Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie konceptu ověření konceptu AVF-MONITOR POC (AVFMONITOR POC)

AVF-MONITOR: Nové nositelné zařízení pro monitorování cévního přístupu u pacientů na hemodialýze - Studie proof-of-concept

Toto je průkazová jednocentrová prospektivní longitudinální intervenční studie provedená u pacientů s AVF podléhajících HD léčbě na Oddělení nefrologie a dialýzy ASST-Papa Giovanni XXIII (Bergamo, Itálie), která zahrnuje záznam zvuků AVF pomocí nositelného prototypového zařízení AVF-MONITOR.

Účastníci podstoupí screeningovou a zápisovou návštěvu, následně budou pro všechny účastníky probíhat kontrolní návštěvy pro registraci zvuků AVF jednou týdně, před dialyzačním sezením, po dobu 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Terminální selhání ledvin (ESRD) je stále častějším celosvětovým zdravotním problémem úzce spojeným se stárnutím populace. Většina jedinců s ESRD vyžadujících náhradu funkce ledvin podstupuje léčbu hemodialýzou (HD). Úspěšný postup HD vyžaduje dobře fungující cévní přístup (VA), aby bylo zajištěno bezpečné a trvalé spojení mezi oběhem pacienta a umělou ledvinou. Dosavadní dysfunkce VA zůstává hlavní příčinou morbidity a hospitalizace u pacientů s HD, což představuje hlavní omezení této léčebné metody. Doporučený VA pro hemodialýzu je nativní arteriovenózní fistula (AVF), která je chirurgicky vytvořena na předloktí spojením žíly a tepny anastomózou. Přestože je AVF považována za přístup první volby, stále je spojena s vysokou mírou nedozrání a časného selhání, přičemž až 40 % selže během prvního roku po zákroku, hlavně kvůli vaskulární stenóze. Identifikace pacientů ohrožených selháním AVF je klíčová, avšak současné strategie sledování zůstávají nedostatečné. V praxi je funkce AVF po chirurgickém vytvoření a zahájení HD jen zřídka monitorována pomocí zlatého standardu Dopplerova ultrazvuku (US), pokud sestry nehlásí významné potíže s kanylací. Do té doby je však AVF často již uzavřena, což vyžaduje naléhavé zavedení centrálního žilního katétru k pokračování HD, následované chirurgickým zákrokem k vytvoření nové AVF. Navíc je Dopplerův US časově náročný a vyžaduje specializovaného nefrologa se specifickou zobrazovací odborností. Dále v menších dialyzačních centrech nedostupnost přístroje pro Dopplerův US dále omezuje efektivní sledování.

Průběžné monitorování funkce AVF by mohlo umožnit včasnou identifikaci sníženého průtoku krve nebo rozvoje stenózy, což umožní včasný záchranný zásah intervenčních radiologů před úplným uzavřením AVF.

Během let si sestry a nefrologové zvykli hodnotit AVF palpací a auskultací, kvalitativně vyhodnocovat její vibrace (fremitus) a zvuky, které vydává pomocí stetoskopu. Nestenotická AVF typicky produkuje měkký, kontinuální šelest: silný zvuk během systoly a slabší během diastoly, oba spojené s laminárním průtokem krve. Naopak nefunkční AVF často postrádá hmatatelný fremitus a vydává pouze systolický vysoký, syčivý zvuk způsobený turbulentním a narušeným průtokem krve. V závažnějších případech stenózy může být slyšet zřetelný "hvizdavý" zvuk, který naznačuje kritickou dysfunkci nebo úplné selhání AVF.

Na základě těchto klinických důkazů nedávné studie odhalily významné rozdíly v akustických charakteristikách zvuků AVF, zaznamenaných elektronickými stetoskopy, mezi fungujícími a nefungujícími AVF. Frekvenční spektra těchto zvuků ukazují, že průchodné AVF se vyznačují nízkofrekvenčními zvuky, zatímco stenotické AVF vykazují vyšší frekvence, dosahující až 700-800 Hz. Dále bylo prokázáno, že zvuky AVF získané elektronickým stetoskopem lze použít k extrakci klíčových informací o hemodynamických podmínkách, což poskytuje indikace komplexní dynamiky průtoku a adekvátního objemu krve pro účinnou HD [10]. Tyto výsledky naznačují, že analýza zvuku má významný potenciál zlepšit klinické sledování AVF a zlepšit výsledky pacientů.

Monitorovací technika zahrnující použití elektronického stetoskopu však vyžaduje odborný personál, protože vyžaduje četná opatření během záznamu zvuku (např. vyhýbání se tření a nadměrnému tlaku) i analýzy, která vyžaduje technickou odbornost. Tyto faktory omezují použití tohoto technologického řešení pouze na malou podskupinu pacientů s HD.

Pro překonání těchto omezení byl navržen prototyp nositelného zařízení nazvaného AVF-MONITOR, které umožňuje zaznamenávat zvuk AVF, což případně umožňuje jednoduché a kontinuální sledování AVF. V budoucnu by po adekvátním testování mohl být AVF-MONITOR potenciálně používán v domácím prostředí, což pacientům umožní nezávisle monitorovat funkci své AVF denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie
        • ASST HPG23 - Unità di Nefrologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simona Zerbi, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli studijními specifickými postupy.
  • Ženy a/nebo muži ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti podstupující HD se zralou a funkční nativní AVF.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou komplikací souvisejících s používanou AVF.
  • Pacienti, kteří používají graft nebo katétr k provádění HD.
  • Pacienti se sníženou délkou života (méně než 1 rok).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti
Pacienti podstupující HD s fungující nativní AVF
Nosné neinvazivní zařízení sestávající z elektronické platformy, která může získávat akustická data prostřednictvím analogového mikrofonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr vrcholů vysoký-nízký
Časové okno: Jednou týdně po dobu 8 týdnů po úvodní screeningové a zápisové návštěvě
Korelace mezi poměrem vysokých a nízkých špiček (HLPR) vypočítaným z akustických záznamů získaných pomocí zařízení AVF-MONITOR (v Hz) a zlatým standardem elektronického stetoskopu (v Hz).
Jednou týdně po dobu 8 týdnů po úvodní screeningové a zápisové návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit