cT1bN0 및 cT1cN0 TNBC로 진단된 ctDNA 양성 환자
2026년 4월 27일 업데이트: Marija Balic, MD PhD, University of Pittsburgh
cT1bN0 및 cT1cN0 TNBC로 진단된 ctDNA 양성 환자의 비율 (ARES)
이 번역 바이오마커 연구는 1기 삼중 음성 유방암 환자에서 진단 시, 신보조 치료 또는 수술 전에 혈액을 채취하고, 이후 치료 중에도 채취할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
고형 종양에서 유리된 순환 자유 DNA(cfDNA)를 검출하는 고감도, 종양 정보 기반 방법이 개발되었습니다.
유방 생검 및/또는 수술 표본에서 유래된 DNA 서열을 사용하는 SaferSeqS 종양 정보 기반 검사를 통해 혈장에서 ctDNA를 분석합니다.
ctDNA의 양과 분자적 특성은 최적의 사이먼 2단계 통계 설계를 사용하여 77명의 환자에서 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
77
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kelsey Mitch, BSN
- 전화번호: 4126412357
- 이메일: adamikka2@upmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Lucia M Borrasso, BSN
- 전화번호: 4126413304
- 이메일: borrlm@upmc.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- UPMC Hillman Cancer
-
연락하다:
- Kelsey Mitch, BSN
- 전화번호: 4126412357
- 이메일: adamikka2@upmc.edu
-
연락하다:
- Lucia M Borrasso, BSN
- 전화번호: 412-641-3304
- 이메일: borrlm@upmc.edu
-
수석 연구원:
- Marija Balic, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
진단 시 1기 삼중 음성 유방암 환자로서 신보조 치료나 수술 전, 그리고 치료 중에.
설명
포함 기준:
- 환자는 만 18세 이상이어야 합니다.
세포학적 또는 조직학적으로 확인되고 이전에 치료받지 않은 침습성 유방암으로 다음과 같아야 합니다:
- 임상 병기 I
- 영상 검사 상 ≤2 cm
- cN0
- cM0
- 등급 2 또는 등급 3
- ECOG 0-2
- 국소 평가에서 ER+ 세포가 0%인 경우.
- 국소 평가에서 HER2 음성 (IHC 2+/FISH 음성 또는 IHC 0 또는 1+ /FISH 음성이거나 검사되지 않음).
- 이전 화학요법 경험이 없음
- 화학요법 및 수술에 적합함
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 연구를 위해 연속 혈액 샘플을 제공할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 과거 2년 동안 다른 침습성 악성 종양 병력
- 동시성 유방암 및 다발성/다중 중심성 유방암
- 연구 계획서 준수를 방해할 수 있는 의학적 상태 또는 사회적 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ctDNA 검출
기간: 최대 2년
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근치적 전립선 절제술 전 채취한 혈액에서 Vogelstein 실험실 검사를 사용하여 ctDNA를 검출합니다.
이 검사는 고체 종양에서 방출된 순환 자유 DNA(cfDNA)를 검출하는 매우 민감한, 종양 정보 기반 방법입니다.
이 검사는 재발에 대한 예후적 가치와 보조 화학 요법의 이점에 대한 예측력을 보여주었습니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ctDNA 제거
기간: 최대 2년
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신보조 치료 중 ctDNA가 제거된 환자의 비율.
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최대 2년
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pCR 비율
기간: 최대 2년
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pCR 비율 (ypT0/is) - 단일 다중 PCR 반응에서 환자별로 검사된 모든 돌연변이 (96개 돌연변이에 대한 프라이머 포함).
이 접근법은 종양 세포에서 순환계로 시간당 최소 한 개의 돌연변이 분자가 유출되는 것도 검출할 수 있으며, 이 검출은 환자가 잔여 질환을 가지고 있다는 높은 신뢰도를 제공하기에 충분합니다.
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최대 2년
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수술 치료 후 ctDNA
기간: 최대 2년
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수술 및 모든 치료 후 ctDNA가 있는 환자의 비율.
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최대 2년
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무사건 생존율 (EFS)
기간: 최대 2년
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환자가 초기 치료 후 관련 합병증이나 사건 없이 지내는 기간.
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최대 2년
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침습성 질환 무병 생존 (IDFS)
기간: 최대 2년
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침습성 유방암 재발, 원격 전이, 또는 모든 원인에 의한 사망의 첫 발생까지의 시간.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marija Balic, MD, UPMC Hillman Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 20일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 20일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCC 25-105
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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