- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07318025
Studie konceptu ověření konceptu AVF-MONITOR POC (AVFMONITOR POC)
AVF-MONITOR: Nové nositelné zařízení pro monitorování cévního přístupu u pacientů na hemodialýze - Studie proof-of-concept
Toto je průkazová jednocentrová prospektivní longitudinální intervenční studie provedená u pacientů s AVF podléhajících HD léčbě na Oddělení nefrologie a dialýzy ASST-Papa Giovanni XXIII (Bergamo, Itálie), která zahrnuje záznam zvuků AVF pomocí nositelného prototypového zařízení AVF-MONITOR.
Účastníci podstoupí screeningovou a zápisovou návštěvu, následně budou pro všechny účastníky probíhat kontrolní návštěvy pro registraci zvuků AVF jednou týdně, před dialyzačním sezením, po dobu 8 týdnů.
Přehled studie
Detailní popis
Terminální selhání ledvin (ESRD) je stále častějším celosvětovým zdravotním problémem úzce spojeným se stárnutím populace. Většina jedinců s ESRD vyžadujících náhradu funkce ledvin podstupuje léčbu hemodialýzou (HD). Úspěšný postup HD vyžaduje dobře fungující cévní přístup (VA), aby bylo zajištěno bezpečné a trvalé spojení mezi oběhem pacienta a umělou ledvinou. Dosavadní dysfunkce VA zůstává hlavní příčinou morbidity a hospitalizace u pacientů s HD, což představuje hlavní omezení této léčebné metody. Doporučený VA pro hemodialýzu je nativní arteriovenózní fistula (AVF), která je chirurgicky vytvořena na předloktí spojením žíly a tepny anastomózou. Přestože je AVF považována za přístup první volby, stále je spojena s vysokou mírou nedozrání a časného selhání, přičemž až 40 % selže během prvního roku po zákroku, hlavně kvůli vaskulární stenóze. Identifikace pacientů ohrožených selháním AVF je klíčová, avšak současné strategie sledování zůstávají nedostatečné. V praxi je funkce AVF po chirurgickém vytvoření a zahájení HD jen zřídka monitorována pomocí zlatého standardu Dopplerova ultrazvuku (US), pokud sestry nehlásí významné potíže s kanylací. Do té doby je však AVF často již uzavřena, což vyžaduje naléhavé zavedení centrálního žilního katétru k pokračování HD, následované chirurgickým zákrokem k vytvoření nové AVF. Navíc je Dopplerův US časově náročný a vyžaduje specializovaného nefrologa se specifickou zobrazovací odborností. Dále v menších dialyzačních centrech nedostupnost přístroje pro Dopplerův US dále omezuje efektivní sledování.
Průběžné monitorování funkce AVF by mohlo umožnit včasnou identifikaci sníženého průtoku krve nebo rozvoje stenózy, což umožní včasný záchranný zásah intervenčních radiologů před úplným uzavřením AVF.
Během let si sestry a nefrologové zvykli hodnotit AVF palpací a auskultací, kvalitativně vyhodnocovat její vibrace (fremitus) a zvuky, které vydává pomocí stetoskopu. Nestenotická AVF typicky produkuje měkký, kontinuální šelest: silný zvuk během systoly a slabší během diastoly, oba spojené s laminárním průtokem krve. Naopak nefunkční AVF často postrádá hmatatelný fremitus a vydává pouze systolický vysoký, syčivý zvuk způsobený turbulentním a narušeným průtokem krve. V závažnějších případech stenózy může být slyšet zřetelný "hvizdavý" zvuk, který naznačuje kritickou dysfunkci nebo úplné selhání AVF.
Na základě těchto klinických důkazů nedávné studie odhalily významné rozdíly v akustických charakteristikách zvuků AVF, zaznamenaných elektronickými stetoskopy, mezi fungujícími a nefungujícími AVF. Frekvenční spektra těchto zvuků ukazují, že průchodné AVF se vyznačují nízkofrekvenčními zvuky, zatímco stenotické AVF vykazují vyšší frekvence, dosahující až 700-800 Hz. Dále bylo prokázáno, že zvuky AVF získané elektronickým stetoskopem lze použít k extrakci klíčových informací o hemodynamických podmínkách, což poskytuje indikace komplexní dynamiky průtoku a adekvátního objemu krve pro účinnou HD [10]. Tyto výsledky naznačují, že analýza zvuku má významný potenciál zlepšit klinické sledování AVF a zlepšit výsledky pacientů.
Monitorovací technika zahrnující použití elektronického stetoskopu však vyžaduje odborný personál, protože vyžaduje četná opatření během záznamu zvuku (např. vyhýbání se tření a nadměrnému tlaku) i analýzy, která vyžaduje technickou odbornost. Tyto faktory omezují použití tohoto technologického řešení pouze na malou podskupinu pacientů s HD.
Pro překonání těchto omezení byl navržen prototyp nositelného zařízení nazvaného AVF-MONITOR, které umožňuje zaznamenávat zvuk AVF, což případně umožňuje jednoduché a kontinuální sledování AVF. V budoucnu by po adekvátním testování mohl být AVF-MONITOR potenciálně používán v domácím prostředí, což pacientům umožní nezávisle monitorovat funkci své AVF denně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michela Bozzetto
- Telefonní číslo: +3903545351
- E-mail: michela.bozzetto@marionegri.it
Studijní místa
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Itálie
- ASST HPG23 - Unità di Nefrologia
-
Kontakt:
- Simona Zerbi, M.D.
- Telefonní číslo: +39035267111
- E-mail: szerbi@asst-pg23.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Simona Zerbi, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli studijními specifickými postupy.
- Ženy a/nebo muži ve věku ≥ 18 let.
- Pacienti podstupující HD se zralou a funkční nativní AVF.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s anamnézou komplikací souvisejících s používanou AVF.
- Pacienti, kteří používají graft nebo katétr k provádění HD.
- Pacienti se sníženou délkou života (méně než 1 rok).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti
Pacienti podstupující HD s fungující nativní AVF
|
Nosné neinvazivní zařízení sestávající z elektronické platformy, která může získávat akustická data prostřednictvím analogového mikrofonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr vrcholů vysoký-nízký
Časové okno: Jednou týdně po dobu 8 týdnů po úvodní screeningové a zápisové návštěvě
|
Korelace mezi poměrem vysokých a nízkých špiček (HLPR) vypočítaným z akustických záznamů získaných pomocí zařízení AVF-MONITOR (v Hz) a zlatým standardem elektronického stetoskopu (v Hz).
|
Jednou týdně po dobu 8 týdnů po úvodní screeningové a zápisové návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Al-Jaishi AA, Oliver MJ, Thomas SM, Lok CE, Zhang JC, Garg AX, Kosa SD, Quinn RR, Moist LM. Patency rates of the arteriovenous fistula for hemodialysis: a systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2014 Mar;63(3):464-78. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.08.023. Epub 2013 Oct 30.
- Roy-Chaudhury P, Arend L, Zhang J, Krishnamoorthy M, Wang Y, Banerjee R, Samaha A, Munda R. Neointimal hyperplasia in early arteriovenous fistula failure. Am J Kidney Dis. 2007 Nov;50(5):782-90. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.07.019.
- Poloni S, Soliveri L, Caroli A, Remuzzi A, Bozzetto M. The Potential of Sound Analysis to Reveal Hemodynamic Conditions of Arteriovenous Fistulae for Hemodialysis. Ann Biomed Eng. 2025 Jan;53(1):230-240. doi: 10.1007/s10439-024-03638-2. Epub 2024 Nov 1.
- Poloni S, Condemi CG, Peracchi T, Caroli A, Remuzzi A, Bozzetto M. Leveraging Acoustic Analysis to Detect Arteriovenous Fistula Complications. Kidney360. 2025 Oct 1;6(10):1771-1779. doi: 10.34067/KID.0000000840. Epub 2025 Jun 10. No abstract available.
- Bozzetto M, Poloni S, Caroli A, Curto D, D'Haeninck A, Vanommeslaeghe F, Gjorgjievski N, Remuzzi A. The use of AVF.SIM system for the surgical planning of arteriovenous fistulae in routine clinical practice. J Vasc Access. 2023 Sep;24(5):1061-1068. doi: 10.1177/11297298211062695. Epub 2022 Jan 6.
- Caroli A, Manini S, Antiga L, Passera K, Ene-Iordache B, Rota S, Remuzzi G, Bode A, Leermakers J, van de Vosse FN, Vanholder R, Malovrh M, Tordoir J, Remuzzi A; ARCH project Consortium. Validation of a patient-specific hemodynamic computational model for surgical planning of vascular access in hemodialysis patients. Kidney Int. 2013 Dec;84(6):1237-45. doi: 10.1038/ki.2013.188. Epub 2013 May 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AVF-MONITOR POC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .