Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AVF-MONITOR POC Proof-of-concept Studie (AVFMONITOR POC)

AVF-MONITOR: en ny bærbar enhed til overvågning af vaskulær adgang hos hemodialysepatienter - konceptbevis-studium

Dette er et proof-of-concept, enkeltcenter, prospektivt, longitudinelt interventionsstudie udført hos AVF-patienter under HD-behandling på Nefrologi- og Dialyseafdelingen ved ASST-Papa Giovanni XXIII (Bergamo, Italien), som involverer optagelse af AVF-lyde ved hjælp af AVF-MONITOR bærbar prototypeenhed.

Deltagere vil gennemgå et screenings- og indskrivningsbesøg, hvorefter opfølgningsbesøg til AVF-lyderegistrering vil blive udført en gang om ugen for alle deltagere, før dialysesession, over en periode på 8 uger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endestadiet nyresygdom (ESRD) er et stigende udbredt globalt sundhedsproblem, tæt forbundet med den aldrende befolkning. Flertallet af personer med ESRD, der kræver nyreerstatningsterapi, gennemgår hemodialyse (HD)-behandling. En vellykket HD-procedure kræver en velfungerende vaskulær adgang (VA) for at sikre en sikker og holdbar forbindelse mellem patientens cirkulation og den kunstige nyre. Indtil videre forbliver VA-dysfunktion den førende årsag til morbiditet og indlæggelse blandt HD-patienter, hvilket repræsenterer en større begrænsning af denne behandlingsmetode. Den nuværende anbefalede VA til hemodialyse er den naturlige arteriovenøse fistel (AVF), som kirurgisk skabes i underarmen ved at forbinde en vene og en arterie gennem en anastomose. Selvom AVF betragtes som førstevalgets adgang, er den stadig forbundet med høje rater af ikke-modning og tidlig svigt, med op til 40% svigter inden for det første år efter intervention, hovedsageligt på grund af vaskulær stenose. Identifikation af patienter med risiko for AVF-svigt er afgørende, men nuværende overvågningsstrategier forbliver utilstrækkelige. I praksis overvåges AVF-funktionen sjældent ved hjælp af guldstandarden Doppler-ultralyd (US) efter kirurgisk skabelse og igangsættelse af HD, medmindre sygeplejersker rapporterer væsentlige kanuleringsvanskeligheder. På det tidspunkt er AVF'en dog ofte allerede okkluderet, hvilket kræver akut placering af en central venekateter for at fortsætte HD, efterfulgt af kirurgisk intervention for at skabe en ny AVF. Desuden er Doppler-ultralyd tidskrævende og kræver en dedikeret nefrolog med specifik billeddannende ekspertise. Desuden begrænser manglen på adgang til en Doppler-ultralydmaskine i mindre dialysecentre yderligere effektiv overvågning.

Kontinuerlig overvågning af AVF-funktion kunne muliggøre tidlig identifikation af reduceret blodgennemstrømning eller stenoseudvikling, hvilket tillader rettidig redningsintervention af interventionsradiologer før AVF'ens fuldstændige lukning.

Gennem årene er sygeplejersker og nefrologer blevet vant til at vurdere AVF ved palpation og auskultation, kvalitativt evaluere dens vibration (brummen) og de lyde den udsender ved hjælp af et stetoskop. En ikke-stenotisk AVF producerer typisk en blød, kontinuerlig mumlen: en stærk lyd under systole og en svagere under diastole, begge forbundet med laminar blodgennemstrømning. Derimod mangler en fejlfunktionerende AVF ofte en palpabel brummen og udsender kun en systolisk, højfrekvent, hvæsende lyd forårsaget af turbulent og forstyrret blodgennemstrømning. I mere alvorlige tilfælde af stenose kan en tydelig 'fløjtende' lyd høres, hvilket indikerer kritisk dysfunktion eller fuldstændigt svigt af AVF'en.

Baseret på disse kliniske beviser har nyere studier afsløret betydelige forskelle i de akustiske karakteristika af AVF-lyde, optaget med elektroniske stetoskoper, mellem fungerende og ikke-fungerende AVF'er. Frekvensspektrene af disse lyde viser, at patent AVF'er er karakteriseret ved lavfrekvente lyde, hvorimod stenotiske AVF'er udviser højere frekvenser, der når op til 700-800 Hz. Desuden er det blevet demonstreret, at AVF-lyde optaget med et elektronisk stetoskop kan bruges til at udtrække nøgleinformation om hemodynamiske forhold, hvilket giver indikationer om kompleks strømningsdynamik og tilstrækkelig blodvolumen til effektiv HD [10]. Disse resultater antyder, at lydanalyse har betydeligt potentiale til at forbedre klinisk AVF-overvågning og forbedre patientudfald.

Dog kræver overvågningsteknikken, der involverer brugen af et elektronisk stetoskop, ekspertpersonale, da den kræver adskillige forholdsregler under både lydoptagelse (f.eks. undgå friktion og overdreven tryk) og analyse, hvilket kræver teknisk ekspertise. Disse faktorer begrænser brugen af denne teknologiske løsning til kun en lille delmængde af HD-patienter.

For at overvinde disse begrænsninger er en prototype af et bærbart enhed kaldet AVF-MONITOR blevet designet, som muliggør optagelse af AVF-lyd, muligvis muliggørende enkel og kontinuerlig AVF-overvågning. I fremtiden, efter tilstrækkelig testning, kunne AVF-MONITOR potentielt bruges i et hjemmemiljø, hvilket tillader patienter at uafhængigt overvåge deres AVF-funktion på daglig basis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • BG
      • Bergamo, BG, Italien
        • ASST HPG23 - Unità di Nefrologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Simona Zerbi, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aflæggelse af informeret samtykke før nogen studierelaterede procedurer.
  • Kvinder og/eller mænd i alderen ≥ 18 år.
  • Patienter, der gennemgår HD med en moden og funktionel naturlig AVF.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med en historie for komplikationer relateret til den anvendte AVF.
  • Patienter, der anvender graft eller kateter til HD.
  • Patienter med nedsat forventet levetid (mindre end 1 år).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter
Patienter i HD-behandling med en funktionel indfødt AVF
Bærbar ikke-invasiv enhed bestående af en elektronisk platform, der kan indsamle akustiske data ved hjælp af en analog mikrofon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høj-lav topforhold
Tidsramme: En gang om ugen i 8 uger efter det indledende screenings- og indskrivningsbesøg
Korrelation mellem forholdet mellem høje og lave toppe (HLPR) beregnet fra akustiske optagelser opnået ved brug af AVF-MONITOR-enheden (i Hz) og den gyldne standard elektronisk stetoskop (i Hz).
En gang om ugen i 8 uger efter det indledende screenings- og indskrivningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2025

Først opslået (Anslået)

5. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner