- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07318025
AVF-MONITOR POC Proof-of-concept Studie (AVFMONITOR POC)
AVF-MONITOR: en ny bærbar enhed til overvågning af vaskulær adgang hos hemodialysepatienter - konceptbevis-studium
Dette er et proof-of-concept, enkeltcenter, prospektivt, longitudinelt interventionsstudie udført hos AVF-patienter under HD-behandling på Nefrologi- og Dialyseafdelingen ved ASST-Papa Giovanni XXIII (Bergamo, Italien), som involverer optagelse af AVF-lyde ved hjælp af AVF-MONITOR bærbar prototypeenhed.
Deltagere vil gennemgå et screenings- og indskrivningsbesøg, hvorefter opfølgningsbesøg til AVF-lyderegistrering vil blive udført en gang om ugen for alle deltagere, før dialysesession, over en periode på 8 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endestadiet nyresygdom (ESRD) er et stigende udbredt globalt sundhedsproblem, tæt forbundet med den aldrende befolkning. Flertallet af personer med ESRD, der kræver nyreerstatningsterapi, gennemgår hemodialyse (HD)-behandling. En vellykket HD-procedure kræver en velfungerende vaskulær adgang (VA) for at sikre en sikker og holdbar forbindelse mellem patientens cirkulation og den kunstige nyre. Indtil videre forbliver VA-dysfunktion den førende årsag til morbiditet og indlæggelse blandt HD-patienter, hvilket repræsenterer en større begrænsning af denne behandlingsmetode. Den nuværende anbefalede VA til hemodialyse er den naturlige arteriovenøse fistel (AVF), som kirurgisk skabes i underarmen ved at forbinde en vene og en arterie gennem en anastomose. Selvom AVF betragtes som førstevalgets adgang, er den stadig forbundet med høje rater af ikke-modning og tidlig svigt, med op til 40% svigter inden for det første år efter intervention, hovedsageligt på grund af vaskulær stenose. Identifikation af patienter med risiko for AVF-svigt er afgørende, men nuværende overvågningsstrategier forbliver utilstrækkelige. I praksis overvåges AVF-funktionen sjældent ved hjælp af guldstandarden Doppler-ultralyd (US) efter kirurgisk skabelse og igangsættelse af HD, medmindre sygeplejersker rapporterer væsentlige kanuleringsvanskeligheder. På det tidspunkt er AVF'en dog ofte allerede okkluderet, hvilket kræver akut placering af en central venekateter for at fortsætte HD, efterfulgt af kirurgisk intervention for at skabe en ny AVF. Desuden er Doppler-ultralyd tidskrævende og kræver en dedikeret nefrolog med specifik billeddannende ekspertise. Desuden begrænser manglen på adgang til en Doppler-ultralydmaskine i mindre dialysecentre yderligere effektiv overvågning.
Kontinuerlig overvågning af AVF-funktion kunne muliggøre tidlig identifikation af reduceret blodgennemstrømning eller stenoseudvikling, hvilket tillader rettidig redningsintervention af interventionsradiologer før AVF'ens fuldstændige lukning.
Gennem årene er sygeplejersker og nefrologer blevet vant til at vurdere AVF ved palpation og auskultation, kvalitativt evaluere dens vibration (brummen) og de lyde den udsender ved hjælp af et stetoskop. En ikke-stenotisk AVF producerer typisk en blød, kontinuerlig mumlen: en stærk lyd under systole og en svagere under diastole, begge forbundet med laminar blodgennemstrømning. Derimod mangler en fejlfunktionerende AVF ofte en palpabel brummen og udsender kun en systolisk, højfrekvent, hvæsende lyd forårsaget af turbulent og forstyrret blodgennemstrømning. I mere alvorlige tilfælde af stenose kan en tydelig 'fløjtende' lyd høres, hvilket indikerer kritisk dysfunktion eller fuldstændigt svigt af AVF'en.
Baseret på disse kliniske beviser har nyere studier afsløret betydelige forskelle i de akustiske karakteristika af AVF-lyde, optaget med elektroniske stetoskoper, mellem fungerende og ikke-fungerende AVF'er. Frekvensspektrene af disse lyde viser, at patent AVF'er er karakteriseret ved lavfrekvente lyde, hvorimod stenotiske AVF'er udviser højere frekvenser, der når op til 700-800 Hz. Desuden er det blevet demonstreret, at AVF-lyde optaget med et elektronisk stetoskop kan bruges til at udtrække nøgleinformation om hemodynamiske forhold, hvilket giver indikationer om kompleks strømningsdynamik og tilstrækkelig blodvolumen til effektiv HD [10]. Disse resultater antyder, at lydanalyse har betydeligt potentiale til at forbedre klinisk AVF-overvågning og forbedre patientudfald.
Dog kræver overvågningsteknikken, der involverer brugen af et elektronisk stetoskop, ekspertpersonale, da den kræver adskillige forholdsregler under både lydoptagelse (f.eks. undgå friktion og overdreven tryk) og analyse, hvilket kræver teknisk ekspertise. Disse faktorer begrænser brugen af denne teknologiske løsning til kun en lille delmængde af HD-patienter.
For at overvinde disse begrænsninger er en prototype af et bærbart enhed kaldet AVF-MONITOR blevet designet, som muliggør optagelse af AVF-lyd, muligvis muliggørende enkel og kontinuerlig AVF-overvågning. I fremtiden, efter tilstrækkelig testning, kunne AVF-MONITOR potentielt bruges i et hjemmemiljø, hvilket tillader patienter at uafhængigt overvåge deres AVF-funktion på daglig basis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michela Bozzetto
- Telefonnummer: +3903545351
- E-mail: michela.bozzetto@marionegri.it
Studiesteder
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italien
- ASST HPG23 - Unità di Nefrologia
-
Kontakt:
- Simona Zerbi, M.D.
- Telefonnummer: +39035267111
- E-mail: szerbi@asst-pg23.it
-
Ledende efterforsker:
- Simona Zerbi, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aflæggelse af informeret samtykke før nogen studierelaterede procedurer.
- Kvinder og/eller mænd i alderen ≥ 18 år.
- Patienter, der gennemgår HD med en moden og funktionel naturlig AVF.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med en historie for komplikationer relateret til den anvendte AVF.
- Patienter, der anvender graft eller kateter til HD.
- Patienter med nedsat forventet levetid (mindre end 1 år).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter
Patienter i HD-behandling med en funktionel indfødt AVF
|
Bærbar ikke-invasiv enhed bestående af en elektronisk platform, der kan indsamle akustiske data ved hjælp af en analog mikrofon.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høj-lav topforhold
Tidsramme: En gang om ugen i 8 uger efter det indledende screenings- og indskrivningsbesøg
|
Korrelation mellem forholdet mellem høje og lave toppe (HLPR) beregnet fra akustiske optagelser opnået ved brug af AVF-MONITOR-enheden (i Hz) og den gyldne standard elektronisk stetoskop (i Hz).
|
En gang om ugen i 8 uger efter det indledende screenings- og indskrivningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Al-Jaishi AA, Oliver MJ, Thomas SM, Lok CE, Zhang JC, Garg AX, Kosa SD, Quinn RR, Moist LM. Patency rates of the arteriovenous fistula for hemodialysis: a systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2014 Mar;63(3):464-78. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.08.023. Epub 2013 Oct 30.
- Roy-Chaudhury P, Arend L, Zhang J, Krishnamoorthy M, Wang Y, Banerjee R, Samaha A, Munda R. Neointimal hyperplasia in early arteriovenous fistula failure. Am J Kidney Dis. 2007 Nov;50(5):782-90. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.07.019.
- Poloni S, Soliveri L, Caroli A, Remuzzi A, Bozzetto M. The Potential of Sound Analysis to Reveal Hemodynamic Conditions of Arteriovenous Fistulae for Hemodialysis. Ann Biomed Eng. 2025 Jan;53(1):230-240. doi: 10.1007/s10439-024-03638-2. Epub 2024 Nov 1.
- Poloni S, Condemi CG, Peracchi T, Caroli A, Remuzzi A, Bozzetto M. Leveraging Acoustic Analysis to Detect Arteriovenous Fistula Complications. Kidney360. 2025 Oct 1;6(10):1771-1779. doi: 10.34067/KID.0000000840. Epub 2025 Jun 10. No abstract available.
- Bozzetto M, Poloni S, Caroli A, Curto D, D'Haeninck A, Vanommeslaeghe F, Gjorgjievski N, Remuzzi A. The use of AVF.SIM system for the surgical planning of arteriovenous fistulae in routine clinical practice. J Vasc Access. 2023 Sep;24(5):1061-1068. doi: 10.1177/11297298211062695. Epub 2022 Jan 6.
- Caroli A, Manini S, Antiga L, Passera K, Ene-Iordache B, Rota S, Remuzzi G, Bode A, Leermakers J, van de Vosse FN, Vanholder R, Malovrh M, Tordoir J, Remuzzi A; ARCH project Consortium. Validation of a patient-specific hemodynamic computational model for surgical planning of vascular access in hemodialysis patients. Kidney Int. 2013 Dec;84(6):1237-45. doi: 10.1038/ki.2013.188. Epub 2013 May 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Fistel
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Arteriovenøs fistel
Andre undersøgelses-id-numre
- AVF-MONITOR POC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .