- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07318025
AVF-MONITOR POC Proof-of-concept-studie (AVFMONITOR POC)
AVF-MONITOR: En ny bærbar enhet for overvåking av vaskulær tilgang hos hemodialysepasienter - Bevis-for-konsept-studie
Dette er et bevis-på-konsept prospektivt longitudinelt intervensjonsstudie med ett senter, utført hos AVF-pasienter under HD-behandling ved Nefrologi og dialyseavdelingen ved ASST-Papa Giovanni XXIII (Bergamo, Italia), som innebærer opptak av AVF-lyder med AVF-MONITOR bærbar prototypeenhet.
Deltakere vil gjennomgå et screenings- og inkluderingsbesøk, deretter vil oppfølgingsbesøk for AVF-lydopptak bli utført en gang i uken for alle deltakere, før dialysesession, over en periode på 8 uker.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sluttstadiet av nyresykdom (ESRD) er et økende utbredt globalt helseproblem, nært knyttet til den aldrende befolkningen. Flertallet av personer med ESRD som krever nyreerstattende terapi, gjennomgår hemodialyse (HD)-behandling. En vellykket HD-prosedyre krever en godt fungerende vaskulær tilgang (VA) for å sikre en trygg og varig forbindelse mellom pasientens sirkulasjon og den kunstige nyren. Til dags dato forblir VA-dysfunksjon den ledende årsaken til morbiditet og innleggelse blant HD-pasienter, og representerer en stor begrensning av denne behandlingsmetoden. Den nåværende anbefalte VA for hemodialyse er den naturlige arteriovenøse fistelen (AVF), som kirurgisk skapes i underarmen ved å koble en vene og en arterie gjennom en anastomose. Selv om AVF anses som førstevalg for tilgang, er den fortsatt forbundet med høye rater for ikke-modning og tidlig svikt, med opptil 40 % som svikter innen det første året etter intervensjon, hovedsakelig på grunn av vaskulær stenose. Å identifisere pasienter med risiko for AVF-svikt er avgjørende, men dagens overvåkingsstrategier forblir utilstrekkelige. I praksis overvåkes AVF-funksjon sjelden ved bruk av gullstandarden Doppler ultralyd (US) etter kirurgisk etablering og oppstart av HD, med mindre sykepleiere rapporterer betydelige kanyleringsvanskeligheter. Ved det tidspunktet er AVF imidlertid ofte allerede okkludert, noe som krever akutt plassering av en sentral venekateter for å fortsette HD, etterfulgt av kirurgisk inngrep for å skape en ny AVF. Dessuten er Doppler US tidkrevende og krever en dedikert nefrolog med spesifikk bildeekspertise. Videre, i mindre dialysesentre, begrenser mangel på tilgang til en Doppler US-maskin ytterligere effektiv overvåkning.
Kontinuerlig overvåkning av AVF-funksjon kan muliggjøre tidlig identifisering av redusert blodstrøm eller stenoseutvikling, og tillate rettidig redningsintervensjon av intervensjonsradiologer før fullstendig lukking av AVF.
Gjennom årene har sykepleiere og nefrologer blitt vant til å vurdere AVF ved palpasjon og auskultasjon, og kvalitativt evaluere dens vibrasjon (summing) og lydene den avgir ved bruk av stetoskop. En ikke-stenotisk AVF produserer typisk et mykt, kontinuerlig brumm: en sterk lyd under systole og en svakere under diastole, begge assosiert med laminær blodstrøm. Derimot mangler en feilfungerende AVF ofte en følbar summing og avgir en kun systolisk, høyfrekvent, hvesende lyd forårsaket av turbulent og forstyrret blodstrøm. I mer alvorlige tilfeller av stenose kan en distinkt 'plystring' høres, noe som indikerer kritisk dysfunksjon eller fullstendig svikt av AVF.
Basert på disse kliniske bevisene, har nylige studier avdekket betydelige forskjeller i de akustiske egenskapene til AVF-lyder, registrert med elektroniske stetoskoper, mellom fungerende og ikke-fungerende AVFer. Frekvensspekteret til disse lydene viser at patente AVFer er karakterisert ved lavfrekvente lyder, mens stenotiske AVFer viser høyere frekvenser, opptil 700-800 Hz. Videre har det blitt påvist at AVF-lyder innhentet med et elektronisk stetoskop kan brukes til å trekke ut nøkkelinformasjon om hemodynamiske forhold, og gi indikasjoner på komplekse strømningsdynamikker og tilstrekkelig blodvolum for effektiv HD [10]. Disse resultatene antyder at lydanalyse har betydelig potensial til å forbedre klinisk AVF-overvåkning og forbedre pasientutfall.
Imidlertid krever overvåkningsteknikken som involverer bruk av et elektronisk stetoskop ekspertpersonell, ettersom den krever mange forholdsregler under både lydopptak (f.eks. å unngå friksjon og overdreven trykk) og analyse, som krever teknisk ekspertise. Disse faktorene begrenser bruken av denne teknologiske løsningen til bare en liten undergruppe av HD-pasienter.
For å overvinne disse begrensningene, har en prototype av en bærbar enhet kalt AVF-MONITOR blitt designet, som gjør det mulig å registrere AVF-lyd, og muligens muliggjøre enkel og kontinuerlig AVF-overvåkning. I fremtiden, etter tilstrekkelig testing, kan AVF-MONITOR potensielt brukes i hjemmemiljø, og tillate pasienter å uavhengig overvåke sin AVF-funksjon på daglig basis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michela Bozzetto
- Telefonnummer: +3903545351
- E-post: michela.bozzetto@marionegri.it
Studiesteder
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia
- ASST HPG23 - Unità di Nefrologia
-
Ta kontakt med:
- Simona Zerbi, M.D.
- Telefonnummer: +39035267111
- E-post: szerbi@asst-pg23.it
-
Hovedetterforsker:
- Simona Zerbi, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gitt informert samtykke før noen studierelaterte prosedyrer.
- Kvinner og/eller menn ≥ 18 år.
- Pasienter som gjennomgår HD med en moden og fungerende naturlig AVF.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med historie av komplikasjoner relatert til den brukte AVF.
- Pasienter som bruker graft eller kateter for å utføre HD.
- Pasienter med redusert forventet levetid (mindre enn 1 år).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter
Pasienter som gjennomgår hemodialyse med en fungerende arteriovenøs fistel (AVF)
|
Bærbar ikke-invasiv enhet som består av en elektronisk plattform som kan samle inn akustiske data ved hjelp av en analog mikrofon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høy-lav toppforhold
Tidsramme: En gang i uken i 8 uker etter det innledende screening- og inkluderingsbesøket
|
Korrelasjon mellom høyt-lavt toppforhold (HLPR) beregnet fra akustiske opptak oppnådd ved bruk av AVF-MONITOR-enheten (i Hz) og gullstandarden elektronisk stetoskop (i Hz).
|
En gang i uken i 8 uker etter det innledende screening- og inkluderingsbesøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Al-Jaishi AA, Oliver MJ, Thomas SM, Lok CE, Zhang JC, Garg AX, Kosa SD, Quinn RR, Moist LM. Patency rates of the arteriovenous fistula for hemodialysis: a systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2014 Mar;63(3):464-78. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.08.023. Epub 2013 Oct 30.
- Roy-Chaudhury P, Arend L, Zhang J, Krishnamoorthy M, Wang Y, Banerjee R, Samaha A, Munda R. Neointimal hyperplasia in early arteriovenous fistula failure. Am J Kidney Dis. 2007 Nov;50(5):782-90. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.07.019.
- Poloni S, Soliveri L, Caroli A, Remuzzi A, Bozzetto M. The Potential of Sound Analysis to Reveal Hemodynamic Conditions of Arteriovenous Fistulae for Hemodialysis. Ann Biomed Eng. 2025 Jan;53(1):230-240. doi: 10.1007/s10439-024-03638-2. Epub 2024 Nov 1.
- Poloni S, Condemi CG, Peracchi T, Caroli A, Remuzzi A, Bozzetto M. Leveraging Acoustic Analysis to Detect Arteriovenous Fistula Complications. Kidney360. 2025 Oct 1;6(10):1771-1779. doi: 10.34067/KID.0000000840. Epub 2025 Jun 10. No abstract available.
- Bozzetto M, Poloni S, Caroli A, Curto D, D'Haeninck A, Vanommeslaeghe F, Gjorgjievski N, Remuzzi A. The use of AVF.SIM system for the surgical planning of arteriovenous fistulae in routine clinical practice. J Vasc Access. 2023 Sep;24(5):1061-1068. doi: 10.1177/11297298211062695. Epub 2022 Jan 6.
- Caroli A, Manini S, Antiga L, Passera K, Ene-Iordache B, Rota S, Remuzzi G, Bode A, Leermakers J, van de Vosse FN, Vanholder R, Malovrh M, Tordoir J, Remuzzi A; ARCH project Consortium. Validation of a patient-specific hemodynamic computational model for surgical planning of vascular access in hemodialysis patients. Kidney Int. 2013 Dec;84(6):1237-45. doi: 10.1038/ki.2013.188. Epub 2013 May 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Fistel
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Arteriovenøs fistel
Andre studie-ID-numre
- AVF-MONITOR POC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .