- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07318025
Estudo de Prova de Conceito AVF-MONITOR POC (AVFMONITOR POC)
AVF-MONITOR: um Novo Dispositivo Vestível para Monitorização de Acesso Vascular em Doentes em Hemodiálise - Estudo de Prova de Conceito
Este é um estudo de intervenção longitudinal prospetivo monocêntrico de prova de conceito realizado em doentes com FAV em tratamento de HD no Departamento de Nefrologia e Diálise da ASST-Papa Giovanni XXIII (Bergamo, Itália), envolvendo a gravação de sons da FAV pelo dispositivo protótipo vestível AVF-MONITOR.
Os participantes realizarão uma visita de rastreio e recrutamento, seguindo-se visitas de acompanhamento para registo de sons da FAV, que serão realizadas uma vez por semana para todos os participantes, antes da sessão de diálise, durante um período de 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença renal em fase terminal (DRFT) é um problema de saúde global cada vez mais prevalente, intimamente ligado ao envelhecimento da população. A maioria dos indivíduos com DRFT que necessitam de terapia de substituição renal submete-se a tratamento de hemodiálise (HD). Um procedimento de HD bem-sucedido requer um acesso vascular (AV) funcional para garantir uma ligação segura e duradoura entre a circulação do paciente e o rim artificial. Até hoje, a disfunção do AV continua a ser a principal causa de morbilidade e hospitalização entre os pacientes de HD, representando uma grande limitação desta modalidade de tratamento. O AV atualmente recomendado para hemodiálise é a fístula arteriovenosa (FAV) nativa, que é criada cirurgicamente no antebraço ligando uma veia e uma artéria através de uma anastomose. Embora a FAV seja considerada o acesso de primeira escolha, ainda está associada a taxas elevadas de não maturação e falha precoce, com até 40% a falhar no primeiro ano após a intervenção, principalmente devido a estenose vascular. Identificar pacientes em risco de falha da FAV é crucial, mas as estratégias atuais de vigilância permanecem inadequadas. Na prática, a função da FAV raramente é monitorizada usando o padrão-ouro de ultrassonografia Doppler (US) após a criação cirúrgica e o início da HD, a menos que as enfermeiras reportem dificuldades significativas de canulação. Nessa altura, no entanto, a FAV está frequentemente já ocluída, exigindo a colocação urgente de um cateter venoso central para continuar a HD, seguida de intervenção cirúrgica para criar uma nova FAV. Além disso, a US Doppler é demorada e requer um nefrologista dedicado com conhecimentos específicos de imagem. Adicionalmente, em centros de diálise mais pequenos, a falta de acesso a uma máquina de US Doppler restringe ainda mais a vigilância eficaz.
A monitorização contínua da função da FAV poderia permitir a identificação precoce de fluxo sanguíneo reduzido ou desenvolvimento de estenose, permitindo uma intervenção de salvamento atempada por radiologistas intervencionistas antes do encerramento completo da FAV.
Ao longo dos anos, enfermeiras e nefrologistas habituaram-se a avaliar a FAV por palpação e auscultação, avaliando qualitativamente a sua vibração (fremitus) e os sons que emite usando um estetoscópio. Uma FAV não estenótica produz tipicamente um sopro suave e contínuo: um som forte durante a sístole e um mais fraco durante a diástole, ambos associados a fluxo sanguíneo laminar. Em contraste, uma FAV com mau funcionamento frequentemente carece de um fremitus palpável e emite um som sibilante e agudo apenas sistólico causado por fluxo sanguíneo turbulento e perturbado. Em casos mais graves de estenose, pode ser ouvido um som distinto de 'assobio', indicando disfunção crítica ou falha completa da FAV.
Com base nestas evidências clínicas, estudos recentes revelaram diferenças significativas nas características acústicas dos sons da FAV, gravados com estetoscópios eletrónicos, entre FAVs funcionantes e não funcionantes. Os espectros de frequência destes sons mostram que as FAVs patentes são caracterizadas por sons de baixa frequência, enquanto as FAVs estenóticas exibem frequências mais altas, atingindo até 700-800 Hz. Além disso, foi demonstrado que os sons da FAV adquiridos com um estetoscópio eletrónico podem ser usados para extrair informações-chave sobre condições hemodinâmicas, fornecendo indicações de dinâmicas de fluxo complexas e volume sanguíneo adequado para HD eficaz [10]. Estes resultados sugerem que a análise de som tem um potencial significativo para melhorar a vigilância clínica da FAV e melhorar os resultados dos pacientes.
No entanto, a técnica de monitorização que envolve o uso de um estetoscópio eletrónico requer pessoal especializado, pois exige numerosas precauções tanto durante a gravação do som (por exemplo, evitar fricção e pressão excessiva) como durante a análise, que requer conhecimentos técnicos. Estes fatores limitam o uso desta solução tecnológica apenas a um pequeno subconjunto de pacientes de HD.
Para superar estas limitações, foi concebido um protótipo de dispositivo vestível chamado AVF-MONITOR que permite gravar o som da FAV, possivelmente permitindo uma vigilância simples e contínua da FAV. No futuro, após testes adequados, o AVF-MONITOR poderia ser potencialmente usado num ambiente doméstico, permitindo que os pacientes monitorizem independentemente a função da sua FAV diariamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michela Bozzetto
- Número de telefone: +3903545351
- E-mail: michela.bozzetto@marionegri.it
Locais de estudo
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BG
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Bergamo, BG, Itália
- ASST HPG23 - Unità di Nefrologia
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Contato:
- Simona Zerbi, M.D.
- Número de telefone: +39035267111
- E-mail: szerbi@asst-pg23.it
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Investigador principal:
- Simona Zerbi, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- Mulheres e/ou homens com idade ≥ 18 anos.
- Pacientes submetidos a HD com FAV nativa madura e funcional.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com histórico de complicações relacionadas com a FAV em uso.
- Pacientes que utilizam um enxerto ou cateter para realizar HD.
- Pacientes com expectativa de vida reduzida (inferior a 1 ano).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes
Doentes submetidos a HD com uma FAV nativa funcional
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Dispositivo não invasivo vestível que consiste numa plataforma eletrónica que pode adquirir dados acústicos por meio de um microfone analógico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rácio pico-alto-baixo
Prazo: Uma vez por semana durante 8 semanas após a visita inicial de triagem e inscrição
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Correlação entre o rácio pico alto-baixo (HLPR) calculado a partir de gravações acústicas obtidas com o dispositivo AVF-MONITOR (em Hz) e o estetoscópio eletrónico padrão-ouro (em Hz).
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Uma vez por semana durante 8 semanas após a visita inicial de triagem e inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Al-Jaishi AA, Oliver MJ, Thomas SM, Lok CE, Zhang JC, Garg AX, Kosa SD, Quinn RR, Moist LM. Patency rates of the arteriovenous fistula for hemodialysis: a systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2014 Mar;63(3):464-78. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.08.023. Epub 2013 Oct 30.
- Roy-Chaudhury P, Arend L, Zhang J, Krishnamoorthy M, Wang Y, Banerjee R, Samaha A, Munda R. Neointimal hyperplasia in early arteriovenous fistula failure. Am J Kidney Dis. 2007 Nov;50(5):782-90. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.07.019.
- Poloni S, Soliveri L, Caroli A, Remuzzi A, Bozzetto M. The Potential of Sound Analysis to Reveal Hemodynamic Conditions of Arteriovenous Fistulae for Hemodialysis. Ann Biomed Eng. 2025 Jan;53(1):230-240. doi: 10.1007/s10439-024-03638-2. Epub 2024 Nov 1.
- Poloni S, Condemi CG, Peracchi T, Caroli A, Remuzzi A, Bozzetto M. Leveraging Acoustic Analysis to Detect Arteriovenous Fistula Complications. Kidney360. 2025 Oct 1;6(10):1771-1779. doi: 10.34067/KID.0000000840. Epub 2025 Jun 10. No abstract available.
- Bozzetto M, Poloni S, Caroli A, Curto D, D'Haeninck A, Vanommeslaeghe F, Gjorgjievski N, Remuzzi A. The use of AVF.SIM system for the surgical planning of arteriovenous fistulae in routine clinical practice. J Vasc Access. 2023 Sep;24(5):1061-1068. doi: 10.1177/11297298211062695. Epub 2022 Jan 6.
- Caroli A, Manini S, Antiga L, Passera K, Ene-Iordache B, Rota S, Remuzzi G, Bode A, Leermakers J, van de Vosse FN, Vanholder R, Malovrh M, Tordoir J, Remuzzi A; ARCH project Consortium. Validation of a patient-specific hemodynamic computational model for surgical planning of vascular access in hemodialysis patients. Kidney Int. 2013 Dec;84(6):1237-45. doi: 10.1038/ki.2013.188. Epub 2013 May 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações Vasculares
- Fístula
- Malformações Arteriovenosas
- Fístula Vascular
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Fístula Arteriovenosa
Outros números de identificação do estudo
- AVF-MONITOR POC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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