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Doentes Positivos para ctDNA Diagnosticados Com TNBC cT1bN0 e cT1cN0

27 de abril de 2026 atualizado por: Marija Balic, MD PhD, University of Pittsburgh

Uma Proporção de Pacientes Positivos para ctDNA Diagnosticados Com cT1bN0 e cT1cN0 TNBC (ARES)

Este estudo translacional de biomarcadores irá recolher sangue em doentes com cancro da mama triplo negativo em estadio I, no momento do diagnóstico, antes de qualquer tratamento neoadjuvante ou cirurgia, e posteriormente durante o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Câncer de Mama Triplo Negativo

Descrição detalhada

Foi desenvolvido um método altamente sensível e informado pelo tumor para detetar o ADN livre circulante (cfDNA) libertado por tumores sólidos. O plasma será analisado para ctDNA utilizando o ensaio SaferSeqS informado pelo tumor, que emprega sequências de ADN derivadas de biópsias mamárias e/ou espécimes cirúrgicos. A abundância e as características moleculares do ctDNA serão avaliadas em 77 doentes utilizando o desenho estatístico ótimo de Simon Fase II.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Kelsey Mitch, BSN
Número de telefone: 4126412357
E-mail: adamikka2@upmc.edu

Estude backup de contato

Nome: Lucia M Borrasso, BSN
Número de telefone: 4126413304
E-mail: borrlm@upmc.edu

Locais de estudo

Estados Unidos
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    - Recrutamento
    - UPMC Hillman Cancer
    - Contato:
      
      Kelsey Mitch, BSN
      
      Número de telefone: 4126412357
      
      E-mail: adamikka2@upmc.edu
    - Contato:
      
      Lucia M Borrasso, BSN
      
      Número de telefone: 412-641-3304
      
      E-mail: borrlm@upmc.edu
    - Investigador principal:
      
      Marija Balic, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes com cancro da mama triplo negativo em estadio I no diagnóstico, antes de qualquer tratamento neoadjuvante ou cirurgia e, posteriormente, durante o tratamento.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Os doentes devem ter ≥18 anos de idade
Cancro da mama invasivo, citológica ou histologicamente confirmado e previamente não tratado, que seja:
- Estádio clínico I
- ≤2 cm na imagiologia
- cN0
- cM0
- Grau 2 ou Grau 3
ECOG 0-2
ER+ avaliado localmente em 0% das células.
HER2-negativo avaliado localmente (IHC 2+/FISH-negativo ou IHC 0 ou 1+ / FISH-negativo ou não testado).
Sem quimioterapia prévia
Apto para quimioterapia e cirurgia
Deve ter capacidade para compreender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Deve estar disposto a fornecer amostras de sangue seriadas para o estudo.

Critérios de Exclusão:

Historial de outra neoplasia maligna invasiva nos últimos 2 anos
Cancros da mama síncronos e cancros da mama multifocais/multicêntricos
Condição médica ou situação social que possa impedir a adesão ao protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Detecção de ADNtc Prazo: Até 2 anos	Detecção de ctDNA por ensaio em sangue recolhido antes da prostatectomia radical usando o ensaio do laboratório Vogelstein. Este ensaio é um método altamente sensível e informado por tumor para detetar ADN livre circulante (cfDNA) libertado por tumores sólidos. Este ensaio demonstrou valor prognóstico para recidiva e preditivo para benefício da quimioterapia adjuvante.	Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Limpeza de ADNtc Prazo: Até 2 anos	Percentagem de doentes com eliminação do ctDNA durante o tratamento neoadjuvante.	Até 2 anos
taxa de pCR Prazo: Até 2 anos	Taxa de pCR (ypT0/is) - Todas as mutações por paciente testadas numa única reação de PCR multiplex contendo primers para todas as 96 mutações. Esta abordagem permite a deteção de tão poucas como uma molécula mutante libertada das células tumorais para a circulação por hora, e esta deteção é suficiente para gerar uma elevada confiança de que o paciente tem doença residual.	Até 2 anos
ctDNA após tratamento cirúrgico Prazo: Até 2 anos	Percentagem de doentes com ctDNA após cirurgia e todo o tratamento.	Até 2 anos
Sobrevivência livre de evento (EFS) Prazo: Até 2 anos	Tempo após o tratamento primário durante o qual o paciente permanece livre de complicações ou eventos relacionados.	Até 2 anos
Sobrevivência livre de doença invasiva (IDFS) Prazo: Até 2 anos	Tempo até à primeira ocorrência de recidiva de cancro da mama invasivo, recidiva à distância ou morte por qualquer causa.	Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Investigadores

Investigador principal: Marija Balic, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

20 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ