- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07318025
AVF-MONITOR POC Badanie Proof-of-concept (AVFMONITOR POC)
AVF-MONITOR: Nowe urządzenie noszone do monitorowania dostępu naczyniowego u pacjentów hemodializowanych - Badanie koncepcyjne
Jest to prospektywne, podłużne badanie interwencyjne typu proof-of-concept, przeprowadzone w jednym ośrodku u pacjentów z przetoką tętniczo-żylną (AVF) poddawanych leczeniu hemodializą (HD) w Oddziale Nefrologii i Dializ ASST-Papa Giovanni XXIII (Bergamo, Włochy), polegające na rejestracji dźwięków z AVF za pomocą prototypowego urządzenia do noszenia AVF-MONITOR.
Uczestnicy przejdą wizytę przesiewową i rekrutacyjną, a następnie wizyty kontrolne w celu rejestracji dźwięków AVF będą przeprowadzane raz w tygodniu dla wszystkich uczestników, przed sesją dializy, przez okres 8 tygodni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) stanowi coraz powszechniejszy problem zdrowotny na świecie, ściśle związany ze starzeniem się społeczeństwa. Większość osób z ESRD wymagających terapii nerkozastępczej poddawana jest leczeniu hemodializą (HD). Skuteczna procedura HD wymaga dobrze funkcjonującego dostępu naczyniowego (VA), aby zapewnić bezpieczne i trwałe połączenie między krążeniem pacjenta a sztuczną nerką. Do dziś dysfunkcja VA pozostaje główną przyczyną zachorowalności i hospitalizacji wśród pacjentów HD, stanowiąc istotne ograniczenie tej metody leczenia. Obecnie zalecanym VA do hemodializy jest natywna przetoka tętniczo-żylna (AVF), która jest chirurgicznie tworzona w przedramieniu poprzez połączenie żyły i tętnicy za pomocą zespolenia. Chociaż AVF uważana jest za dostęp pierwszego wyboru, wciąż wiąże się z wysokim odsetkiem braku dojrzewania i wczesnej niewydolności, przy czym nawet do 40% z nich zawodzi w ciągu pierwszego roku po interwencji, głównie z powodu zwężenia naczynia. Identyfikacja pacjentów zagrożonych niewydolnością AVF ma kluczowe znaczenie, jednak obecne strategie monitorowania pozostają niewystarczające. W praktyce funkcja AVF jest rzadko monitorowana przy użyciu złotego standardu, jakim jest ultrasonografia dopplerowska (US), po chirurgicznym wytworzeniu i rozpoczęciu HD, chyba że pielęgniarki zgłaszają znaczące trudności z kaniulacją. Do tego czasu jednak AVF często jest już zamknięta, wymagając pilnego założenia centralnego cewnika żylnego w celu kontynuacji HD, a następnie interwencji chirurgicznej w celu wytworzenia nowej AVF. Co więcej, ultrasonografia dopplerowska jest czasochłonna i wymaga zaangażowania dedykowanego nefrologa z odpowiednią wiedzą z zakresu obrazowania. Ponadto, w mniejszych ośrodkach dializ brak dostępu do aparatu ultrasonograficznego dopplerowskiego dodatkowo ogranicza skuteczne monitorowanie.
Częste monitorowanie funkcji AVF mogłoby umożliwić wczesne wykrycie zmniejszonego przepływu krwi lub rozwoju zwężenia, pozwalając na terminową interwencję ratunkową przeprowadzaną przez radiologów interwencyjnych przed całkowitym zamknięciem AVF.
Na przestrzeni lat pielęgniarki i nefrolodzy przyzwyczaili się do oceny AVF poprzez palpację i osłuchiwanie, jakościowo oceniając jej wibracje (trzęsienie) i dźwięki, które wydaje, przy użyciu stetoskopu. Niezawężona AVF zazwyczaj wytwarza miękki, ciągły szmer: silny dźwięk podczas skurczu i słabszy podczas rozkurczu, oba związane z laminarnym przepływem krwi. Natomiast nieprawidłowo funkcjonująca AVF często nie ma wyczuwalnego trzęsienia i wydaje jedynie skurczowy, wysoki, syczący dźwięk spowodowany turbulentnym i zaburzonym przepływem krwi. W cięższych przypadkach zwężenia może być słyszalny wyraźny „gwizdający” dźwięk, wskazujący na krytyczną dysfunkcję lub całkowitą niewydolność AVF.
Na podstawie tych dowodów klinicznych, ostatnie badania ujawniły znaczące różnice w akustycznych cechach dźwięków AVF, rejestrowanych za pomocą stetoskopów elektronicznych, między funkcjonującymi i nieprawidłowo funkcjonującymi AVF. Widma częstotliwości tych dźwięków pokazują, że drożne AVF charakteryzują się dźwiękami o niskiej częstotliwości, podczas gdy zwężone AVF wykazują wyższe częstotliwości, sięgające nawet 700-800 Hz. Ponadto wykazano, że dźwięki AVF rejestrowane za pomocą stetoskopu elektronicznego mogą być wykorzystane do wydobycia kluczowych informacji o warunkach hemodynamicznych, dostarczając wskazówek dotyczących złożonej dynamiki przepływu i odpowiedniej objętości krwi dla skutecznej HD [10]. Wyniki te sugerują, że analiza dźwięku ma znaczny potencjał w poprawie klinicznego monitorowania AVF i poprawie wyników leczenia pacjentów.
Jednak technika monitorowania obejmująca użycie stetoskopu elektronicznego wymaga wykwalifikowanego personelu, ponieważ wymaga wielu środków ostrożności zarówno podczas rejestracji dźwięku (np. unikanie tarcia i nadmiernego nacisku), jak i analizy, która wymaga wiedzy technicznej. Czynniki te ograniczają zastosowanie tego rozwiązania technologicznego jedynie do niewielkiej grupy pacjentów HD.
Aby przezwyciężyć te ograniczenia, zaprojektowano prototypowe urządzenie noszone o nazwie AVF-MONITOR, które umożliwia rejestrację dźwięku AVF, potencjalnie pozwalając na proste i ciągłe monitorowanie AVF. W przyszłości, po odpowiednich testach, AVF-MONITOR mógłby być potencjalnie stosowany w warunkach domowych, umożliwiając pacjentom samodzielne monitorowanie funkcji ich AVF na co dzień.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michela Bozzetto
- Numer telefonu: +3903545351
- E-mail: michela.bozzetto@marionegri.it
Lokalizacje studiów
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Włochy
- ASST HPG23 - Unità di Nefrologia
-
Kontakt:
- Simona Zerbi, M.D.
- Numer telefonu: +39035267111
- E-mail: szerbi@asst-pg23.it
-
Główny śledczy:
- Simona Zerbi, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wyrażenie świadomej zgody przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania.
- Kobiety i/lub mężczyźni w wieku ≥ 18 lat.
- Pacjenci poddawani hemodializie (HD) z dojrzałym i funkcjonującym natywnym przetoką tętniczo-żylną (AVF).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z historią powikłań związanych z używaną przetoką tętniczo-żylną (AVF).
- Pacjenci korzystający z przeszczepu lub cewnika do hemodializy (HD).
- Pacjenci z ograniczoną oczekiwaną długością życia (poniżej 1 roku).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci
Pacjenci poddawani HD z funkcjonującą rodzimą AVF
|
Noszone, nieinwazyjne urządzenie składające się z platformy elektronicznej, która może pozyskiwać dane akustyczne za pomocą analogowego mikrofonu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysoko-niski stosunek szczytów
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 8 tygodni po wstępnej wizycie przesiewowej i kwalifikacyjnej
|
Korelacja między stosunkiem szczytowym wysokiego i niskiego poziomu (HLPR) obliczonym na podstawie zapisów akustycznych uzyskanych za pomocą urządzenia AVF-MONITOR (w Hz) a złotym standardem elektronicznego stetoskopu (w Hz).
|
Raz w tygodniu przez 8 tygodni po wstępnej wizycie przesiewowej i kwalifikacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Al-Jaishi AA, Oliver MJ, Thomas SM, Lok CE, Zhang JC, Garg AX, Kosa SD, Quinn RR, Moist LM. Patency rates of the arteriovenous fistula for hemodialysis: a systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2014 Mar;63(3):464-78. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.08.023. Epub 2013 Oct 30.
- Roy-Chaudhury P, Arend L, Zhang J, Krishnamoorthy M, Wang Y, Banerjee R, Samaha A, Munda R. Neointimal hyperplasia in early arteriovenous fistula failure. Am J Kidney Dis. 2007 Nov;50(5):782-90. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.07.019.
- Poloni S, Soliveri L, Caroli A, Remuzzi A, Bozzetto M. The Potential of Sound Analysis to Reveal Hemodynamic Conditions of Arteriovenous Fistulae for Hemodialysis. Ann Biomed Eng. 2025 Jan;53(1):230-240. doi: 10.1007/s10439-024-03638-2. Epub 2024 Nov 1.
- Poloni S, Condemi CG, Peracchi T, Caroli A, Remuzzi A, Bozzetto M. Leveraging Acoustic Analysis to Detect Arteriovenous Fistula Complications. Kidney360. 2025 Oct 1;6(10):1771-1779. doi: 10.34067/KID.0000000840. Epub 2025 Jun 10. No abstract available.
- Bozzetto M, Poloni S, Caroli A, Curto D, D'Haeninck A, Vanommeslaeghe F, Gjorgjievski N, Remuzzi A. The use of AVF.SIM system for the surgical planning of arteriovenous fistulae in routine clinical practice. J Vasc Access. 2023 Sep;24(5):1061-1068. doi: 10.1177/11297298211062695. Epub 2022 Jan 6.
- Caroli A, Manini S, Antiga L, Passera K, Ene-Iordache B, Rota S, Remuzzi G, Bode A, Leermakers J, van de Vosse FN, Vanholder R, Malovrh M, Tordoir J, Remuzzi A; ARCH project Consortium. Validation of a patient-specific hemodynamic computational model for surgical planning of vascular access in hemodialysis patients. Kidney Int. 2013 Dec;84(6):1237-45. doi: 10.1038/ki.2013.188. Epub 2013 May 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Malformacje naczyniowe
- Przetoka
- Malformacje tętniczo-żylne
- Przetoka naczyniowa
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Przetoka tętniczo-żylna
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVF-MONITOR POC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .