatoinnilla ja auskultoinnilla, arvioiden laadullisesti sen värinää (tärinä) ja stetoskoopilla kuultavia ääniä. Ei-ahtaava AVF tuottaa tyypillisesti pehmeän, jatkuvan suhahduksen: voimakas ääni systolen aikana ja heikompi diastolen aikana, molemmat liittyen laminaariseen verenvirtaukseen. Sitä vastoin toimimaton AVF puuttuu usein havaittavasta tärinästä ja tuottaa vain systolisen korkeaäänisen, sihisevän äänen, joka johtuu turbulenttisesta ja häiriintyneestä verenvirtauksesta. Vakavammissa ahtaustapauksissa voidaan kuulla erillinen 'vihellys' -ääni, mikä viittaa kriittiseen dysfunktioon tai AVF:n täydelliseen epäonnistumiseen.
Näiden kliinisten todisteiden perusteella viimeaikaiset tutkimukset ovat paljastaneet merkittäviä eroja AVF-äänten akustisissa ominaisuuksissa, jotka on tallennettu elektronisilla stetoskoopeilla, toimivien ja ei-toimivien AVF:ien välillä. Näiden äänten taajuusspektrit osoittavat, että avoimet AVF:t ovat luonnehtivia matalataajuisille äänille, kun taas ahtaavat AVF:t näyttävät korkeampia taajuuksia, jopa 700-800 Hz:iin asti. Lisäksi on osoitettu, että elektronisella stetoskoopilla tallennetuista AVF-ääniä voidaan käyttää keskeisen tiedon poimimiseen hemodynaamisista olosuhteista, tarjoten viitteitä monimutkaisesta virtausdynamiikasta ja riittävästä verimäärästä tehokkaalle HD:lle [10]. Nämä tulokset viittaavat siihen, että äänianalyysillä on merkittävä potentiaali parantaa kliinistä AVF-valvontaa ja parantaa potilaan tuloksia.
Kuitenkin valvontatekniikka, joka sisältää elektronisen stetoskoopin käytön, vaatii asiantuntevaa henkilöstöä, sillä se edellyttää lukuisia varotoimenpiteitä sekä äänen tallennuksen (esim. kitkan ja liiallisen paineen välttäminen) että analyysin aikana, mikä vaatii teknistä asiantuntemusta. Nämä tekijät rajoittavat tämän teknologisen ratkaisun käyttöä vain pieneen osajoukkoon HD-potilaista.
Näiden rajoitusten voittamiseksi on suunniteltu prototyyppinen kannettava laite nimeltä AVF-MONITOR, joka mahdollistaa AVF-äänen tallentamisen ja mahdollisesti yksinkertaisen ja jatkuvan AVF-valvonnan. Tulevaisuudessa riittävän testauksen jälkeen AVF-MONITORia voitaisiin mahdollisesti käyttää kotioloissa, mikä sallisi potilaiden itsenäisesti seurata AVF-toimintaansa päivittäin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michela Bozzetto
- Puhelinnumero: +3903545351
- Sähköposti: michela.bozzetto@marionegri.it
Opiskelupaikat
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia
- ASST HPG23 - Unità di Nefrologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Simona Zerbi, M.D.
- Puhelinnumero: +39035267111
- Sähköposti: szerbi@asst-pg23.it
-
Päätutkija:
- Simona Zerbi, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Tiedostettu suostumus ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Nainen ja/tai mies, ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilaat, joille suoritetaan hemodialyysiä (HD) kypsällä ja toimivalla luontaisella AVF:llä (arteriovenoosisuoni).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempaa komplikaatiohistoriaa käytössä olevaan AVF:hen liittyen.
- Potilaat, jotka käyttävät grafttia tai katetria hemodialyysin suorittamiseen.
- Potilaat, joilla on lyhennetty elinajanodote (alle 1 vuosi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat
Potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa ja joilla on toimiva luontainen AVF
|
Käytettävä ei-invasiivinen laite, joka koostuu elektronisesta alustasta, joka voi kerätä akustisia tietoja analogisen mikrofonin avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkea-matala huippusuhde
Aikaikkuna: Kerran viikossa 8 viikon ajan alustavan seulonnan ja rekrytointikäynnin jälkeen
|
Korrelaatio AVF-MONITOR-laitteen (Hz) ja kultaisen standardin elektronisen stetoskoopin (Hz) avulla saaduista akustisista äänityksistä lasketun korkea-matala huippusuhteen (HLPR) välillä.
|
Kerran viikossa 8 viikon ajan alustavan seulonnan ja rekrytointikäynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Al-Jaishi AA, Oliver MJ, Thomas SM, Lok CE, Zhang JC, Garg AX, Kosa SD, Quinn RR, Moist LM. Patency rates of the arteriovenous fistula for hemodialysis: a systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2014 Mar;63(3):464-78. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.08.023. Epub 2013 Oct 30.
- Roy-Chaudhury P, Arend L, Zhang J, Krishnamoorthy M, Wang Y, Banerjee R, Samaha A, Munda R. Neointimal hyperplasia in early arteriovenous fistula failure. Am J Kidney Dis. 2007 Nov;50(5):782-90. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.07.019.
- Poloni S, Soliveri L, Caroli A, Remuzzi A, Bozzetto M. The Potential of Sound Analysis to Reveal Hemodynamic Conditions of Arteriovenous Fistulae for Hemodialysis. Ann Biomed Eng. 2025 Jan;53(1):230-240. doi: 10.1007/s10439-024-03638-2. Epub 2024 Nov 1.
- Poloni S, Condemi CG, Peracchi T, Caroli A, Remuzzi A, Bozzetto M. Leveraging Acoustic Analysis to Detect Arteriovenous Fistula Complications. Kidney360. 2025 Oct 1;6(10):1771-1779. doi: 10.34067/KID.0000000840. Epub 2025 Jun 10. No abstract available.
- Bozzetto M, Poloni S, Caroli A, Curto D, D'Haeninck A, Vanommeslaeghe F, Gjorgjievski N, Remuzzi A. The use of AVF.SIM system for the surgical planning of arteriovenous fistulae in routine clinical practice. J Vasc Access. 2023 Sep;24(5):1061-1068. doi: 10.1177/11297298211062695. Epub 2022 Jan 6.
- Caroli A, Manini S, Antiga L, Passera K, Ene-Iordache B, Rota S, Remuzzi G, Bode A, Leermakers J, van de Vosse FN, Vanholder R, Malovrh M, Tordoir J, Remuzzi A; ARCH project Consortium. Validation of a patient-specific hemodynamic computational model for surgical planning of vascular access in hemodialysis patients. Kidney Int. 2013 Dec;84(6):1237-45. doi: 10.1038/ki.2013.188. Epub 2013 May 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Verisuonten epämuodostumat
- Fisteli
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Vaskulaarinen fisteli
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Valtimo-laskimofisteli
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVF-MONITOR POC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .