Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AVF-MONITOR POC Badanie Proof-of-concept (AVFMONITOR POC)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

AVF-MONITOR: Nowe urządzenie noszone do monitorowania dostępu naczyniowego u pacjentów hemodializowanych - Badanie koncepcyjne

Jest to prospektywne, podłużne badanie interwencyjne typu proof-of-concept, przeprowadzone w jednym ośrodku u pacjentów z przetoką tętniczo-żylną (AVF) poddawanych leczeniu hemodializą (HD) w Oddziale Nefrologii i Dializ ASST-Papa Giovanni XXIII (Bergamo, Włochy), polegające na rejestracji dźwięków z AVF za pomocą prototypowego urządzenia do noszenia AVF-MONITOR.

Uczestnicy przejdą wizytę przesiewową i rekrutacyjną, a następnie wizyty kontrolne w celu rejestracji dźwięków AVF będą przeprowadzane raz w tygodniu dla wszystkich uczestników, przed sesją dializy, przez okres 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) stanowi coraz powszechniejszy problem zdrowotny na świecie, ściśle związany ze starzeniem się społeczeństwa. Większość osób z ESRD wymagających terapii nerkozastępczej poddawana jest leczeniu hemodializą (HD). Skuteczna procedura HD wymaga dobrze funkcjonującego dostępu naczyniowego (VA), aby zapewnić bezpieczne i trwałe połączenie między krążeniem pacjenta a sztuczną nerką. Do dziś dysfunkcja VA pozostaje główną przyczyną zachorowalności i hospitalizacji wśród pacjentów HD, stanowiąc istotne ograniczenie tej metody leczenia. Obecnie zalecanym VA do hemodializy jest natywna przetoka tętniczo-żylna (AVF), która jest chirurgicznie tworzona w przedramieniu poprzez połączenie żyły i tętnicy za pomocą zespolenia. Chociaż AVF uważana jest za dostęp pierwszego wyboru, wciąż wiąże się z wysokim odsetkiem braku dojrzewania i wczesnej niewydolności, przy czym nawet do 40% z nich zawodzi w ciągu pierwszego roku po interwencji, głównie z powodu zwężenia naczynia. Identyfikacja pacjentów zagrożonych niewydolnością AVF ma kluczowe znaczenie, jednak obecne strategie monitorowania pozostają niewystarczające. W praktyce funkcja AVF jest rzadko monitorowana przy użyciu złotego standardu, jakim jest ultrasonografia dopplerowska (US), po chirurgicznym wytworzeniu i rozpoczęciu HD, chyba że pielęgniarki zgłaszają znaczące trudności z kaniulacją. Do tego czasu jednak AVF często jest już zamknięta, wymagając pilnego założenia centralnego cewnika żylnego w celu kontynuacji HD, a następnie interwencji chirurgicznej w celu wytworzenia nowej AVF. Co więcej, ultrasonografia dopplerowska jest czasochłonna i wymaga zaangażowania dedykowanego nefrologa z odpowiednią wiedzą z zakresu obrazowania. Ponadto, w mniejszych ośrodkach dializ brak dostępu do aparatu ultrasonograficznego dopplerowskiego dodatkowo ogranicza skuteczne monitorowanie.

Częste monitorowanie funkcji AVF mogłoby umożliwić wczesne wykrycie zmniejszonego przepływu krwi lub rozwoju zwężenia, pozwalając na terminową interwencję ratunkową przeprowadzaną przez radiologów interwencyjnych przed całkowitym zamknięciem AVF.

Na przestrzeni lat pielęgniarki i nefrolodzy przyzwyczaili się do oceny AVF poprzez palpację i osłuchiwanie, jakościowo oceniając jej wibracje (trzęsienie) i dźwięki, które wydaje, przy użyciu stetoskopu. Niezawężona AVF zazwyczaj wytwarza miękki, ciągły szmer: silny dźwięk podczas skurczu i słabszy podczas rozkurczu, oba związane z laminarnym przepływem krwi. Natomiast nieprawidłowo funkcjonująca AVF często nie ma wyczuwalnego trzęsienia i wydaje jedynie skurczowy, wysoki, syczący dźwięk spowodowany turbulentnym i zaburzonym przepływem krwi. W cięższych przypadkach zwężenia może być słyszalny wyraźny „gwizdający” dźwięk, wskazujący na krytyczną dysfunkcję lub całkowitą niewydolność AVF.

Na podstawie tych dowodów klinicznych, ostatnie badania ujawniły znaczące różnice w akustycznych cechach dźwięków AVF, rejestrowanych za pomocą stetoskopów elektronicznych, między funkcjonującymi i nieprawidłowo funkcjonującymi AVF. Widma częstotliwości tych dźwięków pokazują, że drożne AVF charakteryzują się dźwiękami o niskiej częstotliwości, podczas gdy zwężone AVF wykazują wyższe częstotliwości, sięgające nawet 700-800 Hz. Ponadto wykazano, że dźwięki AVF rejestrowane za pomocą stetoskopu elektronicznego mogą być wykorzystane do wydobycia kluczowych informacji o warunkach hemodynamicznych, dostarczając wskazówek dotyczących złożonej dynamiki przepływu i odpowiedniej objętości krwi dla skutecznej HD [10]. Wyniki te sugerują, że analiza dźwięku ma znaczny potencjał w poprawie klinicznego monitorowania AVF i poprawie wyników leczenia pacjentów.

Jednak technika monitorowania obejmująca użycie stetoskopu elektronicznego wymaga wykwalifikowanego personelu, ponieważ wymaga wielu środków ostrożności zarówno podczas rejestracji dźwięku (np. unikanie tarcia i nadmiernego nacisku), jak i analizy, która wymaga wiedzy technicznej. Czynniki te ograniczają zastosowanie tego rozwiązania technologicznego jedynie do niewielkiej grupy pacjentów HD.

Aby przezwyciężyć te ograniczenia, zaprojektowano prototypowe urządzenie noszone o nazwie AVF-MONITOR, które umożliwia rejestrację dźwięku AVF, potencjalnie pozwalając na proste i ciągłe monitorowanie AVF. W przyszłości, po odpowiednich testach, AVF-MONITOR mógłby być potencjalnie stosowany w warunkach domowych, umożliwiając pacjentom samodzielne monitorowanie funkcji ich AVF na co dzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy
        • ASST HPG23 - Unità di Nefrologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Simona Zerbi, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wyrażenie świadomej zgody przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania.
  • Kobiety i/lub mężczyźni w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjenci poddawani hemodializie (HD) z dojrzałym i funkcjonującym natywnym przetoką tętniczo-żylną (AVF).

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z historią powikłań związanych z używaną przetoką tętniczo-żylną (AVF).
  • Pacjenci korzystający z przeszczepu lub cewnika do hemodializy (HD).
  • Pacjenci z ograniczoną oczekiwaną długością życia (poniżej 1 roku).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci
Pacjenci poddawani HD z funkcjonującą rodzimą AVF
Noszone, nieinwazyjne urządzenie składające się z platformy elektronicznej, która może pozyskiwać dane akustyczne za pomocą analogowego mikrofonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysoko-niski stosunek szczytów
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 8 tygodni po wstępnej wizycie przesiewowej i kwalifikacyjnej
Korelacja między stosunkiem szczytowym wysokiego i niskiego poziomu (HLPR) obliczonym na podstawie zapisów akustycznych uzyskanych za pomocą urządzenia AVF-MONITOR (w Hz) a złotym standardem elektronicznego stetoskopu (w Hz).
Raz w tygodniu przez 8 tygodni po wstępnej wizycie przesiewowej i kwalifikacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj