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Estudo de Prova de Conceito AVF-MONITOR POC (AVFMONITOR POC)

12 de janeiro de 2026 atualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

AVF-MONITOR: um Novo Dispositivo Vestível para Monitorização de Acesso Vascular em Doentes em Hemodiálise - Estudo de Prova de Conceito

Este é um estudo de intervenção longitudinal prospetivo monocêntrico de prova de conceito realizado em doentes com FAV em tratamento de HD no Departamento de Nefrologia e Diálise da ASST-Papa Giovanni XXIII (Bergamo, Itália), envolvendo a gravação de sons da FAV pelo dispositivo protótipo vestível AVF-MONITOR.

Os participantes realizarão uma visita de rastreio e recrutamento, seguindo-se visitas de acompanhamento para registo de sons da FAV, que serão realizadas uma vez por semana para todos os participantes, antes da sessão de diálise, durante um período de 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença renal em fase terminal (DRFT) é um problema de saúde global cada vez mais prevalente, intimamente ligado ao envelhecimento da população. A maioria dos indivíduos com DRFT que necessitam de terapia de substituição renal submete-se a tratamento de hemodiálise (HD). Um procedimento de HD bem-sucedido requer um acesso vascular (AV) funcional para garantir uma ligação segura e duradoura entre a circulação do paciente e o rim artificial. Até hoje, a disfunção do AV continua a ser a principal causa de morbilidade e hospitalização entre os pacientes de HD, representando uma grande limitação desta modalidade de tratamento. O AV atualmente recomendado para hemodiálise é a fístula arteriovenosa (FAV) nativa, que é criada cirurgicamente no antebraço ligando uma veia e uma artéria através de uma anastomose. Embora a FAV seja considerada o acesso de primeira escolha, ainda está associada a taxas elevadas de não maturação e falha precoce, com até 40% a falhar no primeiro ano após a intervenção, principalmente devido a estenose vascular. Identificar pacientes em risco de falha da FAV é crucial, mas as estratégias atuais de vigilância permanecem inadequadas. Na prática, a função da FAV raramente é monitorizada usando o padrão-ouro de ultrassonografia Doppler (US) após a criação cirúrgica e o início da HD, a menos que as enfermeiras reportem dificuldades significativas de canulação. Nessa altura, no entanto, a FAV está frequentemente já ocluída, exigindo a colocação urgente de um cateter venoso central para continuar a HD, seguida de intervenção cirúrgica para criar uma nova FAV. Além disso, a US Doppler é demorada e requer um nefrologista dedicado com conhecimentos específicos de imagem. Adicionalmente, em centros de diálise mais pequenos, a falta de acesso a uma máquina de US Doppler restringe ainda mais a vigilância eficaz.

A monitorização contínua da função da FAV poderia permitir a identificação precoce de fluxo sanguíneo reduzido ou desenvolvimento de estenose, permitindo uma intervenção de salvamento atempada por radiologistas intervencionistas antes do encerramento completo da FAV.

Ao longo dos anos, enfermeiras e nefrologistas habituaram-se a avaliar a FAV por palpação e auscultação, avaliando qualitativamente a sua vibração (fremitus) e os sons que emite usando um estetoscópio. Uma FAV não estenótica produz tipicamente um sopro suave e contínuo: um som forte durante a sístole e um mais fraco durante a diástole, ambos associados a fluxo sanguíneo laminar. Em contraste, uma FAV com mau funcionamento frequentemente carece de um fremitus palpável e emite um som sibilante e agudo apenas sistólico causado por fluxo sanguíneo turbulento e perturbado. Em casos mais graves de estenose, pode ser ouvido um som distinto de 'assobio', indicando disfunção crítica ou falha completa da FAV.

Com base nestas evidências clínicas, estudos recentes revelaram diferenças significativas nas características acústicas dos sons da FAV, gravados com estetoscópios eletrónicos, entre FAVs funcionantes e não funcionantes. Os espectros de frequência destes sons mostram que as FAVs patentes são caracterizadas por sons de baixa frequência, enquanto as FAVs estenóticas exibem frequências mais altas, atingindo até 700-800 Hz. Além disso, foi demonstrado que os sons da FAV adquiridos com um estetoscópio eletrónico podem ser usados para extrair informações-chave sobre condições hemodinâmicas, fornecendo indicações de dinâmicas de fluxo complexas e volume sanguíneo adequado para HD eficaz [10]. Estes resultados sugerem que a análise de som tem um potencial significativo para melhorar a vigilância clínica da FAV e melhorar os resultados dos pacientes.

No entanto, a técnica de monitorização que envolve o uso de um estetoscópio eletrónico requer pessoal especializado, pois exige numerosas precauções tanto durante a gravação do som (por exemplo, evitar fricção e pressão excessiva) como durante a análise, que requer conhecimentos técnicos. Estes fatores limitam o uso desta solução tecnológica apenas a um pequeno subconjunto de pacientes de HD.

Para superar estas limitações, foi concebido um protótipo de dispositivo vestível chamado AVF-MONITOR que permite gravar o som da FAV, possivelmente permitindo uma vigilância simples e contínua da FAV. No futuro, após testes adequados, o AVF-MONITOR poderia ser potencialmente usado num ambiente doméstico, permitindo que os pacientes monitorizem independentemente a função da sua FAV diariamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • BG
      • Bergamo, BG, Itália
        • ASST HPG23 - Unità di Nefrologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Simona Zerbi, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
  • Mulheres e/ou homens com idade ≥ 18 anos.
  • Pacientes submetidos a HD com FAV nativa madura e funcional.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com histórico de complicações relacionadas com a FAV em uso.
  • Pacientes que utilizam um enxerto ou cateter para realizar HD.
  • Pacientes com expectativa de vida reduzida (inferior a 1 ano).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes
Doentes submetidos a HD com uma FAV nativa funcional
Dispositivo não invasivo vestível que consiste numa plataforma eletrónica que pode adquirir dados acústicos por meio de um microfone analógico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rácio pico-alto-baixo
Prazo: Uma vez por semana durante 8 semanas após a visita inicial de triagem e inscrição
Correlação entre o rácio pico alto-baixo (HLPR) calculado a partir de gravações acústicas obtidas com o dispositivo AVF-MONITOR (em Hz) e o estetoscópio eletrónico padrão-ouro (em Hz).
Uma vez por semana durante 8 semanas após a visita inicial de triagem e inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

5 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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