- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07318025
Estudio POC de prueba de concepto AVF-MONITOR (AVFMONITOR POC)
AVF-MONITOR: un nuevo dispositivo portátil para la monitorización del acceso vascular en pacientes de hemodiálisis - Estudio de prueba de concepto
Este es un estudio de intervención longitudinal prospectivo de prueba de concepto realizado en un solo centro en pacientes con FAV bajo tratamiento de HD en el Departamento de Nefrología y Diálisis del ASST-Papa Giovanni XXIII (Bérgamo, Italia), que implica la grabación de sonidos de la FAV mediante el dispositivo prototipo portátil AVF-MONITOR.
Los participantes se someterán a una visita de selección e inscripción, luego se realizarán visitas de seguimiento para el registro de sonidos de la FAV una vez por semana para todos los participantes, antes de la sesión de diálisis, durante un período de 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad renal terminal (ERT) es un problema de salud global cada vez más prevalente, estrechamente vinculado al envejecimiento de la población. La mayoría de las personas con ERT que requieren terapia de reemplazo renal se someten a tratamiento con hemodiálisis (HD). Un procedimiento de HD exitoso requiere un acceso vascular (AV) que funcione correctamente para garantizar una conexión segura y duradera entre la circulación del paciente y el riñón artificial. Hasta la fecha, la disfunción del AV sigue siendo la principal causa de morbilidad y hospitalización entre los pacientes en HD, representando una limitación importante de esta modalidad de tratamiento. El AV recomendado actualmente para la hemodiálisis es la fístula arteriovenosa nativa (FAV), que se crea quirúrgicamente en el antebrazo conectando una vena y una arteria mediante una anastomosis. Aunque la FAV se considera el acceso de primera elección, aún se asocia con altas tasas de no maduración y fallo temprano, con hasta un 40% fallando durante el primer año tras la intervención, principalmente debido a estenosis vascular. Identificar a los pacientes en riesgo de fallo de la FAV es crucial, pero las estrategias de vigilancia actuales siguen siendo inadecuadas. En la práctica, la función de la FAV rara vez se monitoriza utilizando el estándar de referencia de la ecografía Doppler (US) después de su creación quirúrgica y el inicio de la HD, a menos que las enfermeras informen de dificultades significativas de canalización. Sin embargo, para entonces, la FAV a menudo ya está ocluida, requiriendo la colocación urgente de un catéter venoso central para continuar con la HD, seguida de una intervención quirúrgica para crear una nueva FAV. Además, la ecografía Doppler requiere mucho tiempo y necesita un nefrólogo dedicado con experiencia específica en imagen. Asimismo, en centros de diálisis más pequeños, la falta de acceso a una máquina de ecografía Doppler restringe aún más la vigilancia efectiva.
La monitorización continua de la función de la FAV podría permitir la identificación temprana de un flujo sanguíneo reducido o del desarrollo de estenosis, permitiendo una intervención de rescate oportuna por parte de radiólogos intervencionistas antes del cierre completo de la FAV.
A lo largo de los años, enfermeras y nefrólogos se han acostumbrado a evaluar la FAV mediante palpación y auscultación, evaluando cualitativamente su vibración (frémito) y los sonidos que emite utilizando un estetoscopio. Una FAV no estenótica típicamente produce un soplo suave y continuo: un sonido fuerte durante la sístole y uno más débil durante la diástole, ambos asociados con un flujo sanguíneo laminar. En contraste, una FAV que no funciona correctamente a menudo carece de un frémito palpable y emite un sonido silbante agudo solo sistólico causado por un flujo sanguíneo turbulento y perturbado. En casos más graves de estenosis, puede escucharse un sonido 'silbante' distintivo, indicando una disfunción crítica o un fallo completo de la FAV.
Basándose en estas evidencias clínicas, estudios recientes han revelado diferencias significativas en las características acústicas de los sonidos de la FAV, registrados con estetoscopios electrónicos, entre FAV funcionantes y no funcionantes. Los espectros de frecuencia de estos sonidos muestran que las FAV permeables se caracterizan por sonidos de baja frecuencia, mientras que las FAV estenóticas exhiben frecuencias más altas, alcanzando hasta 700-800 Hz. Además, se ha demostrado que los sonidos de la FAV adquiridos con un estetoscopio electrónico pueden utilizarse para extraer información clave sobre las condiciones hemodinámicas, proporcionando indicaciones de dinámicas de flujo complejas y un volumen sanguíneo adecuado para una HD efectiva [10]. Estos resultados sugieren que el análisis de sonido tiene un potencial significativo para mejorar la vigilancia clínica de la FAV y mejorar los resultados de los pacientes.
Sin embargo, la técnica de monitorización que implica el uso de un estetoscopio electrónico requiere personal experto, ya que exige numerosas precauciones tanto durante la grabación del sonido (por ejemplo, evitar la fricción y la presión excesiva) como durante el análisis, que requiere experiencia técnica. Estos factores limitan el uso de esta solución tecnológica solo a un pequeño subconjunto de pacientes en HD.
Para superar estas limitaciones, se ha diseñado un prototipo de dispositivo portátil llamado AVF-MONITOR que permite grabar el sonido de la FAV, posiblemente permitiendo una vigilancia simple y continua de la FAV. En el futuro, tras pruebas adecuadas, AVF-MONITOR podría utilizarse potencialmente en un entorno doméstico, permitiendo a los pacientes monitorizar de forma independiente la función de su FAV a diario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michela Bozzetto
- Número de teléfono: +3903545351
- Correo electrónico: michela.bozzetto@marionegri.it
Ubicaciones de estudio
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BG
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Bergamo, BG, Italia
- ASST HPG23 - Unità di Nefrologia
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Contacto:
- Simona Zerbi, M.D.
- Número de teléfono: +39035267111
- Correo electrónico: szerbi@asst-pg23.it
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Investigador principal:
- Simona Zerbi, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión del consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Mujeres y/o hombres de edad ≥ 18 años.
- Pacientes en HD con una FAV nativa madura y funcionante.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de complicaciones relacionadas con la FAV en uso.
- Pacientes que utilizan un injerto o catéter para realizar HD.
- Pacientes con esperanza de vida reducida (menos de 1 año).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes
Pacientes sometidos a HD con una FAV nativa funcionante
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Dispositivo no invasivo portátil que consiste en una plataforma electrónica capaz de adquirir datos acústicos mediante un micrófono analógico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación pico máximo-mínimo
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante 8 semanas después de la visita inicial de selección e inclusión
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Correlación entre la relación de pico alto-bajo (HLPR) calculada a partir de grabaciones acústicas obtenidas mediante el dispositivo AVF-MONITOR (en Hz) y el estetoscopio electrónico de referencia (en Hz).
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Una vez por semana durante 8 semanas después de la visita inicial de selección e inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Al-Jaishi AA, Oliver MJ, Thomas SM, Lok CE, Zhang JC, Garg AX, Kosa SD, Quinn RR, Moist LM. Patency rates of the arteriovenous fistula for hemodialysis: a systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2014 Mar;63(3):464-78. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.08.023. Epub 2013 Oct 30.
- Roy-Chaudhury P, Arend L, Zhang J, Krishnamoorthy M, Wang Y, Banerjee R, Samaha A, Munda R. Neointimal hyperplasia in early arteriovenous fistula failure. Am J Kidney Dis. 2007 Nov;50(5):782-90. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.07.019.
- Poloni S, Soliveri L, Caroli A, Remuzzi A, Bozzetto M. The Potential of Sound Analysis to Reveal Hemodynamic Conditions of Arteriovenous Fistulae for Hemodialysis. Ann Biomed Eng. 2025 Jan;53(1):230-240. doi: 10.1007/s10439-024-03638-2. Epub 2024 Nov 1.
- Poloni S, Condemi CG, Peracchi T, Caroli A, Remuzzi A, Bozzetto M. Leveraging Acoustic Analysis to Detect Arteriovenous Fistula Complications. Kidney360. 2025 Oct 1;6(10):1771-1779. doi: 10.34067/KID.0000000840. Epub 2025 Jun 10. No abstract available.
- Bozzetto M, Poloni S, Caroli A, Curto D, D'Haeninck A, Vanommeslaeghe F, Gjorgjievski N, Remuzzi A. The use of AVF.SIM system for the surgical planning of arteriovenous fistulae in routine clinical practice. J Vasc Access. 2023 Sep;24(5):1061-1068. doi: 10.1177/11297298211062695. Epub 2022 Jan 6.
- Caroli A, Manini S, Antiga L, Passera K, Ene-Iordache B, Rota S, Remuzzi G, Bode A, Leermakers J, van de Vosse FN, Vanholder R, Malovrh M, Tordoir J, Remuzzi A; ARCH project Consortium. Validation of a patient-specific hemodynamic computational model for surgical planning of vascular access in hemodialysis patients. Kidney Int. 2013 Dec;84(6):1237-45. doi: 10.1038/ki.2013.188. Epub 2013 May 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Fístula
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula vascular
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fístula arteriovenosa
Otros números de identificación del estudio
- AVF-MONITOR POC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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